Ciclopirox Olamina Pharlab Bula

Ciclopirox Olamina Pharlab

Ciclopirox olamina é um produto antimicótico com especificidade
de ação comprovada contra tínea pedis, tínea corporis, tínea
cruris, tínea vesicolor,
candidíase cutânea e dermatite
seborreica.

Como Ciclopirox Olamina Pharlab
funciona?

Ciclopirox olamina é um fungicida (substância que destrói o
fungo) de amplo espectro para uso tópico, com alto poder de
penetração. É altamente eficaz contra praticamente todos os agentes
patogênicos causadores de micoses superficiais da pele.

Tempo médio de início de ação 6 horas.

Contraindicação do Ciclopirox Olamina –
Pharlab

Ciclopirox olamina não deve ser aplicado na região dos olhos e
não deve ser utilizado em casos de alergia conhecida ao ciclopirox
ou a qualquer componente da fórmula.

Ciclopirox olamina contém uma parafina que pode causar
rompimento ou vazamento de preservativos de látex, portanto, o
contato entre ciclopirox olamina e preservativos de látex deve ser
evitado, pois a proteção proporcionada pelos preservativos pode ser
perdida.

Como usar o Ciclopirox Olamina – Pharlab

Ciclopirox olamina creme dermatológico deve ser aplicado 2 vezes
ao dia sobre a região da pele afetada friccionando suavemente. É
recomendado que o tratamento prossiga até o desaparecimento dos
sintomas (usualmente 2 semanas). Para evitar recorrência, você deve
continuar o tratamento por mais 1 a 2 semanas.

Ciclopirox olamina deve ser aplicado apenas localmente. As
medidas higiênicas complementares recomendadas pelo médico devem
ser rigorosamente observadas.

Não há estudos dos efeitos de ciclopirox olamina administrado
por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir
a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por
via tópica, conforme recomendado pelo médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Ciclopirox Olamina Pharlab?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Ciclopirox Olamina – Pharlab

As medidas adicionais de higiene recomendadas pelo médico devem
ser cuidadosamente seguidas.

Interações medicamentosas

Não há relato até o momento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas do Ciclopirox Olamina –
Pharlab

Ciclopirox olamina geralmente é bem tolerado. Informe ao seu
médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como:
irritação, sensação de queimação, prurido (coceira) ou dermatite
alérgica de contato (reação alérgica da pele ao medicamento).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de
atendimento.

População Especial do Ciclopirox Olamina –
Pharlab

Gravidez e amamentação

Informe ao seu médico caso ocorra gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está
amamentando. O uso de ciclopirox olamina durante a gravidez deve
ser feito sob estrita indicação médica.

A aplicação de ciclopirox olamina só deverá ser considerada
durante a gravidez ou amamentação se absolutamente essencial.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Pacientes idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso
adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Crianças

Crianças menores de 6 anos de idade só devem utilizar ciclopirox
olamina se estritamente indicado pelo médico.

Composição do Ciclopirox Olamina – Pharlab

Apresentações

Creme 10mg/g.

Embalagem contendo:

Uma bisnaga com 20 g.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Uso dermatológico.

Composição

Cada 1 grama de creme contém:

10 mg de ciclopirox olamina.

Excipientes:

ácido cítrico, álcool cetoestearílico, cetomacrogol 1000,
edetato dissódico, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol,
diazolidinil ureia, monoestearato de glicerila, octildodecanol,
petrolato líquido, butil-hidroxitolueno e água purificada.

Superdosagem do Ciclopirox Olamina – Pharlab

Não há experiência de superdose com preparações contendo
ciclopirox. Contudo, não se espera que ocorram efeitos sistêmicos
relevantes se ciclopirox olamina for aplicado a grandes áreas ou
usado muito frequentemente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Ciclopirox Olamina –
Pharlab

Não há relato até o momento.

Ação da Substância Ciclopirox Olamina – Pharlab

Resultados de Eficácia


Foi realizado um ensaio clínico de fase III, aberto,
multicêntrico, não-controlado, envolvendo pacientes com onicomicose
em ambos mãos e pés. O período total de tratamento era de 6 meses,
seguido de 4 semanas de avaliação (fase controle). De acordo com a
frequência de aplicações, os pacientes eram classificados em 5
tipos de grupos distintos: 1 vez por semana, duas vezes por semana,
três vezes, quatro ou mais vezes e variável. Um total de 1222
pacientes foi incluído no estudo. De 1013 pacientes com cultura
positiva no início do estudo, 883 negativaram suas culturas ao
final do mesmo, independente da frequencia de aplicações do
medicamento e da remoção das partes de unhas afetadas. 75% das
infecções foram causadas por dermatófitos, em que Trychophyton
rubrum
predominava. 14% das infecções foram causadas por
Candida albicans. Os autores concluem que os pacientes em
tratamento com Ciclopirox (substância ativa) esmalte não necessitam
remover as porções das unhas parcialmente afetadas, há uma clara
liberdade de escolha da frequência do tratamento, permitindo uma
melhor aderência ao tratamento e, como em outros estudos, a sua
tolerabilidade foi excelente. (Wozel G., 1999).

O estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, de 116
pacientes, portadores de onicomicose distal/lateral ou superficial
branca, conduzido no Brasil, buscou avaliar a eficácia, segurança e
aceitação cosmética do Ciclopirox (substância ativa) esmalte no
tratamento desta patologia. A eficácia clínica foi avaliada pelo
aumento da área não afetada da unha alvo e expressa em porcentagem
da área total da unha. A variação foi de 74±12% na visita inicial e
de 89%±10% ao término do tratamento (plt;0,05). A negatividade da
cultura foi observada em 83% dos pacientes, e a segurança e
aceitação cosméticas, destacadas. (Gontijo B., et al
1998)

Dois ensaios clínicos de mesmo desenho, duplo-cegos,
veículo-controlados, multicêntricos e paralelos, foram conduzidos,
com o objetivo de avaliar o uso de Ciclopirox (substância ativa)
esmalte no tratamento de onicomicoses leve a moderada, causadas por
dermatófitos. No primeiro estudo 223 pacientes foram randomizados e
no segundo estudo foram incluídos 237 pacientes. Os dados dos dois
estudos pivotais demostraram que Ciclopirox (substância ativa)
esmalte solução tópica a 8% é significativamente mais eficaz que
placebo no tratamento da onicomicose causada por Trychophyton
rubrum
e de leve a moderada onicomicose dos dedos dos pés sem
envolvimento da lúnula. Ao final de 48 semanas de tratamento, a
taxa de cura micológica (cultura e microscopia ótica negativa) no
estudo I foi de 29% vs 11% no grupo Ciclopirox (substância
ativa) e grupo veículo, respectivamente. O Ciclopirox (substância
ativa) esmalte foi considerado extremamente seguro, com os efeitos
adversos considerados transitórios e localizados no sítio de ação.
(eritema e reação no sítio de aplicação). (Gupta AK, et
al
. 2000)

Foram incluídos num estudo prospectivo multicêntrico, indivíduos
com onicomicose branca superficial subungueal confirmadas
clinicamente e micologicamente em 50% ou menos da unha afetada. Uma
fina camada de Ciclopirox (substância ativa) diariamente era
aplicada nas unhas afetadas por 6 meses e a unha infectada era
limpa semanalmente. Dos 146 pacientes incluídos neste estudo, 133
completaram o estudo. Foi relatado 81% de sucesso terapêutico, cura
em 22% e melhora em 59% (todos com cultura negativa). Ocorreram
poucos efeitos adversos pequenos (4,1%), que não necessitaram de
interrupção do tratamento.(Bonifaz A, et al. 1998)

Um estudo clínico não-controlado, aberto, multicêntrico,
observacional, foi realizado com o objetivo de avaliar a eficácia e
segurança de Ciclopirox (substância ativa) esmalte a 8% em 3666
pacientes com onicomicose. Destes, 5,9% (215) apresentavam o
diagnóstico de diabetes. O tratamento com Ciclopirox (substância
ativa) esmalte reduziu a principal área afetada de 64,3% no
momento basal para 41,2% em 3 meses e 25,7% em 6 meses. Em 3 meses,
os médicos classificaram que a onicomicose melhorou em 88,7% dos
pacientes, não melhorou em 9,8% e piorou em 1,5%. A eficácia de
Ciclopirox (substância ativa) foi boa em 62%, satisfatória em 23,9%
e insatisfatória em 14,1%. Os eventos adversos reportados foram
leves a moderados, sem nenhum efeito adverso sério reportado. Os
autores concluem que Ciclopirox (substância ativa) é eficaz e
seguro no tratamento da onicomicose em pacientes diabéticos com
resultados similares aos encontrados na população geral.(Seebacher
C, et al. 2001)

Características Farmacológicas


Ciclopirox (substância ativa) esmalte terapêutico para
unhas foi desenvolvido especificamente para o tratamento de
infecções fúngicas das unhas. A substância ativa Ciclopirox
(substância ativa) penetra na placa da unha e atinge o agente
patogênico dentro de 48 horas após a aplicação.

Cuidados de Armazenamento do Ciclopirox Olamina –
Pharlab

Esse medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente, entre
15º e 30ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Este medicamento se apresenta na forma de um creme homogêneo,
brilhante e branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Ciclopirox Olamina –
Pharlab

M.S. 1.4107.0125.

Farm. Resp.:

Fabiana Costa Firmino
CRF/MG-19.764.

Fabricado por:

Laboratório Globo Ltda.
Rodovia MG 424, Km 8,8.
CEP: 33350-000 – São José da Lapa – MG.

Registrado por:

Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.
Rua São Francisco, 1300 – Américo Silva.
CEP 35590-000 – Lagoa da Prata – MG.
CNPJ 02.501.297/0001-02.

Indústria Brasileira.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Ciclopirox-Olamina-Pharlab, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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