Cloridrato de Bromexina Prati Donaduzzi

Contraindicação do Cloridrato de Bromexina –
Prati-Donaduzzi

O Cloridrato de Bromexina (substância ativa) é contraindicado
para pacientes com hipersensibilidade à bromexina ou aos outros
componentes da fórmula. Os xaropes adulto e infantil são
contraindicados para pacientes com intolerância à
frutose. 

Como usar o Cloridrato de Bromexina –
Prati-Donaduzzi

Use a marcação do copo dosador para obter a dose correta.

A dose pode ser calculada à razão de 0,1mg de Cloridrato de
Bromexina (substância ativa) por quilograma de peso corpóreo,
repetida 3 vezes ao dia para uso via oral.

O Cloridrato de Bromexina (substância ativa) xarope
infantil

Cada 1mL contém 0,8 mg de Cloridrato de Bromexina (substância
ativa).

Crianças de 2 a ≤ 6 anos

2,5mL, (2mg) 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a ≤12 anos

5mL, ( 4mg) 3 vezes ao dia.

Adultos e adolescentes acima de 12 anos

10mL, (8mg) 3 vezes ao dia.

O Cloridrato de Bromexina (substância ativa) xarope
adulto

Cada 1mL contém 1,6mg de Cloridrato de Bromexina (substância
ativa).

Adultos e adolescentes acima de 12 anos

5mL, (8mg) 3 vezes ao dia.

Dose diária total recomendada para Cloridrato de
Bromexina (substância ativa) xarope

Crianças de 2 a ≤ 6 anos

6mg/dia.

Crianças acima de 6 a ≤ 12 anos

12mg/dia.

Adultos e adolescentes acima de 12 anos

 24mg/dia. 

Precauções do Cloridrato de Bromexina –
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Muitos poucos casos de lesões graves na pele com a síndrome de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (NET) têm sido
relatados em associação temporal com a administração de
expectorantes como a bromexina. Muitos deles poderiam ser
explicados pela doença subjacente do paciente e/ou medicação
concomitante. Além disto, durante a fase inicial da síndrome de
Stevens-Johnson ou NET, o paciente pode apresentar sintomas
inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo,
rinite, tosse e dor de garganta. Pode ocorrer que, confundido por
estes sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe, seja iniciado
tratamento sintomático com uso de medicação para tosse e
resfriado.

Por esta razão, se aparecerem novas lesões na pele ou mucosas,
como precaução o tratamento com bromexina deve ser descontinuado e
o médico consultado imediatamente.

Pacientes sendo tratados com Cloridrato de Bromexina (substância
ativa) devem ser alertados de um esperado aumento no fluxo das
secreções.

Nas indicações respiratórias agudas, o médico deve ser
consultado se os sintomas não melhorarem após 4-5 dias, ou
piorarem, ao longo do tratamento. 

O Cloridrato de Bromexina (substância ativa) xarope não
contém açúcar, portanto pode ser utilizado por
diabéticos. 

O Cloridrato de Bromexina (substância ativa) xarope adulto
contém 4,8g de sorbitol e o Cloridrato de Bromexina (substância
ativa) xarope infantil contém 9,6g de sorbitol por dose diária
máxima recomendada para adultos e adolescentes acima de 12 anos
(30mL). Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse
medicamento. Este medicamento pode causar um leve efeito
laxativo.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças
menores de 2 anos de idade.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

Existem dados limitados sobre o uso de bromexina em mulheres
grávidas. Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais
diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade
reprodutiva.

Como medida preventiva, é preferível evitar o uso de Cloridrato
de Bromexina (substância ativa) durante a gravidez.

O Cloridrato de Bromexina (substância ativa) está
classificado na categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se a bromexina e seus metabólitos são excretados no
leite humano.

Os dados farmacológicos/ toxicológicos disponíveis em animais
demonstraram excreção de bromexina e seus metabólitos no leite
materno. O risco para o lactente não pode ser excluído. O
Cloridrato de Bromexina (substância ativa) não deve ser usado
durante a amamentação.

Não foram realizados estudos sobre o efeito de Cloridrato de
Bromexina (substância ativa) na fertilidade humana. Com base em
experiências pré-clínicas disponíveis, não há indício de possíveis
efeitos do uso de Cloridrato de Bromexina (substância ativa) na
fertilidade.

Reações Adversas do Cloridrato de Bromexina –
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Reações incomuns

Dor na parte superior do abdome, náusea (enjoo), vômitos,
diarreia.

Reações raras

Hipersensibilidade (alergia), erupção cutânea (manchas vermelhas
na pele geralmente com coceira e descamação).

Reações com frequência desconhecida

Reação anafilática (reação alérgica grave), choque anafilático
(reação alérgica grave com choque), broncoespasmo (constrição dos
canais que conduzem ar para os pulmões), edema angioneurótico
(inchaço nos lábios, língua e garganta), urticária (reação na pele
com vermelhidão e surgimento de placas), prurido (coceira).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Bromexina –
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Não foram relatadas interações desfavoráveis relevantes com
outras medicações, tais como ampicilina, eritromicina ou
oxitetraciclina.

Estudos de interação com anticoagulante oral ou digoxina não
foram realizados.

Interação Alimentícia do Cloridrato de Bromexina –
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Cloridrato de Bromexina (substância ativa) pode ser
ingerido com ou sem alimentos.

Ação da Substância Cloridrato de Bromexina – Prati-Donaduzzi

Resultados de eficácia

Em estudo com seis meses de duração envolvendo 61 pacientes
adultos com bronquite crônica de intensidade leve a grave, 83% (25
pacientes, incluindo 8 classificados como graves) do grupo de 30
pacientes que recebeu diariamente 24 mg de bromexina obteve melhora
subjetiva (sentiram-se melhor), contra 19% (6 pacientes) dos 31
voluntários que receberam placebo.

Em um estudo que avaliou a redução da viscosidade do muco em
pacientes com bronquite crônica com bromexina 16mg, três vezes ao
dia, durante 11 dias, em comparação duplo-cega com o placebo,
Cloridrato de Bromexina (substância ativa) reduziu a viscosidade em
39% (em relação ao início do estudo), enquanto o grupo placebo teve
uma piora de 7% na viscosidade do muco.

Características farmacológicas

A bromexina é um derivado sintético do princípio ativo vegetal
vasicina. Em estudos pré-clínicos, foi demonstrado um aumento na
proporção da secreção serosa brônquica. A bromexina reduz a
viscosidade do muco e ativa o epitélio ciliar (clearance
mucociliar), facilitando desta maneira o transporte e a eliminação
do muco.

Estudos clínicos demonstraram um efeito secretolítico e
secretomotor da bromexina na região dos brônquios, o que facilita a
expectoração e alivia a tosse.

Após a administração de bromexina, ocorre um aumento da
concentração de antibióticos (amoxicilina, eritromicina,
oxitetraciclina) no catarro e nas secreções broncopulmonares.

A farmacocinética de bromexina não foi afetada de forma
relevante por co-administração com ampicilina ou oxitetraciclina.
Também não existe nenhuma interação relevante entre bromexina e
eritromicina de acordo com o histórico comparativo.

A falta de relatos de qualquer interação relevante durante o
longo período de comercialização sugere que não há potencial de
interação substancial com essas drogas. 

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

A bromexina é rápida e completamente absorvida pelo trato
gastrointestinal.

A biodisponibilidade absoluta do Cloridrato de Bromexina
(substância ativa) é de cerca de 26,8 ± 13,1% para Cloridrato de
Bromexina (substância ativa) solução. Aproximadamente 75 a 80% do
fármaco sofre metabolismo de primeira passagem.

A administração de Cloridrato de Bromexina (substância ativa)
durante as refeições acarreta aumento da concentração plasmática de
bromexina, provavelmente devido à inibição parcial do efeito de
primeira passagem.

Seu início de ação ocorre em aproximadamente 5 horas após a
administração oral.

Distribuição

Após administração intravenosa, a bromexina foi rápida e
extensamente distribuída através do corpo com um volume de
distribuição médio no estado de equilíbrio de até 1209 ± 206L
(19L/Kg). A distribuição no tecido pulmonar (brônquico e
parenquimatoso) foi investigada após administração oral de 32mg e
64mg de bromexina.

Duas horas após a administração de bromexina, as concentrações
nos tecidos pulmonares foram de 1,5– 4,5 vezes maiores nos tecidos
bronquíolo-bronquial e entre 2,4 e 5,9 vezes maiores no parênquima
pulmonar comparado às concentrações plasmáticas.

A distribuição no tecido pulmonar foi investigada após
administração de formulação para uso intravenoso de 8mg e 16mg de
bromexina. Duas horas após a administração, as concentrações nos
tecidos pulmonares foram 4,2-4,3 vezes maiores nos tecidos dos
brônquios e dos bronquíolos e entre 3,0 e 4,3 vezes maiores no
parênquima pulmonar, em comparação com as concentrações
plasmáticas. 

95% da bromexina inalterada liga-se às proteínas plasmáticas
(ligação não-restritiva).

Metabolismo

A bromexina é quase completamente metabolizada para uma
variedade de metabólitos hidroxilados e ácido dibromantranílico.
Todos os metabólitos e a própria bromexina são conjugados muito
provavelmente nas formas de N-glucuronídeos e O-glucuronídeos. Não
há nenhum indício fundamentado de uma modificação do padrão
metabólico devido a sulfonamida, oxitetraciclina ou eritromicina.
Desse modo, interações relevantes com substratos de CYP 450 2C9 ou
3A4 são improváveis.

Eliminação

A bromexina é uma droga de elevada razão de extração
(clearance após administração intravenosa na variação do
fluxo de sangue hepático, 843–1073mL/min), resultando em grande
variabilidade intra e interindividual (CV gt; 30%). Após
administração de bromexina marcada radioativamente, cerca de 97,4 ±
1,9% da dose foi recuperada como radioatividade na urina, com menos
de 1% como composto inalterado.

A concentração plasmática de bromexina apresenta um declínio
multiexponencial. Após administração oral de doses únicas entre 8 e
32mg, a meia-vida terminal de eliminação variou entre 6,6 e 31,4
horas. Após administração intravenosa de 15-100mg, a meia-vida
terminal de eliminação variou entre 7,1 e 15,4 horas. A meia-vida
relevante para prever a farmacocinética de doses múltiplas é de
cerca de 1 hora. Desse modo, não se observou acumulação após
administração múltipla (fator de acumulação: 1,1). 

Linearidade/Não Linearidade

A bromexina apresenta farmacocinética proporcional à dose na
faixa de 8-32mg após administração oral.

Após administração intravenosa, a bromexina apresenta
farmacocinética proporcional à dose na faixa de 15-100mg.

Populações especiais

Não há dados farmacocinéticos da bromexina em idosos e pacientes
com insuficiências renal e hepática.

A ampla experiência clínica não demonstrou necessidade de
estudos de segurança nessas populações.

Cloridrato-De-Bromexina-Prati-Donaduzzi, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.