Celemin Tm 10 Poliaminoacidos Bula

Celemin TM 10 Poliaminoácidos

Aminoácidos (substância ativa) 15% é principalmente indicado
como terapia de nutrição parenteral quando o volume fluido precisa
ser restrito.

Aminoácidos (substância ativa) 10% Infant é indicado como parte
de uma nutrição parenteral para crianças (neonatos prétermos e
termos e bebês) e crianças jovens.

Juntamente com as quantidades adequadas de carboidratos e
gorduras como doadores de energia, vitaminas, eletrólitos e
oligoelementos, a solução pode ser usada como nutrição parenteral
total.

Contraindicação do Celemin TM – 10
Poliaminoácidos

Como para todas as soluções de aminoácidos, a
administração de Aminoácidos (substância ativa) 10% ou 15% é
contraindicada nas seguintes condições:

Distúrbios do metabolismo de aminoácidos, acidose metabólica,
insuficiência renal não dialítica, insuficiência hepática avançada,
sobrecarga de volume, choque, hipóxia, insuficiência
cardíaca descompensada.

Para a nutrição parenteral em crianças devem ser usadas
preparações de aminoácidos pediátricas, que são formuladas
segundo as diferentes necessidades metabólicas.

Não foram conduzidos estudos clínicos com Aminoácidos
(substância ativa) 10% e 15% em neonatos, lactentes e crianças.

A administração de Aminoácidos (substância ativa) 10% ou 15% é
contraindicada em neonatos.

Aminoácidos (substância ativa) 10% Infant é
contraindicada nas seguintes condições:

Distúrbios do metabolismo de aminoácidos, acidose metabólica,
hiper-hidratação, hipocalemia.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática requerem doses
individualizadas.

Atenção em casos de hiponatremia.

Atenção fenilcetonúricos: contém
fenilalanina

Como usar o Celemin TM – 10 Poliaminoácidos

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via
intravenosa, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.

Devido ao alto risco de contaminação microbiológica e
incompatibilidades, soluções de aminoácidos não devem ser
misturadas com outros medicamentos.

Posologia

Aminoácidos (substância ativa) 10% ou 15%:

Solução injetável para infusão intravenosa contínua, por via
central, para nutrição parenteral.

A dosagem depende da gravidade do estado catabólico e da
necessidade de aminoácidos. A dosagem máxima diária de 2,0 g de
aminoácidos/ kg peso corpóreo não deve ser excedida em nutrição
parenteral.

Dose diária:

  • 10 – 20 mL de Aminoácidos (substância ativa) 10% por kg de peso
    corpóreo (equivalente a 1,0 – 2,0 g de aminoácidos por kg peso
    corpóreo) correspondente a 700 – 1400 mL de Aminoácidos (substância
    ativa) 10% para 70 kg de peso corpóreo.
  • 6,7 – 13,3 mL de Aminoácidos (substância ativa) 15% por kg de
    peso corpóreo (equivalente a 1,0 – 2,0 g de aminoácidos por kg
    peso corpóreo) correspondente a 470 – 930 mL de Aminoácidos
    (substância ativa) 15% para 70 kg de peso corpóreo.

Taxa máxima de infusão:

1,0 mL de Aminoácidos (substância ativa) 10% por kg de peso
corpóreo/hora (equivalente a 0,1 g de aminoácidos por kg de peso
corpóreo por hora)

0,67 mL de Aminoácidos (substância ativa) 15% kg de por peso
corpóreo/hora (equivalente a 0,1 g de aminoácidos por kg de peso
corpóreo por hora)

Dose máxima diária:

20 mL de Aminoácidos (substância ativa) 10% por kg de peso
corpóreo (equivalente a 2,0 g de aminoácidos por kg de peso
corpóreo) correspondente a 1400 mL de Aminoácidos (substância
ativa) 10% ou 140 g de aminoácidos em 70 kg de peso corpóreo.

13,3 mL de Aminoácidos (substância ativa) 15% kg de por peso
corpóreo (equivalente a 2,0 g de aminoácidos por kg de peso
corpóreo) correspondente a 140 g de aminoácidos em 70 kg de peso
corpóreo.

A solução pode ser administrada enquanto o regime de nutrição
parenteral se fizer necessário.

Aminoácidos (substância ativa) 10% Infant:

Aminoácidos (substância ativa) 10% Infant deve ser administrado
por infusão intravenosa constante em via central.

Taxa máxima de infusão:

Até 0,1 g aminoácidos/ kg peso corpóreo/ hora = 1,0 mL/ kg peso
corpóreo/ hora.

Dose máxima diária:

Até um ano de idade: 1,5 – 2,5 g aminoácidos/kg peso corpóreo =
15 – 25 mL por kg de peso corpóreo.

2 a 5 anos de idade:

1,5 g de aminoácidos/kg peso corpóreo = 15 mL por kg de peso
corpóreo.

6 a 14 anos de idade:

1,0 g de aminoácidos/kg peso corpóreo = 10 mL por kg peso
corpóreo.

A solução pode ser administrada pelo tempo em que a nutrição
parenteral for necessária.

Precauções do Celemin TM – 10
Poliaminoácidos

Os eletrólitos séricos, equilíbrio fluido e funções renais devem
ser monitorados.

A frequente avaliação e determinação dos seguintes dados
laboratoriais são recomendadas para monitoramento da nutrição
parenteral em crianças: nitrogênio-uréia, amônia, eletrólitos,
glicose e triglicérides (quando emulsão lipídica é administrada),
equilíbrio ácido-base e fluido, enzimas hepáticas e osmolaridade
sérica.

Infusão de Aminoácidos (substância ativa) 10% Infant por via
periférica geralmente pode causar irritação da íntima da veia e
tromboflebite. Para minimizar o risco de irritação na veia,
controles diários do local de punção são recomendados.

Em casos de hipocalemia e/ou hiponatremia quantidades adequadas
de potássio e/ou sódio podem ser suplementadas simultaneamente.

Soluções de aminoácidos podem favorecer a deficiência aguda de
folato, assim, ácido fólico deve ser administrado diariamente.

Deve-se ter cuidado com a administração de grande quantidade de
volume de infusão a pacientes com insuficiência cardíaca.

A escolha da administração em veia central ou periférica depende
da osmolaridade final da mistura. O limite geralmente aceito para
infusão periférica é de aproximadamente 800 mOsm/L, mas o mesmo
varia
consideravelmente com a idade, a condição geral do paciente e as
características das veias periféricas.

Assepsia rigorosa deve ser mantida especialmente no momento da
inserção do produto ao cateter de veia central.

Aminoácidos (substância ativa) 10% ou 15% e Aminoácidos
(substância ativa) 10% Infant podem ser usados como parte do
esquema de nutrição parenteral total em combinação com suplementos
de energia em quantidade adequada (soluções de carboidratos,
emulsões lipídicas), eletrólitos, vitaminas e oligoelementos.

Dado o risco aumentado de contaminação microbiológica e
incompatibilidades, as soluções de aminoácidos não devem ser
misturadas a outros medicamentos.

Caso se torne necessário acrescentar outros nutrientes, como
carboidratos, emulsões lipídicas, eletrólitos, vitaminas e
oligoelementos ao Aminoácidos (substância ativa) 10% e 15 % para
completar a nutrição parenteral, deve-se ter cuidado às técnicas
assépticas de preparo e, em particular, a compatibilidade entre
compostos.

Gravidez e lactação

Não foram conduzidos estudos específicos para avaliar a
segurança de Aminoácidos (substância ativa) 10% ou 15% durante a
gravidez ou lactação. Entretanto a experiência clinica com soluções
parenterais de aminoácidos semelhantes não demonstraram nenhuma
evidencia de risco durante a gravidez ou lactação.

A relação risco benefício deve ser considerada antes da
administração de Aminoácidos (substância ativa) 10% ou 15% durante
a gravidez ou lactação.

Categoria de risco C: Este medicamento nao deve ser
utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Atenção fenilcetonúricos: contém
fenilalanina.

Reações Adversas do Celemin TM – 10
Poliaminoácidos

Ainda não são conhecidas a intensidade e frequência das reações
adversas de Aminoácidos (substância ativa) 10% e 15% e Aminoácidos
(substância ativa) 10% Infant quando atendidas as indicações e
posologias descritas na bula.

As reações adversas que ocorrem durante superdose são, em geral,
reversíveis e regridem com a descontinuação da terapia. A infusão
por via periférica em geral pode causar irritação da parede da veia
e
tromboflebite.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Celemin-Tm-10-Poliaminoacidos, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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