Claroft Bula

Claroft

Como o Claroft funciona?


A nafazolina presente em Claroft Solução Oftálmica Estéril é um
vasoconstritor ocular tópico que age nas arteríolas (pequenos vasos
sanguíneos) da conjuntiva, produzindo a sua contração e reduzindo a
congestão conjuntival (olhos vermelhos).

Contraindicação do Claroft

Este medicamento é contraindicado para pessoas com
hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer um
dos excipientes, e pacientes com glaucoma (aumento da pressão
dentro dos olhos) de ângulo estreito.

Como usar o Claroft

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para
não haver enganos. Não utilize o medicamento caso haja sinais de
violação e/ou danificações do frasco.

Claroft Solução Oftálmica Estéril já vem pronto para uso.
Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra
superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do
colírio.

Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu
médico em um ou ambos os olhos.

Posologia do Claroft


A dose usual é de 1 ou 2 gota(s) aplicada(s) no(s) olho(s)
afetado(s), até 4 vezes ao dia, por até 3 dias. Diminua a
freqüência do uso de acordo com o grau de alívio dos sintomas.

Feche bem o frasco depois de usar.

Não aumente o furo da ponta gotejadora. A ponta gotejadora foi
desenhada para fornecer uma gota pré-medida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico. 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Claroft?


Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No
entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose
esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Claroft

Se você estiver sendo tratado com inibidores da amino oxidases
(IMAOs) pode apresentar crises de hipertensão (pressão alta) grave
se um medicamento simpatomimético for administrado.

Deve ser usado com precaução em idosos, caso você apresente
doenças cardiovasculares ou denervação simpática (por exemplo,
pacientes diabéticos insulino-dependentes, com hipotensão
ortostática, hipertensão, hipertireoidismo) devido ao risco de
possíveis efeitos sistêmicos (no organismo).

O uso prolongado e/ou excessivo pode levar a uma vasodilatação
ou congestão ocular de rebote.

Claroft Solução Oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode
causar irritação ocular e se sabe que altera a cor das lentes de
contato gelatinosas. Evite o contato com as lentes de contato
gelatinosas. Você será instruído a remover as lentes de contato
antes da aplicação de Claroft Solução Oftálmica e esperar por
pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar
máquinas:

Claroft Solução Oftálmica pode causar midríase (pupila
dilatada) passageira, visão turva temporária ou outros distúrbios
visuais que podem afetar a capacidade de dirigir ou operar
máquinas. Se ocorrer midríase ou turvação da visão após a
instalação, você deve esperar até que a visão normalize antes de
dirigir ou operar máquinas. 

Fertilidade:

Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da
administração ocular tópica de Claroft Solução Oftálmica sobre
a fertilidade humana.

Gravidez:

Não há, ou há pouca quantidade de dados sobre o uso tópico
oftálmico de nafazolina em mulheres grávidas. Estudos em animais
são insuficientes em relação à toxicidade reprodutiva. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactação:

Não se sabe se a administração tópica de nafazolina/metabólitos
é excretada no leite materno, no entanto, não se pode descartar um
risco para a criança que é amamentada.

Reações Adversas do Claroft

As seguintes reações adversas foram identificadas a
partir da vigilância pós-comercialização após administração de
Claroft Solução Oftálmica:

As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados
disponíveis.

Classe de sistema de órgãos

Termo preferencial MeDRA (v.14.1)

Distúrbios oculares

Midríase (dilatação da pupila),
hiperemia (vermelhidão) nos olhos

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu sérico de
atendimento.

Composição do Claroft

Apresentações:

Solução oftálmica estéril.

Frasco plástico conta-gotas contendo:

15 ml de solução oftálmica.

Via de administração tópica ocular 

Uso adulto 

Composição:

Cada ml (24 gotas) contém:

Cloridrato de
nafazolina

0,12* mg

Veículo**q.s.p.

1 mL

*0,005 mg de cloridrato de nafazolina por gota.
**Dextrana 70, hipromelose, cloreto de sódio, cloreto de
potássio, edetato dissódico diidratado e cloreto de benzalcônio
como conservante, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio e água
purificada.

Superdosagem do Claroft

Em caso de superdose ou ingestão acidental, a nafazolina
pode causar o seguinte, especialmente em crianças:

Depressão do sistema nervoso central com redução significativa
da temperatura corpórea e sintomas de bradicardia (diminuição dos
batimentos cardíacos), sudorese (suor) excessiva, sonolência e
coma; hipertensão seguida de hipotensão (aumento da pressão
arterial seguido de queda de pressão arterial). O tratamento de uma
superdose oral é sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Claroft

Pacientes tratados com inibidores da amino oxidases (IMAOs)
podem apresentar reação de hipertensão (pressão alta) grave se um
medicamento simpatomimético for administrado. Embora esta reação
não foi especificamente reportada com nafazolina, sua possibilidade
não deve ser descartada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Claroft

Resultados de Eficácia


A lavagem ou irrigação da cavidade nasal com solução salina
(fisiológica) promove uma limpeza mucociliar através da
lubrificação da cavidade nasal removendo o material cristalizado.
Esta prática é amplamente utilizada por adultos e crianças, sendo
considerada eficaz e segura. Dessa forma, a irrigação nasal com
solução fisiológica é considerada um tratamento simples que alivia
os sintomas de congestão nasal de uma variedade de alterações
associadas à sinusite, rinossinusite e alterações nasais.

Em estudo realizado com 40 pacientes, demonstrou-se que após a
instilação nasal de nafazolina a 0,025%, houve, após 10 minutos,
diminuição da espessura da mucosa de septo e concha nasal inferior
em 17 +/- 2,8% (plt;0,001) e 25 +/- 2,6% (plt;0,001) e diminuição
da perfusão de septo e concha nasal inferior em 33 +/- 3,3%
(plt;0,001), sendo as variações de estereometria medidas através de
seqüências B-mode de dopplerssonografia, variações de perfusão
aferidas por estudo de clearance de LDF e Xenon, e fluxo
sanguíneo avaliado através de pD-sonografia.

Outro estudo também utilizando a dopplerssonografia e B-mode na
avaliação de 10 pacientes após utilização de nafazolina nasal
demonstrou diminuição da congestão das mucosas de concha nasal
inferior e septo nasal em 17 a 43% e 4 a 27%, respectivamente.

Estudo realizado com 108 voluntários saudáveis (nove grupos com
12 adultos em cada) utilizando 6 diferentes vasoconstritores nasais
da classe dos imidazolínicos foi realizado objetivando avaliar a
duração de ação e potencial descongestionante através da medida
volumétrica do lúmen nasal realizado através de rinometria
acústica. O efeito descongestionante das preparações foi
relativamente uniforme com aproximadamente 60% do efeito máximo
obtido após 20 minutos, e efeito máximo obtido em 40 minutos, com
aumento médio de volume do lúmen nasal de 20%.

Em contraste, a duração de ação variou entre as
diferentes preparações:

Indanazolina 0,118%, nafazolina 0,02 e tetryzolina 0,1% não
tiveram efeito após 4 horas. Oximetazolina 0,05% e 0,01%,
xylometazolina 0,025% e 0,1% e tramazolina 0,1264% apresentaram
efeito razoável após 4 horas, enquanto só a oximetazolina 0,05% e
0,01% apresentaram efeito descongestionante razoável após 8 horas.
Um efeito rebote associado à hiperemia reativa foi observado após 8
horas nos agentes de curta duração (indanazolina, nafazolina,
tetryzolina e tramazolina). Todos os derivados imidazolínicos
tiveram efeitos estatisticamente significativos quando comparados
ao cloreto de sódio a 0,9%.

O cloreto de benzalcônio, excipiente utilizado como conservante
na composição do medicamento, é amplamente utilizado em solução
nasal. Uma recente revisão da literatura validou diversos estudos
para determinar se produtos de aplicação intranasal de cloreto de
benzalcônio são seguros para o epitélio nasal ou se exacerbam algum
sintoma da rinite medicamentosa. A revisão de 18 estudos da
literatura demonstra que o cloreto de benzalcônio não é nocivo ou
prejudicial para o epitélio nasal nem exacerba os sintomas da
rinite medicamentosa. Dessa forma, produtos que contenham cloreto
de benzalcônio parecem ser seguros e bem tolerados para tratamentos
de uso tópico nasal agudo ou de longo prazo.

O Cloridrato de Nafazolina (substância ativa) é eficaz também
quando utilizada como descongestionante nasal no alívio dos
sintomas da gripe comum, alergias em geral e sinusite. Apresenta
ação terapêutica também no tratamento para combater as reações
alérgicas promovidas pela exposição ao pólen.

Referências

1. Papsin B., McTavish A. Saline
nasal irrigation. Its role as an adjunct treatment. Canadian Family
Physician • Le Médecin de famille canadien. VOL 49: FEBRUARY –
FÉVRIER 2003.
2. TASMAN AJ, et al. The septal mucosa decongests with naphazoline:
a study of mucosal dynamics with sonography. Am J
Rhinol,13:411-417; 1999.
3. TASMAN AJ. [Power Doppler and B-mode sonography of nasal
mucosa.] HNO, 46(4):332-8; 1998. (Abstract).
4. HOCHBAN W, ALTHOFFH, ZIEGLER A. Nasal descongestion with
imidazoline derivatives: acoustic rhinometry measurements. Eur J
Clin Pharmacol, 55:7-12; 1999.
5. MARPLE B., ROLAND P., BENNINGER M. Safety review of benzalkonium
chloride used as a preservative in intranasal solutions: An
overview of conflicting data and opinions. Otolaryngology–Head and
Neck Surgery, January, 2004.
6. MICROMEDEX., palavra chave : naphazoline

Claroft, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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