Cloridrato de Dorzolamida Germed Pharma

• Hipertensão ocular;
• Glaucoma de ângulo aberto;
• Glaucoma pseudo-esfoliativo e outros glaucomas secundários de
  ângulo aberto;
• Como terapia adjuvante juntamente a betabloqueadores;
• Como monoterapia em pacientes que não respondem aos
  betabloqueadores ou pacientes para os quais os betabloqueadores são
  contraindicados.

Contraindicação do Cloridrato de Dorzolamida – Germed
Pharma

O Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa) é contraindicado
para pacientes hipersensíveis a qualquer um de seus
componentes.

Como usar o Cloridrato de Dorzolamida – Germed
Pharma

Quando utilizado em monoterapia, a posologia é de uma gota de
Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa) solução oftálmica
no(s) olho(s) afetado(s) três vezes ao dia.

Quando utilizado como tratamento adjuvante a um betabloqueador
oftálmico, a posologia é de uma gota de Cloridrato de Dorzolamida
(substância ativa) no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes ao dia.

Quando outro agente antiglaucomatoso for substituído por
Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa), deve-se descontinuar
o outro agente após sua adequada administração e iniciar o
tratamento com Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa) no dia
seguinte.

Se mais de uma medicação oftálmica tópica estiver sendo
utilizada, o intervalo de administração entre uma e outra deve ser
de pelo menos 10 minutos.

Instruções de uso:

1. Para aplicar o medicamento, o paciente deve inclinar a cabeça
   para trás e puxar levemente a pálpebra inferior para formar uma
   bolsa entre a pálpebra e o olho.
2. O frasco deve ser levemente apertado, até que uma única gota
   seja dispensada no olho, conforme a prescrição médica.

• Não tocar a ponta do frasco nos olhos ou nas
  pálpebras.

• Se manuseados inadequadamente, os medicamentos oftálmicos podem
  ser contaminados por bactérias comuns, conhecidas por causar
  infecções oculares.
• O uso de medicamentos oftálmicos contaminados pode causar
  lesões oculares graves e perda da visão. Se houver suspeita que o
  medicamento possa estar contaminado ou se o paciente desenvolver
  uma infecção ocular, o médico deve ser contatado
  imediatamente.

3. Repetir os passos 1 e 2 para aplicar o medicamento no outro
   olho, se esta tiver sido a recomendação médica.

Precauções do Cloridrato de Dorzolamida – Germed
Pharma

O Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa) não foi estudado
em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina
lt;30 mL/min). Uma vez que Cloridrato de Dorzolamida (substância
ativa) e seus metabólitos são excretados predominantemente pelos
rins, este medicamento não é recomendado para esses pacientes.

O manejo de pacientes com glaucoma agudo de ângulo fechado
requer outras intervenções terapêuticas além dos hipotensores
oftálmicos.

O Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa) não foi estudado
em pacientes com glaucoma agudo de ângulo fechado.

O Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa) não foi estudado
em pacientes com insuficiência hepática. Portanto, deve ser
utilizado com cautela nesses pacientes.

O Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa) é uma sulfonamida
e, embora administrado por via tópica, é absorvido sistemicamente.
Portanto, os mesmos tipos de reações adversas atribuíveis às
sulfonamidas podem ocorrer com a administração tópica.

Se ocorrerem sinais de reações graves ou
hipersensibilidade, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise
epidérmica tóxica, o uso do produto deve ser
descontinuado.

Nos estudos clínicos, foram relatadas reações adversas oculares
locais com a administração crônica de Cloridrato de Dorzolamida
(substância ativa), principalmente conjuntivite e reações nas
pálpebras. Em alguns casos, o quadro clínico e a evolução foram
compatíveis com reação alérgica, que desapareceu com a suspensão do
uso. Se forem observadas tais reações, deve-se considerar a
descontinuação do tratamento com Cloridrato de Dorzolamida
(substância ativa).

Existe a possibilidade de efeito aditivo sobre os efeitos
sistêmicos conhecidos da inibição da anidrase carbônica em
pacientes que estiverem recebendo inibidor oral da anidrase
carbônica (como acetozolamida) e Cloridrato de Dorzolamida
(substância ativa).

A administração concomitante de Cloridrato de Dorzolamida
(substância ativa) e inibidores da anidrase carbônica por via oral
não foi estudada e não é recomendada. Houve relato de descolamento
da coroide com a administração de terapia de supressão do humor
aquoso (por exemplo, Dorzolamida (substância ativa)) após
procedimentos de filtração.

O cloreto de benzalcônio, um conservante existente na formulação
de Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa) solução oftálmica,
pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas. Portanto,
Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa) não deve ser
administrado quando essas lentes estiverem sendo utilizadas. Estas
devem ser removidas antes da aplicação das gotas e só devem ser
recolocadas 15 minutos depois.

Pacientes com baixa contagem de células endoteliais são mais
propensos ao desenvolvimento de edema na córnea. Algumas precauções
devem ser tomadas quando Cloridrato de Dorzolamida (substância
ativa) for prescrito para esse grupo de pacientes.

Gravidez e Lactação:

Categoria de Risco: C.

Não existem estudos adequados e bem controlados em grávidas. O
Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa) deverá ser utilizado
durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar os
possíveis riscos para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.

Não se sabe se Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa) é
excretado no leite humano. Deve-se decidir entre suspender a
amamentação ou o tratamento, levando-se em consideração a
importância do medicamento para a mãe.

Uso pediátrico:

A segurança e a eficácia em crianças não foram
estabelecidas.

Uso em idosos:

Nos estudos clínicos, 44% do total de pacientes que receberam
Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa) tinham 65 anos de
idade ou mais e 10%, 75 anos de idade ou mais.

Em geral, não se observaram diferenças quanto a eficácia ou a
segurança entre estes pacientes e pacientes mais jovens, porém não
se pode excluir maior sensibilidade de alguns indivíduos mais
velhos ao produto.

Dirigir e operar máquinas:

Não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade de
dirigir e de operar máquinas. Os possíveis efeitos adversos, como
tontura e distúrbios visuais, podem afetar a capacidade de dirigir
e de operar máquinas.

Reações Adversas do Cloridrato de Dorzolamida – Germed
Pharma

O Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa) foi avaliado em
mais de 1400 indivíduos em estudos clínicos controlados e não
controlados. Nos estudos de longa duração, envolvendo 1108
pacientes tratados com Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa)
em monoterapia ou como terapia adjuvante com um betabloqueador
oftálmico, a causa mais frequente de descontinuação
(aproximadamente 3%) do tratamento com Cloridrato de Dorzolamida
(substância ativa) foi por reações adversas oculares relacionadas
ao medicamento, principalmente conjuntivite e reações
palpebrais.

As seguintes reações adversas foram relatadas, tanto durante os
estudos clínicos como durante a experiência
pós-comercialização:

• Muito Comum: (≥1/10);
• Comum: (≥1/100 a lt;1/10);
• Incomum: (≥1/1.000 a lt;1/100);
• Rara: (≥1/10.000 a lt;1/1.000).

Distúrbios do Sistema Nervoso:

Comum:

Cefaleia.

Rara:

Tontura, parestesia.

Distúrbios Oculares:

Muito Comum:

Queimação e ardência.

Comum:

Ceratite pontilhada superficial, lacrimejamento, conjuntivite,
inflamação palpebral, visão turva.

Incomum:

Iridociclite.

Rara:

Irritação (incluindo vermelhidão), dor, crostas palpebrais,
miopia transitória (a qual se resolveu após a descontinuação da
terapia), descolamento coroidal após cirurgia de filtração.

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do
Mediastino:

Rara:

Epistaxe.

Distúrbios Gastrintestinais:

Comum:

Náusea, paladar amargo.

Rara:

Irritação da garganta, boca seca.

Distúrbios Cutâneos e Subcutâneos:

Rara:

Dermatite de contato, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise
epidérmica tóxica.

Distúrbios Renais e Urinários:

Rara:

Urolitíase.

Distúrbios Gerais e Condições no Local de
Administração:

Comum:

Estenia/fadiga.

Rara:

Hipersensibilidade, como sinais e sintomas de reações locais
(reações palpebrais) e reações alérgicas sistêmicas, incluindo
angioedema, urticária e prurido, erupção cutânea e
broncoespasmo.

Achados Laboratoriais:

A Dorzolamida (substância ativa) não foi associada a distúrbios
eletrolíticos clinicamente significativos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Cloridrato-De-Dorzolamida-Germed-Pharma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.