Cetoprox Bula

Cetoprox

Como o Cetoprox funciona?


Cetoprox xampu é um medicamento indicado para o tratamento de
infecções do couro cabeludo causadas por fungos e leveduras.

O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade
antimicótica (que combate a micose), aliviando o prurido (coceira)
e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite
seborréica.

Contraindicação do Cetoprox

Cetoprox xampu é contraindicado para pacientes com
hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da
formulação. Os sintomas de maior sensibilidade são a coceira e a
vermelhidão da pele após o uso do medicamento.

Como usar o Cetoprox

Cetoprox xampu é um medicamento de uso tópico (local) e deve ser
administrado no couro cabeludo.

Posologia do Cetoprox


Você deve aplicar Cetoprox xampu nas partes afetadas e deixar
agir por 3 a 5 minutos antes de enxaguar.

Para o tratamento de dermatite seborreica Cetoprox xampu deve
ser utilizado duas vezes por semana por 2-4 semanas.

Para prevenir o reaparecimento da dermatite seborreica Cetoprox
xampu deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1 vez a cada 2
semanas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Cetoprox?


Se você esquecer de usar Cetoprox xampu, aplique a próxima dose
normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo
médico. Não aplique mais xampu e não aumente a frequência de
aplicações.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cetoprox

Se você estiver em tratamento prolongado com corticosteroides
tópicos, recomenda-se que a retirada do corticoide seja feita
gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa
Cetoprox xampu.

Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue
os olhos com água.

Reações Adversas do Cetoprox

As reações adversas que ocorreram durante os estudos
clínicos, onde o produto foi aplicado no couro cabeludo e/ou na
pele, e ocorridas nas experiências pós-comercialização estão
descritas a seguir:

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

  • Alteração do paladar;
  • Foliculite;
  • Alopecia (queda de cabelos e/ou pêlos);
  • Textura anormal do cabelo;
  • Irritação no olho;
  • Aumento de lacrimejamento;
  • Acne;
  • Dermatite de contato;
  • Ressecamento da pele;
  • Descamação;
  • Exantema (erupção na pele);
  • Sensação de queimadura na pele;
  • Irritação no local de aplicação;
  • Eritema (vermelhidão);
  • Hipersensibilidade (alergia);
  • Prurido (coceira);
  • Pústula (elevações da pele repletas de pus) no local de
    aplicação.

Reações desconhecidos

  • Urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira,
    cercadas por vergões vermelhos e inchaço);
  • Alterações da cor do cabelo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Cetoprox

Gravidez e Amamentação

Não existem estudos adequados em mulheres grávidas ou
lactantes.

As concentrações plasmáticas de Cetoprox não foram detectáveis
após uma administração tópica de Cetoprox xampu no couro cabeludo
de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos após
uma administração tópica de Cetoprox xampu no corpo inteiro.

Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Cetoprox
xampu durante a gravidez ou lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Cetoprox

Apresentações

Cetoprox (cetoconazol) xampu 20 mg/g. Embalagem contendo frasco
com 100 mL.

Uso tópico.

Uso adulto.

Composição

Cada grama do xampu contém

Cetoconazol

20 mg

Excipientes*

1 g

*Ácido clorídrico, álcool etílico, cloreto de sódio,
dietanolamina cocamida, corante vermelho eritrosina, essência
verba, hidróxido de sódio, metilparabeno, lauriletersulfato de
sódio e água de osmose reversa.

Superdosagem do Cetoprox

Cetoprox xampu não deve ser ingerido. Caso ocorra ingestão
acidental procure seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Cetoprox

Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com
o uso de Cetoprox xampu.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Cetoprox

Resultados de Eficácia


Em um estudo multicêntrico randomizado, prospectivo, a eficácia
e a toxicidade de uma dose baixa (400mg/dia) e uma dose alta
(800mg/dia) de Cetoconazol (substância ativa) oral foram comparadas
em 80 pacientes com blastomicoses e 54 pacientes com histoplasmose.
Entre os 65 pacientes com blastomicose tratados por 6 meses ou
mais, o tratamento com a dose alta foi mais eficaz (100% de sucesso
versus 79%; p = 0,001) que a dose baixa. O sucesso alcançado para
todos os pacientes com histoplasmose tratados foi de
85%.1

Em um estudo duplo-cego, controlado por placebo, 57 pacientes
com três ou mais fatores clínicos de risco para infecções por
cândida, foram randomizados para receber 200mg diários de
Cetoconazol (substância ativa) (27 pacientes) ou placebo (30
pacientes), durante 21 dias ou 1 semana após alta da UTI. A
incidência de colonização por cândida foi
significativamente menor no grupo do Cetoconazol (substância ativa)
do que no grupo placebo.2

Referências

1. Dismukes WE., et al. Treatment
of Blastomycosis and Histoplasmosis with Ketoconazole. Results of a
Prospective Randomized Clinical Trial. National Institute of
Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group. Ann Intern
Med. 103(6(Pt 1)): 861-72, Dec. 1985.
2. Slotman GJ, Burchard KW. Ketoconazole Prevents Candida Sepsis in
Critically Ill Surgical Patients. Arch Surg. 1987; 122(2):
147-51.

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

O Cetoconazol (substância ativa) é um derivado sintético do
imidazol dioxolano, com atividade fungicida ou fungistática contra
Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma
capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis
.

Menos sensíveis são Aspergillus spp, Sporothrix schenkii,
alguns Dematiaceae, Mucor spp
e outros ficomicetos, exceto
Entomophthorales. O Cetoconazol (substância ativa) inibe a
biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros
componentes lipídicos na membrana.

Dados obtidos de alguns estudos clínicos da farmacocinética e
farmacodinâmica e de interação medicamentosa sugerem que 200mg de
Cetoconazol (substância ativa) via oral duas vezes ao dia durante
3-7 dias pode resultar em um pequeno aumento do intervalo
QTc um aumento máximo médio de aproximadamente 6 a 12 mseg foi
observado nos níveis do pico plasmático cerca de 1-4 horas após a
administração de Cetoconazol (substância ativa). Este pequeno
prolongamento do intervalo QTc, entretanto, não é considerado
clinicamente relevante.

Na dose terapêutica diária de 200mg pode ser observado um
decréscimo transitório nas concentrações plasmáticas de
testosterona. As concentrações de testosterona retornam às
concentrações antes da dose inicial dentro de 24 horas após a
administração de Cetoconazol (substância ativa). Durante a terapia
prolongada com esta dose, as concentrações de testosterona
geralmente não são significativamente diferentes dos controles.

Em voluntários que receberam doses diárias de 400mg ou mais,
Cetoconazol (substância ativa) mostrou reduzir a resposta do
cortisol à estimulação do ACTH.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

O Cetoconazol (substância ativa) é um agente dibásico fraco e,
portanto, requer acidez para dissolução e absorção. Após a ingestão
de uma dose de 200mg, juntamente com uma refeição, os picos das
concentrações plasmáticas médias são obtidos dentro de 1 a 2 horas,
correspondendo a aproximadamente 3,5mcg/mL. A biodisponibilidade
oral é máxima quando os comprimidos são ingeridos com uma
refeição.

A absorção de comprimidos de Cetoconazol (substância ativa) é
reduzida em pacientes com acidez gástrica reduzida, tais como
pacientes tomando medicações conhecidas como neutralizadoras de
acidez (por exemplo, hidróxido de alumínio) e supressores da
secreção ácida gástrica (por exemplo, antagonistas do
receptor-H22, inibidores da bomba de próton) ou
pacientes com acloridria causada por certas doenças. A absorção de
Cetoconazol (substância ativa) sob condições de jejum nesses
pacientes é aumentada quando os comprimidos de Cetoconazol
(substância ativa) são administrados com uma bebida ácida (tal como
refrigerante de cola não dietético). Após pré-tratamento com
omeprazol, um inibidor da bomba de próton, a biodisponibilidade de
uma dose única de 200mg de Cetoconazol (substância ativa) sob
condições de jejum foi reduzida para 17% da biodisponibilidade de
Cetoconazol (substância ativa) administrado isolado. Quando
Cetoconazol (substância ativa) foi administrado com refrigerante de
cola não dietético, após o pré-tratamento com omeprazol, a
biodisponibilidade foi 65% daquela após a administração de
Cetoconazol (substância ativa) isolado.

Distribuição

In vitro, a ligação às proteínas plasmáticas,
principalmente à fração albumina, é de aproximadamente 99%. O
Cetoconazol (substância ativa) é amplamente distribuído em todos os
tecidos, entretanto, apenas uma proporção insignificante atinge o
fluido cerebroespinhal.

Metabolismo

Após a absorção no trato gastrintestinal, o Cetoconazol
(substância ativa) é convertido em diversos metabólitos inativos.
Estudos in vitro mostraram que a CYP3A4 é a principal
enzima envolvida no metabolismo de Cetoconazol (substância ativa).
As principais vias metabólicas identificadas são oxidação e
degradação dos anéis imidazólico e piperazínico, por enzimas
microssomais hepáticas. Adicionalmente, ocorre O-desalquilação
oxidativa e hidroxilação aromática. O Cetoconazol (substância
ativa) não demonstrou induzir seu próprio metabolismo.

Eliminação

A eliminação do plasma é bifásica com meia vida de 2 horas
durante as 10 primeiras horas e 8 horas após. Aproximadamente 13%
da dose é excretada na urina, das quais 2 a 4% é o fármaco
inalterado. A principal via de excreção é através da bile no trato
intestinal com cerca de 57% sendo excretados nas fezes.

Populações especiais

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal, a farmacocinética como um
todo não foi significativamente diferente quando comparada com
indivíduos saudáveis.

Insuficiência hepática

Em pacientes com insuficiência hepática, a farmacocinética como
um todo não foi significativamente diferente quando comparada com
indivíduos saudáveis.

Pacientes pediátricos

Dados limitados de farmacocinética estão disponíveis sobre o uso
de comprimidos de Cetoconazol (substância ativa) na população
pediátrica.

Concentrações plasmáticas mensuráveis de Cetoconazol (substância
ativa) foram observadas em bebês prematuros (doses isoladas ou
diárias de 3 a 10mg/kg) e em pacientes pediátricos de 5 meses de
idade e mais velhos (doses diárias de 3 a 13mg/kg) quando o
medicamento foi administrado como suspensão, comprimido ou
comprimido triturado.

Dados limitados sugerem que a absorção pode ser maior quando o
medicamento é administrado como uma suspensão, quando comparado ao
comprimido triturado. Condições que aumentam o pH gástrico podem
diminuir ou impedir a absorção. Concentrações plasmáticas máximas
ocorreram 1 a 2 horas após a administração e estavam na mesma faixa
geral daquela encontrada em adultos que receberam uma dose de
200-400mg.

Cuidados de Armazenamento do Cetoprox

Cetoprox xampu deve ser mantido em sua embalagem original.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C). Proteger da
luz.

O prazo de validade do Cetoprox xampu é de 24 meses após a data
de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Cetoprox xampu é uma solução viscosa de coloração rosa a
vermelha.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cetoprox

Reg. M.S.: 1.0047.0507

Farm. Resp.:

Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR nº 17.379

Registrado por:

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Laboratório Teuto Brasileiro S/A
Anápolis – GO

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Cetoprox, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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