Cloridrato de Clomipramina FURP

Estados depressivos de etiologia e sintomatologia
variáveis:

• Depressão endógena, reativa, neurótica, orgânica, mascarada e
  suas formas involucionais;
• Depressão associada à esquizofrenia e transtornos da
  personalidade;
• Síndromes depressivas causadas por pré-senilidade ou
  senilidade, por condições dolorosas crônicas, e por doenças
  somáticas crônicas;
• Transtornos depressivos do humor de natureza psicopática,
  neurótica ou reativa; Síndromes obsessivo-compulsivas;
• Fobias e crises de pânico;
• Cataplexia associada à narcolepsia;
• Condições dolorosas crônicas;
• Ejaculação precoce.

Crianças e adolescentes

Síndromes obsessivo-compulsivas.

Enurese noturna (apenas em pacientes acima de 5 anos de idade e
desde que as causas orgânicas tenham sido excluídas).

Ao iniciar o tratamento com clomipramina para enurese noturna em
crianças e adolescentes, deve-se avaliar cuidadosamente os
benefícios frente aos riscos para os pacientes. Terapias
alternativas potenciais devem ser consideradas.

Não existem dados clínicos disponíveis para crianças abaixo de 5
anos de idade.

Para crianças e adolescentes, não há evidências suficientes de
segurança e eficácia de Cloridrato de Clomipramina (substância
ativa) no tratamento de estados depressivos de etiologia e
sintomatologia variáveis, fobias e crises de pânico, cataplexia
associada à narcolepsia e condições dolorosas crônicas. Portanto, o
uso de Cloridrato de Clomipramina (substância ativa) em crianças e
adolescentes (de 0 a 17 anos de idade) nestas indicações não é
recomendado.

Fonte: Bula do Profissional dos Medicamentos Anafranil e
Anafranil SR.

Contraindicação do Cloridrato de Clomipramina –
FURP

Conhecida hipersensibilidade ao Cloridrato de Clomipramina
(substância ativa) ou a qualquer um dos excipientes, ou
sensibilidade cruzada a antidepressivos tricíclicos do grupo dos
dibenzazepínicos.

Cloridrato de Clomipramina (substância ativa) não deve ser
administrado em associação, 14 dias antes ou 14 dias após o
tratamento com um inibidor da MAO. O tratamento concomitante com
inibidores reversíveis seletivos da MAO-A, como a moclobemida, está
também contraindicado.

Infarto do miocárdio recente.

Síndrome congênita do QT prolongado.

Fonte: Bula do Profissional dos Medicamentos Anafranil e
Anafranil SR.

Como usar o Cloridrato de Clomipramina –
FURP

O método de administração oral deve ser adaptado às condições
individuais de cada paciente. Os comprimidos revestidos divisíveis
de liberação lenta podem ser divididos pela metade, permitindo que
a dose seja adaptada individualmente, mas eles não devem ser
mastigados.

Cloridrato de Clomipramina (substância ativa) pode ser
administrados com ou sem alimentos. O Cloridrato de Clomipramina
(substância ativa) é completamente absorvida do trato
gastrintestinal. As drágeas e os comprimidos de liberação
controlada possuem equivalência bioquímica com respeito às
quantidades absorvidas. Durante a administração oral de doses
diárias constantes de Cloridrato de Clomipramina (substância
ativa), as concentrações sanguíneas do estado de equilíbrio
(steady-state) do Cloridrato de Clomipramina (substância ativa)
apresentam elevada variabilidade entre pacientes. A dose diária de
75 mg, administrada tanto como 1 drágea de Cloridrato de
Clomipramina (substância ativa) 25 mg três vezes ao
dia, produz concentrações sanguíneas do estado de equilíbrio
(steady-state) entre 20 a 175 ng/mL.

Fonte: Bula do Profissional dos Medicamentos Anafranil e
Anafranil SR.

Posologia do Cloridrato de
Clomipramina

A hipocalemia deve ser tratada antes do início do tratamento com
Cloridrato de Clomipramina (substância ativa).

A dose deve ser adaptada individualmente de acordo com as
condições do paciente. O objetivo é atingir um efeito ótimo
utilizando a menor dose, devendo a dose ser aumentada com
cautela.

Após a resposta ter sido obtida, a terapia de manutenção deve
ser continuada na dose ideal para evitar recaída. Pacientes com
história de depressão recorrente requerem tratamento de manutenção
por um longo período. A duração do tratamento de manutenção e a
necessidade de tratamento adicional devem ser revistos
periodicamente.

Como precaução contra possível prolongamento QTc e toxicidade
serotonérgica, recomenda-se a adesão às doses recomendadas de
Cloridrato de Clomipramina (substância ativa) e qualquer aumento na
dose deve ser feito com precaução caso medicamentos que prolongam o
intervalo QT ou outros agentes serotonérgicos sejam
coadministrados.

A interrupção abrupta do tratamento com Cloridrato de
Clomipramina (substância ativa) deve ser evitada por causa dos
possíveis sintomas de abstinência. Portanto, a dosagem deve ser
interrompida gradualmente após o uso regular de longa duração, e o
paciente deve ser cuidadosamente monitorado quando o tratamento com
Cloridrato de Clomipramina (substância ativa) é interrompido.

Formulações de liberação imediata (drágeas) e comprimidos de
liberação lenta podem ser utilizados indistintamente em doses
equivalentes.

Depressão, síndrome obsessivo-compulsiva e
fobias

Iniciar o tratamento com 50-75 mg/dia (1 drágea de 25 mg, 2 a 3
vezes ao dia, ou 1 comprimido de Cloridrato de Clomipramina
(substância ativa) de 75 mg uma vez ao dia – preferencialmente à
noite). Aumentar a posologia diária gradualmente, por exemplo, 25
mg nos primeiros dias (dependendo de como o medicamento for
tolerado) para 100-150 mg (4-6 drágeas de 25 mg ou 2 comprimidos de
75 mg) durante a primeira semana de tratamento. Em casos graves, a
posologia poderá ser aumentada até um máximo de 250 mg por dia. Uma
vez constatada melhora nítida, ajustar a posologia diária para um
nível de manutenção entre 50-100 mg (2 a 4 drágeas de 25 mg ou 1
comprimido de Cloridrato de Clomipramina (substância ativa) de 75
mg).

Ataques de pânico, agorafobia

Iniciar com 10 mg ao dia. Dependendo de como o medicamento for
tolerado, a posologia poderá ser aumentada até que a resposta
desejada seja obtida. A posologia diária requerida tem grande
variação de paciente para paciente e situa-se entre 25 e 100 mg (1
a 4 drágeas de 25 mg). Se necessário, a posologia poderá ser
aumentada para 150 mg (2 comprimidos de 75 mg). Recomenda-se não
descontinuar o tratamento antes de decorridos 6 meses e, durante
esse período, a dose de manutenção deverá ser lentamente
reduzida.

Cataplexia acompanhando narcolepsia

Dose diária de 25 a 75 mg.

Condições dolorosas crônicas

A posologia deverá ser ajustada individualmente (10 – 150 mg ao
dia), considerando-se que o paciente pode estar recebendo terapia
com analgésicos concomitantemente (e a possibilidade de redução da
utilização de analgésicos).

Ejaculação precoce

A posologia deve ser ajustada individualmente, sendo recomendado
iniciar com 1 drágea de 25 mg. Se necessário, aumentar a dose para
50 mg após 2 semanas. A dose ideal de manutenção situa-se entre
25-50 mg/dia, podendo ser administrada em uma administração à noite
ou 2 vezes ao dia.

Posologia em populações especiais

População geriátrica

Os pacientes idosos geralmente apresentam uma resposta mais
forte o Cloridrato de Clomipramina (substância ativa) que pacientes
de faixas etárias intermediárias, Cloridrato de Clomipramina
(substância ativa) deve ser utilizado com precaução em pacientes
idosos e as doses devem ser aumentadas com cautela. Iniciar o
tratamento com 10 mg ao dia. Aumentar gradualmente a posologia até
uma dose ideal de 30 – 50 mg diários, o que deverá ser alcançado
após cerca de 10 dias e, então, mantido até o final do
tratamento.

Crianças e adolescentes

Os adolescentes geralmente apresentam uma resposta mais forte o
Cloridrato de Clomipramina (substância ativa) que pacientes de
faixas etárias intermediárias. Cloridrato de Clomipramina
(substância ativa) deve ser utilizado com precaução em adolescentes
e as doses devem ser aumentadas com cautela.

Síndromes obsessivo-compulsivas

A dose inicial é de 25 mg ao dia e deve ser gradualmente
aumentada (também administrada em doses divididas) durante as duas
primeiras semanas, conforme tolerado, até uma dose máxima diária de
3 mg/kg ou 100 mg, devendo ser escolhida a menor. Em seguida a dose
pode ser aumentada gradualmente durante as próximas semanas até uma
dose máxima de 3 mg/kg ou 200 mg, devendo ser escolhida a
menor.

Enurese noturna

A dose diária inicial, para a primeira semana, para
crianças com idade:

• Entre 5-8 anos é de 20-30 mg;
• Entre 9-12 anos, 25-50 mg (1-2 drágeas de 25 mg);
• Acima de 12 anos de idade, 25-75 mg (1-3 drágeas de 25
  mg).

Posteriormente, as doses mais elevadas podem ser administradas
aos pacientes que não respondem adequadamente às menores doses. As
drágeas normalmente deverão ser administradas em dose única após o
jantar, entretanto, no caso de crianças que urinam na cama no
início da noite, parte da dose deverá ser antecipada para cerca de
4 horas da tarde.

Assim que a resposta desejada tenha sido atingida, o tratamento
deverá continuar (por 1-3 meses), com a redução gradual da dose de
manutenção.

Não existem dados clínicos disponíveis para crianças abaixo de 5
anos de idade.

Insuficiência renal

Cloridrato de Clomipramina (substância ativa) deve ser
administrado com precaução em pacientes com insuficiência
renal.

Insuficiência hepática

Cloridrato de Clomipramina (substância ativa) deve ser
administrado com precaução em pacientes com insuficiência
hepática.

Cloridrato de Clomipramina (substância ativa) não deve
ser partido ou mastigado.

Cloridrato de Clomipramina (substância ativa) não
deve ser mastigado.

Fonte: Bula do Profissional dos Medicamentos Anafranil e
Anafranil SR.

Precauções do Cloridrato de Clomipramina –
FURP

Risco de suicídio

O risco de suicídio é inerente à depressão grave e pode
persistir até que ocorra remissão significativa. Pacientes com
distúrbios depressivos, tanto adultos quanto pediátricos, podem
apresentar piora da depressão e/ou comportamento suicida ou outros
sintomas psiquiátricos, se estiverem ou não sob medicação
antidepressiva. Os antidepressivos aumentaram o risco de pensamento
e comportamento suicida em estudos de curta duração em crianças,
adolescentes e jovens adultos com menos de 25 anos com distúrbios
depressivos e outros distúrbios psiquiátricos.

Todos os pacientes em tratamento com Cloridrato de Clomipramina
(substância ativa) em qualquer indicação, devem ser observados com
atenção quanto à piora do quadro clínico, comportamento suicida ou
outros sintomas psiquiátricos, especialmente durante a fase inicial
do tratamento ou na troca de dosagens do medicamento.

As modificações de esquema terapêutico, incluindo a possível
descontinuação do medicamento, devem ser consideradas nesses
pacientes, especialmente se forem alterações graves no quadro
clínico, de início repentino, ou ainda, se não fizer parte dos
sintomas apresentados pelo paciente.

Familiares e cuidadores de pacientes adultos e pediátricos em
tratamento com antidepressivos tanto nas indicações psiquiátricas
quanto nas não psiquiátricas, devem estar atentos quanto à
necessidade de monitorá-los nas situações de emergência decorrentes
do aparecimento de outros sintomas psiquiátricos ou decorrentes do
comportamento suicida, e relatar tais sintomas imediatamente ao
médico.

As prescrições de Cloridrato de Clomipramina (substância ativa)
devem corresponder à menor quantidade de drágeas ou comprimidos de
liberação lenta consistente com o bom gerenciamento dos sintomas do
paciente, para que o risco de superdose seja reduzido. Tem sido
relatado que Cloridrato de Clomipramina (substância ativa) está
associado a menor número de óbitos após superdose do que outros
antidepressivos tricíclicos.

Outros efeitos psiquiátricos

Muitos dos pacientes portadores de transtorno de pânico
apresentam intensificação dos sintomas de ansiedade no início do
tratamento com Cloridrato de Clomipramina (substância ativa). Esse
aumento paradoxal do quadro de ansiedade é mais pronunciado durante
os primeiros dias de tratamento e, em geral, diminui dentro de duas
semanas.

Foi observada ocasionalmente indução de psicoses em pacientes
com esquizofrenia que utilizaram antidepressivos tricíclicos.

Foram também relatados episódios hipomaníacos e maníacos durante
a fase depressiva em pacientes com transtornos cíclicos do humor,
que recebem tratamento com um antidepressivo tricíclico.

Em tais casos, pode ser necessário reduzir a dose de Cloridrato
de Clomipramina (substância ativa) ou retirá-lo e administrar um
agente antipsicótico. Após diminuição de tais episódios, pode ser
retomada, se necessário, uma terapia com baixa dose de Cloridrato
de Clomipramina (substância ativa).

Em pacientes predispostos, os antidepressivos tricíclicos podem
induzir psicose (delírios), particularmente à noite. Esta
desaparece em poucos dias após a descontinuação do tratamento.

Distúrbios cardíacos e vasculares

Cloridrato de Clomipramina (substância ativa) deve ser
administrado com especial cuidado a pacientes com distúrbios
cardiovasculares, especialmente os portadores de insuficiência
cardiovascular, distúrbios de condução (ex.: bloqueio
atrioventricular graus I a III) ou arritmias. A monitoração da
função cardíaca e ECG estão indicadas em tais pacientes.

Pode haver um risco de prolongamento do intervalo QTc e
“torsades de pointes”, particularmente com doses de
Cloridrato de Clomipramina (substância ativa) superiores às
terapêuticas ou com concentrações plasmáticas superiores às
concentrações terapêuticas, como ocorre nos casos de medicação
concomitante com inibidores seletivos da recaptação de serotonina
(ISRSs) ou inibidores da recaptação noradrenérgica e de serotonina
(ISRSNas). Portanto, a administração concomitante de medicamentos
que podem causar acúmulo de Cloridrato de Clomipramina (substância
ativa) deve ser evitada. Da mesma forma, a administração
concomitante de medicamentos que podem prolongar o intervalo QTc
deve ser evitada. Está estabelecido que a hipocalemia é um fator de
risco para o prolongamento do intervalo QTc e “torsades de
pointes”. Desta maneira a hipocalemia deve ser tratada antes
do início do tratamento com Cloridrato de Clomipramina (substância
ativa).

Antes do início do tratamento com Cloridrato de Clomipramina
(substância ativa), é aconselhável verificar a pressão arterial do
paciente, uma vez que indivíduos com hipotensão postural ou níveis
tensionais instáveis poderão sofrer uma queda na pressão
arterial.

Síndrome da serotonina

Devido ao risco de toxicidade serotonérgica, é aconselhável a
aderência às doses recomendadas. A síndrome da serotonina, com
sintomas como hiperpirexia, mioclonia, agitação, convulsão, delírio
e coma, podem possivelmente ocorrer quando o Cloridrato de
Clomipramina (substância ativa) é administrada com comedicações
serotonérgicas como ISRSs e ISRSNas, antidepressivos tricíclicos ou
lítio. Antes e após o tratamento com fluoxetina, um período de
washout (intervalo) de duas a três semanas é aconselhável.

Convulsões

Sabe-se que os antidepressivos tricíclicos diminuem o limiar de
convulsão. Portanto, Cloridrato de Clomipramina (substância ativa)
deve ser utilizado com extremo cuidado em pacientes com epilepsia e
outras predisposições tais como danos cerebrais de etiologia
variada, uso concomitante de neurolépticos, abstinência de álcool
ou medicamentos com propriedades anticonvulsivantes (ex.:
benzodiazepínicos). A ocorrência de convulsões parece ser
dose-dependente. Portanto, a dose diária total recomendada de
Cloridrato de Clomipramina (substância ativa) não deve ser
excedida.

Como ocorre com outros antidepressivos tricíclicos, Cloridrato
de Clomipramina (substância ativa) somente poderá ser administrado
com terapia eletroconvulsiva sob cuidadosa supervisão.

Efeitos anticolinérgicos

Por suas propriedades anticolinérgicas, Cloridrato de
Clomipramina (substância ativa) deve ser utilizado com cuidado em
pacientes com história de pressão intraocular aumentada, glaucoma
de ângulo agudo ou retenção urinária (ex.: doenças da próstata). O
lacrimejamento reduzido e o acúmulo de secreções mucoides causados
pelas propriedades anticolinérgicas dos antidepressivos
tricíclicos, podem acarretar danos ao epitélio da córnea em
pacientes com lentes de contato.

Populações de tratamento específico

Recomenda-se cautela ao administrar antidepressivos tricíclicos
a pacientes com doença hepática grave e tumores da medula adrenal
(ex.: feocromocitoma, neuroblastoma), nos quais o fármaco poderá
provocar crises hipertensivas. Cautela também é indicada em
pacientes portadores de hipertireoidismo ou em pacientes em
tratamento concomitante com agentes tireoideanos, pela
possibilidade de toxicidade cardíaca.

Em pacientes com doenças hepáticas e renais recomenda-se
monitoração periódica dos níveis das enzimas hepáticas e função
renal.

Requer-se cuidado em pacientes com constipação crônica.
Antidepressivos tricíclicos podem causar íleo paralítico,
especialmente em pacientes idosos e/ou acamados.

Em pacientes idosos, os antidepressivos tricíclicos podem
provocar psicoses farmacogênicas (delírios), especialmente à noite.
Estas desaparecem dentro de poucos dias da retirada do
medicamento.

A monitoração da função cardíaca e do ECG é indicada em
pacientes idosos.

Aumento de cáries dentárias tem sido relatado durante
tratamentos prolongados com antidepressivos tricíclicos.

Verificações dentárias regulares são, portanto, recomendáveis
durante tratamentos prolongados.

Dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes
referentes ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e
comportamental não estão disponíveis.

Contagem de células brancas do sangue

Embora alterações na contagem das células brancas sanguíneas
tenham sido relatadas com Cloridrato de Clomipramina (substância
ativa), apenas em casos isolados, a contagem periódica de células
sanguíneas e monitoração de sintomas tais como febre e garganta
inflamada são requeridas, especialmente durante os primeiros meses
da terapia e durante tratamentos prolongados.

Anestesia

Antes de anestesia local ou geral, o anestesista deve ser
avisado de que o paciente tem utilizado Cloridrato de Clomipramina
(substância ativa).

Descontinuação do tratamento

A retirada abrupta da medicação deve ser evitada pelas possíveis
reações adversas. Caso seja decidido descontinuar o tratamento, a
medicação deve ser reduzida gradualmente, o mais rápido possível,
lembrando-se que a descontinuação repentina pode estar associada a
determinados sintomas.

Lactose e sacarose

Cloridrato de Clomipramina (substância ativa) drágeas contém
lactose e sacarose. Pacientes com problemas hereditários raros de
intolerância à galactose, intolerância à frutose, deficiência grave
de lactase, insuficiência de sacarase-isomaltase ou má absorção de
glicosegalactose, não devem tomar Cloridrato de Clomipramina
(substância ativa) drágeas.

Mulheres com potencial para engravidar

Não há dados que fundamentam as recomendações especiais para
mulheres em idade fértil.

Gravidez

Há uma quantidade limitada de dados sobre o uso de Cloridrato de
Clomipramina (substância ativa) em mulheres grávidas que indica um
potencial de prejudicar o feto ou causar malformação congênita.
Cloridrato de Clomipramina (substância ativa) deve ser utilizado
durante a gravidez somente se o benefício potencial superar o risco
potencial para o feto.

Recém-nascidos cujas mães receberam antidepressivos tricíclicos
até o parto apresentaram, durante as primeiras horas ou os
primeiros dias, sintomas de abstinência do fármaco tais como
dispneia, letargia, cólica, irritabilidade, hipotensão ou
hipertensão, tremor/espasmos/convulsões. Para se evitar a
ocorrência desses sintomas, o tratamento com Cloridrato de
Clomipramina (substância ativa) deverá, se possível, ser
gradualmente descontinuado pelo menos 7 semanas antes da data
prevista para o parto.

Este medicamento pertence à categoria de risco na
gravidez C, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactação

Como a substância ativa é excretada através do leite materno, os
recém-nascidos não deverão ser amamentados ou o tratamento deverá
ser gradualmente descontinuado durante a fase de amamentação.

Fertilidade

Nenhum efeito adverso sobre o desempenho reprodutivo, incluindo
a fertilidade masculina e feminina, foram observados nos ratos em
doses orais até 24 mg/kg. Nenhum efeito teratogênico foi detectado
em camundongos, ratos e coelhos em doses até 100, 50 e 60 mg/kg,
respectivamente. Não houve interação entre o uso crônico de
contraceptivos orais (15 ou 30 microgramas de etinilestradiol
diariamente) e Cloridrato de Clomipramina (substância ativa) (25 mg
por dia) documentada.

Pacientes idosos

Em pacientes predispostos e em pacientes idosos, os
antidepressivos tricíclicos podem induzir psicose (delírios),
particularmente à noite. Esta desaparece em poucos dias após a
descontinuação do tratamento.

Requer-se cuidado em pacientes com constipação crônica.
Antidepressivos tricíclicos podem causar íleo paralítico,
especialmente em pacientes idosos e/ou acamados.

A monitoração da função cardíaca e ECG estão indicadas em
pacientes idosos. Se ocorrerem reações adversas neurológicas ou
psiquiátricas graves, a administração de Cloridrato de Clomipramina
(substância ativa) deverá ser suspensa.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou
operar máquinas

Pacientes sob tratamento com Cloridrato de Clomipramina
(substância ativa) devem ser alertados sobre a possível ocorrência
de visão embaçada e outros sintomas relacionados ao sistema nervoso
e psiquiátrico, tais como sonolência, distúrbios da atenção,
confusão, desorientação, agravamento da depressão, delírio, etc. Na
presença de tais efeitos, os pacientes não devem dirigir, operar
máquinas ou executar qualquer atividade que requeira estado de
vigilância. Os pacientes devem também ser alertados de que o álcool
ou outras drogas podem potencializar esses efeitos.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.

Fonte: Bula do Profissional dos Medicamentos Anafranil e
Anafranil SR.

Reações Adversas do Cloridrato de Clomipramina –
FURP

Resumo do perfil de segurança As reações adversas são geralmente
leves e transitórias, desaparecendo com a continuidade do
tratamento ou com a redução da dosagem. Elas não estão sempre
correlacionadas com os níveis plasmáticos do fármaco ou com a
dosagem. Frequentemente é difícil distinguir-se certos efeitos
adversos de sintomas da depressão tais como fadiga, distúrbios do
sono, agitação, ansiedade, constipação e boca seca.

Se ocorrerem reações adversas neurológicas ou psiquiátricas
graves, a administração de Cloridrato de Clomipramina (substância
ativa) deverá ser suspensa.

As reações adversas estão classificadas por incidência,
com as mais frequentes em primeiro, utilizando-se o seguinte
critério:

• Muito comum (≥ 1/10);
• Comum (≥ 1/100, lt; 1/10);
• Incomum (≥ 1/1.000, lt; 1/100);
• Rara (≥ 1/10.000, lt; 1/1.000);
• Muito rara (lt; 1/10.000), incluindo relatos isolados.

As reações adversas abaixo são baseadas em resultados de estudos
clínicos, bem como de relatórios de pós-comercialização.

Distúrbios no sangue e sistema linfáticos

Muito rara:

Leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, eosinofilia.

Distúrbios cardíacos

Comum:

Taquicardia sinusal, palpitações, hipotensão ortostática,
alterações clinicamente irrelevantes do ECG em pacientes sem doença
cardíaca (ex.: alterações da onda T e do segmento ST).

Incomum:

Arritmias, aumento da pressão arterial.

Muito rara:

Distúrbios da condução (ampliação do complexo QRS, intervalo QT
prolongado, alterações PQ, bloqueio do feixe atrioventricular,
“torsade de pointes”, particularmente em pacientes com
hipocalemia).

Distúrbios no ouvido e labirinto

Comum:

Zumbido.

Distúrbios endocrinológicos

Muito rara:

Secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIHAD).

Distúrbios no olho

Muito comum:

Alterações da acomodação visual, visão borrada.

Comum:

Midríase.

Muito rara:

Gaucoma.

Distúrbios gastrintestinais

Muito comum:

Náusea, boca seca, constipação.

Comum:

Vômito, distúrbios gastrointestinais, diarreia.

Distúrbios gerais e condições no local de
administração

Muito comum:

Fadiga.

Muito rara:

Edema (local ou generalizado), alopecia, hiperpirexia.

Distúrbios hepatobiliares

Muito rara:

Hepatite com ou sem icterícia.

Distúrbios no sistema imunológico

Muito rara:

Reações anafiláticas/ anafilactoides, incluindo hipotensão.

Laboratoriais

Muito comum:

Aumento de peso.

Comum:

Aumento das transaminases.

Muito rara:

Eletroencefalograma anormal.

Distúrbios no metabolismo e nutrição

Muito comum:

Aumento do apetite.

Comum:

Diminuição do apetite.

Distúrbios no sistema musculoesquelético e tecidos
conjuntivos

Comum:

Fraqueza muscular.

Distúrbios no sistema nervoso

Muito comum:

Tontura, tremores, cefaleia e mioclonia, sonolência.

Comum:

Distúrbios da fala, parestesia, hipertonia, disgeusia, déficit
de memória, distúrbio de atenção.

Incomum:

Convulsões, ataxia.

Muito raro:

Síndrome neuroléptica maligna.

Distúrbios psíquicos

Muito comum:

Inquietação.

Comum:

Estado de confusão, desorientação, alucinações (particularmente
em pacientes idosos e em pacientes portadores da doença de
Parkinson), ansiedade, agitação, distúrbios do sono, mania,
hipomania, agressividade, despersonalização, agravamento da
depressão, insônia, pesadelos, delírio.

Incomum:

Ativação de sintomas psicóticos.

Distúrbios renais e urinários

Muito comum:

Distúrbios da micção.

Muito rara:

Retenção urinária.

Distúrbios no sistema reprodutivo e mamas

Muito comum:

Distúrbios da libido, disfunção erétil.

Comum:

Galactorreia, aumento do volume das mamas.

Distúrbios respiratórios, toráxicos e
mediastinal

Comum:

Bocejos.

Muito rara:

Alveolite alérgica (pneumonite) com ou sem eosinofilia.

Distúrbios na pele e tecido
subcutâneo 

Muito comum:

Hiperidrose

Comum:

Dermatites alérgicas (erupção cutânea – rash,
urticária), reação de fotossensibilidade, prurido.

Muito rara:

Púrpura.

Distúrbios vasculares

Comum:

Fogachos (ondas de calor).

Reações adversas adicionais de relatos espontâneos
pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas com Cloridrato
de Clomipramina (substância ativa) oral com base em relatos
espontâneos póscomercialização. Uma vez que estas reações são
relatadas voluntariamente, a partir de uma população de tamanho
incerto, nem sempre é possível estimar sua frequência de modo
confiável.

Distúrbios no sistema nervoso

Frequência desconhecida:

Síndrome da serotonina, distúrbios extrapiramidais (incluindo
acatisia e discinesia tardia).

Distúrbios no sistema musculoesquelético e tecido
conjuntivo

Frequência desconhecida:

Rabdomiólise (como uma complicação da síndrome neuroléptica
maligna).

Distúrbios no sistema reprodutor e nas
mamas

Frequência desconhecida:

Falha na ejaculação, ejaculação atrasada.

Laboratoriais

Frequência desconhecida:

Aumento da prolactina no sangue.

Sintomas da descontinuação do tratamento

Os sintomas a seguir ocorrem comumente após a
interrupção abrupta do tratamento ou após redução de
dose:

Náusea, vômito, dor abdominal, diarreia, insônia, cefaleia,
nervosismo e ansiedade.

Fratura óssea

Os estudos epidemiológicos, realizados principalmente em
pacientes com 50 anos de idade, mostram um aumento do risco de
fraturas ósseas em pacientes que recebem ISRSs e antidepressivos
tricíclicos. O mecanismo que leva a esse risco é desconhecido.

População geriátrica (65 anos de idade ou
mais)

Os pacientes idosos são particularmente sensíveis aos efeitos
anticolinérgicos, neurológicos, psiquiátricos ou cardiovasculares.
A capacidade destes pacientes de metabolizar e eliminar fármacos
pode estar diminuída, levando a um risco de elevadas concentrações
plasmáticas nas doses terapêuticas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Cloridrato-De-Clomipramina-Furp, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.