Cloridrato De Nortriptilina Medley Bula

Cloridrato de Nortriptilina Medley

Como este medicamento funciona?


O cloridrato de nortriptilina é um antidepressivo tricíclico não
inibidor da monoaminoxidase. O mecanismo de melhora do humor por
antidepressivos tricíclicos é, no momento, desconhecido. O
cloridrato de nortriptilina inibe a recaptação de
norepinefrina e serotonina no Sistema Nervoso Central, mas sua
atividade como antidepressivo é mais complexa e não muito
elucidada. Este medicamento aumenta o efeito vasoconstritor da
norepinefrina, mas bloqueia a resposta vasoconstritora da
feniletilamina.

O início de ação é de 2 semanas. Uma melhora inicial pode
ocorrer dentro de 2 a 7 dias. Pacientes idosos deprimidos podem
precisar de 6 semanas para responder.

Contraindicação do Cloridrato de Nortriptilina –
Medley

O uso deste medicamento ou de outros antidepressivos tricíclicos
simultaneamente com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) é
contraindicado.

Como usar o Cloridrato de Nortriptilina –
Medley

O uso de cloridrato de nortriptilina não é recomendado
em crianças.

O cloridrato de nortriptilina é administrado por via oral, na
forma de cápsulas. Doses menores do que as usuais são recomendadas
para pacientes idosos e adolescentes. Recomendam-se doses mais
baixas para pacientes ambulatoriais do que para pacientes
internados, sob rigorosa supervisão. Deve-se iniciar o tratamento
com doses baixas e aumentá-las gradualmente, observando-se com
cuidado a resposta clínica e eventuais evidências de intolerância.
Após a remissão, a manutenção do medicamento pode ser necessária
por um período de tempo prolongado na dose que mantenha a
remissão.

Se o paciente desenvolver efeitos colaterais discretos,
deve-se reduzir a dose. O medicamento deve ser suspenso
imediatamente se ocorrerem efeitos colaterais graves ou
manifestações alérgicas.

A duração do tratamento é conforme orientação
médica.

Posologia


Dose usual para adultos

25 mg três ou quatro vezes ao dia.

O tratamento deve ser iniciado com doses baixas, aumentadas de
acordo com a necessidade. Como esquema posológico alternativo, a
dose diária total pode ser administrada uma vez ao dia. Quando
forem administradas doses diárias superiores a 100 mg, os
níveis plasmáticos de nortriptilina deverão ser monitorizados e
mantidos na faixa de 50-150 ng/mL. Não são recomendadas doses
diárias superiores a 150 mg.

Pacientes idosos e adolescentes

30 mg a 50 mg por dia, em 2 ou 3 administrações, ou a dose total
diária pode ser administrada uma vez ao dia.

Estudos clínicos com o cloridrato de nortriptilina não incluíram
números suficientes de pacientes acima de 65 anos para determinar
se eles respondem diferentemente dos pacientes jovens. Outra
experiência clínica relatada indica que, assim como ocorre com
outros antidepressivos tricíclicos, eventos adversos hepáticos
(caracterizados principalmente pela icterícia e aumento das enzimas
do fígado) são observados muito raramente em pacientes geriátricos,
e mortes associadas ao dano no fígado colestático têm sido
relatadas isoladamente. A função cardiovascular, particularmente
arritmias e flutuações na pressão sanguínea, deve ser monitorada.
Existem também relatos de estados de confusão seguidos da
administração de antidepressivos tricíclicos em idosos. Aumento da
concentração plasmática do metabólito ativo de nortriptilina, 10-
hidroxinortriptilina, tem sido relatado também em pacientes
idosos.

Assim como outros antidepressivos tricíclicos, a escolha da dose
para este grupo de pacientes deve, geralmente, ser limitada à menor
dose diária total efetiva.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?


Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome assim que
puder. Se estiver quase na hora da próxima dose, espere até lá e
então tome seu medicamento e pule a dose esquecida. Não tome
medicamento a mais para compensar a dose esquecida. Se você toma
apenas uma dose na hora de dormir, você não deve tomar a dose
esquecida de manhã.

Sintomas de abstinência

Embora essas manifestações não sejam indicativas de dependência,
a suspensão abrupta do medicamento após tratamento prolongado pode
produzir náusea, cefaleia e indisposição.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cloridrato de Nortriptilina –
Medley

Informações para pacientes

Prescritores ou outros profissionais da saúde devem informar os
pacientes, seus familiares e seus cuidadores sobre os benefícios e
os riscos associados ao tratamento com cloridrato de nortriptilina
e devem aconselhá-los no seu uso apropriado.

Piora clínica e risco de suicídio

Deve-se recomendar aos pacientes, seus familiares e seus
cuidadores que se atentem quanto ao aparecimento de ansiedade,
agitação, ataque do pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade,
agressividade, impulsividade, inquietação psicomotora, hipomania,
mania, outras mudanças incomuns de comportamento, piora da
depressão, ideação suicida, especialmente no início do tratamento
com antidepressivo e quando a dose é ajustada para mais ou para
menos. Familiares e cuidadores de pacientes devem ser aconselhados
a observarem a manifestação de tais sintomas diariamente, pois as
alterações podem acontecer repentinamente. Tais sintomas devem ser
relatados ao médico do paciente, especialmente se forem graves, de
início abrupto, ou que não faziam parte do quadro de sintomas
vivenciado pelo paciente. Sintomas como estes podem estar
associados com um aumento do risco de pensamento e comportamento
suicida e indicam uma necessidade de monitoramento próximo e,
possivelmente, a alteração na medicação.

O uso de cloridrato de nortriptilina em pacientes
esquizofrênicos pode produzir exacerbação da psicose ou ativar
sintomas esquizofrênicos latentes. Se o medicamento for
administrado a pacientes demasiadamente ativos ou agitados, pode
ocorrer aumento de ansiedade e de agitação. Em pacientes com
distúrbio bipolar, o cloridrato de nortriptilina pode induzir à
manifestação e sintomas de mania.

Em alguns pacientes, o cloridrato de nortriptilina pode induzir
um quadro de hostilidade. Como com outros medicamentos dessa classe
terapêutica, podem ocorrer convulsões, por redução do limiar
convulsivo.

Quando for indispensável, o medicamento poderá ser administrado
com terapia eletroconvulsiva, embora os riscos possam aumentar. Se
possível, deve-se descontinuar o medicamento por vários dias antes
de cirurgias eletivas.

Considerando-se que a possibilidade de tentativa de suicídio por
parte de um paciente deprimido permanece após o início do
tratamento, é importante que, em qualquer ocasião durante o mesmo,
se evite que grandes quantidades do medicamento fiquem à disposição
do paciente.

Gravidez e amamentação

Ainda não está estabelecida a segurança do uso de cloridrato de
nortriptilina durante a gravidez e a lactação, portanto,
quando este medicamento for administrado a pacientes grávidas, em
período de lactação ou a mulheres com possibilidade de engravidar,
os potenciais benefícios devem ser pesados contra os possíveis
riscos. Estudos de reprodução animal apresentaram resultados
inconclusivos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso em crianças

A segurança e eficácia do cloridrato de nortriptilina em
pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidas. Portanto, o
uso deste medicamento em crianças deve ser avaliado, considerando
os potenciais riscos contra as necessidades clínicas do
paciente.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas

Este medicamento pode prejudicar a concentração e/ou a
capacidade de execução de tarefas arriscadas, como operar máquinas
ou dirigir automóveis. Portanto, deve-se alertar o paciente em
relação a este risco.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.

Advertências


Piora clínica e risco de suicídio

Pacientes com distúrbio depressivo principal, adulto e
pediátrico, podem experimentar piora da sua depressão e/ou o
surgimento do pensamento e comportamento suicida ou mudanças
incomuns de comportamento, se eles estiverem tomando ou não
medicamentos antidepressivos, e este risco pode persistir até que
ocorra remissão significante. Existe uma preocupação de longa data
de que os antidepressivos possam induzir a piora da depressão e o
surgimento do comportamento suicida em determinados pacientes. Os
antidepressivos aumentaram o risco do pensamento e comportamento
suicida em estudos de curta duração em crianças e adolescentes com
Distúrbio Depressivo Principal (DDP) e outros distúrbios
psiquiátricos.

Análises coletadas de estudos placebo-controlado de curta
duração de nove drogas antidepressivas (ISRSs e outras) em crianças
e adolescentes com DDP, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) ou
outros distúrbios psiquiátricos (um total de 24 estudos envolvendo
4.400 pacientes) têm revelado um risco maior de eventos adversos
representando pensamento ou comportamento suicida, durante os
primeiros meses de tratamento, naqueles recebendo antidepressivos.
O risco médio de tais eventos de pacientes recebendo
antidepressivos foi de 4%, o dobro do risco com placebo que foi de
2%. Há uma variação considerável de risco dentre as drogas, mas uma
tendência de aumento para quase todas elas foi estudada. O risco do
comportamento suicida foi mais consistentemente observado nos
estudos de DDP, mas há sinais de risco levantados em alguns estudos
em outras indicações (transtorno obsessivo-compulsivo e distúrbio
da ansiedade social) também. Não ocorreram suicídios em nenhum
destes estudos. Não se sabe se o risco de comportamento suicida em
pacientes pediátricos estende-se ao uso crônico, isto é, durante
vários meses.

Também não se sabe se o comportamento suicida estende-se a
adultos.

Todos os pacientes pediátricos que estão sendo tratados com
antidepressivos para qualquer indicação devem ser observados com
atenção quanto à piora do quadro clínico, comportamento suicida e
mudanças incomuns de comportamento, especialmente durante os
primeiros meses da medicação, ou nas alterações de dose, tanto
aumento quanto redução. Tal observação incluiria, geralmente, uma
consulta presencial, pelo menos semanalmente, com pacientes ou
algum familiar ou cuidador durante as primeiras 4 semanas de
tratamento, posteriormente visitas a cada 4 semanas, e mais
adiante, a cada 12 semanas e, quando clinicamente indicado, além
das 12 semanas. Adicionalmente, o contato por telefone pode ser
apropriado entre as visitas presenciais.

Adultos com DDP ou depressão comórbida, nos quais outras doenças
psiquiátricas estão sendo tratadas com antidepressivos, devem ser
observados similarmente quanto à piora do quadro clínico e
comportamento suicida, especialmente durante os primeiros meses da
medicação, ou nas alterações de dose, tanto aumento quanto
redução.

Os sintomas de ansiedade como agitação, ataque de pânico,
insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade,
inquietação psicomotora, hipomania e mania, têm sido relatados em
pacientes adultos e pediátricos tratados com antidepressivos para
os principais distúrbios, tão bem quanto para outras
indicações, tanto as psiquiátricas quanto as não psiquiátricas.
Apesar da ligação causal entre o surgimento de tais sintomas e a
piora da depressão e/ou o surgimento dos impulsos de suicídio não
tenha sido estabelecida, existe a preocupação de que tais sintomas
possam representar precursores para o aparecimento do comportamento
suicida.

Deve-se considerar a alteração do regime terapêutico, incluindo
a possibilidade de descontinuação da medicação, em pacientes cuja
depressão piora persistentemente, ou aqueles que estão vivenciando
o aparecimento do comportamento suicida ou com sintomas que podem
ser precursores da piora da depressão ou do comportamento suicida,
especialmente se estes sintomas forem graves, de início repentino,
ou não faziam parte do quadro de sintomas do paciente.

Familiares e cuidadores de pacientes pediátricos tratados com
antidepressivos para os principais distúrbios depressivos ou outras
indicações, tanto psiquiátricas quanto não psiquiátricas, devem ser
alertados sobre a necessidade de monitorar os pacientes quanto
ao aparecimento de agitação, irritabilidade, mudanças incomuns de
comportamento e de outros sintomas descritos anteriormente, tão bem
quanto o aparecimento do comportamento suicida, e relatar tais
sintomas imediatamente ao médico do paciente. As prescrições de
cloridrato de nortriptilina devem ser feitas considerando a menor
quantidade de cápsulas consistente com o bom gerenciamento do
paciente, para reduzir o risco de superdose. Familiares e
cuidadores de adultos em tratamento da depressão devem ser
similarmente aconselhados.

Examinando pacientes com transtorno bipolar

O principal episódio depressivo pode ser a apresentação inicial
do transtorno bipolar. Acredita-se, geralmente (embora não
estabelecido em estudos clínicos) que tratando tal episódio com
apenas um antidepressivo pode-se aumentar a probabilidade de
precipitação de um episódio de mania/misto em pacientes com risco
de transtorno bipolar.

Não se sabe se os sintomas anteriormente descritos representam
tal conversão. Entretanto, antes de iniciar o tratamento com um
antidepressivo, pacientes com sintomas depressivos devem ser
adequadamente examinados para determinar se eles estão em risco de
ter o transtorno bipolar; tal exame deve conter uma história
psiquiátrica detalhada, incluindo um histórico familiar de
suicídio, transtorno bipolar e depressão.

Deve ser notado que o cloridrato de nortriptilina não está
aprovado para o tratamento da depressão bipolar.

Pacientes com doença cardiovascular deverão tomar cloridrato de
nortriptilina somente sob estrita supervisão, devido à tendência da
droga de produzir aumento da frequência cardíaca e alterar o tempo
de condução do ritmo do coração. Há relatos de infarto do
miocárdio, arritmia e acidente vascular cerebral.

A ação anti-hipertensiva da guanetidina e de agentes similares
pode ser bloqueada. Por causa de sua atividade anticolinérgica, o
cloridrato de nortriptilina deve ser usado com muita cautela em
pacientes que têm glaucoma ou história de retenção urinária. Os
pacientes com história de crises convulsivas deverão ser
rigorosamente monitorados quando da administração de cloridrato de
nortriptilina, visto que este medicamento pode reduzir o limiar
convulsivo. Muito cuidado deve ser tomado quando este
medicamento for administrado a pacientes com hipertireoidismo
ou que estiverem em tratamento com hormônios tireoidianos, devido à
possibilidade de ocorrerem arritmias cardíacas.

Álcool

O consumo excessivo de álcool durante o tratamento com a
nortriptilina pode produzir efeito potencializador, capaz de
aumentar o risco de tentativas de suicídio ou de superdose,
especialmente em pacientes com história de distúrbios emocionais ou
ideação suicida. A administração concomitante de quinidina e
nortriptilina pode resultar no aumento significativo da meiavida
plasmática, aumento da AUC e redução do clearance (depuração) da
nortriptilina.

Reações Adversas do Cloridrato de Nortriptilina –
Medley

Nota:

Na relação apresentada a seguir, estão incluídas algumas reações
adversas que, não necessariamente, foram relatadas com esta
substância. Contudo, as similaridades farmacológicas entre os
medicamentos antidepressivos tricíclicos requerem que cada uma das
reações discriminadas a seguir seja considerada quando a
nortriptilina for administrada.

Cardiovasculares

Aumento ou diminuição da pressão arterial, aumento da frequência
cardíaca, palpitação, infarto do miocárdio, ritmo irregular do
coração, parada cardíaca, acidente vascular cerebral.

Psiquiátricas

Estados de confusão mental (principalmente em idosos) com
alucinações, desorientação; ansiedade, inquietação, agitação;
insônia, pânico, pesadelos; hipomania; exacerbação de psicoses.

Neurológicas

Torpor, formigamentos, alteração de coordenação, alteração de
equilíbrio, tremores; neuropatia periférica; sintomas de
incoordenação; convulsões, alteração do traçado de
eletroencefalograma; zumbido.

Anticolinérgicas

Boca seca e, raramente, aumento do volume de glândulas debaixo
da língua; visão turva, distúrbios da acomodação visual, aumento do
diâmetro das pupilas; intestino preso, retenção e diminuição da
urina, dilatação do trato urinário.

Alérgicas

Erupções na pele, pontos avermelhados na pele, urticária,
coceira, fotossensibilidade (evitar excessiva exposição à luz
solar); inchaço (generalizado ou da face e da língua), aumento de
temperatura da pele, sensibilidade cruzada com outros
tricíclicos.

Hematológicas

Depressão da medula óssea, inclusive agranulocitose;
eosinofilia; púrpura; trombocitopenia.

Gastrintestinais

Náusea e vômito, anorexia, dor epigástrica, diarreia, alterações
do paladar, estomatite, cólicas abdominais, inflamação de
língua.

Endócrinas

Aumento de volume das mamas em homens e mulheres, aumento da
produção de leite pelas glândulas mamárias em mulheres; aumento ou
diminuição do desejo sexual, impotência sexual; inchaço testicular;
elevação ou redução da glicemia; síndrome da secreção inapropriada
de HAD (hormônio antidiurético).

Outras

Icterícia (simulando quadro obstrutivo); alterações de função do
fígado; ganho ou perda de peso; aumento do suor; vermelhidão na
face; aumento da frequência da necessidade de urinar durante o dia
e durante à noite; sonolência, tonturas, fraqueza, cansaço; dor de
cabeça; inflamação das parótidas e queda de cabelo.

Sintomas de abstinência

Embora essas manifestações não sejam indicativas de dependência,
a suspensão abrupta do medicamento após tratamento prolongado pode
produzir náusea, cefaleia e indisposição.

Fratura óssea

Os estudos epidemiológicos, realizados principalmente em
pacientes com 50 anos de idade ou mais mostram um aumento do risco
de fraturas ósseas em pacientes que recebem ISRSs e antidepressivos
tricíclicos.

O mecanismo que leva a esse risco é desconhecido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Cloridrato de Nortriptilina –
Medley

Apresentações

Cápsulas de 50 mg e 75 mg. Embalagem com 30 cápsulas.

Uso adulto.

Uso oral.

Composição

Cada cápsula de 50 mg contém:

Cloridrato de nortriptilina

57 mg (1)

Excipientes*

1 cápsula

*Amido, copovidona, estearato de magnésio, silicona.

(1) Correspondente a 50 mg de nortriptilina base.

Cada cápsula de 75 mg contém:

Cloridrato de nortriptilina

85,5 mg (2)

Excipientes* 

1 cápsula

*Amido, copovidona, estearato de magnésio, silicona.

(2) Correspondente a 75 mg de nortriptilina base.

Superdosagem do Cloridrato de Nortriptilina – Medley

A superdose com esta classe de medicamentos pode ocasionar o
óbito. A ingestão de múltiplas drogas (incluindo álcool) é comum na
superdose deliberada com antidepressivo tricíclico. É recomendável
que o médico consulte informações atualizadas sobre o tratamento,
pois o gerenciamento é complexo e alterado com frequência. Os
sinais e sintomas de intoxicação surgem rapidamente após superdose
com antidepressivos tricíclicos, portanto, o pronto-socorro deve
ser procurado imediatamente.

Sinais e sintomas

Manifestações clínicas de superdose
incluem:

Alterações do ritmo cardíaco, aumento da pressão arterial grave,
choque, insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar,
convulsões e depressão do SNC, incluindo coma. Alterações no
eletrocardiograma, particularmente no eixo ou largura do QRS, são
indicadores clinicamente significantes de intoxicação por
antidepressivos tricíclicos.

Outros sinais de superdose incluem:

Confusão, inquietação, dificuldade de concentração, alucinações
visuais transientes, pupilas dilatadas, agitação, reflexo
hiperativo, estupor, sonolência, rigidez muscular, vômito,
diminuição ou aumento da temperatura ou quaisquer sintomas
agudos.

Há relatos de pacientes recuperados de superdose de até 525
mg.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Nortriptilina –
Medley

Informe a seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando, antes do início, ou durante o tratamento.

A administração de reserpina durante o tratamento com um
antidepressivo tricíclico pode produzir efeito “estimulante” em
alguns pacientes deprimidos.

Recomenda-se supervisão rigorosa e ajuste cuidadoso da posologia
quando o cloridrato de nortriptilina for administrado em associação
com outros medicamentos anticolinérgicos e simpatomiméticos.

A administração concomitante de cimetidina pode aumentar
significativamente as concentrações plasmáticas de antidepressivos
tricíclicos. O paciente deve ser informado de que o efeito de
bebidas alcoólicas pode ser potencializado. Há relato de um caso de
hipoglicemia significativa em um paciente com diabetes tipo II em
tratamento com clorpropamida (250 mg/dia), após a adição de
nortriptilina (125 mg/dia).

Drogas metabolizadas pelo citocromo P450
2D6:

A atividade bioquímica da metabolização do fármaco pela
isoenzima citocromo P450 2D6 (hidroxilase debrisoquina) é reduzida
a uma pequena parcela da população caucasiana (cerca de 7% a 10% de
caucasianos que são chamados de “metabolizadores lentos”);
estimativas confiáveis da prevalência da atividade reduzida da
isoenzima P450 2D6 entre os asiáticos, africanos e outras
populações não estão ainda disponíveis. Os “metabolizadores lentos”
apresentam concentrações plasmáticas mais elevadas do que as
esperadas de antidepressivos tricíclicos (ATCs) em doses usuais.
Dependendo da fração do fármaco metabolizado pela P450 2D6, o
aumento na concentração plasmática pode ser pequeno ou muito grande
(aumento de 8 vezes na AUC de ATCs no plasma).

Adicionalmente, certas drogas inibem a atividade desta isoenzima
e fazem com que os metabolizadores normais assemelhem- se aos
“metabolizadores lentos”. Um indivíduo que é estável numa
determinada dose de ATCs pode tornar-se abruptamente intolerante
quando uma destas substâncias inibidoras é administrada em terapia
concomitante. Os fármacos que inibem o citocromo P450 2D6 incluem
algumas drogas que não são metabolizadas pela enzima
(quinidina, cimetidina) e muitas outras que são substratos para o
P450 2D6 (vários antidepressivos, fenotiazinas e os antiarrítmicos
tipo 1C propafenona e flecainida). Embora todos os inibidores
seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), por ex., fluoxetina,
sertralina e paroxetina, inibam o P450 2D6, eles podem variar na
extensão desta inibição. A definição de quais interações ISRSs e
ATCs podem apresentar problemas clínicos, dependerá do grau da
inibição e da farmacocinética do ISRS envolvido.

Apesar disso, recomenda-se cautela na coadministração de ATCs
com qualquer ISRSs e também na transição de um para outro. É
particularmente importante, que se tenha transcorrido tempo
suficiente antes de se iniciar a terapia com ATC no paciente cujo
tratamento com fluoxetina foi descontinuado, devido à longa
meia-vida do fármaco inalterado e do metabólito ativo (pelo menos 5
semanas podem ser necessárias). O uso concomitante de
antidepressivos tricíclicos com fármacos que possam inibir o
citocromo P450 2D6 pode requerer doses mais baixas do que as
usualmente prescritas, tanto para antidepressivos tricíclicos
quanto para outras drogas. Além disso, sempre que uma destas outras
substâncias for descontinuada da coterapia, uma dose maior de
antidepressivos tricíclicos pode ser necessária. É recomendável
monitorar o nível plasmático de ATCs sempre que estes forem
coadministrados com outros fármacos inibidores do P450 2D6.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Cloridrato de Nortriptilina – Medley

Resultados de Eficácia


A dose eficaz relatada de Cloridrato de Nortriptilina
(substância ativa) varia de 10 a 50 mg, três a quatro vezes ao
dia.

Tratamento de manutenção com Cloridrato de Nortriptilina
(substância ativa), psicoterapia interpessoal (PTI), ou ambos foi
superior ao placebo na prevenção ou retardamento da recidiva de
depressão maior em pacientes idosos. Pacientes com 60 anos ou mais
com depressão maior unipolar não psicótica recorrente foram
tratados com Cloridrato de Nortriptilina (substância ativa) e
semanalmente PTI para alcançar a remissão e, em seguida entraram em
um período de continuação de 16 semanas para garantir a
estabilidade de remissão. Posteriormente, eles receberam
aleatoriamente Cloridrato de Nortriptilina (substância ativa) (n =
28), placebo (n = 29), PTI com Cloridrato de Nortriptilina
(substância ativa) (n = 25), ou PTI com placebo (n = 25). As doses
de Cloridrato de Nortriptilina (substância ativa) foram ajustadas
para atingir um nível de steady-state de 80 a 120 nanogramas/mL. Os
pacientes permaneceram em tratamento durante 3 anos ou até a
recidiva de depressão maior. A recidiva ocorreu em 20% dos que
receberam PTI com Cloridrato de Nortriptilina (substância ativa),
43% dos que receberam Cloridrato de Nortriptilina (substância
ativa), 64% dos que receberam PTI com placebo e 90% dos que
receberam placebo. Cada um dos tratamentos ativos foi
significativamente melhor do que o placebo na prevenção da recidiva
(p lt; 0,001 para Cloridrato de Nortriptilina (substância ativa)
com PTI e Cloridrato de Nortriptilina (substância ativa) sozinha, p
= 0,03 para PTI com placebo).

O Cloridrato de Nortriptilina (substância ativa) com PTI
também foi significativamente melhor do que a PTI com placebo (P =
0,003). A idade avançada foi associada com uma taxa maior e mais
rápida de recidiva durante o primeiro ano em todos os grupos,
exceto para o grupo Cloridrato de Nortriptilina (substância ativa)
e PTI, onde parece que esta terapia oferece proteção contra
recidiva. Os autores recomendam que todos os pacientes idosos com
depressão recorrente sejam encaminhados para a psicoterapia,
juntamente com a farmacoterapia.

Pacientes idosos, deprimido, saudáveis responderam ao tratamento
com Cloridrato de Nortriptilina (substância ativa) (NT), tão bem
como os pacientes mais jovens. Nenhuma relação significativa foi
encontrada entre a dose de Cloridrato de Nortriptilina (substância
ativa) (mg/kg) e a taxa de nível sérico, a taxa de concentração
sérica de 10-hidroxinortriptilina o Cloridrato de Nortriptilina
(substância ativa), a resposta clínica, a melhora na pontuação
Hamilton, ou a propensão à reação adversa entre um grupo mais jovem
(44 + / – 9,5 anos) e um grupo de pacientes mais velhos (71 + / –
6,2 anos). O grupo mais velho recebeu uma dose significativamente
menor de Cloridrato de Nortriptilina (substância ativa) e teve
níveis séricos significativamente mais baixos, sugerindo que
pacientes idosos saudáveis podem ser mais sensíveis ao tratamento
com Cloridrato de Nortriptilina (substância ativa) do que pacientes
mais jovens. Em outro estudo, uma dose média de Cloridrato de
Nortriptilina (substância ativa) de 80 miligramas por dia foi
necessária para atingir um nível plasmático de 100 ng/mL em um
grupo de 22 pacientes idosos frágeis, com idade média de 84 anos.
Todos os grupos melhoraram quando 30 pacientes adultos com
depressão unipolar foram divididos em três grupos de tratamento
– Cloridrato de Nortriptilina (substância ativa) (sozinho),
Cloridrato de Nortriptilina (substância ativa) mais 12 sessões de
terapia cognitiva ou Cloridrato de Nortriptilina (substância ativa)
mais 12 sessões de terapia de relaxamento. Todos os grupos
melhoraram durante o tratamento (duração média de 29 dias), com os
dois grupos de terapia relatando sintomas depressivos
significativamente menores do que o grupo tratado com Cloridrato de
Nortriptilina (substância ativa) sozinho. O grupo de terapia
cognitiva teve um número significativamente menor de pacientes
cegoclassificados como deprimidos no momento da alta do que os
outros dois grupos. Os níveis plasmáticos de Cloridrato de
Nortriptilina (substância ativa) níveis de plasma não foram
relatados em qualquer grupo.

Referências Bibliográficas

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plus medication, relaxation plus medication, and medication alone.
Br J Psychol 1990; 156:73-78.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Pamelor.

Características Farmacológicas


Cloridrato de Nortriptilina (substância ativa) é um
antidepressivo tricíclico não inibidor da monoaminoxidase. O
mecanismo de melhora do humor por antidepressivos tricíclicos é, no
momento, desconhecido. Cloridrato de Nortriptilina (substância
ativa) inibe a recaptação de norepinefrina e serotonina no SNC, mas
sua atividade como antidepressivo é mais complexa e não muito
elucidada. Ele aumenta o efeito vasoconstritor da norepinefrina,
mas bloqueia a resposta vasoconstritora da feniletilamina. Estudos
sugerem que o Cloridrato de Nortriptilina (substância ativa)
interfere no transporte, na liberação e no armazenamento das
catecolaminas. Técnicas de condicionamento operante em ratos e
pombos sugerem que o Cloridrato de Nortriptilina (substância ativa)
tem uma combinação de propriedades estimulante e depressora.

O início de ação é de 2 semanas. Uma melhora inicial pode
ocorrer dentro de 2 a 7 dias. Pacientes idosos deprimidos podem
precisar de 6 semanas para responder.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A biodisponibilidade oral é de 60%.

Distribuição

O fármaco encontra-se de 85% a 95% ligado à proteínas
plasmáticas. A razão entre as concentrações de fármaco na saliva e
no plasma variam de 0,14 a 0,28. O volume de distribuição varia de
15 a 27L/kg.

Metabolismo

O fármaco é extensivamente metabolizado no fígado, sofrendo
extensivo efeito de primeira passagem. Indivíduos com fenótipo
metabolizador lento – hidroxilação (CYP2D6) da debrisoquina lenta –
metabolizam a notriptilina a uma velocidade menor.

Metabólitos:

  • 10-hidroxinortriptilina (tem metade da potência do Cloridrato
    de Nortriptilina (substância ativa), mas possui menos efeitos
    anticolinérgicos e ardiotóxicos);
  • E-10-hidroxinortriptilina (tem igual potência em relação
    ao Cloridrato de Nortriptilina (substância ativa)); – Z-10-
    hidroxinortriptilina (tem igual potência em relação ao Cloridrato
    de Nortriptilina (substância ativa)).

Excreção

A excreção renal corresponde a 2% (faixa de 0,7% a 3,6%) da
excreção do fármaco. O clearance plasmático varia de 0,65
a 0,77 L/kg. Um clearance médio de 32,3 L/h foi relatado
em pacientes com insuficiências renal crônica. O fármaco também é
excretado pela bile.

Tempo de meia-vida de eliminação

O tempo de meia-vida varia de 15 a 39 horas, mas pode ser
superior a 90 horas em idosos. Um tempo de meia-vida médio de 25,2
horas (faixa de 14,5 a 140 horas) foi relatado em pacientes com
insuficiência renal crônica. O tempo de meia-vida médio para
o Cloridrato de Nortriptilina (substância ativa) após uma
única dose oral foi de 17,6 horas em indivíduos com depressão
pré-puberal.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Pamelor.

Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de Nortriptilina
– Medley

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15 e 30°C). Proteger da umidade.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Características do medicamento

Cloridrato de nortriptilina 50 mg:

Cápsula gelatinosa dura, corpo branco e tampa branca, contendo
pó branco homogêneo.

Cloridrato de nortriptilina 75 mg:

Cápsula gelatinosa dura, corpo marrom e tampa marrom, contendo
pó branco homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Nortriptilina –
Medley

MS – 1.8326.0019

Farm. Resp.:

Dra. Tatiana de Campos
CRF-SP nº 29.482

Medley Farmacêutica Ltda. 

Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
CNPJ 10.588.595/0007-97
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Cloridrato-De-Nortriptilina-Medley, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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