Cloridrato De Bromexina Medley Bula

Cloridrato de Bromexina Medley

Como este medicamento funciona?


O cloridrato de bromexina fluidifica e dissolve as secreções e
facilita sua eliminação, aliviando a respiração. Seu início de
ação começa em, aproximadamente, 5 horas após a administração
oral.

Contraindicação do Cloridrato de Bromexina –
Medley

Você não deve usar este medicamento se tiver alergia à bromexina
(substância ativa) ou aos demais componentes da fórmula; e se tiver
intolerância à frutose.

Como usar o Cloridrato de Bromexina –
Medley

Use a marcação do copo-medida para obter a dose correta.

A dose pode ser calculada à razão de 0,1 mg de cloridrato de
bromexina por quilograma de peso corpóreo, repetida 3 vezes ao
dia.

Cada 1 mL do xarope de 4 mg/5 mL contém 0,8 mg de
cloridrato de bromexina

Crianças de 2 a 6 anos

2,5 mL (2mg), 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos

5 mL (4mg), 3 vezes ao dia.

Adultos e adolescentes acima de 12 anos

10 mL (8mg), 3 vezes ao dia.

Cada 1 mL do xarope de 8 mg/5 mL contém 1,6 mg de
cloridrato de bromexina

Cada 1 mL do xarope de 8 mg/5 mL contém 1,6 mg de cloridrato de
bromexina.

Adultos e adolescentes acima de 12 anos

5 mL (8mg), 3 vezes ao dia.

Dose diária total recomendada

Crianças de 2 a 6 anos

8mg/dia.

Crianças de 6 a 12 anos

12mg/dia.

Adultos e adolescentes acima de 12 anos

24mg/dia.

Siga corretamente o modo de usar.

Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas,
procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?


Continue tomando as próximas doses regularmente no horário
habitual.

Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cloridrato de Bromexina –
Medley

Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves
(como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
associadas a substâncias que facilitam a eliminação do catarro como
Cloridrato De Bromexina, que na maioria das vezes é explicada pela
gravidade da presença de outras doenças ou medicação
concomitante.

Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar
sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no
corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por estes
sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para
tosse e resfriado.

Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas,
coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper
o tratamento com Cloridrato de Bromexina e procurar um médico
imediatamente.

Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro) dos pulmões
durante o tratamento com o Cloridrato De Bromexina.

Em doenças respiratórias de início recente, se os sintomas não
melhorarem após 4-5 dias, ou piorarem ao longo do tratamento, você
deve procurar o médico.

A fórmula do xarope de Cloridrato De Bromexina de 4 mg/5 mL e de
8 mg/5 mL contém sorbitol.

Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse
medicamento. O Cloridrato De Bromexina pode causar um leve efeito
laxativo.

Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e
operar máquinas não foram realizados com o Cloridrato De
Bromexina.

Este medicamento pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Estudos de fertilidade não foram realizados com este
medicamento.

Este medicamento não contém açúcar, portanto pode ser
utilizado por diabéticos.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças
menores de 2 anos de idade.

Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa)
em mulheres grávidas. Como prevenção, você deve evitar o uso deste
medicamento durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano,
mas o risco para o bebê em amamentação não pode ser
excluído.

Este medicamento não deve ser usado durante a
amamentação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas do Cloridrato de Bromexina –
Medley

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Dor na parte superior do abdome, náusea (enjoo), vômitos e
diarreia.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Hipersensibilidade (alergia) e erupção cutânea (manchas
vermelhas na pele geralmente com coceira e descamação).

Reações com frequência desconhecida

Reação anafilática (reação alérgica grave), choque anafilático
(reação alérgica grave com choque), broncoespasmo (constrição dos
canais que conduzem ar para os pulmões), edema angioneurótico
(inchaço nos lábios, língua e garganta), urticária (reação na pele
com vermelhidão e surgimento de placas) e prurido (coceira).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.

Composição do Cloridrato de Bromexina –
Medley

Apresentações

Xarope de 4 mg/5 mL

Frasco com 120 mL + copo-medida.

Xarope de 8 mg/5 mL

Frasco com 120 mL + copo-medida.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada 5 ml de cloridrato de bromexina xarope – 4
mg/5 mL contém

Cloridrato de
bromexina

4 mg*

Veículo**

5 mL

*Correspondente a 3,6 mg de bromexina.
**Benzoato de sódio, ciclamato de sódio, metabissulfito de sódio,
hietelose, glicerol, sorbitol, ácido tartárico, vermelho de
ponceau, aroma de cereja, aroma de morango, água purificada.

Obs.: Cada 2,5 mL de cloridrato de bromexina xarope
de 4 mg/5 mL contém 700,00 mg do substituto do açúcar –
sorbitol.

Cada 5 ml de cloridrato de bromexina xarope – 8
mg/5 mL contém

Cloridrato de
bromexina

8 mg*

Veículo**

5 mL

*Correspondente a 7,3 mg de bromexina.
**Benzoato de sódio, metabissulfito de sódio, hietelose, ácido
tartárico, glicerol, sorbitol, álcool etílico***, mentol, aroma de
caramelo, aroma de cereja, aroma de menta T/hortelã, água
purificada.
***Contém 0,0625 mL de álcool etílico em 5 ml de xarope.

Obs.: Cada 2,5 mL de cloridrato de bromexina xarope
de 8 mg/5 mL contém 875,00 mg do substituto do açúcar –
sorbitol.

Superdosagem do Cloridrato de Bromexina – Medley

Nenhum sintoma específico para sobredosagem em humanos foi
relatado.

Os sintomas observados na superdosagem são semelhantes às
reações descritas no item ‘Reações Adversas’ e o tratamento dos
sintomas pode ser necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Bromexina –
Medley

Não há indícios de interferência desfavorável relevante do uso
de Cloridrato De Bromexina com o de outros medicamentos, tais como
ampicilina, eritromicina ou oxitetraciclina.

Estudos de interação com anticoagulante oral ou digoxina não
foram realizados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Interação Alimentícia do Cloridrato de Bromexina – Medley

Cloridrato de Bromexina (substância ativa) pode ser
ingerido com ou sem alimentos.

Ação da Substância Cloridrato de Bromexina – Medley

Resultados de eficácia

Em estudo com seis meses de duração envolvendo 61 pacientes
adultos com bronquite crônica de intensidade leve a grave, 83% (25
pacientes, incluindo 8 classificados como graves) do grupo de 30
pacientes que recebeu diariamente 24 mg de bromexina obteve melhora
subjetiva (sentiram-se melhor), contra 19% (6 pacientes) dos 31
voluntários que receberam placebo.

Em um estudo que avaliou a redução da viscosidade do muco em
pacientes com bronquite crônica com bromexina 16mg, três vezes ao
dia, durante 11 dias, em comparação duplo-cega com o placebo,
Cloridrato de Bromexina (substância ativa) reduziu a viscosidade em
39% (em relação ao início do estudo), enquanto o grupo placebo teve
uma piora de 7% na viscosidade do muco.

Características farmacológicas

A bromexina é um derivado sintético do princípio ativo vegetal
vasicina. Em estudos pré-clínicos, foi demonstrado um aumento na
proporção da secreção serosa brônquica. A bromexina reduz a
viscosidade do muco e ativa o epitélio ciliar (clearance
mucociliar), facilitando desta maneira o transporte e a eliminação
do muco.

Estudos clínicos demonstraram um efeito secretolítico e
secretomotor da bromexina na região dos brônquios, o que facilita a
expectoração e alivia a tosse.

Após a administração de bromexina, ocorre um aumento da
concentração de antibióticos (amoxicilina, eritromicina,
oxitetraciclina) no catarro e nas secreções broncopulmonares.

A farmacocinética de bromexina não foi afetada de forma
relevante por co-administração com ampicilina ou oxitetraciclina.
Também não existe nenhuma interação relevante entre bromexina e
eritromicina de acordo com o histórico comparativo.

A falta de relatos de qualquer interação relevante durante o
longo período de comercialização sugere que não há potencial de
interação substancial com essas drogas. 

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

A bromexina é rápida e completamente absorvida pelo trato
gastrointestinal.

A biodisponibilidade absoluta do Cloridrato de Bromexina
(substância ativa) é de cerca de 26,8 ± 13,1% para Cloridrato de
Bromexina (substância ativa) solução. Aproximadamente 75 a 80% do
fármaco sofre metabolismo de primeira passagem.

A administração de Cloridrato de Bromexina (substância ativa)
durante as refeições acarreta aumento da concentração plasmática de
bromexina, provavelmente devido à inibição parcial do efeito de
primeira passagem.

Seu início de ação ocorre em aproximadamente 5 horas após a
administração oral.

Distribuição

Após administração intravenosa, a bromexina foi rápida e
extensamente distribuída através do corpo com um volume de
distribuição médio no estado de equilíbrio de até 1209 ± 206L
(19L/Kg). A distribuição no tecido pulmonar (brônquico e
parenquimatoso) foi investigada após administração oral de 32mg e
64mg de bromexina.

Duas horas após a administração de bromexina, as concentrações
nos tecidos pulmonares foram de 1,5– 4,5 vezes maiores nos tecidos
bronquíolo-bronquial e entre 2,4 e 5,9 vezes maiores no parênquima
pulmonar comparado às concentrações plasmáticas.

A distribuição no tecido pulmonar foi investigada após
administração de formulação para uso intravenoso de 8mg e 16mg de
bromexina. Duas horas após a administração, as concentrações nos
tecidos pulmonares foram 4,2-4,3 vezes maiores nos tecidos dos
brônquios e dos bronquíolos e entre 3,0 e 4,3 vezes maiores no
parênquima pulmonar, em comparação com as concentrações
plasmáticas. 

95% da bromexina inalterada liga-se às proteínas plasmáticas
(ligação não-restritiva).

Metabolismo

A bromexina é quase completamente metabolizada para uma
variedade de metabólitos hidroxilados e ácido dibromantranílico.
Todos os metabólitos e a própria bromexina são conjugados muito
provavelmente nas formas de N-glucuronídeos e O-glucuronídeos. Não
há nenhum indício fundamentado de uma modificação do padrão
metabólico devido a sulfonamida, oxitetraciclina ou eritromicina.
Desse modo, interações relevantes com substratos de CYP 450 2C9 ou
3A4 são improváveis.

Eliminação

A bromexina é uma droga de elevada razão de extração
(clearance após administração intravenosa na variação do
fluxo de sangue hepático, 843–1073mL/min), resultando em grande
variabilidade intra e interindividual (CV gt; 30%). Após
administração de bromexina marcada radioativamente, cerca de 97,4 ±
1,9% da dose foi recuperada como radioatividade na urina, com menos
de 1% como composto inalterado.

A concentração plasmática de bromexina apresenta um declínio
multiexponencial. Após administração oral de doses únicas entre 8 e
32mg, a meia-vida terminal de eliminação variou entre 6,6 e 31,4
horas. Após administração intravenosa de 15-100mg, a meia-vida
terminal de eliminação variou entre 7,1 e 15,4 horas. A meia-vida
relevante para prever a farmacocinética de doses múltiplas é de
cerca de 1 hora. Desse modo, não se observou acumulação após
administração múltipla (fator de acumulação: 1,1). 

Linearidade/Não Linearidade

A bromexina apresenta farmacocinética proporcional à dose na
faixa de 8-32mg após administração oral.

Após administração intravenosa, a bromexina apresenta
farmacocinética proporcional à dose na faixa de 15-100mg.

Populações especiais

Não há dados farmacocinéticos da bromexina em idosos e pacientes
com insuficiências renal e hepática.

A ampla experiência clínica não demonstrou necessidade de
estudos de segurança nessas populações.

Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de Bromexina –
Medley

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Características físicas

4 mg/5 mL

Xarope vermelho com odor de morango.

8 mg/5 mL

Xarope incolor com odor de cereja mentolado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Dizeres Legais do Cloridrato de Bromexina –
Medley

Reg. MS – 1.8326.0044.

Farm. Resp.:

Dra. Tatiana de Campos.
CRF-SP nº 29.482.

Registrado por:

Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP.
CNPJ 10.588.595/0007-97.

Fabricado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP.
Indústria Brasileira.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas, procure orientação médica.

Cloridrato-De-Bromexina-Medley, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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