Cloridrato De Nafazolina Maleato De Feniramina Geolab Bula

Cloridrato de Nafazolina Maleato de Feniramina
Geolab

Contraindicação do Cloridrato de Nafazolina + Maleato de
Feniramina – Geolab

Este medicamento é contraindicado para pessoas com
hipersensibilidade aos princípios ativos ou a qualquer um dos
excipientes ou c om glaucoma de ângulo estreito. 

Como usar o Cloridrato de Nafazolina + Maleato de
Feniramina – Geolab

Pingue 1 ou 2 gotas em cada olho afetado a cada 4 horas.
Diminuir a frequência das instilações de acordo com o grau de
alívio dos sintomas.

Exclusivamente para uso tópico ocular.

Não deve ser injetado.

Não deixe que a ponta do frasco toque seus olhos ou área ao
redor dos olhos. Para evitar possível contaminação do frasco,
mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer
superfície.

No esquecimento de administração (dose omitida) o medicamento
deverá ser aplicado o quanto antes.

Caso esteja próximo do horário da próxima dose, a dose esquecida
deverá ser ignorada e o esquema posológico regular deverá ser
restabelecido. 

Precauções do Cloridrato de Nafazolina + Maleato de
Feniramina – Geolab

Pacientes tratados com inibidores da amino oxidases (IMAOs)
podem apresentar crises de hipertensão grave se um medicamento
simpatomimético for administrado.

  • Use com precaução em crianças, idosos ou em pacientes com
    doenças cardiovasculares ou em pacientes com denervação simpática
    (por exemplo, pacientes diabéticos insulino-dependentes, com
    hipotensão ortostática, hipertensão, hipertireoidismo) devido ao
    risco de possíveis efeitos sistêmicos;
  • O uso prolongado ou excessivo pode levar a uma vasodilatação ou
    congestão ocular de rebote;
  • Solução Oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar
    irritação ocular e se sabe que altera a cor das lentes de contato
    gelatinosas. Evite o contato com as lentes de contato
    gelatinosas. 

Os pacientes devem ser instruídos a remover as lentes de contato
antes da aplicação de Maleato de Feniramina + Cloridrato de
Nafazolina (substância ativa) e esperar por pelo menos 15 minutos
antes de recolocá-las. 

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar
máquinas 

O Maleato de Feniramina + Cloridrato de Nafazolina (substância
ativa) pode causar midríase passageira, visão turva temporária ou
outros distúrbios visuais que podem afetar a capacidade de dirigir
ou operar máquinas. Se ocorrer midríase ou turvação da visão após a
instalação, o paciente deve esperar até que a visão normalize antes
de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade

Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da
administração ocular tópica de Maleato de Feniramina + Cloridrato
de Nafazolina (substância ativa) sobre a fertilidade
humana. 

Gravidez

Não há, ou há pouca quantidade de dados sobre o uso tópico
oftálmico de nafazolina ou feniramina em mulheres grávidas. Estudos
em animais são insuficientes em relação à toxicidade
reprodutiva. 

Este medicamento pertence à categoria C de risco de
gravidez e, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. 

Lactação

Não se sabe se a administração tópica de nafazolina/metabólitos
é excretada no leite humano, no entanto, não se pode descartar um
risco para a criança que é amamentada. 

Reações Adversas do Cloridrato de Nafazolina + Maleato
de Feniramina – Geolab

As seguintes reações adversas foram relatadas durante
estudos clínicos com Maleato de Feniramina + Cloridrato de
Nafazolina (substância ativa) e são classificadas de acordo com a
seguinte convenção

  • Muito comum (≥ 1/10);
  • Comum (≥ 1/100 a lt; 1/10);
  • Incomum (≥ 1/1.000 a lt; 1/100);
  • Rara (≥ 1/10.000 a lt; 1/1.000);
  • Muito rara (lt; 1/10.000).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas
são apresentadas por ordem decrescente de gravidade:

Classe de Sistema de Órgãos 

Categoria de frequência

Termo preferencial MeDRA (V.14.1) 

Distúrbios oculares 

Comum

Desconforto nos olhos.

Incomum

Ceratite, dor nos olhos, edema nos
olhos, hiperemia nos olhos.

Reações adversas adicionais identificadas a partir da
vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências
não puderam ser estimadas a partir dos dados
disponíveis): 

Classe de Sistema de Órgãos 

Termo preferencial MeDRA (V.14.1) 

Distúrbios oculares 

Midríase, irritação nos olhos, visão
turva.

População pediátrica 

O uso excessivo de nafazolina/feniramina em bebês e crianças
pequenas pode causar depressão do sistema nervoso central e redução
significativa da temperatura corporal.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Nafazolina +
Maleato de Feniramina – Geolab

Pacientes tratados com inibidores da amino oxidases (IMAOs)
podem apresentar reação de hipertensão grave se um medicamento
simpatomimético for administrado.

Embora esta reação não foi especificamente reportada com
nafazolina, sua possibilidade não deve ser descartada.

Ação da Substância Cloridrato de Nafazolina + Maleato de
Feniramina – Geolab

Resultados de eficácia

Um estudo clínico duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo e
controlado por placebo demonstrou que a Solução Oftálmica de
nafazolina/feniramina é significativamente mais eficaz que o
placebo e do que as soluções oftálmicas de nafazolina e feniramina
isoladas, na redução da vermelhidão e alívio da coceira.

Características Farmacológicas

O Maleato de Feniramina + Cloridrato de Nafazolina (substância
ativa) combina os efeitos de um anti-histamínico, o maleato de
feniramina e de um descongestionante, a nafazolina.

Cloridrato-De-Nafazolina-Maleato-De-Feniramina-Geolab, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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