Cloridrato De Ciprofloxacino Neo Quimica Bula

Cloridrato de Ciprofloxacino Neo Química

É indicado para o tratamento da pneumonia causada
por Klebsiela, Enterobacter, Proteus, E. Coli,
Pseudomonas, Haemophillus, Branhamella, Legionella
Staphylococcus. 
No quadro de pneumonias causadas por o
ciprofloxacino não deve ser usado como medicamento de primeira
escolha.

Infecções de ouvido (otite média); seios paranasais (sinusite);
olhos; rins e/ou trato urinário eferente; órgãos genitais (anexite,
gonorréia e prostatite); cavidade abdominal (infecções bacterianas
do trato gastrintestinal ou do trato biliar e peritonite); pele e
tecidos moles; ossos e articulações; sepse. Infecções ou profilaxia
em pacientes com sistema imunológico comprometido.

Apresentam-se sensíveis ao ciprofloxacino os seguintes
microrganismos:

E. Coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella,
Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus, Providencia,
Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella,
Haemophillus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria,
Moraxela, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Listeria,
Corynebacterium Chlamydia.

Considera-se sensíveis em graus variáveis os seguintes
microrganismos:

Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus
agalactiae, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Mycoplasma
hominis, Mycobacterium tuberculosis Mycobacterium
fortuitum.

Os seguintes microrganismos habitualmente se mostram
resistentes:

Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum Nocardia
asteroides.

O ciprofloxacino não apresenta eficácia
contra Treponema pallidum.

O uso em crianças e adolescentes em fase de crescimento (5 a 17
anos) somente é indicado em casos de exacerbação pulmonar aguda da
fibrose cística, causada por Pseudomonas
aeruginosa.

Como o Cloridrato de Ciprofloxacino – Neo Química
funciona?


O ciprofloxacino tem ação antibiótica de amplo espectro. Os
sinais e sintomas da doença devem melhorar no mínimo em três dias
de tratamento correto.

Contraindicação do Cloridrato de Ciprofloxacino – Neo
Química

O ciprofloxacino é contra-indicado para pacientes com
hipersensibilidade a quaisquer dos componentes da fórmula ou aos
derivados quinolônicos; gravidez, lactação, crianças e adolescentes
em fase de crescimento. Distúrbios neurológicos, insuficiência
renal e hepática.

Como usar o Cloridrato de Ciprofloxacino – Neo
Química

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos com água (sem
mastigação), podendo ser antes, durante ou após as refeições.

Posologia do Cloridrato de Ciprofloxacino – Neo
Química


Indicações

Dose oral diária para adultos

Infecção do Trato Respiratório

De acordo com a
gravidade e o agente etiológico

2 x 250 a 500mg

Infecção do Trato Urinário

Aguda

1 a 2 x 250mg

Cistite em mulheres
antes da menopausa

dose única 250mg

Complicada

2 x 250 a 500mg 

Gonorréia

Extragenita

dose única de 250mg

Aguda

Diarréia

1 a 2 x 500mg

Outras Infecções

2 x 500mg

Outras Infecções

Pneumonia
estreptocócica, fibrose cística, infecções ósseas e das
articulações, septicemia, peritonite

Duração média do tratamento

  • 1 dia nos casos de gonorréia e cistite aguda.
  • 7 dias nos casos de infecção renal, trato urinário e cavidade
    abdominal.
  • 10 dias em infecções por e , o tempo não deve ser inferior pelo
    risco de complicações posteriores.
  •  De 7 a 14 diasemtodas as outras infecções.

A duração do tratamento varia de acordo com a gravidade da
doença, com o curso clínico e bacteriológico. É de fundamental
importância manter o tratamento por, pelo menos, três dias após o
desaparecimento da febre e dos sintomas clínicos.

Crianças e adolescentes

Em pacientes pediátricos e adolescentes em crescimento (5 a 17
anos), ciprofloxacino somente poderá ser o tratamento de escolha
nos quadros de exacerbação da fibrose cística causada por infecção
por Pseudomonas aeruginosa. A dose recomendada é de 20
mg/kg, 2 vezes ao dia (dose máxima diária = 1.500mg).

Insuficiência renal

Depuração de creatinina entre 31 e 60mL/min/1,73m2 ou
em concentração de creatinina sérica entre 1,4 e 1,9mg/100mL.Adose
diária não deverá exceder a 1.000 mg/dia.

Depuração de creatinina igual ou menor que
30mL/min/1,73m2 ou em concentração de creatinina sérica
igual ou maior do que 2,0mg/100mL. Adose diária não deverá exceder
a 500mg/dia.

Insuficiência renal e hemodiálise

Em dias de diálise, após a mesma, administrar doses não maiores
que 500 mg/dia.

Insuficiência renal e CAPD

500mg/dia, em 1 ou 2 tomadas diárias.

Insuficiência hepática

Não há necessidade de ajuste na dose.

Insuficiência renal e hepática
alteradas

O ajuste deve ser feito da mesma forma que na insuficiência
renal.

Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Precauções do Cloridrato de Ciprofloxacino – Neo
Química

Durante o tratamento com ciprofloxacino recomenda-se não dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas, esses efeitos se agravam quando há o uso
concomitante de álcool. Evite o sol em excesso, durante o
tratamento com ciprofloxacino. A pele pode estar induzida a reações
de sensibilidade à luz solar.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Embora dados bibliográficos possam demonstrar que o uso de
ciprofloxacino, assim como de outras drogas de sua classe, por
animais imaturos que suportam peso, poderá desenvolverum quadro de
artropatiaemarticulações, não têm-se relatos de danos a cartilagens
ou articulações em pacientes humanos menores de 18 anos de idade,
em sua maioria portadores de fibrose cística, tratados com
ciprofloxacino.

Ao primeiro sinal de tendinite, suspender o uso de
ciprofloxacino e evitar os exercícios físicos.

Em alguns casos, durante a administração de ciprofloxacino
predominantemente a pacientes idosos em tratamento sistêmico
anterior com glicocorticóides, observou-se a aquilotendinite que
pode ocasionar ruptura do tendão de Aquiles.

Em caso de aparecimento de diarréia grave e persistente durante
o tratamento com ciprofloxacino, interromper o uso imediatamente,
já que poderão estar sendo ocultadas doenças intestinais graves,
como colite pseudomembranosa, que exigiria tratamento adequado
imediato. Medicamentos inibidores do peristaltismo são
contra-indicados.

Pacientes com distúrbios do Sistema Nervoso Central (SNC)
(antecedentes de convulsão, lesão cerebral, fluxo cerebral reduzido
ou acidente vascular cerebral), somente deverão fazer uso de
ciprofloxacino se os riscos de eventuais efeitos colaterais, sobre
o Sistema Nervoso Central, forem inferiores aos benefícios
pretendidos. Suspender o uso caso seja evidenciado umestado de
depressão ou reações psicóticas.

Após a primeira administração, poderão ocorrer reações de
hipersensibilidade, reações anafiláticas ou anafilactóides que
raramente progredirão a choque. Em tais circunstâncias, suspender o
uso de ciprofloxacino e instituir tratamento médico adequado.

Durante o tratamento com ciprofloxacino, poderá ocorrer
fotossensibilização da pele, portanto, o contato direto e excessivo
com o sol ou luz ultravioleta deverá ser evitado. O tratamento
deverá ser suspenso caso ocorra fotossensibilização.

A velocidade de reflexos auto-motores poderá estar alterada
durante o tratamento com ciprofloxacino, comprometendo a capacidade
de dirigir veículos ou operar máquinas. Este efeito é exacerbado
com a ingestão concomitante de bebidas alcoólicas ou medicamentos
que contenham álcoolemsua formulação.

Reações Adversas do Cloridrato de Ciprofloxacino – Neo
Química

Informe seu médico o aparecimento de reações
desagradáveis, tais como:

Desconforto gastrintestinal (náuseas, vômitos, dores abdominais,
diarréia, monilíases ou sapinho, flatulência), reações cutâneas
(inchaço, vermelhidão, prurido), dores nas articulações, sensação
de cansaço e fraqueza, tontura, dor de cabeça, insônia, agitação e
alterações do paladar.

Em caso de diarréia persistente ou sinais de tendinite,
suspenda o tratamento e consulte seu médico.

População Especial do Cloridrato de Ciprofloxacino – Neo
Química

Gravidez e lactação

Não devem fazer uso do ciprofloxacino, mulheres grávidas ou que
estejam amamentando.

O ciprofloxacino não deve ser prescrito a mulheres grávidas ou
lactantes, pois não se tem experiência sobre a segurança do uso
nesse grupo de pacientes.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência
do tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Idosos

O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer ajustes de
posologia. As doses devem ser tão reduzidas quanto possível,
dependendo da gravidade da doença e da depuração de creatinina.

Crianças

Geralmente não se recomenda a utilização de ciprofloxacino à
população de pacientes pediátricos.

Composição do Cloridrato de Ciprofloxacino – Neo
Química

Cada comprimido revestido contém:

582,24mg de cloridrato de ciprofloxacino, equivalente a
500mg de ciprofloxacino.

Excipientes q.s.p: 

polivinilpirrolidona, glicolato amido sódico, estearato de
magnésio, dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulose e
polietilenoglicol.

Apresentação do Cloridrato de Ciprofloxacino – Neo
Química


Comprimidos revestidos 500mg

Embalagens contendo 6, 14 e 240* comprimidos revestidos.

*Embalagem Hospitalar.

Uso adulto.

Uso oral.

Superdosagem do Cloridrato de Ciprofloxacino – Neo Química

A superdose aguda pode provocar toxicidade renal reversível.
Recomenda-se, além das medidas habituais de emergência, a
administração de antiácidos contendo cálcio, magnésio ou alumínio
para reduzir a absorção de ciprofloxacino, bem como constante
monitoramento da função renal. Apenas uma pequena quantidade de
ciprofloxacino é removido por diálise peritoneal ou
hemodiálise.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Ciprofloxacino
– Neo Química

A absorção do ciprofloxacino é reduzida se administrado
concomitantemente com ferro, antiácidos e medicamentos tamponados,
que contenham magnésio, alumínio ou cálcio. Portanto, o
ciprofloxacino deve ser ingerido uma a duas horas antes ou, quatro
horas após estes medicamentos.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando antes do início ou durante o tratamento.

Não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico,
pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Cloridrato de Ciprofloxacino – Neo
Química

A administração concomitante de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) e laticínios ou bebidas enriquecidas com
minerais (por exemplo, leite, iogurte, suco de laranja enriquecido
com cálcio) deve ser evitada porque a absorção do ciprofloxacino
pode ser reduzida. Contudo, o cálcio da dieta, proveniente da
alimentação normal, não afeta significativamente a absorção.

Ação da Substância Cloridrato de Ciprofloxacino – Neo
Química

Resultados de Eficácia


Os resultados das experiências clínicas realizadas e
documentadas demonstraram que os microrganismos causadores das
infecções foram erradicados em 81,9% dos casos.

Clinicamente, quase 94,2% dos pacientes apresentaram melhora
acentuada ou recuperação completa.

Os resultados das pesquisas clínicas confirmam a excelente
atividade in vitro do Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa).

Os microrganismos mais comuns foram E. coli e
Pseudomonas aeruginosa. Os percentuais de erradicação para
os patógenos gram-negativos, tais como a E. coli (95%),
Proteus sp (97 – 100%), Salmonella sp (100%),
Haemophilus influenzae (95%) e também para os organismos
gram-positivos, Streptococcus pneumoniae (gt;80%) e
Staphylococcus sp (gt;80%) em particular, juntamente com
os resultados favoráveis contra Pseudomonas aeruginosa
(74%), alcançados com tratamento via oral, demonstram o amplo
espectro de atividade do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa).

Os índices de cura ou melhora das condições clínicas
encontrados nas diferentes infecções foram os
seguintes:

Trato respiratório inferior e
superior

gt;85%

Trato urinário não complicadas

gt;90%

Trato urinário complicadas

97 – 100%

Pele e tecidos moles

90%

Ossos e articulações

75%

Gastrintestinais

100%

Bacteremia/septicemia

94%

Ginecológicas

92%

Otite maligna externa

90%

Prostatite crônica

84 – 91%

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) é um agente
antibacteriano quinolônico sintético, de amplo espectro (código
ATC: J01MA02).

Mecanismo de Ação

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) tem atividade
in vitro contra uma ampla gama de microrganismos
gram-negativos e gram-positivos. A ação bactericida do Cloridrato
de Ciprofloxacino (substância ativa) resulta da inibição da
topoisomerase bacteriana do tipo II (DNA girase) e topoisomerase
IV, necessárias para a replicação, transcrição, reparo e
recombinação do DNA bacteriano.

Mecanismo de Resistência

A resistência in vitro ao Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) é frequente por mutação das topoisomerases
bacterianas e se desenvolve lentamente em várias etapas. A
resistência ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa)
devida a mutações espontâneas ocorre com uma frequência entre
lt;10-9 e 10-6. A resistência cruzada entre
as fluoroquinolonas aparece, quando a resistência surge por
mutação.

As mutações únicas podem reduzir a sensibilidade, em lugar de
produzir resistência clínica, mas as mutações múltiplas, em geral
levam à resistência clínica ao Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) e à resistência cruzada entre as quinolonas. A
impermeabilidade bacteriana e/ou expressão das bombas de efluxo
podem afetar a sensibilidade ao Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa). Está relatada resistência mediada por
plasmídeos e codificada por gene qnr.

Os mecanismos de resistência que inativam as penicilinas, as
cefalosporinas, os aminoglicosídeos, os macrolídeos e as
tetraciclinas podem não interferir na atividade antibacteriana do
Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) e não se conhece
nenhuma resistência cruzada entre o Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) e outros grupos antimicrobianos. Os
microrganismos resistentes a esses medicamentos podem ser sensíveis
ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa).

A concentração bactericida mínima (CBM) geralmente não excede a
concentração inibitória mínima (CIM) em mais que o dobro.

Sensibilidade in vitro ao Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa)

A prevalência da resistência adquirida pode variar segundo a
região geográfica e o tempo para determinadas espécies, e é
desejável dispor de informação local de resistência, principalmente
quando se tratar de infecções graves.

Quando necessário, deve-se solicitar o conselho de um
especialista se a prevalência local da resistência é tal que seja
questionada a utilidade do preparado, pelo menos frente a
determinados tipos de infecção.

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) tem
mostrado atividade in vitro contra cepas sensíveis dos
seguintes microrganismos:

Microrganismos gram-positivos aeróbios:

  • Bacillus anthracis;
  • Enterococcus faecalis (muitas cepas são somente
    moderadamente sensíveis);
  • Staphylococcus aureus (isolados sensíveis à
    meticilina);
  • Staphylococcus saprophyticus;
  • Streptococcus pneumoniae.

Microrganismos gram-negativos aeróbios:

  • Burkholderia cepacia;
  • Campylobacter spp.;
  • Citrobacter freudii;
  • Enterobacter aerogenes;
  • Enterobacter cloacae;
  • Escherichia coli;
  • Haemophillus influenzae;
  • Klebsiella pneumoniae;
  • Klebsiella oxytoca;
  • Moraxella catarrhalis;
  • Morganella morganii;
  • Neisseria gonorrhoeae;
  • Proteus mirabilis;
  • Proteus vulgaris;
  • Providencia spp.;
  • Pseudomonas aeruginosa;
  • Pseudomonas fluorescens;
  • Serratia marcescens;
  • Shigella spp.

Os seguintes microrganismos mostram um grau variável de
sensibilidade ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa):

  • Burkholderia cepacia;
  • Campylobacter spp.;
  • Enterococcus faecalis;
  • Morganella morganii;
  • Neisseria gonorrhoeae;
  • Proteus mirabilis;
  • Pseudomonas aeruginosa;
  • Pseudomonas fluorescens;
  • Serratia marcescens.

Os seguintes microrganismos são considerados
intrinsecamente resistentes ao Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa):

  • Staphylococcus aureus (resistente à meticilina);
  • Stenotrophomonas maltophilia.

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) mostra
atividade contra Bacillus anthracis tanto in vitro, como
quando se medem os valores séricos como marcador sucedâneo.

Inalação de antraz – Informação adicional

As concentrações séricas de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) atingidas em humanos servem como um indicativo
razoavelmente adequado para prever o benefício clínico e fornecem a
base para esta indicação.

Em adultos e crianças tratados por via oral e endovenosa, as
concentrações de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa)
atingem ou superam as concentrações séricas médias de Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) que proporcionam melhora
estatisticamente significativa de sobrevida de macacos
Rhesus no modelo de inalação de antraz.

Foi realizado um estudo controlado com placebo em macacos
Rhesus expostos a uma dose média inalada de 11
DL50 (~5,5 x 105) esporos (faixa de 5-30
DL50) de Bacillus anthracis. A concentração
inibitória mínima (CIM) de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) para a cepa de antraz usada no estudo foi 0,08 mcg/mL. As
concentrações séricas médias de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) alcançadas no Tmáx esperado (1 hora
após a dose) por via oral (até alcançar o estado de equilíbrio),
variaram de 0,98 a 1,69 mcg/mL. As concentrações mínimas médias no
estado de equilíbrio, 12 horas após a dose, variaram de 0,12 a 0,19
mcg/mL. A mortalidade ao antraz nos animais que receberam um regime
de 30 dias de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) oral,
iniciando 24 horas após a exposição, foi significativamente menor
(1/9) que no grupo placebo (9/10) [p = 0,001]. No único animal
tratado que não resistiu ao antraz, o óbito ocorreu após o período
de 30 dias de administração do medicamento.

Propriedades farmacocinéticas

A farmacocinética do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) foi avaliada em diferentes populações humanas. A
concentração sérica máxima média no estado de equilíbrio obtida em
humanos adultos tratados com 500 mg por via oral de 12 em 12 horas
é de 2,97 mcg/mL, sendo de 4,56 mcg/mL após administração
intravenosa de 400 mg de 12 em 12 horas. A concentração sérica
mínima média no estado de equilíbrio em ambos os esquemas é 0,2
mcg/mL.

Em um estudo de 10 pacientes pediátricos de 6 a 16 anos, a
concentração plasmática máxima média alcançada foi de 8,3 mcg/mL e
a concentração mínima variou de 0,09 a 0,26 mcg/mL após
administração de duas infusões intravenosas de 30 minutos de 10
mg/kg, com intervalo de 12 horas. Após a segunda infusão
intravenosa, os pacientes passaram a receber 15 mg/kg por via oral
de 12 em 12 horas, tendo-se atingido a concentração máxima média de
3,6 mcg/mL após a primeira dose oral.

Os dados de segurança de longo prazo com administração de
Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) a pacientes
pediátricos, incluindo os efeitos na cartilagem, são limitados.

Absorção

Após a administração oral de doses únicas de 250mg, 500mg e
750mg de comprimidos revestidos de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa), o Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) é absorvido rápida e amplamente principalmente através do
intestino delgado, atingindo as concentrações séricas máximas 1 a 2
horas depois.

A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 70 – 80%. As
concentrações séricas máximas (Cmáx) e as áreas totais
sob as curvas das concentrações séricas em relação ao tempo (AUC)
aumentaram proporcionalmente às doses.

Distribuição

A ligação protéica do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) é baixa (20 – 30%) e a substância no plasma encontra-se
fundamentalmente sob a forma não ionizada. O Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) pode difundir-se livremente para
o espaço extravascular. O grande volume de distribuição no estado
de equilíbrio, de 2-3L/kg de peso corpóreo, mostra que o Cloridrato
de Ciprofloxacino (substância ativa) penetra nos tecidos e atinge
concentrações que claramente excedem os valores séricos
correspondentes.

Metabolismo

Foram relatadas pequenas concentrações de 4 metabólitos,
identificados como desetilenoCloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) (M1), sulfociprofloxacino (M2), oxoCloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) (M3) e formilCloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) (M4). M1 a M3 apresentam
atividade antibacteriana in vitro comparável ou inferior à
do ácido nalidíxico. O M4, o menor em quantidade, apresenta
atividade antimicrobiana in vitro quase equivalente à do
norfloxacino.

Eliminação

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) é amplamente
excretado sob forma inalterada pelos rins e, em menor extensão, por
via extrarrenal.

Crianças

Em um estudo com crianças, a Cmáx e a AUC não foram
dependentes da idade. Nenhum aumento notável de Cmáx e
AUC foi observado com doses múltiplas (10mg/kg/3 x dia).

Em 10 crianças menores de 1 ano com septicemia grave, a
Cmáx foi de 6,1mg/L (faixa de 4,6 – 8,3mg/L) após
infusão intravenosa de 10mg/Kg durante 1 hora; e 7,2mg/L (faixa 4,7
–11,8mg/L) em crianças de 1 a 5 anos. Os valores da AUC foram de
17,4mg•h/L (faixa 11,8 – 32,0mg•h/L) e de 16,5mg•h/L (faixa 11,0 –
23,8 mg•h/L) nas respectivas faixas etárias. Esses valores estão
dentro da faixa relatada para adultos tratados com doses
terapêuticas. Com base na análise farmacocinética da população
pediátrica com infecções diversas, a meia-vida média esperada em
crianças é de aproximadamente 4 a 5 horas.

Dados Pré-Clínicos de Segurança

Toxicidade aguda

A toxicidade aguda do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) após a administração oral pode ser classificada como muito
baixa. Dependendo da espécie, a DL50 após infusão
intravenosa é 125-290mg/kg.

Toxicidade Crônica

Estudos de Tolerabilidade Crônica acima de 6
meses

Administração oral

Doses até e iguais a 500mg/kg e
30mg/kg foram toleradas sem danos por ratos e macacos,
respectivamente. Em alguns macacos no grupo de dose máxima
(90mg/kg) foram observadas alterações nos túbulos renais
distais.

Administração parenteral

No grupo de macacos tratados com dose
mais alta (20mg/kg) foram detectadas concentrações de ureia e
creatinina levemente elevadas e alterações nos túbulos renais
distais

Carcinogenicidade

Nos estudos de carcinogenicidade em camundongos (21 meses) e
ratos (24 meses) tratados com doses de até aproximadamente
1000mg/kg de peso corporal/dia em camundongos e 125mg/kg de peso
corporal/dia em ratos (aumentada para 250mg/kg de peso corporal/dia
após 22 semanas), não se evidenciou potencial carcinogênico de
qualquer das doses avaliadas.

Toxicologia da reprodução

Estudos de fertilidade em ratas:

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) não modificou
a fertilidade, o desenvolvimento intrauterino e pós-natal das
crias, nem a fertilidade da geração F1.

Estudos de embriotoxicidade:

Não se observou indício de qualquer embriotoxicidade ou
teratogenicidade do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa).

Desenvolvimento perinatal e pós-natal em
ratas:

Não se detectaram efeitos no desenvolvimento perinatal ou
pós-natal dos animais. A pesquisa histológica ao fim do período de
criação não revelou nenhum sinal de dano articular nas crias.

Mutagenicidade

Foram realizados oito estudos sobre mutagenicidade in
vitro
com o Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa).
Embora dois dos oito ensaios in vitro [Ensaio de mutação
de células de linfoma de camundongos e o Ensaio de reparo de
hepatócitos de ratos em cultivo primário (UDS)] tenham apresentado
resultados positivos, todos os sistemas de testes in vivo que
cobriam todos os aspectos relevantes resultaram negativos.

Estudos de tolerabilidade articular

Assim como outros inibidores da girase, o Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) causa danos nas grandes
articulações que suportam peso em animais imaturos. O grau da lesão
articular varia de acordo com a idade, espécie e dose; a lesão pode
ser reduzida eliminando-se a carga articular. Os estudos com
animais adultos (rato, cão) não evidenciaram lesões nas
cartilagens.

Em um estudo com cães jovens Beagle, o Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) em altas doses (1,3 a 3,5 vezes a
dose terapêutica), causou lesões articulares após duas semanas de
tratamento, que ainda estavam presentes após 5 meses. Com doses
terapêuticas não se observaram esses efeitos.

Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de
Ciprofloxacino – Neo Química

Conservar em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC. Proteger da
luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido
poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito
terapêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de
crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Ciprofloxacino – Neo
Química

Registro M.S. nº 1.0465.0391

Farm. Responsável:

Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho
CRF-GO nº 3.524

Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.

VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4
Daia – Anápolis – GO
CEP 75132-020
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Cloridrato-De-Ciprofloxacino-Neo-Quimica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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