Celestamine Xarope Bula

Celestamine Xarope

Como o Celestamine Xarope funciona?


Celestamine® reúne o efeito anti-inflamatório e
antialérgico da betametasona e a ação anti-histamínica do maleato
de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato
de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de
corticosteroides, com resultados semelhantes aos obtidos com doses
mais altas de corticoide isoladamente.

Contraindicação do Celestamine Xarope

Não utilize Celestamine

® 

se você já teve qualquer alergia ou alguma reação
incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do
produto.

Celestamine® está contraindicado para pacientes
com infecção sistêmica por fungos, para prematuros e
recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com
inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e para os que demonstrarem
hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a
fármacos de estrutura química similar.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2
anos.

Como usar o Celestamine Xarope

Uso oral.

Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com
base na doença a ser tratada, na gravidade da sua resposta ao
tratamento.

Adultos e crianças maiores de 12 anos

A dose inicial recomendada é de 5 a 10mL, 3 a 4 vezes ao
dia.

A dose diária não deve ultrapassar 40mL de xarope, dividida em
quatro tomadas em um período de 24 horas.

Crianças de 6 a 12 anos

A dose recomendada é de 2,5mL, 3 vezes ao dia.

A dose diária não deve ultrapassar 20mL de xarope, dividida em
quatro tomadas em um período de 24 horas.

Crianças de 2 a 6 anos

A dose inicial recomendada é de 1,25 a 2,5mL, 3 vezes ao
dia.

A dose diária não deve ultrapassar 10mL de xarope, dividida em
quatro tomadas em um período de 24 horas.

As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do
paciente. Se uma dose diária adicional for solicitada, deverá ser
administrada preferencialmente ao deitar para dormir.

No caso de alergia, quando os sintomas da alergia respiratória
estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da
associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão
ser considerados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Celestamine Xarope?


Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a
assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a
esta ultima tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos
horários programados. Não tome duas doses de uma vez para compensar
a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Celestamine Xarope

Betametasona

Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a
remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do
paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações
de estresse emocional ou físico, como infecção, cirurgia ou
traumatismo. Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante
período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou
com doses elevadas.

Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver
retirada rápida de Celestamine®. Esta insuficiência pode
ser evitada mediante redução gradativa da dose.

Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com
hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide) ou nos
pacientes com doença no fígado.

Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos
olhos), avise o seu médico, pois há risco de perfuração da
córnea.

Celestamine® pode agravar os quadros prévios de
instabilidade emocional ou tendências psicóticas.

Avise seu médico, caso você tenha as seguintes
doenças:

Colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com
ulceração), abscesso ou contra infecção com pus, diverticulite,
cirurgia recente do intestino, úlcera do estômago ou intestino,
doença nos rins, pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio
nos ossos) e miastenia gravis (doença autoimune na qual
existe intensa fraqueza muscular).

Celestamine®, assim como outros medicamentos contendo
corticoides, pode mascarar alguns sinais de infecção e novas
infecções podem surgir durante sua administração. Quando os
corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na resistência
ou dificuldade em localizar a infecção.

O uso prolongado de Celestamine® pode causar
catarata subcapsular posterior (doença dos olhos), glaucoma
(aumento da pressão ocular) com risco de lesão do nervo óptico e
aumento do risco de infecções oculares secundárias causadas por
fungos ou vírus.

Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial,
retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Por isso,
seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a
suplementação de potássio durante o tratamento. Todos os
corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.

Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o
tratamento. Outros tipos de vacinação não devem ser realizados em
pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em
altas doses.

Evite contato com pessoas acometidas de varicela ou
sarampo, enquanto estiver tomando Celestamine®. Caso
ocorra o contato procure orientação médica. Essa recomendação é
particularmente importante para as crianças.

O tratamento com Celestamine® na tuberculose ativa
deve estar restrito aos casos de tuberculose fulminante ou
disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em associação
com medicamento para o tratamento da tuberculose. Caso haja
indicação de Celestamine® para pacientes com
tuberculose que ainda não se manifestou ou com resultado positivo
para tuberculina, em teste realizado na pele, faz-se necessária uma
avaliação criteriosa diante do risco de reativação.

Durante tratamento prolongado com Celestamine®, seu
médico deverá recomendar um tratamento preventivo contra
tuberculose.

O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob
terapia prolongada com Celestamine®, devem ser
monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de
corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e
diminuir a produção de corticosteroides pelas glândulas
suprarrenais.

A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de
espermatozoides.

Maleato de dexclorfeniramina

Avise seu médico se você apresenta alguma das doenças
abaixo, pois o uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito
com cautela nestes casos:

Glaucoma de ângulo estreito, úlcera do estômago ou duodeno com
estreitamento da sua luz (úlcera estenosante), obstrução da saída
do estômago, aumento da próstata ou obstrução da saída da bexiga,
doenças do coração e dos vasos sanguíneos, entre as quais pressão
alta, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou aumento dos
hormônios da tireoide.

O uso de glicocorticoides sistêmicos, mesmo em doses baixas,
pode causar coriorretinopatia que pode levar a ocorrência de
distúrbios visuais incluindo a perda da visão. Um oftalmologista
deve ser consultado se alterações na visão ocorrerem durante o
tratamento.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.

Este medicamento pode causar
doping.

Uso em idosos

Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão
em pacientes acima de 60 anos. É recomendada cautela nestes
pacientes, pois eles são mais vulneráveis as reações adversas.

Uso durante a gravidez e amamentação

O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de
Celestamine® durante a gravidez, na amamentação e por
mulheres em idade fértil. Crianças nascidas de mães que receberam
doses altas de corticosteroides durante a gravidez devem ser
cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da
produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Os
recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de
ocorrência de catarata congênita (doença dos olhos).

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Reações Adversas do Celestamine Xarope

Celestamine® pode causar reações não desejadas.
Mesmo não ocorrendo todas estas reações adversas, informe ao seu
médico caso alguma delas venha a ocorrer.

Os eventos adversos de Celestamine® são
apresentados em frequência decrescente a seguir:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Betametasona:

Gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos;
dermatológicos; neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e
psiquiátricos.

Maleato de dexclorfeniramina:

Similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência
leve à moderada é o efeito adverso mais frequente.

Gerais:

Urticária; exantema cutâneo; choque anafilático;
fotossensibilidade; transpiração excessiva; calafrios; secura da
boca, nariz e garganta.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Maleato de dexclorfeniramina:

Outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações
cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais;
geniturinárias e respiratórias.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Celestamine Xarope

Cada mL do xarope contém:

Maleato de dexclorfeniramina

0,4mg (equivalente à 0,28mg de
dexclorfeniramina)

Betametasona

0,05mg

Veículo* q.s.p.

5mL

*Propilenoglicol, sucralose, sorbitol, benzoato de sódio,
hidroxietilcelulose, ácido cítrico, cloreto de sódio, aroma
artificial de morango e água.

Apresentação do Celestamine Xarope


Xarope. Embalagens contendo 1 frasco com 30 ou 120mL acompanhado
com copo dosador.

Via de Administração: oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Superdosagem do Celestamine Xarope

Celestamine® é uma associação de medicamentos,
então a toxicidade potencial de cada um dos seus componentes deve
ser considerada.

A toxicidade de uma dose excessiva única de
Celestamine® é referente particularmente à
dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de
dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg.

Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não
produz sintomas agudos. Os efeitos somente ocorrem com a
administração repetida de altas doses.

As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar, desde
depressão do Sistema Nervoso Central até a sua estimulação.

Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e
sintomas gastrintestinais podem ocorrer.

Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo
provocar alucinações, perda de coordenação e convulsões.

Adultos podem apresentar um ciclo de depressão com torpor e
coma, seguido de uma fase de excitação que pode levar a
convulsões.

Tratamento

Em caso de superdose, procure imediatamente um serviço médico
para tratamento de emergência. É recomendada a consulta a um centro
de intoxicação.

Considerar as medidas padrão para remover qualquer quantidade de
medicamento não absorvida, como por exemplo carvão ativado e
lavagem gástrica.

A diálise não tem sido considerada útil e não existe um antídoto
especifico.

Medidas para aumentar a eliminação (acidificação urinaria,
hemodiálise) não são recomendadas.

O tratamento de sinais e sintomas de superdose é essencialmente
sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Celestamine
Xarope

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja
tomando ou pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação de
Celestamine®.

Interações medicamento-medicamento

Com a betametasona – Avise seu médico caso você esteja
tomando algum dos seguintes medicamentos:

Fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos),
diuréticos depletores de potássio, glicosídeos cardíacos
(digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e
hormônios de crescimento.

Usar Celestamine® juntamente com
anti-inflamatórios não hormonais ou álcool pode resultar em aumento
de incidência ou gravidade da úlcera no estômago ou duodeno.

Com maleato de dexclorfeniramina – Avise seu médico
caso você esteja tomando algum dos seguintes
medicamentos:

Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem
prolongar e intensificar os efeitos dos anti-histamínicos.

Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o
efeito sedativo da dexclorfeniramina. A ação dos anticoagulantes
cumarínicos pode ser reduzida pelos antihistamínicos.

Interação medicamento – substância química

Substâncias que deprimem o Sistema Nervoso
Central:

Álcool.

Interação medicamento – exame
laboratorial

Os corticoides podem afetar o teste nitroblue
tetrazolium
para infecção bacteriana e produzir resultados
falso-negativos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Celestamine Xarope

Resultados da eficácia

Afecções alérgicas dermatológicas

Oberai e cols. realizaram um estudo randomizado e controlado, no
qual 360 pacientes com afecções alérgicas dermatológicas foram
alocados para um dos seguintes grupos:

  1. Maleato de dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa)
    (dexclorfeniramina 2mg + betametasona 0,25mg) – 1 comprimido
    3x/dia;
  2. Betametasona 0,5mg –1 comprimido 3x ao dia;
  3. Betametasona 0,5mg – 1⁄2 comprimido 3x/dia;
  4. Dexclorfeniramina 2mg – 1 comprimido 3x/dia.

Todos os tratamentos duraram 14 dias.

As doenças dermatológicas incluíam dermatite de contato, eczema
subagudo, dermatite actínica, neurodermatite, eczema numular,
líquen plano, líquen simples crônico e dermatite atópica.

Os pacientes foram alocados para um dos quatro braços do estudo
e o tratamento teve a duração de 14 dias. Todos os tratamentos
resultaram em melhora estatisticamente significativa. Após dois
dias de tratamento, 60% dos pacientes tratados dos grupos A e B já
notaram alivio, contra apenas 20% dos grupos C e D (p lt;
0,001).

Ao fim de 14 dias, observou-se uma redução no escore de sintomas
de 79,0% no grupo A, 74,6% no grupo B, 54,4% no grupo C e 29,9% no
grupo D, com superioridade estatisticamente demonstrada no grupo A
sobre os outros (AxB, plt; 0,05; AxC e AxD, p lt; 0,001).

O estudo concluiu que Maleato de dexclorfeniramina +
betametasona (substância ativa) tem ação sinérgica de seus
componentes, o que permite ser mais eficaz que o corticosteroide
isolado em dose maior.

Bonelli comparou o Maleato de dexclorfeniramina + betametasona
(substância ativa) com a betametasona isolada em 40 pacientes
portadores de afecções dermatológicas alérgicas (dermatite de
contato, urticária crônica, líquen plano generalizado, prurigo,
dermatite medicamentosa e eczema infantil em um estudo aberto.

Vinte pacientes foram randomizados para cada tratamento. A
resposta clínica no grupo Maleato de dexclorfeniramina +
betametasona (substância ativa) foi ótima em 75%, boa em 20% e
regular em 5% dos casos.

Para os pacientes tratados com betametasona a resposta foi ótima
em 60% e boa para 40% dos casos. Observou-se menor uso de
corticosteroide nos pacientes do grupo Maleato de dexclorfeniramina
+ betametasona (substância ativa) (utilizaram 144,5mg de
betametasona durante todo o estudo) em comparação com o grupo
betametasona (300mg de corticosteroide).

O autor concluiu que Maleato de dexclorfeniramina + betametasona
(substância ativa) permite uma menor dose de corticosteroide
mantendo a mesma eficácia terapêutica, o que se deve ao sinergismo
de seus componentes.

Afecções respiratórias

Villanueva e cols. realizaram um estudo aberto com 61 pacientes
com afecções respiratórias alérgicas (asma brônquica, rinite
alérgica) e cutâneas (urticária, edema angioneurótico, dermatite
atópica e eritema nodoso) tratados com Maleato de dexclorfeniramina
+ betametasona (substância ativa) comprimido a cada 12 horas
durante 8 a 10 dias.

Ao fim do tratamento, os resultados foram classificados como
excelente em 75,4% dos pacientes.

Noferi avaliou a eficácia de Maleato de dexclorfeniramina +
betametasona (substância ativa) em 53 pacientes com sintomas
alérgicos respiratórios (44 com rinite e 9 com asma brônquica).
Numa primeira fase, Maleato de dexclorfeniramina + betametasona
(substância ativa) foi administrado em dose suficiente para atingir
resposta clínica (2 a 6 comprimidos por dia), durante 15 dias.

Posteriormente, os pacientes foram tratados com uma dose de
manutenção ( 1⁄2 a 1 comprimido por dia) por mais 15 dias.

No grupo de pacientes com rinite sazonal, observou-se resposta
excelente em 64% dos casos e resposta boa nos 36% restantes. Nos
pacientes asmáticos, observou-se resposta boa em 22%, regular em
45% e negativa em 33% dos casos. A tolerabilidade foi
excelente.

O autor conclui pela eficácia e segurança de Maleato de
dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa) no tratamento
de processos alérgicos.

Características Farmacológicas

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa)
reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a
ação antihistamínica do maleato de dexclorfeniramina.

O uso combinado da betametasona e do maleato de
dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores do
corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com doses
mais altas de corticoide utilizado isoladamente.

A betametasona é um derivado sintético da prednisolona,
demonstrando potente efeito anti-inflamatório com o uso de baixas
dosagens e a baixa incidência de efeitos adversos indesejáveis
comuns aos corticosteroides, como retenção aumentada de sal e água,
e excessiva excreção de potássio, observados na maioria dos
pacientes que recebem doses terapêuticas habituais.

O maleato de dexclorfeniramina, um anti-histamínico sintético
utilizado há muito tempo em terapêutica, antagoniza eficazmente
vários dos efeitos da histamina no organismo humano. Clinicamente,
é de grande valor na prevenção e no alívio de várias manifestações
alérgicas.

As maiores vantagens deste antihistamínico são: elevada
segurança, potência com baixas doses, baixa incidência de reações
adversas e mecanismo de liberação lenta, permitindo efeito
anti-histamínico por aproximadamente 12 horas.

Cuidados de Armazenamento do Celestamine
Xarope

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da
luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Caracteríticas do medicamento

Celestamine® xarope apresenta-se como uma
solução, incolor, livre de partículas estranhas e odor
característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Celestamine Xarope

 MS – 1.7817.0783

Farm. Resp.:

Luciana Lopes da Costa
CRF-GO 2.757

Registrado por:

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I – Tamboré
Barueri – SP – CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA
Anápolis – GO – CEP 75132-020

Venda sob prescrição médica.

Celestamine-Xarope, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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