Cefalexina Monoidratada Suspensao Oral Germed Pharma Bula

Cefalexina Monoidratada Suspensão Oral Germed
Pharma

Como o Cefalexina Monoidratada Suspensão Oral –
Germed Pharma funciona?


Cefalexina é um antibiótico, que age destruindo as paredes das
bactérias e assim impedindo a sua proliferação

Contraindicação do Cefalexina Monoidratada Suspensão
Oral – Germed Pharma

Cefalexina é contraindicada a pacientes com alergia à
cefalexina, às penicilinas ou a quaisquer outros componentes da
fórmula do produto.

Como usar o Cefalexina Monoidratada Suspensão Oral –
Germed Pharma

Para preparar, coloque água (temperatura ambiente entre 15ºC e
30ºC) até a marca indicada no rótulo e agite levemente o frasco; se
necessário complete novamente com água até a marca; tampe e agite
bem o frasco.

Este medicamento deve ser administrado por via oral.

Agite bem o frasco de cefalexina suspensão oral todas as
vezes que utilizar o produto.

Posologia do Cefalexina Monoidratada Suspensão Oral
– Germed Pharma


Adultos

As doses para adultos variam de 1 a 4 g diários, em doses
fracionadas. A dose usual para adultos é de 250 mg a cada 6 horas.
Para faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da
pele e cistites não complicadas em pacientes acima de 15 anos de
idade, uma dose de 500 mg pode ser administrada a cada 12 horas. O
tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias. Para infecções do
trato respiratório causadas por S. pneumoniae e S.
pyogenes
uma dose de 500 mg deve ser administrada a cada 6
horas. Para infecções mais graves ou aquelas causadas por
microrganismos menos sensíveis poderão ser necessárias doses mais
elevadas. Se doses diárias de cefalexina acima de 4 g forem
necessárias, deve ser considerado o uso de uma cefalosporina
parenteral, em doses adequadas.

Exemplos de doses de cefalexina suspensão oral 250
mg/5mL para adultos:

  • 250 mg corresponde a 5 mL;
  • 500 mg corresponde a 10 mL;
  • 1 g corresponde a 20 mL.

Idosos

A dosagem é como a de adultos. A dosagem deve ser reduzida caso
a função renal fique acentuadamente comprometida.

Crianças

A dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg por kg
de peso em doses divididas. Para faringites em pacientes com mais
de um ano de idade, infecções dos rins e infecções da pele e
estruturas da pele, a dose diária total poderá ser dividida e
administrada a cada 12 horas.

Exemplos de doses de cefalexina suspensão oral 250
mg/5mL, conforme o peso da criança:

Dose de 25 mg/kg/dia

  •  A criança com 20 kg de peso deve tomar 2,5 mL, quatro
    vezes ao dia ou 5,0 mL, duas vezes ao dia.
  • A criança com 40 kg de peso deve tomar 5,0 mL, quatro vezes ao
    dia ou 10,0 mL, duas vezes ao dia.

Dose de 50 mg/kg/dia

  • A criança com 20 kg de peso deve tomar 5,0 mL, quatro vezes ao
    dia ou 10,0 mL, duas vezes ao dia.
  • A criança com 40 kg de peso deve tomar 10,0 mL, quatro vezes ao
    dia ou 20,0 mL, duas vezes ao dia.

Pacientes com comprometimento de função renal reduza a dosagem
caso a função renal fique acentuadamente comprometida.

Nas infecções graves, a dose pode ser dobrada.

No tratamento da otite média, os estudos clínicos demonstraram
que são necessárias doses de 75 a 100 mg/kg/dia em 4 doses
divididas. 

No tratamento de infecções causadas por estreptococos
beta-hemolíticos (bactérias), a dose deverá ser administrada por 10
dias, no mínimo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Cefalexina Monoidratada Suspensão Oral – Germed
Pharma? 


Caso você se esqueça de tomar uma das doses, tome-a assim que
possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário. Nunca tome duas doses de uma só
vez.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cefalexina Monoidratada Suspensão Oral –
Germed Pharma

Antes de você iniciar o tratamento com cefalexina, deve-se
pesquisar cuidadosamente quanto a reações anteriores de
hipersensibilidade à cefalexina e às penicilinas.

Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia,
particularmente as penicilinas e à cefalexina, deve receber
antibióticos com cautela, não devendo haver exceção com
cefalexina.

Se ocorrer uma reação alérgica à cefalexina, suspenda o
medicamento e procure o seu médico ou cirurgião-dentista que ele
indicará outro tratamento. O uso prolongado com cefalexina poderá
desenvolver bactérias resistentes. Cefalexina deve ser administrada
cautelosamente em pacientes com doença dos rins.

Uso na gravidez e amamentação

Cefalexina não deve ser utilizado por mulheres grávidas, que
estejam tentando engravidar ou com suspeita de estarem grávidas ou
que estejam amamentando, salvo sob rigoroso controle médico. Se
engravidar durante o tratamento com cefalexina, pare de tomar o
medicamento e procure seu médico ou cirurgião-dentista
imediatamente.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Reações Adversas do Cefalexina Monoidratada Suspensão
Oral – Germed Pharma

Foram observadas as seguintes reações adversas, das
comuns para as muitas raras com o uso da cefalexina:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Diarréia e náuseas.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Vermelhidão da pele, urticária, inchaço idêntico à
urticária.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Manifestação da inflamação de cólon (intestino grosso).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Dor de cabeça, tontura, náuseas, vômitos, má digestão, dor
abdominal, inflamação do fígado, coloração amarela da pele, doença
da pele com bolha, reação alérgica, inflamação do rim, vaginite,
alteração na contagem do sangue, reação anafilática. Reação muito
rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): fadiga.

Desconhecidos (não podem ser estimados a partir dos
dados disponíveis)

Candíase vaginal, alucinações, agitação, confusão, dores e
inflamações nas articulações.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Cefalexina Monoidratada Suspensão Oral –
Germed Pharma

Cada 5 mL da suspensão oral reconstituída
contém

Cefalexina (na forma monoidratada)

250mg

Veículo q.s.p.

5 mL

Veículo: 

simeticona, sacarina sódica, laurilsulfato de sódio, essência de
laranja, corante amarelo crepúsculo 6, carmelose sódica, ciclamato
de sódio, dióxido de silício, sacarose.

Apresentação do Cefalexina Monoidratada Suspensão Oral –
Germed Pharma


Suspensão oral 250 mg/5mL

Embalagem contendo frasco com pó para preparação de 70 mL e 100
mL de suspensão oral, acompanhado de copo-medida de 10 mL.

Embalagem contendo 50 frascos com pó para preparação de 70 mL e
100 mL de suspensão oral, acompanhado de 50 copos-medida de 10 mL
(embalagem hospitalar).

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Cefalexina Monoidratada Suspensão Oral – Germed
Pharma

No caso de superdosagem, podem surgir náuseas, vômitos, dor de
estômago, diarreia e sangue na urina. Se outros sintomas surgirem,
é provável que sejam consequência da doença que está sendo tratada,
reação alérgica ou aos efeitos tóxicos de outra medicação.

Ao tratar uma superdose, o médico deverá considerar a
possibilidade de superdose de múltiplos medicamentos, interação
entre medicamentos e ação incomum do medicamento no paciente. Não é
necessária a descontaminação do estômago e intestino, a menos que
tenha sido ingerida uma dose 5 a 10 vezes a dose normal.

O médico deverá ainda proteger a passagem de ar para o paciente
e manter o oxigênio e a circulação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Cefalexina Monoidratada
Suspensão Oral – Germed Pharma

Não é recomendado o uso combinado de cefalosporinas e
anticoagulantes orais.

A administração concomitante com certos medicamentos tais como
aminoglicosídeos, outras cefalosporinas ou furosemida e diuréticos
potentes semelhantes, pode aumentar o risco de lesões nos rins.

A cefalexina pode reduzir os efeitos de anticoncepcionais orais,
por essa razão recomenda-se o uso adicional de métodos
contraceptivos alternativos.

Uma interação potencial entre a cefalexina e a metformina pode
resultar em acúmulo de metformina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Cefalexina Monoidratada Suspensão Oral
– Germed Pharma

A Cefalexina (substância ativa) suspensão oral pode ser usada
independente das refeições.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Keflex.

Ação da Substância Cefalexina Monoidratada Suspensão Oral –
Germed Pharma

Resultados de Eficácia


Infecções do trato respiratório superior

Nos estudos clínicos, mais de 400 pacientes foram tratados com
Cefalexina (substância ativa) para tonsilite, faringite ou
escarlatina causadas pelo estreptococo beta-hemolítico grupo A. A
dose habitual variou de 20 a 30mg/kg/dia por 10 dias. Uma resposta
satisfatória, indicada como uma remissão clínica dos sintomas e
culturas negativas no período de acompanhamento atingiu 94% dos
pacientes.

McLinn13 avaliou a segurança e eficácia da Cefalexina
(substância ativa) administrada duas a quatro vezes ao dia no
tratamento de pacientes com faringite estreptocócica. A idade dos
pacientes variou de menos de 1 ano até 20 anos. Uma resposta
sintomática satisfatória ao tratamento (melhora significante ou
desaparecimento dos sinais e sintomas com nenhuma recidiva durante
os 7 dias após o período de pós-tratamento) foi observada em 92 dos
97 pacientes tratados duas vezes ao dia (95%) e em 85 dos 89
pacientes tratados quatro vezes ao dia (96%). O autor concluiu que
no tratamento da faringite estreptocócica, a Cefalexina (substância
ativa) administrada duas vezes ao dia pareceu ser tão eficaz quanto
à administrada quatro vezes ao dia, desde que as doses totais
diárias fossem equivalentes e o tratamento continuado por 10
dias.

Browning1 comparou a eficácia da Cefalexina
(substância ativa), 500mg administrada duas vezes ao dia com 1g
administrada duas vezes ao dia, em pacientes com infecções do trato
respiratório superior, principalmente tonsilite, faringite,
sinusite e otite média; do trato respiratório inferior,
primeiramente com bronquite aguda e exacerbações agudas da
bronquite crônica. Oito por cento de todos os pacientes ou mais
foram tratados “com êxito” ou apresentaram “melhora considerável”
após 6 dias de tratamento com a Cefalexina (substância ativa). Não
houve diferença de eficácia entre as duas escalas de dose.

Marks e Garrett11 relataram uma taxa de sucesso de
88% em otite média. Disney3 revisou a literatura da
Cefalexina (substância ativa) no tratamento da otite média. As
doses eficazes foram de 50 a 100mg/kg/dia, exceto para o
Haemophilus influenzae, na qual houve uma taxa de falhas
de 50%.

McLinn et al12 estudaram a Cefalexina
(substância ativa) no tratamento de otite média em 97 crianças. A
Cefalexina (substância ativa) foi administrada a uma dose de
100mg/kg/dia dividida em quatro vezes ao dia por 10 a 12 dias. Foi
notado um êxito do resultado clínico e bacteriológico em 90/97
(93%) das crianças no primeiro período de acompanhamento (48
horas).

Infecções do trato respiratório inferior

Durante os estudos clínicos, 785 pacientes avaliáveis foram
tratados com Cefalexina (substância ativa) para infecções do trato
respiratório inferior. Trezentos e vinte e um desses pacientes
foram diagnosticados com bronquite aguda ou com exacerbações agudas
da bronquite crônica. As doses mais frequentemente usadas foram de
25 a 50mg/kg/dia para crianças e de 1 a 2 gramas diários para
adultos. O período habitual de tratamento foi de 1 semana.

O Streptococcus pneumoniae foi o patógeno mais comum,
seguido pelo Haemophilus influenzae como o segundo mais
comum. Foi relatada uma resposta clínica satisfatória em 716 dos
785 pacientes (91%). Foi registrada uma resposta clínica
satisfatória em 89% do subgrupo de bronquite.

Fass et al5 revisaram o experimento com
Cefalexina (substância ativa) no tratamento da pneumonia nos
pacientes adultos. Os resultados nos casos de pneumonia em crianças
foram relatados por Rosenthal15 et al.

Dois estudos adicionais publicados relataram o uso de Cefalexina
(substância ativa) em pacientes com exacerbações purulentas de
bronquite crônica. A dose habitual foi de 2 g/dia por 10 dias e, em
alguns casos, de 4g/dia por 5 dias.

Infecções da pele e tecidos moles

A Cefalexina (substância ativa) foi eficaz no tratamento de
infecções da pele e de tecidos moles, assim como nas infecções
traumáticas e do pós-operatório. Nos estudos clínicos, a cura
bacteriológica foi notada em 93% dos pacientes tratados com
infecções da pele e de estruturas da pele causadas por
Staphylococcus aureus. As condições tratadas incluíram
infecções de feridas, furúnculos, impetigo, pioderma, úlcera da
pele, abscesso subcutâneo, celulite e linfadenite.

DiMattia et al2 relataram resultados de
um estudo multicêntrico, comparando a eficácia da Cefalexina
(substância ativa) em regimes de dose de duas vezes ao dia vs.
quatro vezes ao dia no tratamento de 154 pacientes com infecções
dermatológicas. A idade da população variou de 1 mês a 70 anos. A
dose total para o adulto foi de 1g/dia e a dose pediátrica foi de
20 a 30mg/kg/dia. Ambas as escalas de dose exibiram uma eficácia
maior que 97%.

Browning1 comparou doses de 1g com 2 g de Cefalexina
(substância ativa) administradas como 500mg ou 1g duas vezes ao dia
no tratamento de infecções da pele e de estruturas da pele. Uma
resposta satisfatória foi vista em 99%.

Infecções do trato urinário

Cento e oitenta e quatro pacientes foram admitidos em um estudo
multi-institucional, paralelo, duplo-cego comparando Cefalexina
(substância ativa) 250mg administrada quatro vezes ao dia com
Cefalexina (substância ativa) 500mg administrada duas vezes ao dia
em pacientes com infecções agudas do trato urinário inferior. Uma
resposta sintomática satisfatória, definida como o desaparecimento
ou melhora dos sinais e sintomas da infecção com nenhuma
reincidência em 5 a 9 dias após o tratamento, foi vista em 92% dos
pacientes na escala de administração duas vezes ao dia e em 90% dos
pacientes na escala de administração quatro vezes ao dia. A
cura bacteriológica foi atingida em 93% dos pacientes da escala de
administração duas vezes ao dia e em 91% dos pacientes da escala de
administração quatro vezes ao dia.

Fennell et al6 avaliaram a eficácia da
Cefalexina (substância ativa) no tratamento de bacteriúria em 93
crianças. A Cefalexina (substância ativa) foi administrada como uma
dose oral de 12,5mg/kg quatro vezes ao dia por 2 semanas, seguida
da mesma dose administrada duas vezes ao dia por 4 semanas. O
tratamento com Cefalexina (substância ativa) erradicou os
organismos sensíveis em 97% dos casos sem relação de reincidência,
anomalia estrutural ou estado da função renal.

Weinstein19 revisou vários estudos da Cefalexina
(substância ativa) no tratamento de infecções do trato urinário.
Mais de 90% dos indivíduos com cistite, pielonefrite aguda (não
sendo necessária a hospitalização) e infecções agudas do trato
urinário não diferenciadas responderam satisfatoriamente ao
tratamento com Cefalexina (substância ativa). O autor notou que
concentrações significantes na urina são obtidas sempre após a
administração de doses relativamente baixas. Aproximadamente 800mcg
de Cefalexina (substância ativa) por mL de urina estão presentes 2
horas após a administração de uma dose de 250mg, e 50mcg/mL estão
presentes após 8 horas. Com uma dose de 500mg, a urina contém quase
2200mcg/mL em 2 horas e, após 8 horas, as concentrações são de 400
a 500mcg/mL. Ele notou que a eficácia da Cefalexina (substância
ativa) contra os patógenos comuns do trato urinário foi bem
estabelecida. O atributo de concentração na urina da Cefalexina
(substância ativa) permite a obtenção de concentrações urinárias
além de um excesso daqueles que necessitam inibir os microrganismos
que poderiam ser considerados resistentes se eles fossem
responsáveis por infecções em outros locais.

Levinson et al10 observaram 23
pacientes que receberam uma dose de 500mg de Cefalexina (substância
ativa) administrada quatro vezes ao dia por períodos de 2 a 3
semanas. A maioria dos pacientes teve evidências de anomalias
estruturais ou infecções crônicas do trato urinário. Todos os 23
pacientes tornaram-se abacteriúricos dentro de 72 horas após o
início do tratamento e 10 pacientes (43%) permaneceram
abacteriúricos por 2 ou mais meses após a descontinuação do
tratamento. Fairley relatou êxito no tratamento de 82% das
infecções recorrentes do trato urinário em mulheres. A dose foi de
2 g/dia de Cefalexina (substância ativa) administrada por 1 a 2
semanas.

Infecções ósseas

Os resultados de um ensaio quantitativo de Cefalexina
(substância ativa) presente no osso alveolar mandibular foram
relatados por Shuford. Dezesseis pacientes receberam doses
múltiplas de Cefalexina (substância ativa) (500mg a cada 6 horas
por no mínimo 48 horas) e amostras foram obtidas para o ensaio
aproximadamente 1 hora após a última dose. Concentrações
mensuráveis no osso alveolar variaram de 0,77 a 9,3mcg/g, com uma
média de 2,8mcg/g.

Cinquenta espécimes de fluido articular foram obtidos de 16
crianças com artrite séptica. Após a administração de uma dose de
25mg/kg de Cefalexina (substância ativa), amostras simultâneas do
soro e do fluido articular foram obtidas com concentrações médias
de 17,1/11,3mcg/mL em 2 horas, 3,1/6,2mcg/mL em 4 horas e
0,7/1,8mcg/mL em 6 horas.

Jalava et al7 administraram Cefalexina
(substância ativa) 1g por via oral a cada 6 horas em 13 pacientes
com artrite reumatoide e efusões crônicas do joelho sem
artrite bacteriana. As concentrações encontradas no
líquido sinovial (3,8 a 15,5mcg/mL), sinóvia (1,6 a 5,6mcg/g),
cartilagem (3,0 a 5,3mcg/g) e osso (1,3 a 3,1mcg/g), após uma dose
oral, foram altas o bastante para ter um efeito terapêutico na
artrite bacteriana devido aos organismos sensíveis à Cefalexina
(substância ativa).

Não é possível a correlação direta dos níveis ósseos e dos
resultados clínicos. Entretanto, os estudos clínicos demonstraram a
eficácia da Cefalexina (substância ativa) no tratamento da
osteomielite quando causada por organismos sensíveis.

Tetzlaff et al18 avaliaram o uso da
Cefalexina (substância ativa) após 5 a 9 dias do tratamento com
antibiótico parenteral em pacientes pediátricos com osteomielite e
artrite supurativa. A Cefalexina (substância ativa) foi eficaz e
bem tolerada por pacientes que receberam a droga em doses de 100 a
150mg/kg/dia por 3 semanas a 14 meses.

Hughes et al9 relataram a eficácia da
Cefalexina (substância ativa) no tratamento da osteomielite crônica
em 14 pacientes. Muitos dos pacientes no estudo apresentavam-se com
infecções que estavam presentes por, no mínimo, 1 ano; um paciente
apresentava uma infecção por 15 anos. A dose de Cefalexina
(substância ativa) foi de 1g administrada quatro vezes ao dia,
seguida por 500mg administrada quatro vezes ao dia por um total de
6 semanas. O período de acompanhamento variou de 2 a 5 anos com uma
média de 3,75 anos.

Infecções dentárias

Testes qualitativos in vitro indicam que a Cefalexina
(substância ativa) tem atividade contra vários organismos isolados
da cavidade oral, incluindo Peptostreptococcus,
Bacteroides, Veillonella, Fusobacterium,
Actinomyces e estreptococo alfa.

Johnson e Foord8 relataram a respeito de 19 pacientes
com infecções dentárias que receberam Cefalexina (substância
ativa), 1 ou 2 g por 7 dias. As respostas satisfatórias foram
relatadas em 89% dos pacientes.

Stratford17 relatou a respeito de pacientes tratados
de várias infecções, incluindo três com abscessos apicais da raiz.
Os organismos infectantes foram Streptococcus mitis,
Staphylococcus aureus e estreptococo beta-hemolítico
(grupo C ou G). A dose de Cefalexina (substância ativa) foi de
4g/dia por 5 dias. As infecções melhoraram em cada instância.

Os resultados de um ensaio quantitativo da Cefalexina
(substância ativa) presente no osso alveolar mandibular e no sangue
foram relatados por Shuford16. O estudo consistiu de 16
pacientes submetidos a extrações selecionadas e a alveoloplastia
para o tratamento das condições dentárias. Todos os pacientes
receberam Cefalexina (substância ativa), 500mg a cada 6 horas por
no mínimo 48 horas antes da obtenção das amostras para o teste. Os
níveis médios no sangue e no osso foram de 4,67mcg/mL (variação de
1,1 a 12,6mcg/mL) e 2,8mcg/g (variação de 0,77 a 9,3mcg/g),
respectivamente. O autor notou que a média das concentrações de
Cefalexina (substância ativa) no sangue e no osso excedeu aos
valores de concentração mínima inibitória para os organismos
comumente encontrados nas infecções dentárias e bacteremias.

Nord14 demonstrou a presença de Cefalexina
(substância ativa) sob os dentes no osso da mandíbula após a
administração oral. Seis pacientes sem infecção na maxila receberam
500mg de Cefalexina (substância ativa) após 12 horas de jejum. O
pico dos níveis ósseos foi obtido após cerca de 2 horas e variou de
2,5 a 3,5mcg/mL.

Referências:

1. Browning AK. The efficacy of
twice daily cephalexin. Pharmatherapeutica 1981;2:559-564.
2. DiMattia AF, Sexton MJ, Smialowicz CR, Knapp WH Jr. Efficacy of
two dosage schedules of cephalexin in dermatologic infections. J
Fam Pract 1981;12:649-652.
3. Disney FA. Cephalexin in the treatment of upper respiratory
tract infections. Postgrad Med J 1983;59(suppl 5):28.
4. Fairley KF. Cephalexin in recurrent urinary tract infection.
Postgrad Med J 1970;46 (suppl):24.
5. Fass RJ, Perkins RL, Saslaw S, et al. Cephalexin–A new oral
cephalosporin: Clinical evaluation in sixty-three patients. Am J
Med Sci 1970;259:187.
6. Fennell RS III, Walker RD, Garin EH, Richard GA. Cephalexin in
the management of bacteriuria: results in the treatment of 93
children. Clin Pediatr 1975;14:934-938.
7. Jalava S, Saarimaa H, Elfving R. Cephalexin levels in serum,
synovial fluid and joint tissues after oral administration. Scand J
Rheumatol 1977;6:250.
8. Johnson SE, Foord RD. Cephalexin dosage in general practice
assessed by double-blind trial. Curr Med Res Opin 1972;1:37.
9. Hughes SPF, Nixon J, Dash CV. Cephalexin in chronic
osteomyelitis. J R Coll Surg Edinb 1981;26:335-339.
10. Levison ME, Johnson WD, Thornhill TS, Kaye D. Clinical and in
vitro evaluation of cephalexin. JAMA 1969;209:1331.
11. Marks JH, Garrett RT. Cephalexin in general practice. Postgrad
Med J 1970;46(suppl):113.
12. McLinn SE, Daly JF, Jones JE. Cephalexin monohydrate
suspension: Treatment of otitis media. JAMA 1975;234(2)171-173.
13. McLinn SE. Comparison of two dosage schedules in the treatment
of streptococcal pharyngitis. J Int Med Res 1983;11:145-148.
14. Nord CE. Distribution of cephalexin in the mandible.
Cephalosporins: Dimensions and Future, Excerpta Medica,
1974:85-89.
15. Rosenthal IM, Metzger WA, Laxminarayana MS, et al. Treatment of
pneumonia in childhood with cephalexin. Postgrad Med J
1971;47(suppl):51.
16. Shuford GM. Concentrations of cephalexin in mandibular alveolar
bone, blood and oral fluids. J Am Dent Assoc 1979;99:47.
17. Stratford BC. Clinical experience with cephalexin. Med J Aust
1970;2:73-77.
18. Tetzlaff TR, McCracken GH Jr, Thomas ML. Oral antibiotic
therapy for skeletal infections of children. J Pediatr
1978;92:485.
19. Weinstein AJ. Cephalexin in the therapy of infections of the
urinary tract. Postgrad Med J 1983;59:40-42.
20. T.M Speight, R.N Brogden, G.S Avery.Cephalexin: a review of its
antibacterial, pharmacological and therapeutic properties. Drugs
3.1972;9:78.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Keflex.

Características Farmacológicas


A Cefalexina (substância ativa) é um antibiótico semissintético
do grupo das cefalosporinas para administração oral. É o ácido
7-(D-amino-fenilacetamido)-3-metil-3-cefem-4-carboxílico
monoidratado. Sua fórmula molecular é C16H17N3O4S•H2O e peso
molecular de 365,4. Possui o núcleo dos demais antibióticos
cefalosporínicos. O composto é um zwitterion, isto é, a molécula
contém agrupamentos ácido e básico. O ponto isoelétrico da
Cefalexina (substância ativa) em água é de aproximadamente 4,5 a 5.
A forma cristalina da Cefalexina (substância ativa) é de
monoidrato. É um pó cristalino branco, com sabor amargo. A
solubilidade em água é baixa à temperatura ambiente; 1 ou 2mg/mL
podem ser dissolvidos rapidamente; porém, concentrações mais altas
são obtidas com dificuldade. As cefalosporinas diferem das
penicilinas na estrutura do sistema bicíclico de anéis. A
Cefalexina (substância ativa) tem um radical D-fenilglicílico como
substituinte na posição 7-amino e um radical metil na posição
3.

Propriedades Farmacocinéticas

A Cefalexina (substância ativa) é ácido estável, podendo ser
administrada sem considerar as refeições. É rapidamente absorvida
após administração oral. Após doses de 250mg, 500mg e 1g, níveis
sanguíneos máximos médios de aproximadamente 9, 18 e 32mcg/mL,
respectivamente, foram obtidos em uma hora. Níveis mensuráveis
estavam presentes por 6 horas após a administração. A Cefalexina
(substância ativa) é excretada na urina por filtração glomerular e
secreção tubular. Os estudos demonstraram que mais de 90% da droga
foi excretada inalterada na urina dentro de 8 horas. As
concentrações máximas na urina durante este período foram de
aproximadamente 1.000mcg, 2.200mcg e 5.000mcg/mL, após doses de
250mg, 500mg e 1g, respectivamente.

Propriedades Farmacodinâmicas

Testes in vitro demonstram que as cefalosporinas são
bactericidas porque inibem a síntese da parede celular. A
Cefalexina (substância ativa) mostrou ser ativa tanto in
vitro
como em infecções clínicas contra a maioria dos
seguintes microrganismos, conforme relacionadas no item
Indicações:

Aeróbios Gram-positivos

Estreptococos beta-hemolítico; Estafilococos
(incluindo cepas coagulase positivas, coagulase negativas e
produtoras de penicilinase); Streptococcus pneumoniae
(cepas sensíveis à penicilina).

Aeróbios Gram-negativos

Escherichia coli; Haemophilus influenzae;
Klebsiella spp.; Moraxella catarrhalis;
Proteus mirabilis.

Nota:

os estafilococos meticilino-resistentes e a maioria das
cepas de enterococos são resistentes à Cefalexina
(substância ativa). Não é ativa contra a maioria das cepas de
Enterobacter spp., Morganella morganii e
Proteus vulgaris. A Cefalexina (substância ativa) não tem
atividade contra as espécies de Pseudomonas spp. ou
Acinetobacter calcoaceticus. Os Streptococcus
pneumoniae
penicilino-resistentes apresentam usualmente
resistência cruzada aos antibióticos beta-lactâmicos.

Testes de Sensibilidade

Técnicas de Difusão

Os métodos quantitativos que requerem medidas de diâmetro de
halos de inibição fornecem estimativas reproduzíveis da
sensibilidade da bactéria às substâncias antimicrobianas. Um desses
métodos padronizados, que foi recomendado para uso, com discos de
papel para testar a sensibilidade dos microrganismos à Cefalexina
(substância ativa), utiliza discos com 30mcg de cefalotina. A
interpretação do método correlaciona os diâmetros dos halos de
inibição obtidos com os discos com a concentração inibitória mínima
(CIM) para Cefalexina (substância ativa).

Os relatórios de laboratório, dando resultados do teste
de sensibilidade com disco único padrão, com um disco de cefalotina
de 30mcg devem ser interpretados de acordo com os seguintes
critérios:

Diâmetro do halo (mm)

Interpretação

≥ 18

(S) Sensível
15 – 17 (I) Intermediário

≤ 14

(R) Resistente

Um resultado ‘sensível’ significa que o patógeno pode ser
inibido pelas concentrações da substância antimicrobiana geralmente
alcançáveis no sangue.

Um resultado ‘intermediário’ indica que o resultado deve ser
considerado equivocado e, se o microrganismo não apresentar
sensibilidade a outras drogas clinicamente alternativas, o teste
deve ser então repetido. Esta classificação sugere uma possível
indicação clínica nos locais do organismo onde a droga se concentra
fisiologicamente ou em situações nas quais altas doses da droga
podem ser usadas. Esta classificação também abrange uma zona tampão
que previne contra fatores técnicos que possam causar discrepâncias
maiores na interpretação.

Um resultado ‘resistente’ indica que as concentrações
alcançáveis da substância antimicrobiana no sangue são
insuficientes para serem inibitórias e que outra terapia deverá ser
escolhida.

As medidas de CIM e das concentrações alcançáveis das
substâncias antimicrobianas podem ser úteis para orientar a terapia
em algumas infecções.

Os métodos padronizados requerem o uso de microrganismos
controlados em laboratório.

O disco de cefalotina de 30mcg deve dar os seguintes
halos de inibição quando testados com estas cepas de controle para
testes de laboratório:

Microrganismo

Diâmetro do halo (mm)

E. coli ATCC 25922

15-21

S. aureus ATCC 25923

29-37

Técnicas de Diluição

Os métodos quantitativos usados para determinar os valores de
CIM fornecem estimativas reproduzíveis da sensibilidade da bactéria
às substâncias antimicrobianas. Um desses métodos padronizados
utiliza a diluição em caldo, ágar, microdiluição ou equivalente com
cefalotina.

Os resultados da CIM devem ser interpretados de acordo
com os seguintes critérios:

CIM (mcg/mL)

Interpretação

≤ 8

(S) Sensível
16 (I) Intermediário

≥ 32

(R) Resistente

A interpretação deve ser como a estabelecida anteriormente para
resultados usando métodos de difusão.

Como com os métodos-padrão de difusão, os métodos de diluição
requerem o uso de microrganismos de controle em laboratório.

A cefalotina padrão em pó deve fornecer os seguintes
valores de CIM: 

Microganismo

Variação do CIM (mcg/mL)

E. coli ATCC 25922

4-16

E. faecalis ATCC 29212

8-32

S. aureus ATCC 29213

0,12-0,5

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Keflex.

Cuidados de Armazenamento do Cefalexina Monoidratada
Suspensão Oral – Germed Pharma

Cefalexina deve ser mantida em temperatura ambiente (15ºC a
30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Cefalexina 250 mg pó para suspensão oral apresenta prazo de
validade de 24 meses, a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter em geladeira (2ºC a 8ºC) por um período de
até 7 dias.

Características físicas e organolépticas

Cefalexina 250 mg/5mL pó para suspensão oral – pó heterogêneo
branco, com odor de laranja.

Após o preparo

Omedicamento apresenta-se na forma de suspensão oral alaranjada
com odor de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Mensagens de Alerta do Cefalexina Monoidratada Suspensão Oral –
Germed Pharma

Leia atentamente este texto antes de começar a tomar o
medicamento, ele informa sobre as propriedades deste medicamento.
Se persistirem dúvidas ou estiver inseguro fale com seu médico.
Antes de utilizar o medicamento, confira o nome do rótulo e não
administre caso haja sinais de violação e/ou danos na
embalagem.

Dizeres Legais do Cefalexina Monoidratada Suspensão Oral
– Germed Pharma

Registro M.S. nº. 1.0583.0777

Farm.Resp.:

Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva
CRF – SP nº 8.082

Registrado por:

Germed Farmacêutica Ltda 
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre, Km 08
Bairro Chácara Assay
CEP: 13186-901, Hortolândia – SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira

SAC:

0800 – 7476000

Fabricado por:

EMS S/A
São Bernardo do Campo – SP

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Cefalexina-Monoidratada-Suspensao-Oral-Germed-Pharma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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