Cloridrato de Nalbufina Hipolabor

Contraindicação do Cloridrato de Nalbufina –
Hipolabor

• Hipersensibilidade ao Cloridrato de Nalbufina (substância
  ativa) ou a qualquer outro componente do produto;
• Abdômen agudo: a nalbufina pode modificar os sintomas, portanto
  não é indicada até que o diagnóstico tenha sido estabelecido;
• Tratamento com IMAO.

Gravidez

Categoria B.

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres
grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Cloridrato de Nalbufina –
Hipolabor

O Cloridrato de Nalbufina (substância ativa) deve ser
administrado por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa.

Posologia

Adultos

A dose recomendada para um adulto de 70kg é de 10mg, por via
subcutânea, intramuscular ou intravenosa. Esta dose pode ser
repetida, se necessário, a cada 3 a 6 horas. A dosagem deve ser
ajustada de acordo com a severidade da dor, o estado psíquico do
paciente e outras medicações que o mesmo estiver recebendo. Em
pacientes não tolerantes, a dose única máxima é de 20mg, com uma
dose total diária máxima de 160mg.

O uso de Cloridrato de Nalbufina (substância ativa) como
complemento de anestesia requer doses maiores que as recomendadas
para analgesia. A dose de indução deve ser de 0,3mg/kg a 3,0mg/kg,
administrada por via intravenosa durante 10 a 15 minutos, com dose
de manutenção de 0,25mg/kg a 0,50mg/kg, em administrações
intravenosas únicas, quando necessário.

O Cloridrato de Nalbufina (substância ativa) é fisicamente
incompatível com naficilina e cetorolaco.

Pacientes que tenham feito tratamento crônico com narcóticos
podem apresentar sintomas de crise de abstinência após a
administração de Cloridrato de Nalbufina (substância ativa). Os
sintomas da crise de abstinência de narcóticos podem ser
controlados pela administração intravenosa lenta de pequenos
incrementos de morfina, até que o alívio seja alcançado. Se o
analgésico administrado previamente for morfina, petidina, codeína
ou outro narcótico com mesma duração de atividade, pode-se
administrar inicialmente 1/4 da dose de Cloridrato de Nalbufina
(substância ativa), sendo necessário observar o aparecimento de
sintomas da crise de abstinência como cólica abdominal, náusea e
vômito, rinorreia, lacrimejamento, ansiedade, agitação, hipertermia
e piloereção. Caso estes sintomas não ocorram, pode-se administrar
doses progressivamente maiores em intervalos apropriados, até que a
analgesia desejada seja obtida com o Cloridrato de Nalbufina
(substância ativa).

Soluções de uso parenteral devem ser inspecionadas visualmente
quanto à presença de partículas ou alteração de cor antes de serem
administradas.

Pacientes idosos

Nalbufina deve ser usado com cautela em pacientes idosos por
serem mais propensos a efeitos adversos, especialmente depressão
respiratória.

Devido à diminuição do metabolismo, os pacientes idosos
normalmente requer doses mais baixas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Precauções do Cloridrato de Nalbufina –
Hipolabor

O Cloridrato de Nalbufina (substância ativa) deve ser utilizado
como complemento de anestesia geral somente por profissionais
habilitados no uso de anestésicos intravenosos e no controle dos
efeitos respiratórios de opioides. Devem estar prontamente
disponíveis: naloxona (antídoto específico), equipamentos para
respiração artificial e ressuscitação.

Abuso do medicamento

Recomenda-se cautela na prescrição de nalbufina para pacientes
emocionalmente instáveis ou com história de abuso de narcóticos.
Tais pacientes devem ser rigorosamente supervisionados em caso de
terapia prolongada.

Dependência ao medicamento

O Cloridrato de Nalbufina (substância ativa) mostrou apresentar
um baixo potencial de abuso, quando comparado com outros fármacos
que não são agonista-antagonistas. Seu potencial de abuso é menor
que o da codeína e propoxifeno. Relatou-se raramente abuso deste
medicamento. Podem ocorrer dependência física ou psíquica e
tolerância por abuso ou uso indevido de nalbufina. Recomenda-se,
portanto, cautela para evitar aumento da dose ou frequência de
administração de nalbufina que, em indivíduos propensos, pode
resultar em dependência física.

Interrupção do tratamento

Após uso prolongado, a descontinuação de nalbufina é seguida
pelos sintomas que ocorrem na crise de abstinência de narcóticos
como cólica abdominal, náusea e vômito, rinorreia, lacrimejamento,
ansiedade, agitação, hipertermia e piloereção.

Uso em pacientes ambulatoriais

O Cloridrato de Nalbufina (substância ativa) pode prejudicar as
habilidades físicas e mentais necessárias ao desempenho de
atividades potencialmente perigosas que requerem atenção, como
dirigir veículos e operar máquinas. Portanto nalbufina deve ser
administrado com cautela em pacientes ambulatoriais, que devem ser
advertidos para evitar tais riscos.

Uso em procedimentos emergenciais

Deve-se manter o paciente sob observação até a recuperação dos
efeitos de Cloridrato de Nalbufina (substância ativa) que poderiam
afetar atividades potencialmente perigosas, como dirigir.

Lesão cerebral e aumento da pressão
intracraniana

Os possíveis efeitos de depressão respiratória e a capacidade
dos analgésicos potentes de elevar a pressão do fluido
cerebroespinhal (resultante da vasodilatação seguinte à retenção de
CO₂) podem ser exacerbados na presença de lesão
cerebral, lesão intracraniana ou elevação pré-existente da pressão
intracraniana. Além disso, analgésicos potentes podem produzir
efeitos que ocultem o curso clínico de pacientes com lesões
cerebrais. Portanto, o Cloridrato de Nalbufina (substância ativa)
deve ser utilizado, nestas circunstâncias, apenas em caso de
necessidade evidente e com extrema cautela.

Interação com outros depressores do SNC

Embora apresente atividade antagonista narcótica, existem
evidências que em pacientes não dependentes, o Cloridrato de
Nalbufina (substância ativa) não antagoniza um analgésico narcótico
administrado antes, concomitantemente, ou logo após a sua
administração. Portanto, pacientes em uso de analgésico narcótico,
anestésicos em geral, fenotiazinas ou outros tranquilizantes,
sedativos, hipnóticos ou outros depressores do SNC (incluindo
álcool), concomitantemente ao Cloridrato de Nalbufina (substância
ativa), podem apresentar efeitos aditivos, devendo-se portanto,
reduzir a dose de um ou de ambos os medicamentos.

Insuficiência respiratória

Na dose habitual de 10mg/70kg, o Cloridrato de Nalbufina
(substância ativa) provoca o mesmo grau de depressão respiratória
que a mesma dose de morfina. Entretanto, ao contrário da morfina,
não ocorre aumento da depressão respiratória com altas doses de
Cloridrato de Nalbufina (substância ativa). A depressão
respiratória induzida por Cloridrato de Nalbufina (substância
ativa) pode ser revertida com naloxona. O Cloridrato de Nalbufina
(substância ativa) deve ser administrado com cautela e em baixas
doses a pacientes com insuficiência respiratória (por exemplo, de
outros medicamentos, uremia, asma brônquica, infecção grave,
cianose ou obstrução respiratória).

Insuficiência renal ou hepática

Visto que o Cloridrato de Nalbufina (substância ativa) é
metabolizado no fígado e excretado pelos rins, deve ser prescrito
com extrema cautela para pacientes com disfunção renal ou hepática
e administrado em doses reduzidas.

Cirurgia do trato biliar

Como outros analgésicos narcóticos, o Cloridrato de Nalbufina
(substância ativa) deve ser utilizado com cautela em pacientes
submetidos à cirurgia do trato biliar, pois pode causar espasmo do
esfíncter de Oddi.

Sistema cardiovascular

Durante avaliação de Cloridrato de Nalbufina (substância ativa)
em anestesia, observou-se maior incidência de bradicardia em
pacientes que não receberam atropina no pré-operatório.

Infarto do miocárdio

Como outros analgésicos potentes, o Cloridrato de Nalbufina
(substância ativa) deve ser utilizado com cautela em pacientes com
infarto do miocárdio que apresentem náusea ou vômito.

Carcinogênese, mutagênese ou interferência com a
fertilidade

Não foram encontradas evidências de carcinogenicidade em um
estudo de 26 meses realizado em ratos e em um estudo de 18 meses
realizado em camundongos, com administração oral de altas doses de
Cloridrato de Nalbufina (substância ativa), equivalentes à
aproximadamente 3 vezes a dose terapêutica máxima recomendada.

Não foram encontradas evidências de potencial
mutagênico/genotóxico de Cloridrato de Nalbufina (substância ativa)
nos seguintes testes: Ames HGPRT de ovário de hamster chinês, troca
de cromátides irmãs, micronúcleo de camundongo e citogenicidade de
medula óssea de ratos. A nalbufina induziu aumento da frequência de
mutação em linfomas de células de camundongos.

Uso na gravidez

A segurança do uso de Cloridrato de Nalbufina (substância ativa)
durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Embora estudos de
reprodução em animais não tenham revelado efeitos teratogênicos ou
embriotóxicos, a nalbufina deve ser administrada em mulheres
grávidas somente quando claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso durante o trabalho de parto

A transferência placentária da nalbufina é alta, rápida e
variável, com uma razão de 1:0,37 a 1:1,16. Os efeitos adversos no
feto e no neonato, relatados após a administração de nalbufina na
mãe durante o trabalho de parto incluem bradicardia fetal,
depressão respiratória no momento do nascimento, apneia, cianose e
hipotonia. Em alguns casos, a administração de naloxona na mãe
durante o trabalho de parto reverteu estes efeitos. Foram relatados
casos severos e prolongados de bradicardia fetal, com danos
neurológicos permanentes. Relatou-se um padrão sinusal no ritmo
cardíaco fetal, associado ao uso da nalbufina. O Cloridrato de
Nalbufina (substância ativa) deve ser utilizado com cautela durante
o trabalho de parto e os recém-nascidos devem ser monitorizados
devido ao risco de depressão respiratória, apneia, bradicardia e
arritmias.

Efeitos teratogênicos

Foram realizados estudos de reprodução em ratos e coelhos com
altas doses de Cloridrato de Nalbufina (substância ativa),
equivalentes respectivamente a 14 e 31 vezes a dose diária máxima
recomendada. Os resultados destes estudos não indicaram qualquer
evidência de prejuízo da fertilidade ou dano fetal. Porém, em
mulheres grávidas, não foram realizados estudos adequados e bem
controlados. Visto que estudos de reprodução animal nem sempre são
preditivos da resposta humana, o Cloridrato de Nalbufina
(substância ativa) deve ser utilizado durante a gravidez somente
quando estritamente necessário.

Efeitos não-teratogênicos

Observou-se redução do peso corpóreo e da sobrevivência em
estudos nos quais se administrou o Cloridrato de Nalbufina
(substância ativa) por via subcutânea, em ratas antes do
acasalamento, durante a gestação e lactação ou em ratas durante o
último terço da gestação e lactação, em doses de aproximadamente 8
a 17 vezes a dose terapêutica máxima recomendada. O significado
clínico deste efeito é desconhecido.

Amamentação

Dados limitados sugerem que o Cloridrato de Nalbufina
(substância ativa) é excretado no leite materno em pequena
quantidade (menos que 1% da dose administrada) e com efeito
clinicamente insignificante. Deve-se ter cautela em caso de
administração de Cloridrato de Nalbufina (substância ativa) em
mulheres que amamentam.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia de uso de Cloridrato de Nalbufina
(substância ativa) em pacientes menores de 18 anos ainda não foram
estabelecidas.

Pacientes idosos

Nalbufina deve ser usado com cautela em pacientes idosos por
serem mais propensos a efeitos adversos, especialmente depressão
respiratória. Devido à diminuição do metabolismo, os pacientes
idosos normalmente requer doses mais baixas.

Alterações na capacidade de dirigir ou operar
máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.

Reações Adversas do Cloridrato de Nalbufina –
Hipolabor

A reação adversa mais frequente é sedação (36%).

Outras reações menos frequentes são

Sudorese (9%), náusea/vômito (6%), tontura/vertigem (5%), boca
seca (4%) e cefaleia (3%).

Com incidência menor que 1% tem ocorrido

Sistema nervoso central

Nervosismo, depressão, agitação, euforia, instabilidade
emocional, hostilidade, sonhos não habituais, confusão, alucinação,
disforia, sensação de peso, dormência. A incidência de efeitos
psicotomiméticos, como despersonalização, disforia, alucinação tem
sido menor do que com o uso da pentazocina.

Cardiovascular

Hipertensão, hipotensão, bradicardia, taquicardia.

Gastrintestinal

Cólicas, dispepsia, gosto amargo.

Respiratório

Depressão respiratória, dispneia, asma.

Dermatológico

Pruridos, queimação, urticária.

Outros

Dificuldade para falar, urgência miccional, visão turva, e
“flushing”.

Reações alérgicas

Foram relatadas reações anafiláticas/anafilactoides e outras
reações de hipersensibilidade com o uso de nalbufina, podendo ser
necessário suporte médico imediato. Estas reações incluem choque,
insuficiência respiratória, parada respiratória, bradicardia,
parada cardíaca, hipotensão ou laringo-edema. Outras reações
alérgicas relatadas foram broncoespasmo, estridor, respiração
ofegante, edema, prurido, náusea, vômito, diaforeses, fraqueza,
calafrios.

Outros relatos incluíram edema pulmonar, agitação e reações no
local de aplicação da injeção como dor, tumefação, vermelhidão,
ardência e sensações de calor.

Alterações de Exames Laboratoriais

O cloridrato de nalbufina pode interferir com métodos
enzimáticos, na especificidade/sensibilidade do teste de detecção
de dependência de opioides.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Cloridrato-De-Nalbufina-Hipolabor, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.