Clob X Shampoo Bula

Clob X Shampoo

Como o Clob-X Shampoo funciona?


Clob-X é um corticosteroide tópico. Quando aplicado sobre a
pele, o produto diminui a vermelhidão, coceira e inflamação
provocadas por algumas doenças que causam inflamação na pele.

Contraindicação do Clob-X Shampoo

O produto não deve ser usado em caso de alergia aos componentes
da fórmula.

O produto está contraindicado em rosácea, acne e dermatite
perioral; para áreas de pele afetadas por infecções bacterianas e
micobacterianas, virais, fúngicas, parasitárias ou feridas
ulcerosas. Não deve ser aplicado nos olhos e pálpebras (risco de
glaucoma e catarata).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18
anos de idade.

Gravidez – categoria C: Este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Clob-X Shampoo

Tratamento da psoríase

Utilize o medicamento uma vez ao dia.

Tratamento da dermatite seborréica, em fase aguda (em
crise)

Utilize o Clob-X Shampoo duas vezes por semana, alternando com
shampoo de cetoconazol, 2 vezes por semana, por 4 semanas.

Ou utilizar conforme critério médico.

Afaste o cabelo, de forma que seja exposta a área afetada do
couro cabeludo ainda seco (não úmido). Posicione o frasco sobre a
lesão. Aplique uma pequena quantidade do shampoo sobre a lesão,
deixando o produto fluir naturalmente do frasco (apertar
ligeiramente o frasco), evitando qualquer contato do produto com a
pele da face, olhos e lábios. Em caso de contato, enxaguar com
bastante água. Aplicar apenas quantidade suficiente para formar
fina camada sobre a área afetada.

Espalhe o produto de forma a cobrir toda a lesão com uma camada
fina e uniforme. Massageie ligeiramente sobre a lesão e repita o
procedimento em outras lesões adicionais.

Minimizar o contato com as áreas do corpo não afetadas e lavar
as mãos após a aplicação.

Deixe o shampoo de propionato de clobetasol no local por 15
minutos no couro cabeludo seco. A seguir adicione água, esfregue
para formar espuma e enxágue com bastante água todo o couro
cabeludo e partes do corpo que entraram em contato com o shampoo
(por exemplo: mãos, face, pescoço e ombros). Evite o contato com
olhos e lábios e com áreas do corpo não afetadas. Para a indicação
de dermatite seborreica, nos dias de utilização do shampoo de
cetoconazol, aplicar no couro cabeludo molhado, e deixar agir por 5
minutos. Enxaguar abundantemente.

Apesar de não ser necessário, pode-se utilizar algum outro
shampoo não medicinal para lavar o cabelo.

O produto somente deve ser usado por curtos períodos e sob est
rito acompanhamento médico. O produto não está recomendado em
tratamento superior a quatro semanas consecutivas (a extensão do
tratamento deve acontecer sob orientação e acompanhamento médico).
O tratamento deve ser interrompido quando houver melhora da
psoríase. Se não houver melhora após quatro semanas, procure seu
médico para nova avaliação clínica.

A área tratada não deve ser coberta, devendo ocorrer a oclusão
somente sob orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Clob-X
Shampoo?


Se você se esquecer de aplicar o produto, volte a aplicar
normalmente no dia, não sendo necessária uma aplicação extra.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Clob-X Shampoo

O produto somente deve ser usado por curtos períodos e sob
estrito acompanhamento médico. O produto não está recomendado em
tratamento superior a 4 semanas consecutivas (a extensão do
tratamento deve acontecer sob orientação e acompanhamento
médico).

Pode ser observada hipersensibilidade aos corticosteroides.

A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos (que afeta o
corpo de forma generalizada) pode causar efeitos como a supressão
adrenal reversível, resultando em diminuição da produção de
corticoides produzidos em nosso organismo de modo reversível. As
condições que aumentam a absorção sistêmica incluem uso sobre
grandes superfícies, uso por tempo prolongado e adição de curativos
oclusivos ou áreas sob oclusão (tampadas). Portanto, os pacientes
que aplicam esteroides tópicos em grandes superfícies, por tempo
prolongado ou em áreas sob oclusão devem ser avaliados
periodicamente pelo seu médico. A dose não deverá exceder 46 mL por
semana.

Os corticosteroides tópicos potencialmente
induzem:

Efeito rebote pós-tratamento, recidiva, desenvolvimento de
tolerância (taquifilaxia) e desenvolvimento de toxicidade local ou
sistêmica como atrofia da pele, infecção (incluindo casos isolados
de infecções sistêmicas), telangiectasia da pele ou supressão do
eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.

A interrupção abrupta do tratamento pode levar a insuficiência
adrenal aguda, especialmente em crianças.

Na presença de infecções dermatológicas, deve-se instituir o uso
de agente antifúngico ou antibacteriano apropriado. Se não ocorrer
resposta favorável imediata, o uso de propionato de clobetasol deve
ser descontinuado até que a infecção tenha sido adequadamente
controlada.

Certas áreas do corpo, tais como face, viril ha e axilas são
mais propensas a desenvolver alterações tróficas após tratamento
com corticosteroides.

Clob-X não deve ser usado na face, virilha ou
axilas.

Evite o contato do produto com os olhos e lábios, e em caso de
contato enxágue abundantemente com água todas as partes do corpo
que entraram em contato com o produto.

Psoríase

O produto não está recomendado em tratamento superior a quatro
semanas consecutivas, quando utilizado diariamente (a extensão do
tratamento deve acontecer sob orientação e acompanhamento médico).
Para utilização duas vezes por semana, o tratamento não dever
ultrapassar a seis semanas consecutivas.

Na presença de infecções dermatológicas, deve-se instituir o uso
de agente antifúngico ou antibacteriano apropriado. Se não ocorrer
resposta favorável imediata, o uso de propionato de clobetasol deve
ser descontinuado até que a infecção tenha sido adequadamente
controlada.

Dermatite seborreica

A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico e não
deve exceder 4 semanas consecutivas. Após este período, e de acordo
com critério médico, pode ser instituído tratamento de manutenção,
com administração de cetoconazol 1 vez por semana.

Reações Adversas do Clob-X Shampoo

As seguintes reações adversas foram relatadas nos
estudos clínicos e pós-comercialização de Clob-X
Shampoo:

Reação comum (ocorre em até 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Foliculite (infecção dos folículos pilosos), ardência.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Sensação de pinicação, prurido (coceira), edema (inchaço), acne,
pele seca, dor, irritação, sensação de desconforto ou repuxamento
da pele, alopecia (queda de cabelos), urticária (placas elevadas e
avermelhadas na pele, acompanhadas de muita coceira), atrofia da
pele (afinamento da pele), telangectasia (aparecimento de vasos) e
dor de cabeça, supressão adrenal, síndrome de Cushing, ardência nos
olhos, irritação dos olhos, glaucoma, hipersensibilidade, piora da
psoríase, dermatite de contato alérgica, eritema (vermelhidão) e
erupção cutânea.

As seguintes reações adversas locais foram relatadas de
forma infrequente com outros corticosteroides tópicos, e podem
ocorrer com maior frequência com o uso de curativos oclusivos,
especialmente com corticosteroides de maior potência. Em ordem
aproximada de ocorrência decrescente:

Hipopigmentação (diminuição da produção de pigmentos da pele),
dermatite perioral (erupções ao redor da boca), dermatite alérgica
de contato (alergia), infecção secundária, estrias e miliária
(erupção cutânea relacionada com as glândulas de suor).

Em raros casos, imunossupressão e infecções oportunistas têm
sido relatadas quando do uso prolongado de corticosteroides tópicos
potentes. Podem ocorrer efeitos de rebote após a descontinuação do
tratamento.

Catarata tem sido relatada quando corticosteroides são aplicados
nos olhos ou pálpebras.

Atenção:

este produto é um medicamento que possui Nova Forma Farmacêutica
no País e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso
informe seu médico.

População Especial do Clob-X Shampoo

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Medicamento de uso tópico: não se espera que este medicamento
afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez

Este medicamento deve ser utilizado somente sob prescrição
médica e após avaliação do risco/benefício para o paciente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação do médico ou
cirurgião-dentista.

Amamentação

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite
humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do se u médico,
pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano,
causando reações indesejáveis no bebê.

Composição do Clob-X Shampoo

Apresentação

Shampoo, contendo 0,5mg de propionato de clobetasol por mL de
produto. Embalagens contendo 30mL, 60mL e 125mL.

Uso adulto.

Uso dematológico.

Composição

Cada mL do Shampoo contém:

Propionato de clobetasol

0,5 mg

Veículo 1mL

Veículo:

álcool etílico, ácido cítrico monoidratado, betaína,
poliquaternium-10, citrato de sódio di-hidratado, lauriletersulfato
de sódio e água purificada.

Superdosagem do Clob-X Shampoo

Em caso de superdosagem ou uso impróprio, os corticoesteroides
tópicos devem ser descontinuados gradualmente, sob supervisão
médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Clob-X Shampoo

Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Clob-X Shampoo

Resultados de Eficácia


Solução tópica

Em um estudo de avaliação de eficácia do tratamento de psoríase
do couro cabeludo, a solução de Propionato de Clobetasol
(substância ativa) apresentou excelente eficácia, com controle da
doença em 81% dos pacientes 1.

Propionato de Clobetasol (substância ativa) foi capaz de induzir
a remissão em 77% dos casos de líquen escleroso 2.

Referências:

1E.A. Olsen, D.L. Cram,
J.G. Hickman, C. Jacobson and E.E. Jenkins et al., A double-blind,
vehicle-controlled study of Propionato de Clobetasol (substância
ativa) propionate 0.05% (Temovate) scalp application in the
treatment of moderate to severe scalp psoriasis, J Am Acad
Dermatol, 24 (1991), pp. 443–447.
2Funaro, D. Lichen sclerosus: a review and practical
approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.

Pomada / Creme

Em um estudo comparativo com placebo e outras opções
terapêuticas, o Propionato de Clobetasol (substância ativa) levou a
uma melhora completa ou quase completa das lesões de psoríase em
até 80% dos pacientes1.

Em um outro estudo em psoríase, 85% dos pacientes em uso de
Propionato de Clobetasol (substância ativa) creme relataram boa
melhora, excelente melhora ou melhora completa após o uso.
No tratamento da dermatite atópica, o uso do Propionato de
Clobetasol (substância ativa) também resultou em uma
significativa maior proporção de pacientes com boa ou
excelente melhora das lesões2.

Em outro estudo realizado com pacientes com lúpus eritematoso
cutâneo facial, o Propionato de Clobetasol (substância ativa)
demonstrou a mesma eficácia terapêutica que o
tacrolimus3.

O Propionato de Clobetasol (substância ativa) foi capaz de
induzir a remissão em 77% dos casos de líquen
escleroso4.

Referências:

1 Lee CS, Koo J. The
efficacy of three class I topical synthetic corticosteroids,
fluocinonide 0.1% cream, Propionato de Clobetasol 0.05% cream
and halobetasol 0.05% cream: a Scholtz-Dumas bioassay comparison. J
Drugs Dermatol. Aug;8(8):751-5, 2009.
2 Gordon ML. The role of Propionato de Clobetasol
propionate emollient 0.05% in the treatment of patients with dry,
scaly, corticosteroid-responsive dermatoses. Clin Ther.
Jan-Feb;20(1):26-39, 1998.
3 T-Y. Tzung, Y-S. Liu, H-W. Chang. Tacrolimus vs.
Propionato de Clobetasol propionate in the treatment of facial
cutaneous lupus erythematosus: a randomized, double-blind,
bilateral comparison study. Brit J Dermatol. 156(1):191-2,
2006.
4 Funaro, D. Lichen sclerosus: a review and practical
approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Psorex.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

Código ATC: D07AD Corticosteroides, muito potente (grupo
IV).

Mecanismo de ação

Corticosteroides tópicos agem como anti-inflamatórios via
múltiplos mecanismos para inibir a fase tardia de reações
alérgicas, diminuindo a densidade dos mastócitos, a quimiotaxia e
ativação dos eosinófilos, a produção de citocinas por linfócitos,
monócitos, mastócitos e eosinófilos, e inibindo o metabolismo do
ácido araquidônico.

Efeito farmacodinâmico

Corticosteroides tópicos têm ação antiinflamatória,
antipruriginosa e propriedades vasoconstritoras.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Os corticosteroides tópicos podem ser sistemicamente absorvidos
pela pele intacta e saudável. A extensão da absorção percutânea dos
corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores,
incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica.
Inflamação, oclusão e/ou outros processos patológicos da pele
também podem aumentar a absorção percutânea.

Exclusivo Pomada / Creme

Um pico médio de concentrações plasmáticas do Propionato de
Clobetasol (substância ativa), de 0,63ng/mL, ocorreu em um estudo,
oito horas depois da segunda aplicação (13 horas após a inicial) de
30g do Propionato de Clobetasol (substância ativa) 0,05% pomada em
indivíduos normais com a pele saudável. Após a segunda dose de 30g
do Propionato de Clobetasol (substância ativa) 0,05% creme foi
observado pico médio de concentrações plasmáticas ligeiramente
maior que o obtido com a pomada e ocorrido dez horas após a
aplicação.

Em um estudo separado, o pico médio de concentrações plasmáticas
de aproximadamente 2,3ng/mL, em pacientes com psoríase e de
4,6ng/mL em indivíduos com eczema, ocorreram três horas após uma
única aplicação de 25g de Propionato de Clobetasol (substância
ativa) 0,05% pomada.

Distribuição

É necessário o uso de parâmetros farmacodinâmicos para avaliar a
exposição sistêmica dos corticosteroides tópicos devido ao fato dos
níveis circulantes estarem bem abaixo do nível de detecção.

Metabolismo

Uma vez absorvidos através da pele, os corticosteroides tópicos
são disponibilizados através de etapas farmacocinéticas semelhantes
aos corticosteroides administrados sistemicamente. Eles são
metabolizados primeiramente no fígado.

Eliminação

Os corticosteroides tópicos são excretados pelos rins. Além
disso, alguns corticosteroides e seus metabólitos também são
excretados na bile.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Psorex.

Cuidados de Armazenamento do Clob-X Shampoo

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e
30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 6
meses.

Características físicas

Apresenta-se na forma de um líquido viscoso amarelo pálido a
incolor e translúcido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no praz o de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Clob-X Shampoo

MS – 1.2916.0066

Farm. Resp.:

Carla Sapiensa Justino
CRF: 31.358

Importado por:

Galderma Brasil Ltda.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 9
Condomínio Tech Town
CEP -13186-904
Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0004-99
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Laboratoires Galderma
Zone Industrielle de Montdésir
74540 – Alby-sur-Chéran – França

Atendimento ao Consumidor

0800-0155552
sac@galderma.com

Venda sob prescrição médica.

Clob-X-Shampoo, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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