Celestrat Xarope Bula

Celestrat Xarope

Nestas doenças oculares, Celestrat inibe a fase aguda da
inflamação, contribuindo para preservar a integridade funcional do
globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou de
distúrbio por outra causa com terapia específica.

Como o Celestrat Xarope funciona?


Celestrat reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da
betametasona e a ação anti-histamínica do maleato de
dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de
dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de
corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com doses
mais altas de corticoide isoladamente.

Contraindicação do Celestrat Xarope

Não utilize Celestrat se você já teve qualquer alergia ou alguma
reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do
produto. 

Celestrat está contraindicado em pacientes com infecção
sistêmica por fungos, em prematuros e recém-nascidos, para
pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da
monoaminoxidase (IMAOs) e para pacientes que demonstrarem
hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a
fármacos de estrutura química similar.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos
de idade.

Como usar o Celestrat Xarope

Uso oral.

Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com
base na doença a ser tratada e na gravidade da sua resposta ao
tratamento.

Posologia do Celestrat Xarope


Adultos e crianças maiores de 12 anos de
idade

Para Celestrat xarope a dose inicial recomendada é de 5 a 10 mL,
3 a 4 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 40 mL de
xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.

Crianças de 6 a 12 anos de idade

Para Celestrat xarope a dose recomendada é de 2,5 mL, 3 vezes ao
dia. A dose diária não deve ultrapassar 20 mL de xarope, dividida
em quatro tomadas em um período de 24 horas.

Crianças de 6 a 12 anos de idade

Para Celestrat xarope a dose inicial recomendada é de 1,25 a 2,5
mL, 3 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 10 mL de
xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.

As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do
paciente. Se uma dose diária adicional for solicitada, deverá ser
administrada preferencialmente ao deitar para dormir.

No caso de alergia, quando os sintomas da alergia respiratória
estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da
associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão
ser considerados.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico. 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Celestrat Xarope?


Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a
assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta
última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos
horários programados. Não tome duas doses de uma vez para compensar
a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Celestrat Xarope

Betametasona 

Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a
remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do
paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações
de estresse emocional ou físico, como infecção, cirurgia ou
traumatismo. Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante
período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou
com doses elevadas. Pode ocorrer insuficiência suprarrenal
secundária quando houver retirada rápida de Celestrat. Esta
insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da
dose.

Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com
hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide) ou nos
pacientes com doença no fígado. 

Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos
olhos), avise o seu médico, pois há risco de perfuração da
córnea. 

Celestrat pode agravar os quadros prévios de instabilidade
emocional ou tendências psicóticas.

Avise seu médico, caso você tenha as seguintes
doenças:

Colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com
ulceração), abscesso ou outra infecção com pus, diverticulite,
cirurgia recente do intestino, úlcera do estômago ou intestino,
doença nos rins, pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio
nos ossos) e miastenia gravis (doença autoimune na qual
existe intensa fraqueza muscular). 

Celestrat como outros medicamentos contendo corticoides, pode
mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem surgir
durante sua administração. Quando os corticosteroides são usados,
pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar
a infecção. 

O uso prolongado de Celestrat pode causar catarata subcapsular
posterior (doença dos olhos), glaucoma (aumento da pressão ocular)
com risco de lesão do nervo ótico e aumento do risco de infecções
oculares secundárias causadas por fungos ou vírus. 

Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial,
retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Por isso,
seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a
suplementação de potássio durante o tratamento. Todos os
corticosteroides aumentam a excreção de cálcio. 

Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o
tratamento. Outros tipos de vacinação não devem ser realizados em
pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em
altas doses. Evite contato com pessoas acometidas de varicela ou
sarampo, enquanto estiver tomando Celestrat. 

Caso ocorra contato procure orientação médica. Essa recomendação
é particularmente importante para as crianças. 

O tratamento com Celestrat na tuberculose ativa deve estar
restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos
quais os corticosteroides são usados em associação com medicamentos
usados no tratamento da tuberculose. Caso haja indicação de
Celestrat para pacientes com tuberculose que ainda não se
manifestou ou com resultado positivo para tuberculina, em teste
realizado na pele, faz-se necessária uma avaliação criteriosa
diante do risco de reativação. Durante tratamento prolongado com
Celestrat, seu médico deverá recomendar um tratamento preventivo
contra tuberculose. 

O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob
terapia prolongada com Celestrat, devem ser monitorizados com
cuidado, uma vez que a administração de corticosteroides pode
interferir na taxa de crescimento normal e diminuir a produção
normal de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. 

A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de
espermatozoides. 

Maleato de dexclorfeniramina 

Avise seu médico se você apresenta alguma das seguintes
doenças, pois o uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito
com cautela nestes casos:

Glaucoma de ângulo estreito, úlcera do estômago ou duodeno com
estreitamento da sua luz (úlcera estenosante), obstrução da saída
do estômago, aumento da próstata ou obstrução da saída da bexiga,
doenças do coração e dos vasos sanguíneos, entre as quais pressão
alta, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou aumento dos
hormônios da tireoide. 

O uso de glicocorticoides sistêmicos, mesmo em dose baixas,
podem ocorrer coriorretinopatia que pode levar a ocorrência de
distúrbios visuais incluindo a perda da visão.

Um oftalmologista deve ser consultado se alterações na visão
ocorrerem durante o tratamento.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Este medicamento pode causar
doping

Este medicamento contém lactose. 

Uso em idosos

Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão
em pacientes acima de 60 anos de idade. É recomendada cautela
nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis às reações
adversas. 

Uso durante a gravidez e amamentação 

O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de Celestrat
durante a gravidez, na amamentação e por mulheres em idade fértil.
Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de
corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente
observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de
corticosteroides pelas glândulas suprarrenais.

Os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de
ocorrência de catarata congênita (doença dos olhos). 

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Reações Adversas do Celestrat Xarope

Celestrat pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo
todas estas reações adversas, informe ao seu médico caso alguma
delas ocorra.

Os eventos adversos deste medicamento são apresentados
em frequência decrescente, a seguir: 

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento) 

Betametasona

Gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos;
dermatológicos; neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e
psiquiátricos. 

Maleato de dexclorfeniramina

Similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência
leve à moderada é o efeito adverso mais frequente. 

Gerais

Urticária; exantema cutâneo; choque anafilático;
fotossensibilidade; transpiração excessiva; calafrios; secura da
boca, nariz e garganta. 

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento) 

Maleato de dexclorfeniramina

Outras possíveis reações dos anti-histamínicos
incluem reações cardiovasculares; hematológicas; neurológicas;
gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. 

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Celestrat Xarope

Cada mL contém: 

Maleato de
dexclorfeniramina

0,4 mg*

Betametasona 0,5 mg

*Equivalente à 0,28mg de dexclorfeniramina.

Veículo:

aroma de framboesa, ácido cítrico, corante vermelho ponceau 4R,
edetato dissódico di-hidratado, benzoato de sódio, povidona,
sucralose, propilenoglicol, citrato de sódio di-hidratado, glicerol
e água purificada.

Apresentação do Celestrat Xarope


Xarope 0,4 mg/mL + 0,05 mg/mL. Embalagem contendo frasco de 120
mL + copo-medida.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Superdosagem do Celestrat Xarope

Celestrat é uma associação medicamentosa e a toxicidade
potencial de cada um dos seus componentes deve ser
considerada. 

A toxicidade de uma dose excessiva única de Celestrat é devida
particularmente à dexclorfeniramina. A dose letal estimada do
maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg. 

Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não
produz sintomas agudos. Os efeitos somente ocorrem com a
administração repetida de altas doses. 

As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde
depressão do sistema nervoso central à sua estimulação. 

Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e
sintomas gastrintestinais podem ocorrer.

Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo
provocar alucinações, perda de coordenação e convulsões. Adultos
podem apresentar um ciclo de depressão com torpor e coma, seguido
de uma fase de excitação levando a convulsões. 

Tratamento 

Em caso de superdose, procure um serviço médico para tratamento
de emergência, imediatamente. É recomendada a consulta a um centro
de intoxicação. Considerar as medidas padrão para remover qualquer
quantidade de medicamento não absorvida, por exemplo, carvão
ativado e lavagem gástrica. A diálise não tem sido considerada
útil. Não existe um antídoto especifico. Medidas para aumentar a
eliminação (acidificação urinária, hemodiálise) não são
recomendadas. O tratamento de sinais e sintomas de superdose é
essencialmente sintomático e de suporte. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Celestrat Xarope

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja
tomando ou pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação de
Celestrat. 

Interações medicamento-medicamento 

Com a betametasona

Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos
seguintes medicamentos: 

Fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos),
diuréticos depletores de potássio, glicosídeos cardíacos
(digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e
hormônios de crescimento. 

Usar Celestrat juntamente com anti-inflamatórios não hormonais
ou álcool pode resultar em aumento de incidência ou gravidade da
úlcera no estômago ou duodeno. 

Com maleato de dexclorfeniramina

Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos
seguintes medicamentos:

Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem
prolongar e intensificar os efeitos dos anti-histamínicos.

Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o
efeito sedativo da dexclorfeniramina. A ação de anticoagulantes
cumarínicos pode ser reduzida pelos anti-histamínicos. 

Interação medicamento-substância
química 

Substâncias que deprimem o sistema nervoso central
como álcool. 

Interação medicamento-exame laboratorial

Os corticoides podem afetar o teste nitroblue
tetrazolium
para infecção bacteriana e produzir resultados
falso-negativos. 

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Celestrat Xarope

Resultados da eficácia

Afecções alérgicas dermatológicas

Oberai e cols. realizaram um estudo randomizado e controlado, no
qual 360 pacientes com afecções alérgicas dermatológicas foram
alocados para um dos seguintes grupos:

  1. Maleato de dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa)
    (dexclorfeniramina 2mg + betametasona 0,25mg) – 1 comprimido
    3x/dia;
  2. Betametasona 0,5mg –1 comprimido 3x ao dia;
  3. Betametasona 0,5mg – 1⁄2 comprimido 3x/dia;
  4. Dexclorfeniramina 2mg – 1 comprimido 3x/dia.

Todos os tratamentos duraram 14 dias.

As doenças dermatológicas incluíam dermatite de contato, eczema
subagudo, dermatite actínica, neurodermatite, eczema numular,
líquen plano, líquen simples crônico e dermatite atópica.

Os pacientes foram alocados para um dos quatro braços do estudo
e o tratamento teve a duração de 14 dias. Todos os tratamentos
resultaram em melhora estatisticamente significativa. Após dois
dias de tratamento, 60% dos pacientes tratados dos grupos A e B já
notaram alivio, contra apenas 20% dos grupos C e D (p lt;
0,001).

Ao fim de 14 dias, observou-se uma redução no escore de sintomas
de 79,0% no grupo A, 74,6% no grupo B, 54,4% no grupo C e 29,9% no
grupo D, com superioridade estatisticamente demonstrada no grupo A
sobre os outros (AxB, plt; 0,05; AxC e AxD, p lt; 0,001).

O estudo concluiu que Maleato de dexclorfeniramina +
betametasona (substância ativa) tem ação sinérgica de seus
componentes, o que permite ser mais eficaz que o corticosteroide
isolado em dose maior.

Bonelli comparou o Maleato de dexclorfeniramina + betametasona
(substância ativa) com a betametasona isolada em 40 pacientes
portadores de afecções dermatológicas alérgicas (dermatite de
contato, urticária crônica, líquen plano generalizado, prurigo,
dermatite medicamentosa e eczema infantil em um estudo aberto.

Vinte pacientes foram randomizados para cada tratamento. A
resposta clínica no grupo Maleato de dexclorfeniramina +
betametasona (substância ativa) foi ótima em 75%, boa em 20% e
regular em 5% dos casos.

Para os pacientes tratados com betametasona a resposta foi ótima
em 60% e boa para 40% dos casos. Observou-se menor uso de
corticosteroide nos pacientes do grupo Maleato de dexclorfeniramina
+ betametasona (substância ativa) (utilizaram 144,5mg de
betametasona durante todo o estudo) em comparação com o grupo
betametasona (300mg de corticosteroide).

O autor concluiu que Maleato de dexclorfeniramina + betametasona
(substância ativa) permite uma menor dose de corticosteroide
mantendo a mesma eficácia terapêutica, o que se deve ao sinergismo
de seus componentes.

Afecções respiratórias

Villanueva e cols. realizaram um estudo aberto com 61 pacientes
com afecções respiratórias alérgicas (asma brônquica, rinite
alérgica) e cutâneas (urticária, edema angioneurótico, dermatite
atópica e eritema nodoso) tratados com Maleato de dexclorfeniramina
+ betametasona (substância ativa) comprimido a cada 12 horas
durante 8 a 10 dias.

Ao fim do tratamento, os resultados foram classificados como
excelente em 75,4% dos pacientes.

Noferi avaliou a eficácia de Maleato de dexclorfeniramina +
betametasona (substância ativa) em 53 pacientes com sintomas
alérgicos respiratórios (44 com rinite e 9 com asma brônquica).
Numa primeira fase, Maleato de dexclorfeniramina + betametasona
(substância ativa) foi administrado em dose suficiente para atingir
resposta clínica (2 a 6 comprimidos por dia), durante 15 dias.

Posteriormente, os pacientes foram tratados com uma dose de
manutenção ( 1⁄2 a 1 comprimido por dia) por mais 15 dias.

No grupo de pacientes com rinite sazonal, observou-se resposta
excelente em 64% dos casos e resposta boa nos 36% restantes. Nos
pacientes asmáticos, observou-se resposta boa em 22%, regular em
45% e negativa em 33% dos casos. A tolerabilidade foi
excelente.

O autor conclui pela eficácia e segurança de Maleato de
dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa) no tratamento
de processos alérgicos.

Características Farmacológicas

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa)
reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a
ação antihistamínica do maleato de dexclorfeniramina.

O uso combinado da betametasona e do maleato de
dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores do
corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com doses
mais altas de corticoide utilizado isoladamente.

A betametasona é um derivado sintético da prednisolona,
demonstrando potente efeito anti-inflamatório com o uso de baixas
dosagens e a baixa incidência de efeitos adversos indesejáveis
comuns aos corticosteroides, como retenção aumentada de sal e água,
e excessiva excreção de potássio, observados na maioria dos
pacientes que recebem doses terapêuticas habituais.

O maleato de dexclorfeniramina, um anti-histamínico sintético
utilizado há muito tempo em terapêutica, antagoniza eficazmente
vários dos efeitos da histamina no organismo humano. Clinicamente,
é de grande valor na prevenção e no alívio de várias manifestações
alérgicas.

As maiores vantagens deste antihistamínico são: elevada
segurança, potência com baixas doses, baixa incidência de reações
adversas e mecanismo de liberação lenta, permitindo efeito
anti-histamínico por aproximadamente 12 horas.

Cuidados de Armazenamento do Celestrat
Xarope

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em
temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC); proteger da luz e
umidade. 

O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação
(vide cartucho). 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Líquido límpido, vermelho, aroma de framboesa. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Celestrat Xarope

Registro MS – 1.0497.1142 

União Química Farmacêutica
Nacional S/A 

Rua Coronel Luiz Tenório de Brito, 90 
Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-000 
CNPJ 60.665.981/0001-18 
Indústria Brasileira 

Farm. Resp.:

Florentino de Jesus Krencas 
CRF-SP n° 49136 

Fabricado na unidade fabril: 

Trecho 1, Conjunto 11, Lote 6/12 
Polo de Desenvolvimento JK 
Brasília – DF – CEP: 72549-555 
CNPJ: 60.665.981/0007-03 
Indústria Brasileira 

SAC:

0800 11 1559

Venda sob prescrição médica.

Celestrat-Xarope, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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