Carbocisteina Prati Donaduzzi Bula

Carbocisteína Prati Donaduzzi

Como o Carbocisteína – Prati-Donaduzzi
funciona?


A carbocisteína diminui a viscosidade das secreções pulmonares e
facilita a retirada destas pela tosse, drenagem postural ou meio
mecânico. É utilizada como fluidificante, expectorante e
mucolítico. Após a administração, atinge o efeito máximo em 1 a 2
horas.

Contraindicação do Carbocisteína –
Prati-Donaduzzi

Não se deve usar este medicamento em pacientes com
hipersensibilidade à carbocisteína ou a algum outro componente da
fórmula, em pacientes portadores de úlceras gastroduodenais e em
recém-nascidos com menos de trinta dias de vida. Aparecendo reações
de hipersensibilidade, o uso do medicamento deve ser suspenso.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2
anos.

Como usar o Carbocisteína – Prati-Donaduzzi

A dose do xarope deve ser obtida com o auxílio do
copo-medida.

Posologia do Carbocisteína –
Prati-Donaduzzi


Xarope pediátrico

Crianças entre 5 e 12 anos de idade

5 mL a 10 mL, o que equivale a 5 mg/kg de peso, 3 vezes ao
dia.

Xarope adulto

Adultos

5 mL a 10 mL do xarope adulto, o que equivale a 250 mg a 500 mg,
3 vezes ao dia.

A dosagem utilizada pode ser modificada pelo médico, caso seja
necessário.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Carbocisteína – Prati-Donaduzzi?


Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o
medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário
da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome
duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose
perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Carbocisteína –
Prati-Donaduzzi

Pacientes com antecedentes de úlcera gástrica ou duodenal devem
ter cautela.

Pacientes com asma brônquica e insuficiência respiratória devem
ter cuidado ao usar carbocisteína. Deve-se ter cautela em pacientes
com história de úlcera gastroduodenal. Ainda não foram
estabelecidas a eficácia e a segurança do uso do produto em
crianças com menos de 1 ano de idade.

Reações Adversas do Carbocisteína –
Prati-Donaduzzi

Quando usadas grandes quantidades, este medicamento pode causar
dor no estômago e região abdominal, náuseas, diarreias e erupções
cutâneas. Também foram relatados sangramentos gastrintestinais,
insônia, dor de cabeça, palpitações e redução leve do nível de
glicose no sangue. Existem informações na literatura sobre casos de
diminuição transitória do funcionamento da tireoide em pacientes
com alterações ao nível da tireoide.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Carbocisteína –
Prati-Donaduzzi

Gravidez e amamentação

O uso de carbocisteína durante a gravidez e a amamentação deve
ser avaliado quanto aos riscos / benefícios esperados, embora
testes feitos em animais mamíferos não tenham demonstrado perigo
para o feto. Não se sabe ainda se é excretada no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Idosos

Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao
uso do produto por pacientes idosos.

Composição do Carbocisteína –
Prati-Donaduzzi

Cada mL do xarope de 20 mg/mL contém

Carbocisteína

20 mg

Veículo q.s.p.

1 mL

Excipientes:

sacarina sódica di-hidratada, ácido cítrico, metilparabeno,
hidróxido de sódio, glicerol, aroma de framboesa, aroma de cereja,
corante vermelho ponceau, álcool hidratado extra neutro e água
purificada.

Cada mL do xarope de 50 mg/mL contém

Carbocisteína

50 mg

Veículo q.s.p.

1 mL

Excipientes:

sacarina sódica di-hidratada, ácido cítrico, metilparabeno,
hidróxido de sódio, glicerol, álcool hidratado extra neutro, aroma
de canela, aroma de rum jamaica, corante caramelo C e água
purificada.

Apresentação do Carbocisteína –
Prati-Donaduzzi


Xarope de 20 mg/mL ou 50 mg/mL em embalagem com 80 mL ou 100 mL
acompanhado de copo-medida.

Uso oral

Uso pediátrico acima de 2 anos (20 mg/mL).

Uso adulto (50 mg/mL).

Superdosagem do Carbocisteína – Prati-Donaduzzi

Os principais sintomas que aparecem nestes casos são distúrbios
gastrintestinais, como por exemplo, náusea, vômito e diarreia.
Assim, nestas condições, deve-se reduzir a dose diária ou
interromper o tratamento. Se preciso for, deve-se utilizar
medicação para os sintomas, como por exemplo, a indução do vômito,
lavagem gástrica e reposição de compostos perdidos pelo paciente.
Procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Carbocisteína –
Prati-Donaduzzi

A carbocisteína não deve ser associada a antitussígenos ou a
substâncias atropínicas. Durante o tratamento com este medicamento,
você não deve fazer uso de medicamentos que inibam a tosse, como os
antitussígenos, bem como não deve fazer uso de medicamentos
atropínicos (como, por exemplo, atropina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Carbocisteína – Prati-Donaduzzi

Resultados de Eficácia


As doenças obstrutivas das vias respiratórias, como a bronquite
crônica, a fibrose cística e o enfisema, embora apresentem grandes
diferenças etiológicas e epidemiológicas, possuem uma importante
característica em comum, que é o aumento da secreção brônquica, em
algum estágio da doença. Esta secreção, devido às suas propriedades
bioquímicas e físicas alteradas, não é eliminada pelos mecanismos
mucociliares e pela tosse, determinando a necessidade de uma
remoção terapêutica1.

Vários estudos clínicos comprovaram a eficácia da Carbocisteína
(substância ativa) nas doenças obstrutivas crônicas das vias
respiratórias, levando a alterações reológicas da secreção e o
aumento da expectoração, indicando uma melhora primária da função
mucociliar2.

Estudo duplo-cego comparou o uso da Carbocisteína (substância
ativa) com placebo e com um esquema de nebulização com água em 82
pacientes com bronquite crônica. No grupo que utilizou a
Carbocisteína (substância ativa), verificou-se uma melhora
consistente na viscosidade da secreção e da expectoração, com um
aumento de 30% no volume expectorado após 8 horas do tratamento
(plt;0,02)3.

A eficácia terapêutica do uso de mucolíticos foi confirmada numa
revisão de 23 estudos clínicos randomizados, que comparou a
utilização de mucolíticos com placebo, em pacientes adultos com
bronquite crônica estável e doença pulmonar obstrutiva crônica
(DPOC).

Demonstrou-se que os mucolíticos reduzem de forma significativa
o número e a duração das exacerbações, além de reduzirem a
necessidade do uso de antibióticos4.

A Carbocisteína (substância ativa) também foi comparada com a
bromexina em um estudo duplo-cego em 30 pacientes adultos com
exacerbações de bronquite crônica e presença de secreção mucoide.
Embora ambas as substâncias tenham levado a um aumento
significativo do volume e da fluidez da secreção, os efeitos
máximos foram observados já no terceiro dia de uso da Carbocisteína
(substância ativa), e apenas no sétimo dia de uso da bromexina
(plt;0,05). Houve também melhora nos parâmetros subjetivos
(expectoração fácil, severidade da tosse e consistência da
secreção). Porém, as respostas obtidas com o uso da Carbocisteína
(substância ativa) foram observadas, no mínimo, quatro dias antes
dos verificados com a bromexina. A Carbocisteína (substância ativa)
determinou ainda uma melhora nos índices respiratórios, sendo
também superiores aos obtidos com a bromexina5.

Em outro estudo duplo-cego, o efeito a longo-prazo da terapia
oral com a Carbocisteína (substância ativa) foi comparado com
placebo em 109 pacientes com bronquite crônica. Nos pacientes que
utilizaram a Carbocisteína (substância ativa), observou-se um
aumento significativo no fluxo expiratório máximo (15-20%),
associado a melhora clínica importante(plt;0,05)6.

A eficácia da Carbocisteína (substância ativa) também foi
avaliada no tratamento de otite média secretória em crianças. Uma
metanálise envolvendo 430 crianças, com idades entre 3 e 12 anos
observou que o uso da Carbocisteína (substância ativa) diminuiu a
necessidade de intervenção cirúrgica (timpanostomia) em 2,31 vezes,
quando comparada com crianças que receberam placebo (plt;0,01).
Além disto, a Carbocisteína (substância ativa) reverteu as
alterações dos timpanogramas para a normalidade7.

Estes resultados foram confirmados em outro estudo com 60
crianças, onde a utilização de Carbocisteína (substância ativa)
reduziu de forma significativa a necessidade de inserção de tubos à
timpanostomia (13%), em comparação com as crianças que não
receberam mucolíticos (76,6%)8.

Em casos de crianças com otite média secretória, a taxa de
sucesso clínico foi de 66% com o uso da Carbocisteína (substância
ativa)9.

Além disto, estudos demonstraram que a Carbocisteína (substância
ativa) tem o efeito de inibir a adesão da Moraxella
catarrhalis
, do Haemophilus influenzae e do
Streptococcus pneumoniae às células epiteliais do aparelho
respiratório, o que indica que a Carbocisteína (substância ativa)
ajuda no tratamento das infecções respiratórias10, 11,
12
.

Referências Bibliográficas

1.Brown DT. Carbocysteine. Drug
Intell Clin Pharm 22:603-8, 1988.
2.Brown DT, 1988.
3.Edwards GF et al. S-carboxy-methyl-cysteine in the fluidification
of sputum and treatment of chronic airway obstruction. Chest
70:506-13, 1976.
4.Poole PJ, Black PN. Oral mucolytic drugs for exacerbations of
chronic obstructive pulmonary disease: systematic review. BMJ
322(7297):1271-4, 2001.
5.Aylward M. A between-patient double blind comparison of
S-carboxymethylcysteine and bromhexine in chronic obstructive
bronchitis. Curr Med Res Opin 1:219-27, 1973.
6.Grillage M, Barnard-Jones K. Long-term oral carbocisteine therapy
in patients with chronic branchitis. A double blind trial with
placebo control. Br J Clin Pract 39:395-8, 1985.
7.Pignataro O et al. Otitis media with effusion and
S-carboxymethylcysteine and/or its lysine salt: a critical
overview. Int J Pediatr Otorhinolaryngol 35(3):231-41, 1996.
8.Pollastrini L et al. Ruolo della S-carbossimetilcisteina nella
terapia dellótite siero-mucosa in eta pediatrica. Ped Oggi
11(4):96-9, 1991.
9.Brkic F et al.Bronchobos in the therapy of chronic secretory
otitis in children. Med Arh 53(2):89-91, 1999.
10.Zheng CH et al. The effects of S-carboxymethylcysteine and
N-acetylcysteine on the aderence of Moraxella catarrhalis to human
pharyngeal epithelial cells. Microbiol Immunol 43(2):107-13,
1999.
11.Ndour CT et al. Modulating effects of mucoregulating drugs on
the attachment of Haemophilus influenzae. Microb Pathog
30(3):121-7, 2001.
12.Cakan G et al. S-carboxymethylcysteine inhibits the attachment
of Streptococcus pneumoniae to human pharyngeal epithelial cells.
Microb Pathog 34(6):261-5, 2003.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Mucolitic® e Carbocisteína EMS S/A.

Características Farmacológicas


A Carbocisteína (substância ativa), cujo nome químico é
S-(carboximetil)-1-cisteína, é um aminoácido dibásico, de peso
molecular 179,2 e fórmula molecular C5H9NO4S.

Propriedades farmacodinâmicas

O exato mecanismo de ação da Carbocisteína (substância ativa)
ainda não foi totalmente elucidado. No entanto, sua ação parece
estar relacionada à regulação da viscosidade das secreções mucosas
do trato respiratório. Estudos em animais e em humanos demonstram
que a Carbocisteína (substância ativa) altera a síntese das
glicoproteínas do muco, aumentando, proporcionalmente, a produção
de sialoglicoproteínas, o que torna a secreção mais fluida, e assim
melhora a depuração mucociliar, tornando a tosse mais efetiva.
(Brown DT. Carbocysteine. Drug Intell Clin Pharm 22:603-8,
1988).

Propriedades farmacocinéticas

A Carbocisteína (substância ativa) é rapidamente absorvida após
a administração oral. As concentrações séricas máximas são
alcançadas entre 1 a 2 horas após a administração e, após uma dose
de 1,5 g, os valores máximos foram de 13 a 16 mg/l. A meia-vida
plasmática foi estimada em 1,5 a 2 horas, e o volume aparente de
distribuição foi de aproximadamente 60 litros. A Carbocisteína
(substância ativa) parece distribuir-se bem no tecido pulmonar e no
muco respiratório, sugerindo ação local.

É metabolizada através de acetilação, descarboxilação e
sulfoxidação. A produção do derivado descarboximetilado é muito
pequena. A maior parte da droga é eliminada inalterada, por
excreção urinária.

Dois terços dos indivíduos excretam um glicuronídeo, como
metabólito menor. Não há relatos de atividade farmacológica
importante destes metabólitos. (Brown DT. Carbocysteine. Drug
Intell Clin Pharm 22:603-8, 1988).

A ação do Carbocisteína (substância ativa) inicia-se
aproximadamente 1 a 2 horas após a ingestão.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Mucolitic® e Carbocisteína EMS S/A.

Cuidados de Armazenamento do Carbocisteína –
Prati-Donaduzzi

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre
15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições o prazo
de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Carbocisteína 20 mg/mL

Apresenta-se na forma de um xarope límpido, de cor
rosa-avermelhada e odor característico.

Carbocisteína 50 mg/mL

Apresenta-se na forma de um xarope límpido, de coloração
levemente acastanhada e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Carbocisteína –
Prati-Donaduzzi

Reg. MS – 1.2568.0034

Farmacêutico Responsável:

Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:

Prati, Donaduzzi amp; Cia Ltda.
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda
Toledo – PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira

CAC – Centro de Atendimento ao Consumidor

0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br

Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os
sintomas, procure orientação médica.

Carbocisteina-Prati-Donaduzzi, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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