Cloridrato de Clobutinol Medley

• Em processos inflamatórios das vias respiratórias, devido a
  infecções ou outras causas;
• Antes, durante ou após procedimentos diagnósticos ou
  intervenções terapêuticas no tórax, nos brônquios ou na
  pleura;
• Depois de anestesia, especialmente após intubação.

Como este medicamento funciona?

O Cloridrato de Clobutinol promove o alívio rápido e prolongado
da tosse irritativa sem catarro (tosse seca).

O efeito da administração oral de Cloridrato de Clobutinol
inicia-se dentro de 15 a 30 minutos, perdurando por 4 a 6
horas.

O clobutinol atua por ação direta no sistema nervoso central, no
local que comanda o reflexo da tosse.

Contraindicação do Cloridrato de Clobutinol –
Medley

Hipersensibilidade conhecida ao clobutinol ou a outros
componentes da fórmula do produto, durante a gravidez e período de
lactação, em pacientes com conhecida síndrome congênita do QT
Longo, em crianças na faixa etária de 0 a 2 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças
menores de 2 anos de idade.

Como usar o Cloridrato de Clobutinol –
Medley

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento.

Não tome dose acima da recomendada.

Posologia

A posologia deve ser adaptada às necessidades individuais.

De modo geral, recomendam-se as seguintes
doses

1 mL = 60 mg = 30 gotas aproximadamente.

Adultos e crianças acima de 12 anos

20 a 40 gotas, 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos

15 a 20 gotas, 3 vezes ao dia.

Crianças de 3 a 6 anos

10 a 15 gotas, 3 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 3 anos

10 gotas, 3 vezes ao dia.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças
menores de 2 anos de idade.

Interrupção do tratamento

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Precauções do Cloridrato de Clobutinol –
Medley

Nas condições em que a expectoração desempenha um papel
importante como mecanismo de limpeza das vias respiratórias,
Cloridrato de Clobutinol deve ser usado com precaução e após
análise do risco/benefício para o paciente.

Foram relatados casos isolados de convulsões em associação com
superdoses de clobutinol; não foi estabelecida uma relação causal
com o uso de Cloridrato de Clobutinol nas doses recomendadas.

Pacientes com história pessoal ou familiar de epilepsia, devem
ter precaução no seu uso.

O produto deve ser usado com precaução, quando a expectoração
for importante para a limpeza das vias respiratórias.

Pacientes com problemas do rim (insuficiência renal) devem ter
precaução no uso do produto, pois o organismo elimina o remédio
principalmente através da urina.

Pacientes diabéticos

O produto não contém açúcar.

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento
ou após o seu término.

Não existem informações de que o Cloridrato de Clobutinol passe
para o leite materno. Entretanto, o produto está contraindicado
durante a gravidez e o período de lactação

Informe ao médico se está amamentando.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

O Cloridrato de Clobutinol pode diminuir a capacidade para
conduzir veículos ou manusear máquinas.

Crianças

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças
menores de 2 anos de idade.

Pacientes idosos

Desconhecem-se restrições ou precauções especiais para o uso do
produto em pacientes com idade superior a 65 anos.

Reações Adversas do Cloridrato de Clobutinol –
Medley

Podem ocorrer agitação, tremores, vermelhidão na pele com
coceira, náuseas, vômitos, tonturas, fadiga, sonolência e queixas
gastrintestinais.

Raramente foram observados falta de ar, contratura muscular,
convulsões e alucinações (observado principalmente em crianças e
pacientes idosos) e alterações nos batimentos cardíacos
(arritmia).

Nos raros casos de reações alérgicas, foram
relatados:

Inchaço de lábios e garganta, urticária, alguns casos isolados
de anafilaxia e grave queda da pressão arterial.

Informar ao médico o aparecimento de qualquer reação
desagradável.

Composição do Cloridrato de Clobutinol –
Medley

Apresentação

Solução oral (gotas)

Embalagem contendo 1 frasco com 20 mL.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Uso oral.

Composição

Cada mL da solução oral (gotas) contém

*Correspondentes a 52,52 mg de clobutinol.
**Metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada,
mentol, glicerol, aroma de anis, álcool etílico e água
deionizada.

Superdosagem do Cloridrato de Clobutinol – Medley

Miose (redução do tamanho das pupilas dos olhos), vômitos,
tonturas (vertigens), instabilidade de pressão arterial, reflexos
exagerados, ansiedade, excitação, confusão, convulsões e
alucinações. Ocasionalmente pode ocorrer depressão central
paradoxal (sonolência, sedação e coma).

Tratamento

Após ingestão recente de doses altas, lavagem gástrica seguida
de instilação de carvão ativado.

Quando necessário, manter as funções respiratórias por
intubação. Em casos de convulsões recomenda-se administração
intravenosa de diazepam.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Clobutinol –
Medley

Desconhecem-se interações específicas; contudo, os fármacos de
ação central podem apresentar interações entre si.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode
ser perigoso para a saúde.

Ação da Substância Cloridrato de Clobutinol – Medley

Resultados de Eficácia

Em um estudo duplo-cego randomizado 60 pacientes com tosse
irritativa causada por doenças respiratórias sazonais ou com tosse
crônica de qualquer etiologia foram tratados com butamirato ou com
clobutinol por um período de 5 dias. A eficácia foi medida baseada
na redução da severidade e da frequência das tosses. Ambos os
grupos apresentaram melhoras significativas nos parâmetros de
severidade e frequência (p lt; 0.001), demonstrando, dessa forma, a
eficácia de ambos os tratamentos.¹

Uma resposta favorável de 74% foi demonstrada para o uso de
clobutinol no tratamento de doenças do trato respiratório em
crianças.²

Referências Bibliográficas

1. Charpin J amp; Weivel M-A:
comparative evaluation of the antitussive activity of butamirate
citrate linctus versus clobutinol syrup. Respiration 1990, 57:
275-276.
2. Wilk F: Silomat(R)-Bronchial-Elixier in der Behandlung von
Erkrankungen des Respirationstraktes im Kindesalter. Wien Klin
Wochenschr 1966; 78:906-910.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Cloridrato de Clobutinol – EMS.

Características Farmacológicas

O Cloridrato de Clobutinol (substância ativa) é um antitussígeno
não opiáceo ativo por via oral. Atua por ação direta no centro da
tosse. Em vários experimentos com animais, a potência antitussígena
do clobutinol demonstrou ser similar à da codeína. Entretanto, ao
contrário da codeína, não exerce atividade analgésica, não inibe o
peristaltismo intestinal, e não induz depressão respiratória nas
doses terapêuticas. Estudos farmacológicos clínicos em voluntários
e em pacientes confirmaram a similaridade do efeito antitussígeno
do clobutinol e da codeína. Após a administração oral de
clobutinol, o alívio da tosse inicia-se dentro de 15 a 30 minutos,
perdurando por 4 a 6 horas.

Os estudos de farmacocinética foram realizados com clobutinol
não marcado via intravenosa e oral e marcado com 14C via oral.

Após a administração oral de 80 mg (dose única), a absorção é
rápida e quase completa. As concentrações plasmáticas máximas de 36
ng/ml (28– 55 ng/ml) são obtidas dentro de 1 a 2 horas. Após 40 mg
por via oral, três vezes ao dia, o estado de equilíbrio das
concentrações plasmáticas é obtido no terceiro dia.

Após administração intravenosa de 40 mg de clobutinol, a
distribuição é rápida, com um volume de distribuição de 500
litros.

As administrações oral e intravenosa são seguidas por uma fase
de eliminação rápida (meia-vida de aproximadamente 1,5 horas) e uma
fase mais lenta (meia-vida de aproximadamente 7 horas).

Após a aplicação oral de 40 mg de clobutinol marcado com 14C, os
níveis plasmáticos máximos variaram entre 160 e 220 ng (equivalente
ao Cloridrato de Clobutinol (substância ativa)).

A fase mais rápida das duas fases de eliminação de clobutinol
marcado com 14C tem uma meia-vida de 1,5 – 3 horas; a fase mais
lenta, de 23 – 32 hora. A comparação dos níveis do fármaco original
com a radioatividade total comprova que o plasma contém uma alta
porcentagem de metabólitos, alguns dos quais são ativos, sendo
eliminados de forma muito mais lenta.

O clobutinol é metabolizado quase completamente no fígado. Cerca
de 80-90% é eliminado num período de 96 horas, principalmente
através dos rins. A eliminação fecal é insignificante, com um
máximo de 3%. A excreção de substância ativa não metabolizada com a
urina somente ocorre nas primeiras horas, com um percentual de
1-2%.

Apesar de uma absorção virtualmente completa, a
biodisponibilidade absoluta das formas orais de clobutinol é de
apenas 25%, devido ao efeito de primeira passagem. Não foram
realizados estudos para estabelecer se o clobutinol é dialisável ou
não. Também não se dispõe de informação se a substância atravessa a
barreira placentária, ou se passa para o leite materno.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Cloridrato de Clobutinol – EMS.

Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de Clobutinol –
Medley

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 –
30^oC).

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de
fabricação, que pode ser verifi cada na embalagem externa do
produto.

Não use o medicamento com o prazo de validade
vencido.

Dizeres Legais do Cloridrato de Clobutinol –
Medley

Reg. MS – 1.0181.0386.

Farm. Resp.:

Dra. Miriam Onoda Fujisawa.
CRF-SP nº 10.640.

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP.
CNPJ 50.929.710/0001-79.
Indústria Brasileira.

Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide
cartucho.

Cloridrato-De-Clobutinol-Medley, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.