Cefalium Bula

Cefalium

Como o Cefalium funciona?


Cefalium apresenta em sua fórmula uma substância
(di-hidroergotamina), que age no sistema nervoso central, e é
específica para o alívio da dor de cabeça gerada pela enxaqueca.
Apresenta também um analgésico (paracetamol), uma substância
(cloridrato de metoclopramida) que melhora as náuseas e vômitos
associados a crises de enxaqueca e a cafeína que aumenta a
efetividade dos analgésicos.

Contraindicação do Cefalium

Cefalium não deve ser ingerido concomitantemente com bebidas
alcoólicas.

Cefalium está contraindicado em pacientes que apresentem alergia
a quaisquer dos componentes de sua fórmula ou a outros alcaloides
do ergot, diabetes, pressão alta não controlada, comprometimento
grave da função do fígado ou dos rins, doença vascular periférica,
infarto agudo do miocárdio, angina e outras doenças cardíacas
isquêmicas. Também está contraindicada a utilização deste produto
juntamente com medicações inibidoras de protease (utilizadas no
tratamento da infecção pelo HIV), alguns tipos de antifúngicos e
antibióticos, medicações que provocam contração dos vasos
sanguíneos e vasoespasmo (p.ex. sumatriptanos). Também está
contraindicado em pacientes com pressão baixa prolongada,
feocromocitoma, epilepsia, hemorragia, obstrução mecânica ou
perfuração do trato gastrintestinal após cirurgia vascular e em
pacientes com enxaqueca basilar ou que utilizam medicações que
causam sintomas extrapiramidais.

Deve-se evitar a ingestão concomitante de Cefalium com o
propranolol, anticoagulantes orais, analgésicos, antidepressivos
inibidores da recaptação da serotonina.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
Os alcaloides do ergot inibem a lactação e podem causar ergotismo
no neonato.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com severo comprometimento da função hepática ou
renal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18
anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Como usar o Cefalium

Tomar 1 a 2 comprimidos ao primeiro sinal de enxaqueca; caso não
haja melhora da sintomatologia, ingerir 1 comprimido a cada 30
minutos, até um máximo de 6 comprimidos ao dia.

O tratamento com Cefalium não deve ultrapassar 10 dias
consecutivos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Cefalium?


Em caso de esquecimento não é necessário adotar nenhuma medida
específica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cefalium

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais
como formigamento das extremidades, enjoos e vômitos, dor muscular
intensa, entre outros, pois estas manifestações podem ser sinais de
ergotismo (uma reação severa a este tipo de medicamento). Nestes
casos, o medicamento deve ser imediatamente suspenso.

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência
do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está
amamentando.

Reações Adversas do Cefalium

Reações comuns

Alterações do funcionamento do fígado, alergia, enjoos, vômitos,
diarreia, boca seca, fraqueza muscular, tontura, dor de cabeça,
febre, rigidez muscular, confusão mental, sonolência, agitação,
cansaço, movimentos involuntários dos músculos, insônia, depressão,
pele seca, cicatrização anormal, aumento da acidez do sangue, azia,
sangramento no estômago ou intestino, alteração na coagulação do
sangue.

Reações incomuns

Alterações do funcionamento do coração, alterações da pressão
arterial, aumento da frequência dos batimentos do coração, aumento
das mamas, prisão de ventre, alterações das células do sangue,
icterícia (cor amarelada da pele e mucosas), contrações musculares
involuntárias e dolorosas.

Reações raras

Dor nas mamas, produção de leite fora do período normal.

Outras reações

Diminuição da temperatura do corpo, anemia, problemas nos rins,
dificuldades respiratórias, falta de ar, alterações na regulação do
nível de açúcar do sangue, alterações de hormônios sexuais,
alterações da circulação (esfriamento da pele, dor muscular,
formigamento, dormência e palidez nas extremidades), dor no peito,
convulsões.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Cefalium

Cada comprimido contém

Mesilato de di-hidroergotamina

1 mg

Paracetamol 90% (equivalente a 450 mg
de paracetamol puro)

500 mg

Cafeína

75 mg

Cloridrato de metoclopramida

10 mg

Excipientes:

amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio,
crospovidona, corante vermelho FDC n°. 3 laca de alumínio, dióxido
de silício, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, manitol,
povidona e ácido esteárico.

Apresentação do Cefalium


Comprimidos 1 mg + 450 mg + 75 mg + 10 mg

Embalagem com 12 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Cefalium

Os sintomas da superdosagem aguda de Cefalium incluem náuseas,
vômitos, fraqueza nas pernas, dor muscular nos membros, diminuição
de temperatura, formigamento, dormência e palidez dos dedos, dor no
peito, alteração do ritmo cardíaco e/ou da pressão arterial,
inchaço localizado, coceira, tonturas, confusão mental, convulsões,
dor na barriga, diminuição do funcionamento de rins e fígado,
sudorese excessiva, diarreia, sonolência e reações extrapiramidais
(movimentos involuntários de partes do corpo, rigidez
muscular).

O tratamento da superdosagem consiste na remoção de Cefalium
pela indução de vômitos. Esta indução não deve ser realizada se o
paciente apresentar sonolência.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Cefalium

Não use outro produto que contenha
paracetamol.

O uso ao mesmo tempo do Cefalium com medicações que inibem uma
enzima do fígado chamada CYP3A4 pode elevar a concentração de
ergotamina no sangue e causar ergotismo (uma reação severa a este
tipo de substância). As drogas que inibem a CYP3A4 são:
antirretrovirais, que são utilizados na prevenção da transmissão do
HIV (ditos inibidores de protease e de transcriptase reversa),
antibióticos macrolídeos, antibióticos imidazólicos e antibióticos
triazólicos, antifúngicos e fluoxetina, entre outros.

Substâncias com ação de contração dos vasos sanguíneos
(medicamentos ou substâncias ilícitas como a cocaína), quando
associados ao Cefalium, podem causar aumento exagerado da pressão
arterial sistêmica. Já o uso de Cefalium ao mesmo tempo com
medicamentos que causam espasmos nos vasos sanguíneos (como
sumatriptanos) pode resultar na soma dos efeitos das drogas levando
a um prolongamento deste efeito de espasmo vascular.

O propranolol pode potencializar a ação da ergotamina, portanto
seu uso associado ao Cefalium deve ser feito com cuidado e sempre
sob orientação médica. A nitroglicerina pode elevar a
disponibilidade da ergotamina em até 50%, portanto seu uso em
pacientes que utilizam Cefalium precisa de cuidado. A associação de
Cefalium com antidepressivos inibidores da recaptação da
serotonina, como fluvoxamina, sertralina, paroxetina, fluoxetina e
outros, pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica que se
caracteriza por confusão, desorientação, agitação, irritabilidade,
ansiedade, convulsões, insônia, alucinações, tontura, rigidez
muscular, tremor, descoordenação, arrepio, nistagmo, aumento da
temperatura corporal, aumento da frequência dos batimentos
cardíacos, pressão alta, aumento do ritmo da respiração, dilatação
de pupilas, pupilas não reativas, vermelhidão no rosto, pressão
baixa, diarreia, câimbra abdominal, salivação.

Cefalium quando associado a nicotina pode provocar contração dos
vasos sanguíneos em alguns pacientes e aumentar o risco de falta de
suprimento de sangue para alguns órgãos. Cefalium quando associado
ao uso crônico de álcool (3 ou mais doses por dia) aumenta o risco
de alterações no fígado e rins e de sangramento no estômago.
Deve-se evitar ingestão concomitante de Cefalium com
anticoagulantes orais, devido à potencialização do efeito destes
medicamentos pelo paracetamol, aumentando o risco de sangramento.
Deve-se evitar também o uso do Cefalium associado a medicações como
carbamazepina, isoniazida, fenitoína e zidovudina, devido ao
aumento do risco de alteração no fígado pelo paracetamol. A
fenitoína também pode levar a diminuição da potência analgésica do
paracetamol e a associação do paracetamol a zidovudina pode
resultar em diminuição dos neutrófilos.

Devido a metoclopramida, o uso de Cefalium pode levar a um
aumento da concentração no sangue de drogas como a ciclosporina e a
levodopa, aumentando seu efeito tóxico; a um prolongamento do
bloqueio neuromuscular produzido por drogas como a succinilcolina;
a uma diminuição do nível sanguíneo de drogas como a digoxina; a
uma potencialização da sonolência induzida por drogas sedativas e a
um aumento do risco de sintomas extrapiramidais (rigidez muscular,
tremores, alteração na forma de andar) quando associado a
antidepressivos como a sertralina e a venlafaxina.

O alimento diminui a concentração máxima do paracetamol, pela
diminuição da taxa de absorção da droga. Está contraindicada a
ingestão de toranja (grapefruit) por pacientes que utilizam
Cefalium, pois esta fruta pode aumentar a disponibilidade do
mesilato de di-hidroergotamina e, com isso, aumentar o risco de
eventos adversos.

A di-hidroergotamina foi associada a crises agudas de porfiria.
Assim, em pacientes que apresentam esta doença, o mesilato de
di-hidroergotamina não é considerado seguro.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Cefalium

O alimento diminui a concentração máxima do paracetamol pela
diminuição da taxa de absorção da droga. Está contraindicada a
ingestão de toranja (grapefruit) por pacientes que
utilizam Cafeína + Ergotamina + Metoclopramida + Paracetamol
(substância ativa), pois esta fruta pode aumentar os níveis séricos
de derivados do ergot e, consequentemente, aumentar o risco de
ergotismo. 

Álcool

Os efeitos do álcool podem ser potencializados pelo Cafeína +
Ergotamina + Metoclopramida + Paracetamol (substância ativa).
Pacientes que fazem uso crônico de álcool (3 ou mais doses por dia)
apresentam aumento do risco de hepatotoxicidade, nefrotoxicidade e
de sangramento gástrico ao utilizar paracetamol.

Ação da Substância Cefalium

Resultados de eficácia

Em estudo multicêntrico realizado com 1385 pacientes com
cefaleias vasculares e enxaqueca após a administração de Cafeína +
Ergotamina + Metoclopramida + Paracetamol (substância ativa) foi
observada uma melhora significativa da dor e de outros sintomas
associados como náuseas e vômitos.

Características Farmacológicas

O mesilato de di-hidroergotamina é um bloqueador
alfa-adrenérgico com um efeito estimulante direto sobre o músculo
liso dos vasos sanguíneos periféricos e cranianos e produz efeitos
benéficos na enxaqueca por causar vasoconstrição do leito dilatado
da artéria carótida externa.

Este fármaco também atua em neurônios serotoninérgicos centrais,
o que pode resultar em um benefício adicional no tratamento da
enxaqueca. O mesilato de di-hidroergotamina apresenta início de
ação em 30 minutos, sua biodisponibilidade oral é menor que 1% e
sua metabolização é hepática. Apresenta meia-vida de eliminação
bifásica, sendo a primeira de 0,7 a 1 hora e a segunda de 10 a 13
horas. A via principal de eliminação da droga envolve mecanismos
extra-renais, que compreendem metabolismo hepático e eliminação
através da bile e fezes. O paracetamol é um derivado do
para-aminofenol com definida ação analgésica e antipirética.

Atua inibindo a síntese de prostaglandinas no sistema nervoso
central. Sua ação no centro termorregulador hipotalâmico resulta em
seu efeito antipirético. Não altera a coagulação, nem quanto ao
tempo de sangramento, nem quanto à agregação plaquetária. Produz
pouco efeito na mucosa gástrica, mesmo em grandes doses.

Especificamente, o paracetamol é um potente inibidor da
cicloxigenase no sistema nervoso central. Após a administração
oral, é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal atingindo
concentrações séricas máximas entre 30 e 60 minutos e sua meia-vida
de eliminação é de 2 horas (ocorrendo na faixa entre 1,5 e 3,0
horas). Na presença de insuficiência hepática, um aumento da
meia-vida de eliminação foi relatado em casos de superdosagem. A
meia-vida também é aumentada em pacientes com hepatopatia induzida
pelo paracetamol. A disfunção renal não altera a meia-vida de
eliminação. A biotransformação resulta em metabólitos conjugados
glicuronados, sulfonados e cisteínicos, assim como metabólitos
hidroxilados e desacetilados, excretados pela via urinária e
biliar. Menos de 5% do paracetamol é excretado inalterado na
urina. 

A cafeína potencializa a ação da di-hidroergotamina, através de
aumento de sua absorção por via oral. A cafeína, uma metilxantina,
é um estimulante do sistema nervoso central estruturalmente
relacionado com a teofilina. A cafeína produz estado de alerta
mental e tende a corrigir a sonolência. É um adjuvante analgésico,
bem absorvido por via oral com níveis de pico plasmático entre 15 e
45 minutos; sua meia-vida de eliminação é de 4 a 5 horas; seu
metabolismo é hepático e a excreção é renal. 

O cloridrato de metoclopramida é um antagonista dopaminérgico
que interage com receptores dopaminérgicos na zona de gatilho
quimiorreceptora no assoalho do IV ventrículo, inibindo as náuseas
e vômitos associados a enxaqueca.

Também promove uma aceleração do esvaziamento gástrico e da
motilidade gastrintestinal.

O cloridrato de metoclopramida é rapidamente absorvido pelo
trato gastrintestinal. Após ingestão oral, o início da ação
terapêutica ocorre em 15 a 60 minutos, com duração de 1 a 2 horas.
O tempo para atingir a concentração plasmática máxima após ingestão
oral é de 60 a 180 minutos, a biodisponibilidade é de 65 a 95% e o
volume de distribuição é de 2,2 a 3,4L/kg.

A metabolização é hepática e todos os metabólitos são inativos.
Setenta a 85% da metoclopramida é excretada por via renal, sendo
que a excreção no leite materno é desconhecida. A meia-vida de
eliminação é de 4 a 6 horas.

Cuidados de Armazenamento do Cefalium

Cefalium deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e
30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Os comprimidos de Cefalium são rosa, redondos, biconvexos, com
barra de divisão em uma face e gravação Cefalium na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cefalium

Reg. MS – 1.0573.0005

Farmacêutica Responsável:

Gabriela Mallmann
CRF-SP n°. 30.138

Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Cefalium, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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