Clindoxyl Gel

Como o Clindoxyl Gel funciona?

Clindoxyl Gel contém o antibiótico clindamicina e peróxido
de benzoíla.

Esses princípios ativos agem

• Combatendo bactérias que podem causar acne;
• Tratando cravos, espinhas e pústulas existentes;
• Reduzindo o número de pontos de acne vermelhos ou
  inflamados.

Clindoxyl Gel contém clindamicina, um antibiótico que age
inibindo o crescimento da bactéria Propionibacterium acnes, e
peróxido de benzoíla, um agente bactericida (que mata a bactéria),
com atividade comprovada na redução do Propionibacterium
acnes.

2-5 semanas de tratamento podem ser necessárias antes que um
efeito terapêutico seja observado.

Contraindicação do Clindoxyl Gel

Você não deve usar Clindoxyl Gel se

• Tiver hipersensibilidade à clindamicina, lincomicina, peróxido
  de benzoíla ou a qualquer outro componente da fórmula;
• Sofrer de inflamação do intestino delgado (enterite regional)
  ou de inflamação do intestino grosso (colite), que pode ser causada
  pela presença de úlceras (colite ulcerativa) ou estar associada ao
  uso de antibióticos no passado;
• Apresentar um histórico de doença intestinal inflamatória, por
  exemplo, doença de Crohn, ou colite associada a antibióticos
  (diarreia grave, prolongada ou sanguinolenta após o uso de
  antibióticos).

Caso ache que algum destes se aplica a você, não utilize
Clindoxyl Gel até que você tenha checado com seu médico ou
farmacêutico.

Como usar o Clindoxyl Gel

Sempre aplicar Clindoxyl Gel exatamente como seu médico
recomendou.

Consulte seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas.

Aplique Clindoxyl Gel uma vez ao dia.

Clindoxyl Gel deve ser aplicado somente na sua pele.

Para o uso de Clindoxyl Gel, você deve

1. Remover a maquiagem completamente, se for o caso.
2. Lavar as mãos e todas as áreas afetadas com sabonete suave e
   água morna. Enxaguar bem e secar as áreas onde o produto será
   aplicado.
3. Aplicar uma fina camada do produto utilizando a ponta dos dedos
   sobre toda área afetada da pele (não apenas sobre as lesões), à
   noite antes de deitar ou conforme orientação médica. Espalhar o
   produto com cuidado para que não entre em contato com os olhos,
   narinas ou boca.
4. As mãos devem ser lavadas após a aplicação.

Se o gel não deslizar na pele facilmente é porque uma quantidade
excessiva está sendo aplicada.

Se sua pele ficar ressecada ou com descamação, você pode usar um
hidratante, utilizar Clindoxyl Gel com menor frequência ou
interromper o tratamento por um curto período para deixar que sua
pele se adapte ao tratamento.

Este medicamento pode não agir adequadamente se não for aplicado
todos os dias.

O produto deve ser usado durante o período determinado pelo
médico, mesmo que ocorra melhora dos sintomas da acne depois de
alguns dias do início do tratamento. Se você interromper o uso
muito cedo, a acne pode retornar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Clindoxyl Gel?

Não aplique uma dose em dobro para compensar as doses
esquecidas. Aplique a próxima vez assim como de costume.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Clindoxyl Gel

Antes de utilizar Clindoxyl Gel seu médico deve saber se
você

• Está utilizando algum outro produto para acne;
• Tiver qualquer outra condição médica.

Clindoxyl Gel é indicado somente para uso externo. Evite o
contato de Clindoxyl Gel com os olhos, lábios, boca e a parte
interna do nariz.

Evite o uso de Clindoxyl Gel quando a pele estiver irritada,
arranhada, com queimadura solar ou rachada. Em caso de contato
acidental, lave bem o local com água.

Clindoxyl Gel não pode ser ingerido. No caso de ingestão
acidental, procure um médico. Você pode apresentar sintomas
similares à utilização de um antibiótico via oral (problemas
estomacais).

A maioria dos pacientes vai apresentar alguma vermelhidão e
descamação da pele durante as primeiras semanas de tratamento. Se a
sua pele ficar irritada, você pode usar um hidratante, utilize
Clindoxyl Gel com menor frequência, ou pare de usá-lo por um curto
período permitindo que sua pele se recupere, e então reinicie o
tratamento. Interrompa o tratamento e consulte o seu médico se a
irritação da pele for grave (vermelhidão, secura, coceira, ardência
ou queimação intensa) ou não melhorar.

Clindoxyl Gel pode tornar a sua pele mais sensível aos efeitos
nocivos do sol.

Evite o uso de câmeras de bronzeamento/luz ultravioleta e reduza
o tempo que você fica exposto ao sol. Você deve utilizar um
protetor solar e vestuário de proteção ao usar Clindoxyl Gel .

Clindoxyl Gel pode descolorir o cabelo, bem como tecidos
coloridos ou tingidos. Evite o contato com o cabelo, tecidos,
móveis ou carpetes.

Os antibióticos podem causar uma condição que resulta em
diarreia intensa e dores de estômago. Embora isto seja improvável
de acontecer com antibióticos aplicados na pele, se você
desenvolver dores de estômago ou diarreia que não melhoram ou são
intensas, pare de usar Clindoxyl Gel e contate o seu médico
imediatamente.

Se você tiver recentemente tomado ou utilizado outro medicamento
contendo clindamicina ou eritromicina, há uma maior possibilidade
de Clindoxyl Gel não funcionar tão bem quanto deveria.

Informe o seu médico ou farmacêutico se você usou ou tomou
recentemente qualquer outro medicamento contendo clindamicina ou
eritromicina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum
outro medicamento, se tomou recentemente, ou se irá começar a
tomar. Isto inclui medicamentos isentos de prescrição médica.

Clindoxyl Gel pode tornar outros medicamentos contra
acne menos efetivos se usados ao mesmo tempo. Isso
inclui

Alguns medicamentos que são aplicados na pele contendo
tretinoína, isotretinoína ou tazaroteno.

Avise seu médico ou farmacêutico se você está utilizando algum
desses medicamentos. Você pode ter que usar os dois produtos em
diferentes momentos ao longo do dia (por exemplo, um pela manhã e
outro à noite).

O uso concomitante de produtos para combate à acne e
Clindoxyl Gel pode aumentar o risco de irritação da
pele.

Interrompa o tratamento e consulte o seu médico se a irritação
da pele tornar-se grave (vermelhidão, secura, coceira, ardor ou
queimação intensa).

Clindoxyl Gel não deve ser usado ao mesmo tempo com outros
medicamentos contendo eritromicina.

A aplicação de Clindoxyl Gel ao mesmo tempo com medicamentos que
contem sulfonamidas, tais como a dapsona e sulfacetamida, pode
causar uma descoloração temporária da pele ou do pelo facial
(amarelo/laranja).

Um dos princípios ativos presentes em Clindoxyl Gel pode afetar
a maneira como algumas anestesias gerais funcionam. Informe o seu
médico ou farmacêutico se você pretende fazer uma cirurgia com
anestesia geral.

Não são conhecidas interações com alimentos, cigarro, álcool,
testes laboratoriais e interações potenciais relevantes.

Até o momento, não há informações que clindamicina + peróxido de
benzoíla possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte
o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Clindoxyl Gel

Como todo medicamento, Clindoxyl Gel pode causar reações
adversas, no entanto nem todas as pessoas podem apresentá- las.

Pare de utilizar Clindoxyl Gel e consulte um médico
imediatamente se

Ocorrer uma reação alérgica severa. Estas são raras em pacientes
utilizando Clindoxyl Gel.

Os sinais podem incluir

• ‘Vergão” ou elevação vermelha na pele acompanhado de coceira
  (urticária);
• Inchaço do rosto ou na boca, causando dificuldade em respirar
  (angioedema);
• Colapso;
• Desenvolver diarreia grave ou prolongada.

Reações adversas muito comuns – Esses efeitos podem
afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

No local da aplicação

• Pele ressecada;
• Descamação da pele;
• Vermelhidão da pele, especialmente durante as primeiras semanas
  de uso.

Esses reações adversas geralmente são leves.

Reações adversas comuns – Essas reações adversas podem
afetar até 1 em cada 10 pessoas:

• Cefaleia.

No local da aplicação

• Sensação de queimação/ardência na pele;
• Dor na pele;
• Sensibilidade à luz solar.

Reações adversas incomuns – Esses efeitos podem afetar
até 1 em cada 100 pessoas:

No local da aplicação

• Formigamento (parestesia);
• Vermelhidão, coceira na pele e erupção cutânea (dermatite,
  erupção eritematosa);
• Coceira;
• Agravamento da acne.

Reações adversas raras – Esses efeitos podem afetar até
1 em cada 1.000 pessoas:

• Reações alérgicas;
• Inflamação do intestino;
• Diarreia, incluindo diarreia com sangue, dor de estômago.

No local da aplicação

• Reações cutâneas, descoloração da pele;
• Erupção cutânea elevada e com coceira (urticária).

Informe o seu médico ou farmacêutico se alguma das
reações adversas descritas tornar-se grave ou preocupante, ou se
detectar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta
bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de
Atendimento ao Consumidor.

População Especial do Clindoxyl Gel

Gravidez e amamentação

Existe apenas informação limitada sobre a segurança de Clindoxyl
Gel em mulheres grávidas.

Se você está grávida, acha que pode estar, ou se está planejando
engravidar, não utilize Clindoxyl Gel sem antes consultar o seu
médico. Ele irá considerar os riscos e benefícios para o seu bebê
caso você utilize Clindoxyl Gel enquanto estiver grávida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Não se sabe se os ingredientes de Clindoxyl Gel podem passar
para o leite materno. Um dos princípios ativos de Clindoxyl Gel é a
clindamicina. Quando a clindamicina é administrada por via oral ou
injetável, esta pode passar para o leite materno.

Caso esteja amamentando, você deve consultar o seu médico antes
de usar Clindoxyl Gel.

Se estiver amamentando não aplique Clindoxyl Gel na área das
mamas para garantir que o bebê não coloque acidentalmente o
medicamento na boca.

Crianças

Clindoxyl Gel não é recomendado para crianças abaixo de
12 anos, pois a segurança e eficácia são desconhecidas neste grupo
de pacientes.

Não use Clindoxyl Gel por mais de 12 semanas de uma só vez, sem
falar com o seu médico.

Dirigir veículos e operar máquinas

Não há estudos para investigar o efeito da clindamicina/peróxido
de benzoíla na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Um efeito prejudicial sobre estas atividades não seria esperado
com base nas reações adversas de clindamicina/peróxido de
benzoíla.

Composição do Clindoxyl Gel

Cada grama de Clindoxyl Gel contém:

Excipientes:

água purificada, carbômer, dimeticona, edetato dissódico,
glicerol, hidróxido de sódio, lauril sulfosuccinato dissódico,
metilparabeno, poloxâmer e dióxido de silício.

Superdosagem do Clindoxyl Gel

Se a medicação for aplicada excessivamente, não haverá
resultados melhores ou mais rápidos e poderão surgir efeitos
indesejáveis como vermelhidão e descamação da pele.

Caso isto ocorra, utilize o produto com menor frequência, ou
pare de usar por alguns dias e depois reinicie o tratamento. Caso
as reações não desapareçam, procure um médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Clindoxyl Gel

Nenhum estudo formal de interação medicamentosa (droga a droga)
foi realizado com gel de Clindamicina + Peróxido de Benzoíla
(substância ativa).

Clindamicina + Peróxido de Benzoíla (substância ativa) não deve
ser utilizado em combinação com produtos que contenham eritromicina
devido ao possível antagonismo à clindamicina.

A clindamicina apresentou propriedades de bloqueio neuromuscular
que podem intensificar a ação de outros agentes de bloqueio
neuromuscular. Portanto, o medicamento Clindamicina + Peróxido de
Benzoíla (substância ativa) deve ser usado com cautela em pacientes
que utilizarem tais agentes.

A aplicação concomitante de Clindamicina + Peróxido de Benzoíla
(substância ativa) com tretinoína, isotretinoína e tazarotene deve
ser evitada, uma vez que o peróxido de benzoíla pode reduzir a
eficácia desses compostos e aumentar a irritação. Caso necessite de
um tratamento combinado, os produtos devem ser aplicados em
diferentes momentos do dia (por exemplo, um pela manhã e outro à
noite).

O uso tópico de preparações que contenham peróxido de benzoíla
concomitantemente com produtos tópicos que contenham sulfonamidas
pode fazer com que os pelos faciais e a pele mudem temporariamente
de cor (amarela/laranja).

Interação Alimentícia do Clindoxyl Gel

Não são conhecidas interações com alimentos, tabaco, álcool,
testes laboratoriais e interações potenciais relevantes.

Ação da Substância Clindoxyl Gel

Resultados de eficácia

A segurança e eficácia da clindamicina 1% / peróxido de benzoíla
5% foram avaliadas em cinco estudos clínicos duplo-cegos de 1.319
pacientes com acne vulgar facial e lesões tanto inflamatórias
quanto não-inflamatórias. O tratamento foi através da aplicação do
gel uma vez ao dia, à noite, durante 11 semanas. Os pacientes foram
avaliados e as lesões contadas nas semanas 2, 5, 8 e 11.

A redução percentual média do número de todas as lesões após 11
semanas está representada na tabela abaixo:

Tabela resumida com a redução percentual média em
números de lesões da linha de base após 11 semanas nos
estudos

Caracteríscas farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de Ação

Clindamicina

A clindamicina é um antibiótico da classe das lincosamidas com
ação bacteriostática contra aeróbios Gram-positivos e uma ampla
gama de bactérias anaeróbicas.

As lincosamidas, tais como a clindamicina, ligam-se à subunidade
ribossômica 50S de bactérias suscetíveis e previne a elongação de
cadeias peptídicas por meio da interferência na peptidil
transferase, suprimindo, assim, a síntese proteica. A ação da
clindamicina é predominantemente bacteriostática, embora altas
concentrações possam ser brandamente bactericidas contra cepas
sensíveis. O fosfato de clindamicina é inativo in vitro e
é hidrolisado in vivo em clindamicina ativa.

Peróxido de benzoíla

O peróxido de benzoíla é um agente oxidante altamente lipofílico
com efeitos bactericidas e leves efeitos queratolíticos. Ele
contribui na terapia combinada com um mecanismo bactericida não
específico (a formação de espécies reativas de oxigênio)
suprimindo, portanto, o surgimento de organismos resistentes ao
medicamento.

Efeitos farmacodinâmicos

Clindamicina

A clindamicina tem apresentado atividade in vitro
contra o Propionibacterium acnes, uma bactéria que tem
sido associada à acne vulgar. Resistência do P. acnes à
clindamicina tem sido documentada.

Clindamicina in vitro inibe o P. acnes (concentração
inibitória mínima (MIC) de 0,4 µg / mL).

Ácidos graxos livres na superfície da pele diminuem
aproximadamente de 14% a 2% após aplicação de clindamicina.

Clindamicina também reduz a inflamação ao inibir a quimiotaxia
dos leucócitos.

Peróxido de benzoíla

A eficácia do peróxido de benzoíla para o tratamento da acne
vulgar é principalmente atribuída à sua atividade bactericida,
especialmente contra o P. acnes. A atividade bactericida
do peróxido de benzoíla deve-se à liberação de oxigênio ativo ou
radicais livres capazes de oxidar proteínas bacterianas.
Acredita-se que o peróxido de benzoíla também seja eficaz no
tratamento da acne devido aos seus efeitos anti-inflamatórios e
leve propriedade queratolítica.

Resistência e resistência cruzada

O tratamento da acne com antibióticos tópicos e orais utilizados
em monoterapia, tais como clindamicina e eritromicina, tem sido
associado ao desenvolvimento de resistência aos antibióticos em
P. acnes, bem como na flora comensal (por exemplo,
Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes). A
utilização de clindamicina em monoterapia pode resultar no
desenvolvimento de resistência induzida nestes microorganismos.

Peróxido de benzoíla possui efeito bactericida e não foi
demonstrado que induz o aparecimento de resistência bacteriana em
P. acnes. A inclusão de peróxido de benzoíla em
formulações de clindamicina 1% / peróxido de benzoíla 5% tem
demonstrado reduzir a contagem de P. acne resistentes à
clindamicina.

A prevalência de resistência adquirida pode variar
geograficamente e ao longo do tempo para os microorganismos
selecionados. Informações acerca de resistência local são
importantes, particularmente no tratamento de infecções graves.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção/Distribuição/Metabolismo

Clindamicina

Fosfato de clindamicina é rapidamente hidrolisado a clindamicina
por fosfatases da pele. A clindamicina é posteriormente
metabolizada para sulfóxido de clindamicina. Níveis significativos
de clindamicina foram detectados em comedões de pacientes que
aplicaram fosfato de clindamicina tópica durante duas semanas.

Não há evidência de que a pele atue como um reservatório para a
clindamicina após repetidas aplicações, ou que a mesma se acumule
sistemicamente. Clindamicina é metabolizada no fígado em
metabólitos ativos e inativos.

Peróxido de benzoíla

O peróxido de benzoíla é absorvido pela pele, onde é
metabolizado a ácido benzóico. Após aplicação tópica, menos de 5%
da dose entra na circulação sistêmica como ácido benzóico.

Um estudo comparativo da farmacocinética da clindamicina gel a
1% / peróxido de benzoíla a 5% (1 g aplicado na face uma vez ao
dia) e uma solução a 1% de clindamicina (0,5 g aplicado na face
duas vezes por dia) em 78 pacientes com acne moderada a grave
indicou níveis plasmáticos médios muito baixos de clindamicina
durante o período de quatro semanas (lt;0,5 ng / mL) para os dois
grupos de tratamento.

A presença de peróxido de benzoíla na formulação não teve efeito
sobre a absorção percutânea de clindamicina.

Em um estudo aberto, pacientes com acne vulgar moderada a grave
foram tratados com aproximadamente 4 gramas de gel de clindamicina
1% e peróxido de benzoíla 5% aplicado uma vez por dia, durante 5
dias, no rosto, tórax superior, e parte superior das costas e
ombros. Duas formulações foram estudadas (24 pacientes em cada
grupo), uma contendo metilparabeno e a outra isenta de
conservantes. A clindamicina foi lentamente absorvida após a
aplicação tópica, atingindo concentrações plasmáticas máximas cerca
de 6 a 8 horas da aplicação. Média geométrica da exposição máxima
de clindamicina no plasma no dia 5 foi 1,095 ng/ml e 16,3 ng*h/mL,
respectivamente, na formulação de metilparabeno, e 0,806 ng / mL e
11,4 ng*h / mL, respectivamente, na formulação isenta de
conservantes.

A exposição sistêmica ao sulfóxido de clindamicina foi mais
baixa em relação à clindamicina, uma vez que os valores médios de
C_máx e ASC (área sobre a curva) foram, em média, 4 a 5
vezes mais elevados para clindamicina em comparação com sulfóxido
de clindamicina. Esta proporção foi comparável entre todas as
formulações, o que indica que a conversão de clindamicina para o
seu metabolito não é afetada pela formulação.

Eliminação

Clindamicina

Clindamicina tem um tempo de meia-vida de cerca de 9 horas e é
excretada na urina principalmente como o composto original.

Seguindo múltiplas aplicações tópicas de clindamicina gel, menos
de 0,06% da dose total foi excretada na urina.

Peróxido de benzoíla

Peróxido de benzoíla é excretado na forma de ácido benzóico na
urina.

Gel de Clindamicina + Peróxido de Benzoíla (substância
ativa)

Um estudo comparativo da farmacocinética do gel de clindamicina
a 1% / peróxido de benzoíla a 5% (1 g aplicado na face uma vez ao
dia) e uma solução a 1% de clindamicina (0,5 g aplicado na face
duas vezes por dia) em 78 pacientes, durante quatro semanas,
indicou não haver diferenças estatisticamente significativas nos
valores de clindamicina e sulfóxido de clindamicina excretados no
período de 24 horas após a última dose.

Cuidados de Armazenamento do Clindoxyl Gel

Clindoxyl Gel deve ser armazenado em geladeira, em
temperatura entre 2 e 8 °C. Não deve ser congelado. Nestas
condições, o produto apresenta validade de 24 meses após a data de
fabricação.

Quando mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C),
o produto apresenta validade de 60 dias (descartar após este
período). Você deve manter o produto bem fechado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Clindoxyl Gel apresenta-se na forma de gel na cor branca,
ligeiramente amarelado.

Não descarte medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico sobre como descartar medicamentos que
não são mais necessários. Essas ações ajudarão a proteger o meio
ambiente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte um farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Clindoxyl Gel

Reg. MS: 1.0675.0069

Farmacêutica Responsável:

Soraya Nogueira Marques
CRF-SP n° 71.235

Registrado por:

Laboratórios Stiefel Ltda.
R. Prof. João C. Salem, 1.077 – Guarulhos – SP
CNPJ 63.064.653/0001-54
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção de
receita.

Clindoxyl-Gel, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.