Celergin Xarope

• Doenças alérgicas do aparelho respiratório, como: asma
  brônquica grave e rinite alérgica;
• Doenças alérgicas da pele, como dermatite atópica
  (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do
  soro, e nas doenças alérgicas inflamatórias oculares,
  como ceratite (inflamações da córnea), conjuntiva
  (conjuntivite);
• Porções internas do olho (irite não-granulomatosa,
  coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte).

Nestas doenças oculares, o maleato de dexclorfeniramina +
betametasona inibe a fase aguda da inflamação, , contribuindo para
preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se
realiza o tratamento da infecção ou de distúrbio por outra causa
com terapia específica.

Como o Celergin Xarope funciona?

Celergin reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da
betametasona e a ação anti-histamínica do maleato de
dexclorfeniramina.

O uso combinado da betametasona e do maleato de
dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de
corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com doses
mais altas de corticoide isoladamente.

Contraindicação do Celergin Xarope

Não utilize Celergin se você já teve qualquer alergia ou
alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do
produto.

Celergin está contraindicado em pacientes com infecção sistêmica
por fungos, em prematuros e recém nascidos, nos pacientes que
estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs)
e nos que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos
componentes de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química
similar.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos
de idade.

Como usar o Celergin Xarope

Uso oral.

Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com
base na doença a ser tratada e na gravidade da sua resposta ao
tratamento.

Posologia do Celergin Xarope

Adultos e crianças maiores de 12 anos de
idade

Para Celergin xarope a dose inicial recomendada é de 5 a 10mL, 3
a 4 vezes ao dia.

A dose diária não deve ultrapassar 40mL de xarope, dividida em
quatro tomadas em um período de 24 horas.

Crianças de 6 a 12 anos de idade

Para Celergin xarope a dose recomendada é de 2,5mL, 3 vezes ao
dia. A dose diária não deve ultrapassar 20 mL de xarope, dividida
em quatro tomadas em um período de 24 horas.

Crianças de 2 a 6 anos de idade

Para Celergin xarope a dose inicial recomendada é de 1,25 a
2,5mL, 3 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 10mL de
xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.

As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do
paciente. Se uma dose diária adicional for solicitada, deverá ser
administrada preferencialmente ao deitar para dormir.

No caso de alergias, quando os sintomas da alergia respiratória
estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da
associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão
ser considerados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Celergin
Xarope?

Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a
assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta
última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos
horários programados.

Não tome duas doses de uma vez para compensar a dose
esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Celergin Xarope

Betametasona

Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a
remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do
paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações
de estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou
traumatismo. Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante
período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou
com doses elevadas.

Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver
retirada rápida de Celergin. Esta insuficiência pode ser evitada
mediante redução gradativa da dose.

Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com
hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide) ou nos
pacientes com doença no fígado. Caso você tenha herpes simples
ocular (um tipo de doença nos olhos), avise o seu médico, pois há
risco de perfuração da córnea.

Celergin pode agravar os quadros prévios de instabilidade
emocional ou tendências psicóticas.

Avise seu médico, caso você tenha as seguintes
doenças:

• Colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com
  ulceração);
• Abscesso ou outra infecção com pus;
• Diverticulite;
• Cirurgia recente do intestino;
• Úlcera do estômago ou intestino;
• Doença nos rins;
• Pressão alta;
• Osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos);
• Miastenia gravis (doença autoimune na qual existe
  intensa fraqueza muscular).

Celergin, assim como outros medicamentos contendo corticoides,
pode mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem
surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são
usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em
localizar a infecção.

O uso prolongado de Celergin pode causar catarata subcapsular
posterior (doença dos olhos), glaucoma (aumento da pressão ocular)
com risco de lesão do nervo ótico e aumento do risco de infecções
oculares secundárias causadas por fungos ou vírus. Os
corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial,
retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Por isso,
seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a
suplementação de potássio durante o tratamento. Todos os
corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.

Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o
tratamento. Outros tipos de vacinação não devem ser realizados em
pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em
altas doses. Evite contato com pessoas acometidas de varicela ou
sarampo, enquanto estiver tomando Celergin. Caso ocorra contato
procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente
importante para as crianças.

O tratamento com Celergin na tuberculose ativa deve estar
restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos
quais os corticosteroides são usados em associação com medicamentos
usados no tratamento da tuberculose. Caso haja indicação de
Celergin para pacientes com tuberculose que ainda não se manifestou
ou com resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na
pele, faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de
reativação. Durante tratamento prolongado com Celergin, seu médico
devera recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose.

O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob
terapia prolongada com Celergin, devem ser monitorizados com
cuidado, uma vez que a administração de corticosteroides pode
interferir na taxa de crescimento normal e diminuir a produção
normal de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. A
corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de
espermatozoides.

Maleato de dexclorfeniramina

Avise seu médico se você apresenta alguma das seguintes
doenças, pois o uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito
com cautela nestes casos:

• Glaucoma de ângulo estreito;
• Úlcera do estômago ou duodeno com estreitamento da sua luz
  (úlcera estenosante);
• Obstrução da saída do estômago;
• Aumento da próstata ou obstrução da saída da bexiga;
• Doenças do coração e dos vasos sanguíneos, entre as quais
  pressão alta, nos pacientes com pressão intraocular elevada;
• Aumento dos hormônios da tireoide.

O uso de glicocorticoides sistêmicos, mesmo em doses baixas ,
pode causar coriorretinopatia que pode levar a ocorrência de
distúrbios visuais incluindo a perda de visão. Um oftalmologista
deve ser consultado se alterações na visão ocorrerem durante o
tratamento.

Atenção diabéticos: contém sacarose.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Celergin Xarope

Celergin pode causar reações não desejadas. Mesmo não
ocorrendo todas estas reações adversas, informe ao seu médico caso
alguma delas venha a ocorrer.

Os eventos adversos de Celergin são apresentados em
frequência decrescente, abaixo.

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Betametasona

Gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos;
dermatológicos; neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e
psiquiátricos.

Maleato de dexclorfeniramina

Similares às relatadas com outros anti-histamínicos.

Sonolência leve à moderada é o efeito adverso mais
frequente.

Gerais

Urticária; exantema cutâneo; choque anafilático;
fotosensibilidade; transpiração excessiva; calafrios; secura da
boca, nariz e garganta.

Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Maleato de dexclorfeniramina

Outras possíveis reações dos anti-histamínicos
incluem reações cardiovasculares; hematológicas; neurológicas;
gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através de seu serviço de
atendimento.

População Especial do Celergin Xarope

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenão podem
estar prejudicadas.

Uso em idosos

Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão
em pacientes acima de 60 anos de idade. É recomendada cautela
nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis às reações
adversas.

Uso durante a gravidez e amamentação

O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de Celergin
durante a gravidez, na amamentação e por mulheres em idade fértil.
Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de
corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente
observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de
corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Os recém-nascidos
devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de
catarata congênita (doença dos olhos).

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Composição do Celergin Xarope

Cada 5 mL contém

*Propilenoglicol, sorbitol, benzoato de sódio, ácido cítrico,
edetato dissódico diidratado, ciclamato de sódio, corante vermelho
ponceaux, essência de framboesa, sacarose, água purificada.

Apresentação do Celergin Xarope

Embalagem contendo 1 frasco de 120 mL + copo medida.

Embalagem contendo 25 frascos de 120 mL + copo medida (embalagem
hospitalar).

Embalagem contendo 50 frascos de 120 mL + copo medida (embalagem
hospitalar).

Via de administração: oral.

Uso adulto e pediatrico acima de 2 anos.

Superdosagem do Celergin Xarope

Celergin é uma associação medicamentosa e a toxicidade
potencial de cada um dos seus componentes deve ser considerada.

A toxicidade de uma dose excessiva única de Celergin é
devida particularmente à dexclorfeniramina. A dose letal estimada
do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg.

Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não
produz sintomas agudos. Os efeitos somente ocorrem com a
administração repetida de altas doses. As reações de superdose de
anti-histamínicos podem variar desde depressão do Sistema Nervoso
Central à sua estimulação. Secura da boca, pupilas dilatadas e
fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais podem
ocorrer.

Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo
provocar alucinações, perda de coordenação e convulsões. Adultos
podem apresentar um ciclo de depressão com torpor e coma, seguido
de uma fase de excitação levando a convulsões.

Tratamento

Em caso de superdose, procure um serviço médico para tratamento
de emergência, imediatamente. É recomendada a consulta a um centro
de intoxicação. Considerar as medidas-padrão para remover qualquer
quantidade de medicamento não absorvida, por exemplo, carvão
ativado e lavagem gástrica.

A diálise não tem sido considerada útil. Não existe um antídoto
especifico.

Medidas para aumentar a eliminação (acidificação urinária,
hemodiálise) não são recomendadas. O tratamento de sinais e
sintomas de superdose é essencialmente sintomático e de
suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Celergin Xarope

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja
tomando ou pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação de
Celergin.

Interações medicamento-medicamento

Betametasona

Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos
seguintes medicamentos:

Fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos),
diuréticos depletores de potássio, glicosídeos cardíacos
(digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e
hormônios de crescimento.

Usar Celergin juntamente com anti-inflamatórios não hormonais ou
álcool pode resultar em aumento de incidência ou gravidade da
úlcera no estômago ou duodeno.

Maleato de dexclorfeniramina

Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos
seguintes medicamentos:

Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem
prolongar e intensificar os efeitos dos anti-histamínicos.
Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o
efeito sedativo da dexclorfeniramina. A ação de anticoagulantes
cumarínicos pode ser reduzida pelos antihistamínicos.

Interação medicamento-substância química

Substâncias que deprimem o Sistema Nervoso
Central

Álcool.

Interação medicamento – exame laboratorial

Os corticoides podem afetar o teste nitroblue
tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados
falso-negativos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Celergin Xarope

Resultados da eficácia

Afecções alérgicas dermatológicas

Oberai e cols. realizaram um estudo randomizado e controlado, no
qual 360 pacientes com afecções alérgicas dermatológicas foram
alocados para um dos seguintes grupos:

1. Maleato de dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa)
   (dexclorfeniramina 2mg + betametasona 0,25mg) – 1 comprimido
   3x/dia;
2. Betametasona 0,5mg –1 comprimido 3x ao dia;
3. Betametasona 0,5mg – 1⁄2 comprimido 3x/dia;
4. Dexclorfeniramina 2mg – 1 comprimido 3x/dia.

Todos os tratamentos duraram 14 dias.

As doenças dermatológicas incluíam dermatite de contato, eczema
subagudo, dermatite actínica, neurodermatite, eczema numular,
líquen plano, líquen simples crônico e dermatite atópica.

Os pacientes foram alocados para um dos quatro braços do estudo
e o tratamento teve a duração de 14 dias. Todos os tratamentos
resultaram em melhora estatisticamente significativa. Após dois
dias de tratamento, 60% dos pacientes tratados dos grupos A e B já
notaram alivio, contra apenas 20% dos grupos C e D (p lt;
0,001).

Ao fim de 14 dias, observou-se uma redução no escore de sintomas
de 79,0% no grupo A, 74,6% no grupo B, 54,4% no grupo C e 29,9% no
grupo D, com superioridade estatisticamente demonstrada no grupo A
sobre os outros (AxB, plt; 0,05; AxC e AxD, p lt; 0,001).

O estudo concluiu que Maleato de dexclorfeniramina +
betametasona (substância ativa) tem ação sinérgica de seus
componentes, o que permite ser mais eficaz que o corticosteroide
isolado em dose maior.

Bonelli comparou o Maleato de dexclorfeniramina + betametasona
(substância ativa) com a betametasona isolada em 40 pacientes
portadores de afecções dermatológicas alérgicas (dermatite de
contato, urticária crônica, líquen plano generalizado, prurigo,
dermatite medicamentosa e eczema infantil em um estudo aberto.

Vinte pacientes foram randomizados para cada tratamento. A
resposta clínica no grupo Maleato de dexclorfeniramina +
betametasona (substância ativa) foi ótima em 75%, boa em 20% e
regular em 5% dos casos.

Para os pacientes tratados com betametasona a resposta foi ótima
em 60% e boa para 40% dos casos. Observou-se menor uso de
corticosteroide nos pacientes do grupo Maleato de dexclorfeniramina
+ betametasona (substância ativa) (utilizaram 144,5mg de
betametasona durante todo o estudo) em comparação com o grupo
betametasona (300mg de corticosteroide).

O autor concluiu que Maleato de dexclorfeniramina + betametasona
(substância ativa) permite uma menor dose de corticosteroide
mantendo a mesma eficácia terapêutica, o que se deve ao sinergismo
de seus componentes.

Afecções respiratórias

Villanueva e cols. realizaram um estudo aberto com 61 pacientes
com afecções respiratórias alérgicas (asma brônquica, rinite
alérgica) e cutâneas (urticária, edema angioneurótico, dermatite
atópica e eritema nodoso) tratados com Maleato de dexclorfeniramina
+ betametasona (substância ativa) comprimido a cada 12 horas
durante 8 a 10 dias.

Ao fim do tratamento, os resultados foram classificados como
excelente em 75,4% dos pacientes.

Noferi avaliou a eficácia de Maleato de dexclorfeniramina +
betametasona (substância ativa) em 53 pacientes com sintomas
alérgicos respiratórios (44 com rinite e 9 com asma brônquica).
Numa primeira fase, Maleato de dexclorfeniramina + betametasona
(substância ativa) foi administrado em dose suficiente para atingir
resposta clínica (2 a 6 comprimidos por dia), durante 15 dias.

Posteriormente, os pacientes foram tratados com uma dose de
manutenção ( 1⁄2 a 1 comprimido por dia) por mais 15 dias.

No grupo de pacientes com rinite sazonal, observou-se resposta
excelente em 64% dos casos e resposta boa nos 36% restantes. Nos
pacientes asmáticos, observou-se resposta boa em 22%, regular em
45% e negativa em 33% dos casos. A tolerabilidade foi
excelente.

O autor conclui pela eficácia e segurança de Maleato de
dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa) no tratamento
de processos alérgicos.

Características Farmacológicas

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa)
reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a
ação antihistamínica do maleato de dexclorfeniramina.

O uso combinado da betametasona e do maleato de
dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores do
corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com doses
mais altas de corticoide utilizado isoladamente.

A betametasona é um derivado sintético da prednisolona,
demonstrando potente efeito anti-inflamatório com o uso de baixas
dosagens e a baixa incidência de efeitos adversos indesejáveis
comuns aos corticosteroides, como retenção aumentada de sal e água,
e excessiva excreção de potássio, observados na maioria dos
pacientes que recebem doses terapêuticas habituais.

O maleato de dexclorfeniramina, um anti-histamínico sintético
utilizado há muito tempo em terapêutica, antagoniza eficazmente
vários dos efeitos da histamina no organismo humano. Clinicamente,
é de grande valor na prevenção e no alívio de várias manifestações
alérgicas.

As maiores vantagens deste antihistamínico são: elevada
segurança, potência com baixas doses, baixa incidência de reações
adversas e mecanismo de liberação lenta, permitindo efeito
anti-histamínico por aproximadamente 12 horas.

Cuidados de Armazenamento do Celergin
Xarope

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz
e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Celergin xarope é um xarope límpido de cor avermelhada, com
sabor e odor de framboesa, isento de partículas e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda
esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.​

Dizeres Legais do Celergin Xarope

Reg. MS: nº 1.0235.0607

Farm. Resp.:

Dra.Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

EMS S/A

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay – Hortolândia/SP
CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira.

SAC

0800 191914

Venda sob prescrição médica.

Celergin-Xarope, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.