Cimetidina Neo Química

• No tratamento agudo de úlcera duodenal, úlcera gástrica
  benigna, úlceras de boca anastomótica e pós-cirúrgica, úlcera
  péptica recorrente e esofagite péptica;
• No controle de condições hiperssecretórias patológicas, como
  Síndrome de Zollinger-Ellison, mastocitose sistêmica, adenomas
  endócrinos múltiplos, síndrome pós-operatória de intestino curto e
  hiperssecreção idiopática;
• Na prevenção das úlceras de estresse em pacientes gravemente
  enfermos e de alto risco e como medida de apoio no controle de
  hemorragia devido a úlceras pépticas ou erosões do trato
  gastrintestinal superior;
• Nos pacientes sob anestesia geral e em mulheres submetidas a
  cesarianas, este medicamento reduz a acidez e o volume das
  secreções gástricas, diminuindo o risco de dano pulmonar causado
  pela aspiração de conteúdo gástrico (Síndrome de Mendelson);
• Este medicamento pode ser usado no tratamento de curto prazo
  dos sintomas de condições dispépticas caracterizadas por dor
  abdominal superior, particularmente quando relacionadas às
  refeições e quando não se consegue identificar nenhuma causa
  orgânica;
• Em grande número de pacientes tratados com dose baixa, por
  períodos superiores a três anos, a cimetidina mostrou-se seguro e
  eficaz na prevenção da recidiva das úlceras gástricas e duodenais,
  em particular nos pacientes com história de recidivas ou
  complicações frequentes, assim como em pacientes com patologias
  concomitantes que possam tornar a cirurgia um risco maior do que o
  habitual.

Contraindicação do Cimetidina – Neo Química

A cimetidina (substância ativa) é contraindicada em pacientes
com conhecida hipersensibilidade à cimetidina (substância ativa) ou
a qualquer outro componente do medicamento.

A cimetidina (substância ativa) é contraindicado para mulheres
grávidas ou no período de lactação, para pessoas asmáticas ou com
doença cardíaca, nos casos de úlcera gástrica maligna e à pacientes
com hipersensibilidade conhecida ao fármaco ou a qualquer outro
componente da fórmula.

Categoria de risco na gravidez: Categoria
B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Cimetidina – Neo Química

Solução Injetável

Fazer a higiene rigorosa com álcool no local da aplicação.

Via intramuscular: Aplicar no quadrante superior externo da
região glútea; conforme a figura.

A agulha deve ser posicionada perpendicularmente à pele e
introduzida profundamente no músculo.

Áreas de tecido adiposo abundante devem ser evitadas, pois o
medicamento não deve ser aplicado na região subcutânea.

Após a introdução da agulha é obrigatória a aspiração do êmbolo,
para certificar-se de que não houve perfuração de vaso sanguíneo.
Se for aspirado sangue, ou se ocorrer dor intensa, interromper
imediatamente a aplicação. A aplicação deve ser feita
lentamente

Posologia para adultos:

Via intramuscular:

Administrar 300mg de cimetidina (substância ativa) (1 ampola), a
cada 4 a 6 horas.

Via intravenosa:

Para infusão intermitente, administrar 300mg do medicamento
diluído em 100mL de solução intravenosa compatível e infundir por
um período mínimo de 30 minutos.

A dose diária total não deve ser maior que 2400mg (8
ampolas).

Para a infusão contínua, administrar 300mg do medicamento
diluído em 100mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%. A
velocidade de infusão não deve ser superior a 75mg/h, durante 24
horas.

A dose total diária não deve ser maior que 2400mg.

Para injeção simples diluir 300mg do fármaco em até 20mL de uma
solução intravenosa compatível e administrar lentamente por no
mínimo 2 minutos.

A dose diária é de 800mg a 1600mg, em doses divididas.

Anestesia geral:

Na prevenção da pneumonia por aspiração, administrar 300mg da
droga, preferencialmente por via intramuscular, uma hora antes da
indução da anestesia.

Nas cirurgias prolongadas, repetir a administração a cada 4
horas.

A cimetidina (substância ativa) é compatível com as seguintes
soluções intravenosas: cloreto de sódio a 0,9%, dextrose a 5% e 10%
e Ringer com lactato. Nestas soluções, a cimetidina (substância
ativa) se mantém estável por uma semana, em temperatura
ambiente.

Posologia para pacientes com insuficiência
renal:

As doses de cimetidina (substância ativa) estão relacionadas com
o clearance renal. O ajuste posológico está descrito na
tabela abaixo:

Posologia para crianças:

Recém-nascidos:

Administrar 10 a 15mg/kg/dia, divididos a cada 4 a 6 horas.

Menores de 1 ano:

Administrar 20mg/kg/dia, divididos a cada 4 a 6 horas.

De 1 a 12 anos:

Administrar 20 a 25mg/kg/dia, divididos a cada 4 a 6 horas.

Comprimidos

Posologia

A dose diária total não deve exceder 2,4 g. A dose deve ser
reduzida em pacientes com função renal comprometida.

Adultos

Para pacientes com úlcera gástrica benigna ou duodenal,
recomenda-se uma dose diária única de 800 mg ao deitar.
Alternativamente, a dose usual é de 400 mg duas vezes ao dia, no
café da manhã e ao deitar. Outros esquemas posológicos eficazes são
de 200 mg três vezes ao dia, às refeições, e 400 mg ao deitar (1,0
g/dia). Se esse esquema for inadequado, pode-se usar 400 mg quatro
vezes ao dia (1,6 g/dia), também às refeições e ao deitar.
O alívio sintomático, em geral, é rápido. O tratamento deve ser
administrado inicialmente por pelo menos quatro semanas (seis
semanas na úlcera gástrica benigna e oito semanas em úlcera
associada a tratamento contínuo com agentes anti-inflamatórios
não-esteroidais). A maioria das úlceras já estará cicatrizada após
esses períodos. Aquelas que não tiverem ainda sido curadas,
geralmente o serão após um curso de tratamento adicional.

O tratamento pode prosseguir por períodos mais longos nos
pacientes que podem ser beneficiados pela redução da secreção
gástrica. Nesses casos, a dose pode ser reduzida, conforme
apropriado, para 400 mg ao deitar ou 400 mg pela manhã e ao
deitar.
Em pacientes com úlcera gástrica benigna, a recorrência pode ser
prevenida pelo tratamento continuado, geralmente com 400 mg ao
deitar. O esquema de 400 mg pela manhã e ao deitar também tem sido
usado.

Na doença de refluxo gastroesofágico, o esquema de 400 mg quatro
vezes ao dia (às refeições e ao deitar), por quatro a oito semanas,
é recomendado para curar a esofagite e aliviar os sintomas
associados.
Em pacientes com secreção gástrica muito intensa (por exemplo, na
Síndrome de Zollinger-Ellison), pode ser necessário aumentar a dose
para 400 mg, quatro vezes ao dia, ou ainda mais, em casos
ocasionais.

Antiácidos podem ser colocados à disposição de todos os
pacientes até que os sintomas desapareçam.
Na profilaxia da hemorragia por úlcera de estresse em pacientes
gravemente doentes, doses de 200 a 400 mg podem ser administradas a
cada quatro a seis horas.
Em pacientes considerados em risco de síndrome de aspiração ácida,
uma dose oral de 400 mg pode ser administrada entre 90 e 120
minutos antes da indução da anestesia geral, ou, na prática
obstétrica, no início do trabalho de parto. Enquanto tal risco
persistir, uma dose de até 400 mg pode ser repetida em intervalos
de quatro horas, conforme necessário, até a dose diária máxima de
2,4 g. As precauções usuais para evitar a aspiração ácida devem ser
tomadas.
Na síndrome de intestino curto, como, por exemplo, após ressecção
substancial das alças intestinas para tratamento da doença de
Crohn, a faixa de dose usual (ver acima) pode ser empregada, de
acordo com a resposta individual.
Para reduzir a degradação dos suplementos de enzimas pancreáticas,
de 800 a 1.600 mg ao dia podem ser administrados, de acordo com a
resposta individual, divididos em quatro doses, de 60 a 90 minutos
antes das refeições.

Crianças

A experiência em crianças é menor do que em adultos. Em crianças
com mais de 1 ano de idade, a dose 25 – 30 mg/Kg de peso corporal
por dia em doses divididas pode ser administrada por via oral.
O uso deste medicamento em bebês menores de 1 ano de idade não foi
inteiramente avaliado. A dose de 20 mg/Kg de peso corporal em doses
divididas tem sido usada.

Idosos

A dose usual para adultos pode ser administrada, exceto se a
função renal estiver significativamente comprometida (vide
ADVERTÊNCIAS e REAÇÕES ADVERSAS).

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Precauções do Cimetidina – Neo Química

Antes da instituição de terapia para úlcera gástrica com
cimetidina (substância ativa), deve-se excluir a possibilidade de
malignidade da lesão, uma vez que os sintomas podem ser mascarados
pelo uso da cimetidina (substância ativa).

O uso de antagonistas dos H₂ favorece o
desenvolvimento de bactérias no trato gastrintestinal devido à
diminuição da acidez gástrica.

Pacientes portadores de insuficiência renal podem apresentar
aumentos na concentração plasmática de cimetidina (substância
ativa), aumentando o risco de reações adversas, principalmente
sobre o sistema nervoso central (SNC).

Pacientes que apresentam patologias graves e que usam
concomitantemente a cimetidina (substância ativa) com outros
fármacos conhecidamente redutores da contagem de células sanguíneas
são mais propensos a apresentarem redução na contagem leucocitária,
inclusive agranulocitose.

Foram descritos estados confusionais reversíveis com o uso de
antagonistas dos receptores H₂, porém mais comumente em
pacientes idosos e/ou gravemente enfermos, portadores de
insuficiência renal ou síndrome de sofrimento cerebral. Estes
estados confusionais normalmente desaparecem nas primeiras 24 horas
após suspensão do tratamento.

Os pacientes idosos não apresentaram divergências quanto às
reações adversas e posologia em relação aos pacientes mais jovens.
Portanto, não há necessidade de ajuste de dose para pacientes
idosos com funções renal e hepática normais.

Outros pacientes com problemas renais ou hepáticos devem passar
por uma avaliação risco/benefício, pelo médico.

Até o momento a experiência com o uso de cimetidina (substância
ativa) em pacientes grávidas é limitada e dados adequados sobre o
uso durante a lactação humana não são disponíveis. Porém, sabe-se
que a cimetidina (substância ativa) atravessa a barreira
placentária e é encontrada em altas concentrações no leite
materno.

Assim, a cimetidina (substância ativa) não deve ser usada
durante a gravidez e lactação.

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Reações Adversas do Cimetidina – Neo
Química

Durante o tratamento com cimetidina (substância ativa) foram
relatadas algumas reações adversas.

As mais frequentes, mesmo que tenha sido relatado um número
reduzido de casos, foram:

• Diarreia leve e transitória;
• Cansaço;
• Tontura e instabilidade;
• Erupções cutâneas, algumas vezes graves.

Outras reações adversas como ginecomastia e galactorreia (que
podem permanecer durante o tratamento ou desaparecer após seu
término).

Os antagonistas dos receptores H₂ podem afetar a
hematimetria, foram descritos casos de redução na contagem
leucocitária, inclusive agranulocitose, trombocitopenia e raros
casos de anemia aplástica.

Também têm sido raramente relatadas: anafilaxia, confusão
mental, alucinação, depressão, hepatite, febre, nefrite
intersticial, pancreatite, bradicardia sinusal, taquicardia,
bloqueio cardíaco e vasculite de hipersensibilidade, sendo que a
maioria destes casos os pacientes apresentavam alguma outra
patologia grave, insuficiência renal ou hepática, síndrome de
sofrimento cerebral ou recebiam tratamento com outras drogas.

Essas reações tendem a desaparecer após a suspensão do
tratamento.

A injeção intramuscular de cimetidina (substância ativa) pode
provocar dor leve e transitória no local da aplicação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Cimetidina-Neo-Quimica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.