Cloridrato De Olopatadina Brainfarma Bula

Cloridrato De Olopatadina Brainfarma

Contraindicação do Cloridrato De Olopatadina –
Brainfarma

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham
sensibilidade conhecida ao Cloridrato de Olopatadina (substância
ativa) ou a qualquer componente da fórmula. Não use este
medicamento para tratar irritação relacionada a lentes de
contato.

Gravidez

Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos
de idade.

Como usar o Cloridrato De Olopatadina –
Brainfarma

Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do
frasco longe do contato com qualquer superfície. A dose
recomendada é uma gota em cada olho afetado, duas vezes por dia num
intervalo de 6 a 8 horas. A duração do tratamento é de 6 semanas.
No esquecimento de administração (dose omitida) o medicamento
deverá ser aplicado o quanto antes. Caso esteja próximo do horário
da próxima dose, a dose esquecida deverá ser ignorada e o esquema
posológico regular deverá ser restabelecido.

O limite máximo diário de administração do medicamento são 4
gotas/dia x 0,04 mg cloridrato de olopatadina /gota = 0,16 mg de
Cloridrato de Olopatadina (substância ativa) por dia.

Em caso de ingestão acidental, mesmo com o conteúdo de um
frasco, nenhum efeito tóxico é esperado. Embora não existem dados
disponíveis em humanos sobre superdose por ingestão acidental ou
deliberada, a olopatadina tem um baixo nível de toxicidade aguda em
animais.

Precauções do Cloridrato De Olopatadina –
Brainfarma

Este medicamento é de uso exclusivamente oftálmico. Não
Injetar ou ingerir.

O produto contém um conservante (cloreto de benzalcônio) que
pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas. Se você usa
lentes de contato gelatinosas e seus olhos não estiverem vermelhos,
você deve esperar pelo menos 10 minutos após o uso de Cloridrato de
Olopatadina (substância ativa) Solução Oftálmica antes de
colocá-las novamente nos olhos. Não use lentes de contato se seus
olhos estiverem vermelhos.

Carcinogênese, mutagênese, diminuição da
fertilidade

A olopatadina administrada por via oral não foi carcinogênica em
camundongos e ratos em doses de até 500mg/kg/dia e 200mg/kg/dia,
respectivamente. Com base em uma gota de 40µl, estas doses foram
78.125 e 31.250 vezes maiores do que a dose ocular máxima
recomendada em humanos (DOMRH).

Não foi observado potencial mutagênico no teste in
vitro
de mutação bacteriana reversa (Ames), no ensaio in
vitro
de aberração cromossônica em mamíferos ou no teste
in vivo de micronúcleos de camundongos. A olopatadina
administrada em ratos machos e fêmeas em doses orais 62.500 vezes a
DOMRH resultou em uma pequena diminuição do índice da fertilidade e
reduziu a velocidade de implantação; não foi observado nenhum
efeito sobre a função reprodutora com doses 7.800 vezes a máxima
dose recomendada para uso no olho humano.

Gravidez

Categoria C.

A Olopatadina não foi considerada teratogênica em ratos e
coelhos. Todavia, ratas tratadas com 600mg/kg/dia ou 93.750 vezes a
DOMRH e coelhos fêmeas tratadas com 400mg/kg/dia ou 62.500 vezes a
DOMRH, durante a organogênese, mostraram uma redução de fetos
vivos.

Não há, entretanto, estudos adequados e bem controlados em
mulheres grávidas. Uma vez que os estudos em animais nem sempre
podem prever as respostas humanas, Cloridrato de Olopatadina
(substância ativa) Solução Oftálmica deve ser usado durante a
gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o
risco potencial para o embrião ou feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactantes

A olopatadina tem sido identificada no leite de ratas lactantes
após administração oral. Não se sabe se a administração tópica
ocular poderia resultar em absorção sistêmica suficiente para
produzir quantidades detectáveis no leite humano. Portanto,
recomenda-se cautela quando Cloridrato de Olopatadina (substância
ativa) Solução Oftálmica for administrado à mãe lactante.

Crianças

A segurança e eficácia do uso em crianças abaixo de 3 anos de
idade não foram estabelecidas.

Idosos

Não foram observadas diferenças de segurança ou eficácia entre
pacientes jovens e idosos.

Reações Adversas do Cloridrato De Olopatadina –
Brainfarma

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações
indesejáveis com a aplicação de Cloridrato de Olopatadina
(substância ativa).

As seguintes reações adversas são classificadas de
acordo com a seguinte convenção

  • Muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este
    medicamento);
  • Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
    medicamento);
  • Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
    medicamento);
  • Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
    medicamento);
  • Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam
    este medicamento).

Dentro de cada um-grupo de frequência, as reações
adversas são apresentadas por ordem decrescente de
gravidade:

Classe de Sistema de Órgãos

Categoria de frequência

Reações adversas

Infecções e Infestações Comum Nasofaringite,
faringite, sinusite.
Raro Rinite.
Distúrbios do Sistema Nervoso Incomum Dor de cabeça,
disgeusia.
Raro Tontura.
Distúrbios oculares Incomum Ceratite ponteada,
ceratite, dor ocular, olho seco, edema palpebral, prurido ocular,
secreção ocular, hiperemia ocular, crosta na margem dos olhos,
desconforto ocular.
Raro Fotofobia, visão turva,
eritema da pálpebra.
Doenças respiratórias,
torácicas e do mediastino
Incomum Ressecamento nasal.
Distúrbios
gastrointestinais
Raro Boca seca.
Doenças na pele e
tecidos subcutâneos
Raro Dermatite de
contato.
Distúrbios gerais e
alterações no local de administração
Incomum Fadiga.

Outras reações adversas identificadas a partir da
vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências
não puderam ser estimadas a partir dos dados
disponíveis):

Classe de Sistema de Órgãos

Reações adversas

Distúrbio do sistema
imunológico
Hipersensibilidade.
Distúrbio ocular Aumento do
lacrimejamento.
Distúrbios
gastrointestinais
Náusea.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa do Cloridrato De Olopatadina –
Brainfarma

Até o momento não foram observadas interações medicamentosas com
o uso do Cloridrato de Olopatadina (substância ativa) Solução
Oftálmica.

Ação da Substância Cloridrato De Olopatadina – Brainfarma

Resultados de eficácia

Os resultados de um estudo ambiental demonstraram que Cloridrato
de Olopatadina (substância ativa) solução oftálmica estéril foi
eficaz no tratamento dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica
quando administrado 2 vezes por dia por até 6 semanas. Os
resultados de estudos realizados expondo a conjuntiva a antígenos,
imediatamente e até 8 horas após a administração de Cloridrato de
Olopatadina (substância ativa) solução oftálmica estéril,
demonstraram que este foi significantemente mais eficaz do que seu
veículo na prevenção do prurido ocular associado com conjuntivite
alérgica.

Os resultados do Estudo Alcon C -94 -10, o qual demonstra a
eficácia da Cloridrato de Olopatadina (substância ativa) usando o
alérgeno conjuntival Challenge (CAC) do modelo, foram
publicados.

Os resultados e discussões desta publicação podem ser
resumidos como se segue

O modelo da conjuntiva alérgeno Challenge é um modelo
reprodutível para avaliar agentes antialérgicos oculares. É um
modelo clinicamente relevante porque a administração de uma
quantidade pré-determinada de alérgeno no olho inicia a cascata de
eventos que ocorrem naturalmente em conjuntivite alérgica.

Estatisticamente pontuações significativamente inferiores de
ambos, prurido ocular e vermelhidão, foram associadas com o
pré-tratamento com 0,1 % de olopatadina, quando comparado com o
tratamento com placebo em todas as avaliações após os desafios de
27 minutos e 8 horas.

Com base nos resultados deste estudo, concluiu-se que a
olopatadina solução oftálmica 0,1 % é segura e eficaz no tratamento
da conjuntivite alérgica e tem uma longa duração da ação de pelo
menos 8 horas. 

Características farmacológicas

Olopatadina é um inibidor da liberação de histamina e
antagonista relativamente seletivo do receptor H1 de histamina, que
inibe a reação de hipersensibilidade imediata tipo 1 in
vivo
e in vitro, incluindo os efeitos induzidos
da inibição da histamina nas células epiteliais da conjuntiva
humana. A olopatadina é isenta de efeitos sobre os receptores
alfa-adrenérgicos, da dopamina e muscarínicos tipo 1 e 2.

Após administração tópica ocular no homem, a olopatadina
demonstrou ter baixa exposição sistêmica. Em dois estudos em
voluntários normais (totalizando 24 pacientes), aos quais foi
administrada solução oftálmica de olopatadina 0,15%, nos dois
olhos, uma vez a cada 12 horas durante 2 semanas, foram encontradas
concentrações plasmáticas geralmente abaixo do limite quantitativo
do ensaio (lt; 0,5 ng/ml).

As amostras nas quais a olopatadina era quantificável foram
tipicamente encontradas dentro de 2 horas após a administração e
variaram de 0,5 a 1,3 ng/ml. A meia-vida no plasma foi de
aproximadamente 3 horas e a eliminação foi predominantemente
através da excreção renal. Aproximadamente 60-70% da dose foi
recuperada na urina como droga original. Dois metabólitos, o
monodesmetil e o N-óxido foram detectados em baixas concentrações
na urina.

O tempo médio estimado para o medicamento começar a agir
é de 3 minutos.

Cloridrato-De-Olopatadina-Brainfarma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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