Cixin Bula

Cixin

A terapia com colchicina pode ser indicada na Febre Familiar do
Mediterrâneo e em casos de escleroderma, poliartrite associada à
sarcoidose e psoríase.

A colchicina é eficaz no tratamento clínico da Doença de
Peyronie nos casos em que tempo de evolução é inferior a um ano,
atuando na redução do processo inflamatório que vai dar origem à
placa fibrosa. Não tem seu uso bem estabelecido nos casos com longo
tempo de evolução, quando a placa de fibrose já está plenamente
formada.

Como o Cixin funciona?


Cixin contém colchicina. A colchicina é um alcaloide derivado do
Colchicum autumnale que interfere na divisão celular, inibindo
algumas funções dos neutrófilos, um dos tipos de glóbulos brancos
que participa dos sintomas da gota.

Na Febre Familiar do Mediterrâneo, a colchicina diminui a
inflamação.

O uso da colchicina na Doença de Peyronie deve-se a sua
capacidade de diminuir a fibrose.

Tempo médio estimado para início da ação
terapêutica

O início da ação após a primeira dose oral é de 12 horas.

O alívio da dor e da inflamação na artrite gotosa aguda ocorre
em 24 a 48 horas após a primeira dose oral.

O alívio do inchaço pode ocorrer em 72 horas ou mais.

Contraindicação do Cixin

Cixin é contraindicado em pacientes com alergia à colchicina e
em pacientes com doenças gastrointestinais, hepáticas, renais ou
cardíacas graves ou durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Cixin

Uso adulto.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

Posologia do Cixin


Antigotosos

A colchicina deve ser administrada ao primeiro sinal de ataque
agudo de gota.

A dose deve ser reduzida se ocorrer fraqueza muscular, náuseas,
vômitos ou diarreia.

O intervalo entre as doses deve ser aumentado nos pacientes cuja
taxa de filtração glomerular estimada esteja entre 15-
29mL/min.

A quantidade total de colchicina que se necessita para controlar
a dor e a inflamação durante um ataque agudo de gota, oscila
habitualmente até 4mg.

Prevenção

1 comprimido de 0,5mg, uma a três vezes ao dia, por via oral; ou
seja, 1 comprimido de 0,5mg a cada 24 horas ou 1 comprimido de
0,5mg de 12 em 12 horas ou de 8 em 8 horas, respectivamente.

Os pacientes com gota submetidos à cirurgia, devem tomar 1
comprimido três vezes ao dia (1 comprimido de 8 em 8 horas), por
via oral, 3 dias antes e 3 dias depois da intervenção
cirúrgica.

Tratamento (alívio do ataque agudo)

Inicialmente 0,5mg a 1,5mg seguido de 1 comprimido a intervalos
de 1 hora, ou de 2 horas, até que ocorra o alívio da dor.

Manutenção

Os pacientes crônicos podem continuar o tratamento com 2
comprimidos ao dia (1 comprimido de 12 em 12 horas) por até 3
meses, a critério médico.

Limite máximo diário

A dose máxima alcançada deve ser abaixo de 7mg.

Doença de Peyronie

Iniciar com 0,5mg a 1,0mg ao dia, administrada em uma a duas
doses, podendo ser elevada até 2mg/dia, administrada em duas a três
doses.

Ao administrar colchicina, deve-se levar em consideração
a sua estreita margem de segurança.

Uso em Idosos

As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas
recomendadas para os adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu esquecer de usar
o Cixin?


Caso você esqueça de tomar Cixin no horário estabelecido pelo
seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver
perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e
tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses
recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento
duas vezes para compensar a dose esquecida.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.

Você não deve interromper o tratamento sem o
conhecimento de seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou do cirurgião-dentista.

Precauções do Cixin

No tratamento da crise

Avaliar com atenção os casos de insuficiência renal ou
hepatobiliar.

Você deve realizar exames de sangue periodicamente para detectar
depressão da medula óssea.

Você pode utilizar medicamentos que reduzem o trânsito
intestinal ou antidiarreicos, caso ocorra diarreia ou desordens
intestinais.

No tratamento a longo prazo, com doses de 0,5mg a 1,0mg, as
complicações são muito raras.

Por precaução, você deve prestar atenção a possíveis reações
adversas que podem ocorrer.

Amamentação

O médico deve avaliar o risco/benefício do uso da colchicina,
pois ela é excretada no leite materno.

Odontologia

A colchicina pode reduzir as contagens de glóbulos brancos e de
plaquetas, que podem provocar aumento da incidência de infecções
microbianas, retardo de cicatrização e hemorragia gengival. O
paciente deve ser orientado para a limpeza adequada dos dentes e o
tratamento deve ser interrompido até o retorno das contagens de
leucócitos e plaquetas aos valores normais.

Reações Adversas do Cixin

Os eventos adversos da colchicina são apresentados a
seguir, em ordem decrescente de frequência, embora algumas não
estejam bem definidas

Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Gastrointestinais

Diarreia, vômitos, náuseas, cólicas, dor abdominal.

Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
este medicamento)

Sistema nervoso central

Fadiga, dor de cabeça.

Endócrinos e metabólicos

Gota.

Respiratório

Dor na faringe e na laringe.

Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Queda de cabelo, depressão medular, dermatite, coagulação
intravascular disseminada, toxicidade hepática, reações alérgicas,
aumento da creatina fosfoquinase (CPK), intolerância à lactose, dor
muscular, miastenia, redução do número de espermatozoides
(reversível com a interrupção do tratamento), púrpura, urina
sanguinolenta, doença neuromuscular tóxica, neutropenia, leucopenia
e azoospermia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Cixin

Gravidez

A colchicina atravessa a placenta e pode causar malformações,
como observado em estudos realizados em animais. Você deve ser
orientada a não engravidar durante o tratamento e o médico deve
avaliar o risco/benefício do uso do medicamento.

Uso Pediátrico

Não se tem dados sobre a segurança do uso em crianças.

Uso em idosos

Os pacientes idosos podem ser mais sensíveis à toxicidade
cumulativa da colchicina e ajustes de doses podem ser
necessários.

Insuficiência hepática e insuficiência
renal

A eliminação de colchicina pode diminuir em pacientes com
comprometimento do fígado e em pacientes com comprometimento dos
rins, que devem ser cuidadosamente monitorados para eventos
adversos. Ajustes de doses podem ser considerados, a depender do
grau de comprometimento hepático ou renal e podem ser afetados pelo
uso concomitante de alguns tipos de medicamentos (ver Interações
medicamentosas).

Em pacientes com insuficiência renal moderada (taxa de filtração
glomerular estimada de 30–59mL/min) a colchicina pode ser
administrada 1x/dia na dose de 0,5mg. Em pacientes com
insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada de
15-29mL/min), a colchicina pode ser administrada na dose de 0,5mg a
cada 2 ou 3 dias. A colchicina é contraindicada em pacientes com
taxa de filtração glomerular estimada lt; 15mL/min.

Composição do Cixin

Cada comprimido contém

0,5mg de colchicina.

Excipientes:

Povidona, amido, croscarmelose, corante amarelo tartrazina
FDamp;C N°5, estearato de magnésio, lactose monoidratada, álcool
etílico e água purificada.

Apresentação do Cixin


Comprimido de 0,5mg

Embalagem contendo 20 ou 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento
referência.

Superdosagem do Cixin

A colchicina apresenta doses não tóxicas muito próximas a doses
tóxicas e a doses letais, diante disso não recomendamos a ingestão
de doses acima de 7mg. A sintomatologia da superdose inicia-se de 2
a 5 horas após a dose tóxica ter sido ingerida e inclui sensação de
queimação na boca e garganta, febre, vômitos, diarreia, dor
abdominal e insuficiência renal. Doses entre 0,5 e 0,8mg/kg podem
induzir depressão medular e resultar em morte. O inicio da falência
de múltiplos órgãos pode ocorrer em 24 a 72 horas e cursar com
choque. Adicionalmente, insuficiência renal, redução do número de
glóbulos brancos, anemia, fraqueza muscular e falência respiratória
podem ocorrer. A recuperação pode começar em 6 a 8 dias.

Conduta em casos de superdose

Não há antídoto específico para a colchicina.

O paciente deve ser tratado em ambiente hospitalar.

A eliminação da droga pode ser tentada por lavagem gástrica
seguida de aspiração duodenal.

O tratamento é sintomático, com suporte cardiocirculatório,
pulmonar e renal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Cixin

Os medicamentos neoplásicos, bumetamida, diazóxido, diuréticos
tiazídicos, furosemida, pirazinamida ou triantereno, podem aumentar
a concentração plasmática de ácido úrico e diminuir a eficácia do
tratamento profilático da gota.

A colchicina pode aumentar os efeitos depressores sobre a medula
óssea de medicamentos que produzem alterações sanguíneas ou da
radioterapia.

O uso simultâneo com fenilbutazona pode aumentar o risco de
redução das contagens de glóbulos brancos e de plaquetas, bem como
de úlcera gastrintestinal.

A colchicina deve ser usada com cautela em pacientes usando
medicamentos inibidores da P-gp (ciclosporina, ranolazina) ou
medicamentos inibidores moderados (amprenavir, fosamprenavir,
diltiazem, eritromicina, fluconazol, verapamil e suco de toranja)
ou fortes (atazanavir, claritromicina, indinavir, nelfinavir,
saquinavir, ritonavir, cetoconazol, itraconazol, nafazodona) do
CYP3A4; aumento significativo das concentrações plasmáticas de
colchicina e toxicidade fatal já foram relatados.

A dose de colchicina deve ser ajustada quando ela é usada
concomitantemente a inibidores de protease.

A colchicina pode aumentar o risco de rabdomiólise (destruição
de células musculares) de inibidores da enzima HMG-CoA redutase
(estatinas) e de derivados do ácido fíbrico (fibratos).

A vitamina B12 pode ter sua absorção alterada pela colchicina,
podendo ser necessário administrar doses adicionais da
vitamina.

A ingestão de bebidas alcoólicas pode aumentar o risco de
toxicidade gastrointestinal pela colchicina. O álcool aumenta as
concentrações sanguíneas de ácido úrico, podendo diminuir a
eficácia do tratamento profilático da droga.

Interações medicamento – Exame laboratorial

A colchicina interfere com as determinações urinárias dos
17-hidroxicorticosteroides medidos pelo método Reddy, Jenkins e
Thorn e pode causar resultados falsos-positivos nos testes de urina
para glóbulos vermelhos e hemoglobina.

Este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode
causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica,
especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Cixin

A ingestão de bebidas alcoólicas ou pacientes alcoólatras podem
ter risco aumentado de toxicidade gastrintestinal pelo Colchicina
(substância ativa). O álcool aumenta as concentrações plasmáticas
de ácido úrico, podendo diminuir a eficácia do tratamento
profilático da droga.

Fonte: Bula do Medicamento do Profissional
Colchis.

Ação da Substância Cixin

Resultados da Eficácia


Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico e placebo
controlado comparou a auto-administração de Colchicina (substância
ativa) em dose baixa (total de 1,8mg em 1 hora) e em dose alta
(total de 4,8mg em 6 horas) com placebo, tendo como desfecho
primário uma redução ≥ 50% na dor em 24 horas sem o uso de
medicação de resgate.

Na análise por intenção de tratamento, que incluiu 184
pacientes, 28 de 74 pacientes (37,8%) responderam à dose baixa, 17
de 52 pacientes (32,7%) responderam à dose alta e 9 de 58 pacientes
(15,5%) responderam ao placebo (P = 0,005 e P = 0,034,
respectivamente, versus placebo). Medicação de resgate precisou ser
utilizada por 31,1%, 34,6% e 50% dos pacientes nos grupos recebendo
Colchicina (substância ativa) em dose baixa, Colchicina (substância
ativa) em dose alta e placebo, respectivamente.

O grupo de pacientes que recebeu a dose baixa de Colchicina
(substância ativa) apresentou um perfil de eventos adversos
semelhante ao grupo placebo, enquanto a dose alta de Colchicina
(substância ativa) associou-se a uma frequência significantivamente
maior de diarreia e vômitos (Terkeltaub et al. High versus low
dosing of oral colchicine for early acute gout flare:
Twenty-four-hour outcome of the first multicenter, randomized,
double-blind, placebo-controlled, parallel-group, dose-comparison
colchicine study. Arthritis Rheum. 2010 Apr; 62(4):1060-8).

Três estudos duplo-cegos, randomizados, placebo controlados e
cruzados estabeleceram a eficácia do Colchicina (substância ativa)
em pacientes com Febre Familial do Mediterrâneo; em 43 pacientes, o
número de ataques de febre e serosite diminuíram de 178 com placebo
para 29 com Colchicina (substância ativa). Além disso, houve uma
relevante redução na gravidade dos ataques (Zemer D et al. A
controlled trial of colchicine in preventing attacks of familial
mediterranean fever. N Engl J Med 1974; 291:932; Dinarello CA et
al. Colchicine therapy for familial mediterranean fever. A
double-blind trial. N Engl J Med 1974; 291:934; Goldstein RC,
Schwabe AD. Prophylactic colchicine therapy in familial
Mediterranean fever. A controlled, double-blind study. Ann Intern
Med 1974; 81:792).

Kadioglu e cols. estudaram 60 pacientes com Doença de Peyronie
durante a fase aguda (duração média: 5,7 ± 4,3 meses) que foram
tratados com Colchicina (substância ativa). Após um seguimento
médio de 10,7 ± 4,7 meses, a deformidade peniana melhorou em 30%,
permaneceu inalterada em 48,3 % e piorou em 21,7% dos pacientes. A
dor resolveu-se em 95% dos pacientes.

Os melhores resultados foram obtidos nos pacientes sem fator de
risco para doença vascular, tratados dentro dos primeiros 6 meses
da doença, com grau de curvatura peniana lt; 30 graus, sem
disfunção erétil na anamnese e com resposta positiva à combinação
de injeção e teste de estimulação (Kadioglu A et al. Treatment of
Peyronie’s disease with oral colchicine: long-term results and
predictive parameters of successful outcome. Int J Impot Res. 2000
Jun;12(3):169-75).

Estudo realizado por Ahern e col. com 43 pacientes com crise de
gota aguda. Todos os pacientes tiveram o diagnóstico confirmado por
aspiração do líquido sinovial e sua avaliação por microscopia
eletrônica de luz polarizada.

Os pacientes foram randomizados em 2
grupos:

Colchicina (substância ativa) (n=22) ou placebo (n=21). A dose
inicial de Colchicina (substância ativa) foi 1mg, seguida por 0,5mg
a cada 2 horas até a resposta completa sem toxicidade.
Anti-inflamatórios não hormonais ou analgésico não foram permitidos
nas 48 horas antes do estudo e durante o mesmo. Os pacientes foram
avaliados a cada 6 horas por 48 horas. A dor foi avaliada
usando-se a Escala Visual Analógica.

Dos pacientes tratados com o Colchicina (substância ativa), 2/3
deles, apresentaram melhora após 48 horas, mas apenas 1/3 do grupo
placebo apresentaram resposta similar. O grupo Colchicina
(substância ativa) respondeu mais precocemente e diferenças
significantes no grupo placebo ocorreram após 18-30 horas.

Todos os pacientes do grupo Colchicina (substância ativa)
apresentam diarreia, que ocorreu antes da melhora da dor na maioria
dos pacientes, após uma média de tempo de 24 horas (com dose média
de 6,7mg). Este estudo definiu a história natural da gota aguda e
demonstrou que, embora tenha ocorrido diarreia na maioria dos
pacientes, o Colchicina (substância ativa) apressou a recuperação
dos pacientes (Does colchicine work? The results of the first
controlled study in acute gout.Ahern MJ, Reid C, Gordon TP,
McCredie M, Brooks PM, Jones M.Aust N Z J Med. 1987
Jun;17(3):301-4).

Fonte: Bula do Medicamento do Profissional
Colchis.

Características Farmacológicas


O Colchicina (substância ativa) é um alcaloide derivado do
Colchicum autumnale que interfere nas funções do
citoesqueleto celular pela inibição da polimerização da β-tubulina
em microtúbulos, inibindo a ativação, a degranulação e a migração
dos neutrófilos associados com a mediação dos sintomas da gota.

Na Febre Familial do Mediterrâneo, o Colchicina (substância
ativa) pode interferir com a montagem do inflamassomo presente nos
neutrófilos e monócitos que medeia a ativação da interleucina
(IL)-1β.

O uso do Colchicina (substância ativa) na Doença de Peyronie
deve-se a sua capacidade de diminuir a síntese de colágeno e ativar
a colagenase, além de suprimir a liberação de fatores de
crescimento e de citocinas inflamatórias.

Farmacocinética

A ligação do Colchicina (substância ativa) às proteínas
plasmáticas é baixa (~39%). A Cmáx é de 2,2 nanogramas
por mL após administração oral de 2mg e a Tmáx é
atingida de 0,5 a 2 horas. O metabolismo do Colchicina (substância
ativa) é hepático pela via CYP3A4, ela sofre recirculação
enterohepática e tem excreção biliar e urinária (40 a 65% como
droga não modificada). A excreção renal pode estar aumentada em
pacientes com hepatopatias.

A meia-vida de eliminação varia de 27 a 31 horas. Devido ao
alto grau de captação pelos tecidos, a eliminação do Colchicina
(substância ativa) pode continuar por 10 dias ou mais após
interrupção da administração do produto.

Tempo médio estimado para início da ação
terapêutica:

O início da ação após a primeira dose oral é de 12 horas.

O alívio da dor e da inflamação na artrite gotosa aguda ocorre
em 24 a 48 horas após a primeira dose oral.

O alívio do edema pode ocorrer em 72 horas ou mais.

Fonte: Bula do Medicamento do Profissional
Colchis.

Cuidados de Armazenamento do Cixin

Cixin deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC),
protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem
original.

Características do produto

Cixin apresenta-se na forma de comprimido circular liso
semiabaulado e coloração amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda
esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cixin

Registro M.S. nº 1.5423.0258

Farm. Resp.:

Ronan Juliano Pires Faleiro
CRF-GO n° 3772

Geolab Indústria Farmacêutica S/A

CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B Módulos 01 A 08 – Daia
Anápolis – GO
Indústria Brasileira

SAC

0800 701 6080

Venda sob prescrição médica.

Cixin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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