Cloridrato de Propanolol Germed Pharma

• Controle de hipertensão.
• Controle de angina pectoris.
• Controle das arritmias cardíacas.
• Profilaxia da enxaqueca.
• Controle do tremor essencial.
• Controle da ansiedade e taquicardia por ansiedade.
• Controle adjuvante da tireotoxicose e crise tireotóxica.
• Controle da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
• Controle de feocromocitoma. Neste caso, o tratamento com
  Cloridrato de Propranolol (substância ativa) deve apenas ser
  iniciado na presença de um bloqueio alfa efetivo.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Amprax.

Contraindicação do Cloridrato de Propanolol – Germed
Pharma

Cloridrato de Propranolol (substância ativa), assim como
outros betabloqueadores, não deve ser utilizado em pacientes nas
seguintes situações:

• Conhecida hipersensibilidade ao Cloridrato de Propranolol
  (substância ativa) e aos outros componentes da fórmula;
• Hipotensão;
• Bradicardia;
• Distúrbios graves da circulação arterial periférica;
• Síndrome do nó sino-atrial;
• Feocromocitoma não tratado (com um antagonista do receptor
  alfa-adrenérgico);
• Insuficiência cardíaca descompensada;
• Angina de Prinzmetal;
• Choque cardiogênico;
• Acidose metabólica;
• Após jejum prolongado;
• Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau;
• Histórico de asma brônquica ou broncoespasmo.

O broncoespasmo pode normalmente ser revertido com
broncodilatadores agonistas beta-2, por exemplo, salbutamol.

Altas doses de broncodilatadores agonistas beta-2 podem ser
necessárias para superar o bloqueio beta produzido pelo Cloridrato
de Propranolol (substância ativa) e a dose deve ser titulada de
acordo com a resposta clínica.

Tanto a administração intravenosa quanto a inalatória devem ser
consideradas. O uso de aminofilina intravenosa e/ou o uso de
ipratrópio (administrado por nebulizador) podem também ser
considerados.

Também foi relatado que o glucagon (1 a 2 mg administrados
intravenosamente) produz um efeito broncodilatador em pacientes
asmáticos. Em casos graves, podem ser necessários oxigênio ou
ventilação artificial.

Cloridrato de Propranolol (substância ativa) não deve ser
utilizado por pacientes com predisposição à hipoglicemia, isto é,
pacientes após jejum prolongado ou pacientes com reservas
contraregulatórias restritas.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Amprax.

Como usar o Cloridrato de Propanolol – Germed
Pharma

Os comprimidos de Cloridrato de Propranolol (substância ativa)
devem ser administrados por via oral, engolidos inteiros com
água

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Amprax.

Posologia do Cloridrato de Cloridrato de
Propranolol

Adultos

Hipertensão

Dose inicial de 80 mg, duas vezes ao dia, que pode ser aumentada
em intervalos semanais, de acordo com a resposta. A dose usual está
na faixa de 160-320 mg por dia. Com administração concomitante de
diuréticos ou outros medicamentos antihipertensivos obtém-se uma
redução adicional da pressão arterial. O limite máximo diário de
administração de Cloridrato de Propranolol (substância ativa) para
o tratamento da pressão alta é de 640 mg.

Angina, ansiedade, enxaqueca e tremor
essencial

Dose inicial de 40 mg, duas ou três vezes ao dia, que pode ser
aumentada em igual quantidade, em intervalos semanais, de acordo
com a resposta do paciente. Uma resposta adequada para ansiedade,
enxaqueca e tremor essencial é geralmente observada na faixa de
80-160 mg/dia e, para angina, na faixa de 120-240 mg/dia. A mínima
dose diária para tremor essencial pode ser de 40 mg.

O limite máximo diário de administração de Cloridrato de
Propranolol (substância ativa) para cada um dos tratamentos
listados abaixo é de:

• Angina pectoris: 480 mg;
• Ansiedade: 160 mg;
• Enxaqueca: 240 mg;
• Tremor: 160 mg.

Arritmia, taquicardia por ansiedade, cardiomiopatia
hipertrófica obstrutiva e tireotoxicose

Uma faixa de dose de 10 a 40 mg, três ou quatro vezes ao dia,
geralmente atinge a resposta desejada.

O limite máximo diário de administração de Cloridrato de
Propranolol (substância ativa) para cada um dos tratamentos
listados abaixo é de:

• Arritmia: 240 mg;
• Taquicardia por ansiedade: 160 mg;
• Cardiomiopatia: 160 mg;
• Tireotoxicose: 160 mg.

Feocromocitoma (Cloridrato de Propranolol (substância
ativa) deve ser usado apenas na presença de efetivo bloqueio
alfa)

Pré-operatório:

Recomendam-se 60 mg diários, por três dias.

Casos malignos inoperáveis:

30 mg diários.

O limite máximo diário de administração de Cloridrato de
Propranolol (substância ativa) para o tratamento do feocromocitoma
é de 60 mg para préoperatório e de 30 mg para casos malignos
inoperáveis.

Tabela – Resumo das doses de Cloridrato de Propranolol
(substância ativa) – Adultos (em doses divididas)

Pacientes idosos

Evidência referente à relação entre nível sanguíneo e idade é
conflitante. Com relação aos pacientes idosos, a dose ótima deve
ser determinada individualmente, de acordo com a resposta
clínica.

Crianças

A dose deve ser determinada individualmente.

As doses recomendadas são:

Arritmias, feocromocitoma, tireotoxicose

Dose de 0,25 a 0,50 mg/kg, três ou quatro vezes ao dia, como for
necessário.

Enxaqueca

Abaixo de 12 anos:

20 mg, duas ou três vezes ao dia.

Acima de 12 anos:

A mesma dose de adultos.

Insuficiência hepática ou renal

Uma vez que a meia-vida pode ser aumentada em pacientes com
insuficiência hepática ou renal significativa, deve-se ter cuidado
quando estiver iniciando o tratamento e selecionando a dose inicial
nestes pacientes.

Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose ele deve ser
orientado a tomá-la assim que possível. Não é recomendável tomar
duas doses ao mesmo tempo.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Amprax.

Precauções do Cloridrato de Propanolol – Germed
Pharma

Embora contraindicado em insuficiência cardíaca descompensada,
Cloridrato de Propranolol (substância ativa) pode ser usado em
pacientes cujos sinais de insuficiência cardíaca foram controlados.
Deve-se tomar cuidados especiais em pacientes com reserva cardíaca
diminuída.

Embora contraindicado em distúrbios graves da circulação
arterial periférica, Cloridrato de Propranolol (substância ativa)
pode também agravar distúrbios circulatórios arteriais periféricos
menos graves.

Devido ao seu efeito negativo no tempo de condução, Cloridrato
de Propranolol (substância ativa) deve ser administrado com cautela
em pacientes com bloqueio cardíaco de primeiro grau.

Cloridrato de Propranolol (substância ativa) pode
bloquear/modificar os sinais e sintomas da hipoglicemia
(especialmente taquicardia). Cloridrato de Propranolol (substância
ativa) ocasionalmente causa hipoglicemia, mesmo em pacientes
não-diabéticos, como, por exemplo, neonatos, lactentes, crianças,
pacientes idosos, pacientes submetidos à hemodiálise ou pacientes
com doença hepática crônica e pacientes com superdosagem. A
hipoglicemia grave associada ao Cloridrato de Propranolol
(substância ativa) tem-se apresentado raramente com convulsões e/ou
coma em pacientes isolados. Deve-se ter cuidado ao administrar
Cloridrato de Propranolol (substância ativa) concomitantemente com
terapia hipoglicêmica em pacientes diabéticos. Cloridrato de
Propranolol (substância ativa) pode prolongar a resposta
hipoglicêmica à insulina.

Cloridrato de Propranolol (substância ativa) pode mascarar os
sinais da tireotoxicose.

Uma das ações farmacológicas dos betabloqueadores é a redução da
frequência cardíaca. Nos raros casos em que o paciente desenvolver
sintomas que possam ser atribuídos a uma baixa frequência cardíaca,
a dose pode ser reduzida.

Em pacientes que sofrem de doença cardíaca isquêmica, assim como
ocorre com outros betabloqueadores, o tratamento com Cloridrato de
Propranolol (substância ativa) não deve ser descontinuado
abruptamente. Neste caso 7 ou pode-se substituir o tratamento com
Cloridrato de Propranolol (substância ativa) por doses equivalentes
de um outro betabloqueador ou suspende-se gradualmente o
tratamento.

Cloridrato de Propranolol (substância ativa) pode causar uma
reação mais grave a uma variedade de alérgenos, quando administrado
a pacientes com história de reação anafilática a tais alérgenos.
Esses pacientes podem não responder às doses usuais de adrenalina
utilizadas no tratamento das reações alérgicas.

Cloridrato de Propranolol (substância ativa) deve ser utilizado
com cautela em pacientes com cirrose descompensada.

Em pacientes com hipertensão portal pode haver deterioração da
função hepática e desenvolvimento de encefalopatia hepática. Houve
relatos sugerindo que o tratamento com Cloridrato de Cloridrato de
Propranolol (substância ativa) (substância ativa) pode aumentar o
risco de desenvolvimento de encefalopatia hepática.

A insuficiência cardíaca ocasionada por tireotoxicose
frequentemente responde ao Cloridrato de Propranolol (substância
ativa) isoladamente, mas, se outros fatores adversos coexistirem, a
contractilidade do miocárdio deve ser mantida, e os sinais de
insuficiência devem ser controlados com diuréticos e
digitálicos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir automóveis e
operar máquinas

O uso de Cloridrato de Propranolol (substância ativa)
provavelmente não resultará em comprometimento da capacidade dos
pacientes em dirigir automóveis ou operar máquinas. Entretanto,
deve ser levado em consideração que ocasionalmente vertigem e
fadiga podem ocorrer.

Gravidez

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Como ocorre com todos os medicamentos, Cloridrato de Propranolol
(substância ativa) não deve ser administrado durante a gravidez, a
menos que seu uso seja essencial. Não há evidência de
teratogenicidade com o uso de Cloridrato de Propranolol (substância
ativa) . Entretanto, os betabloqueadores reduzem a perfusão
placentária o que pode resultar em morte fetal intrauterina, partos
imaturos e prematuros. Além disso, podem ocorrer eventos adversos,
especialmente 8 hipoglicemia e bradicardia no neonato e bradicardia
no feto. Há um risco aumentado de complicações cardíacas e
pulmonares no neonato no período pós-natal.

Lactação

A maioria dos betabloqueadores, principalmente compostos
lipofílicos, passará para o leite materno embora em quantidades
variáveis. Portanto, a amamentação não é recomendada após a
administração desses compostos.

Cloridrato de Propranolol (substância ativa) 40 mg: este
medicamento contém lactose (65 mg/comprimido), portanto, deve ser
usado com cautela em pacientes com intolerância a
lactose.

Cloridrato de Propranolol (substância ativa) 80 mg: este
medicamento contém lactose (130 mg/comprimido), portanto, deve ser
usado com cautela em pacientes com intolerância a
lactose.

Este medicamento pode causar
doping.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Amprax.

Reações Adversas do Cloridrato de Propanolol – Germed
Pharma

Cloridrato de Propranolol (substância ativa) é geralmente bem
tolerado. Em estudos clínicos, as possíveis reações adversas
relatadas são geralmente atribuíveis às ações farmacológicas do
Cloridrato de Propranolol (substância ativa).

As seguintes reações adversas têm sido relatadas com
Cloridrato de Propranolol (substância ativa):

Reação comum (≥ 1/100 e lt; 1/10):

Geral

Fadiga e/ou lassitude (frequentemente transitória).

Cardiovascular

Bradicardia, extremidades frias, fenômeno de Raynaud.

Sistema Nervoso Central

Distúrbios do sono e pesadelos.

Reação incomum (≥ 1/1.000 e lt; 1/100):

Gastrintestinal

Distúrbios gastrointestinais, assim como náuseas, vômito e
diarréias.

Reação rara (≥ 1/10.000 e lt; 1/1.000):

Geral

Vertigem.

Sangue

Trombocitopenia.

Cardiovascular

Piora da insuficiência cardíaca, precipitação do bloqueio
cardíaco, hipotensão postural que pode estar associada com síncope
e exacerbação de claudicação intermitente.

Sistema Nervoso Central

Alucinações, psicoses, alterações de humor, confusão.

Pele

Púrpura, alopecia, reações cutâneas psoriasiformes, agravamento
da psoríase, exantema.

Neurológico

Parestesia.

Olhos

Olhos secos, distúrbios visuais.

Respiratório

Pode ocorrer broncoespasmo em pacientes com asma brônquica ou
história de queixas asmáticas (algumas vezes com resultado
fatal).

Reação muito rara (lt; 1/10.000):

Sistema endócrino

​Foi relatada hipoglicemia em neonatos, lactentes, crianças,
pacientes idosos, pacientes submetidos a hemodiálise, pacientes em
terapia antidiabética concomitante, pacientes em jejum prolongado e
pacientes com doença hepática crônica.

Investigações

Aumento dos anticorpos antinucleares (ANA), entretanto, a
relevância clínica deste evento não está clara.

Sistema Nervoso Central

​Síndrome do tipo miastenia grave ou exacerbação da miastenia
grave.

A descontinuação do tratamento deve ser considerada se, a
critério médico, o bem-estar do paciente estiver sendo afetado por
qualquer uma das reações acima. A interrupção do tratamento com um
betabloqueador deve ser gradual. Na rara possibilidade de
intolerância, manifestada como bradicardia e hipotensão, o fármaco
deve ser suspenso e, se necessário, deve-se instituir tratamento
para superdosagem.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Cloridrato-De-Propanolol-Germed-Pharma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.