Carbital Comprimidos

Contraindicação do Carbital Comprimidos

– É contra indicado em pacientes com Porfiria.(Doença
Hematológica).
– Durante gravidez e amamentação.

Como usar o Carbital Comprimidos

Uso Oral

Adultos: 100 a 200 mg por dia, em dose única ou de 8/8 hs.

Crianças: 4 a 6 mg por Kg de peso corporal por dia ou de 12/12
hs.

Precauções do Carbital Comprimidos

• O tratamento com Fenobarbital (substância ativa) deve ser
  interrompido se forem observados sinais de hipersensibilidade,
  reações cutâneas ou disfunção hepática.
• Deve-se reduzir a dosagem em pacientes com insuficiência renal,
  insuficiência hepática (é necessário o monitoramento dos parâmetros
  laboratoriais, uma vez que existe o risco de encefalopatia
  hepática), em pacientes idosos e em alcoólatras.
• O consumo de bebidas alcoólicas é fortemente desaconselhado
  durante o tratamento com Fenobarbital (substância ativa) (devido à
  potencialização recíproca dos efeitos de ambos sobre o SNC).
  Deve-se evitar a ingestão de qualquer quantidade de álcool. Os
  pacientes devem consultar o médico quanto à utilização de
  medicamentos que contenham álcool como excipiente.

Gravidez e lactação

As gestantes epilépticas devem procurar um médico especialista
assim que houver a suspeita da gravidez, para a devida adequação do
tratamento.

Risco associado com convulsões

A interrupção abrupta do tratamento anticonvulsivante em
mulheres grávidas pode causar agravamento da doença com
consequências nocivas ao feto.

Riscos associados ao Fenobarbital (substância
ativa)

O Fenobarbital (substância ativa) atravessa a placenta. As
concentrações materna e neonatal são semelhantes.

Em animais

Os estudos em animais de uma espécie única (ratos) demonstraram
efeito teratogênico (fenda palatina).

Malformações congênitas

Em humanos: dados disponíveis sugerem que a monoterapia e
politerapia com Fenobarbital (substância ativa) estão associadas a
um aumento da incidência de malformações congênitas, principalmente
lábio leporino e fenda palatina e anomalias cardiovasculares.
Também foram relatados casos de hipospadias, características
dismórficas faciais, microcefalia e unhas e dedos hipoplásicos,
contudo não foi estabelecida uma relação causal. Os dados de uma
meta-análise (incluindo registros e estudos de coorte) mostraram
uma incidência de malformações congênitas em crianças nascidas de
mulheres epilépticas expostas a monoterapia com Fenobarbital
(substância ativa) durante a gravidez em 4,91% [95% IC 3,22; 6,59].
Este é um risco maior de malformações maiores do que para o geral
da população, para a qual o risco é de cerca de 2-3%. Os dados
disponíveis indicam dose-dependência deste efeito.

Distúrbios do desenvolvimento

Estudos relacionados a distúrbios do desenvolvimento neurológico
em crianças expostas ao Fenobarbital (substância ativa) no útero
são contraditórios e não são suficientes para estabelecer uma
relação causal entre o uso de Fenobarbital (substância ativa) em
gestantes e distúrbios do desenvolvimento neurológico.

Ambas, monoterapia e politerapia com Fenobarbital (substância
ativa), estão associadas a efeitos incomuns na gravidez. Dados
disponíveis sugerem que a politerapia antiepiléptica, incluindo
valproato, está associada com um maior risco de efeitos incomuns na
gravidez do que a monoterapia com Fenobarbital (substância
ativa).

Considerando os dados acima

Mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas
sobre os riscos e benefícios do uso de Fenobarbital (substância
ativa) durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem
utilizar um método de contracepção eficaz e ininterrupto durante
todo o tratamento com GADERNAL e durante dois meses após o
término do tratamento com Fenobarbital (substância ativa).

Se uma mulher planeja uma gravidez,, deve-se levar em
consideração mudar para um tratamento alternativo adequado antes da
concepção. Se uma mulher engravidar, avaliar cuidadosamente os
riscos e benefícios do tratamento com Fenobarbital (substância
ativa) para a mulher e para o feto, e se o tratamento com
Fenobarbital (substância ativa) pode ser continuado ou precisa ser
trocado para um tratamento alternativo apropriado. Se o tratamento
com Fenobarbital (substância ativa) deve ser continuado, usar
Fenobarbital (substância ativa) na menor dose eficaz.

Como Fenobarbital (substância ativa) diminui os níveis de
folato, a suplementação de folato é recomendada antes e durante a
gravidez.

Acompanhamento pré-natal especializado deve ser instituído a fim
de detectar a possível ocorrência de malformações.

Conforme a gestação progride, podem ser necessários ajustes
posológicos do Fenobarbital (substância ativa), devido às
alterações das concentrações plasmáticas determinadas pelos
fenômenos gravídicos.

Recomenda-se, ainda, suplementação adequada de ácido fólico,
cálcio e vitamina K à gestante que faz uso crônico de Fenobarbital
(substância ativa), devido às interferências deste com o
metabolismo dessas substâncias. Em caso de suplementação de ácido
fólico veja ainda o item Interações Medicamentosas.

Categoria de risco na Gravidez: D. Este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Recém-Nascidos

Os fármacos antiepilépticos, principalmente o
Fenobarbital (substância ativa), podem causar:

• Em alguns casos, síndrome hemorrágica nas primeiras 24 horas de
  vida das crianças recém-nascidas de mães tratadas com Fenobarbital
  (substância ativa). A administração oral de 10 a 20 mg/dia de
  vitamina K1 na mãe, no mês anterior ao parto, e a prescrição de
  suplementos apropriados de 1 a 10 mg de vitamina K1 por via IV ao
  neonato logo após o nascimento, parecem ser medidas efetivas nesta
  condição.
• Raramente, síndrome de abstinência moderada (movimentos
  anormais, sucção ineficiente); distúrbios do metabolismo do fósforo
  e do cálcio e da mineralização óssea.

Lactação

A lactação não é aconselhável, uma vez que a sedação potencial
pode levar a defeitos de sucção que, por sua vez, podem causar um
fraco ganho de peso no período imediatamente após o nascimento.

Populações especiais

Os pacientes idosos, pela função hepática e renal reduzida,
podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas,
particularmente alterações da coordenação e do equilíbrio. Por
isso, recomenda-se cautela e redução das doses de Fenobarbital
(substância ativa) em idosos.

Alterações na capacidade de dirigir e operar
máquinas

Os pacientes, particularmente os motoristas e as pessoas que
operam máquinas, devem estar atentos aos riscos de sonolência e
tontura associados com esta medicação.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem ser
prejudicadas.

Atenção diabéticos: Fenobarbital (substância ativa) 100
mg contém açúcar (6,7 mg de dextrina).

Advertências do Fenobarbital

Fenobarbital (substância ativa) não é indicado para o tratamento
de convulsões de ausência ou convulsões mioclônicas, as quais,
algumas vezes, podem ser exacerbadas.

Embora rara, a introdução de um tratamento anticonvulsivante
pode ser seguida de um aumento na incidência de convulsões, ou pelo
início de um novo tipo de convulsão em alguns pacientes. Este
aumento não está relacionado às flutuações observadas em algumas
formas de epilepsia.

No caso do Fenobarbital (substância ativa), as causas
para isto podem ser:

Escolha inapropriada da medicação para o tipo de
convulsão/epilepsia a ser tratada, alteração na medicação
anticonvulsivante concomitante ou uma interação farmacocinética com
esta medicação concomitante, toxicidade ou superdose. Não existe
nenhuma outra explicação para isto além da reação paradoxal.

O tratamento prolongado com Fenobarbital (substância ativa) (100
mg por dia por 3 meses) pode levar à dependência. No caso de
interrupção do tratamento, a dose deve ser reduzida gradualmente,
sob orientação médica. Como com outros fármacos anticonvulsivantes,
a interrupção abrupta do tratamento pode levar a crises convulsivas
e estado epiléptico, particularmente em pacientes alcoólatras.

Foram relatados comportamentos e intenções suicidas em pacientes
tratados com agentes antiepilépticos em várias indicações. Uma
meta-análise dos estudos randomizados, placebo-controlados de
medicamentos antiepilépticos também demonstrou um pequeno aumento
no risco de pensamento e comportamento suicida. O mecanismo deste
efeito não é conhecido. Portanto, os pacientes devem ser
monitorados quanto aos sinais de comportamentos ou intenções
suicidas e um tratamento adequado deve ser considerado. Os
pacientes (e seus responsáveis) devem ser advertidos a procurar
orientação médica imediatamente caso surjam sinais de
comportamentos ou intenções suicidas.

Reações adversas cutâneas severas: foram reportadas reações
cutâneas que implicam em risco de vida (Síndrome de Stevens-Johnson
e necrólise epidérmica tóxica) com o uso de Fenobarbital
(substância ativa). Os pacientes devem ser informados sobre os
sinais e sintomas e monitorados de perto quanto às reações
cutâneas. O tratamento com Fenobarbital (substância ativa) deve ser
descontinuado caso sintomas e sinais de Síndrome de Stevens-Johnson
ou necrólise epidérmica tóxica (por exemplo: rash cutâneo
progressivo muitas vezes com bolhas ou lesões na mucosa) estiverem
presentes.

Exclusivo Fenobarbital (substância ativa) Solução
Oral 40 mg/mL

Em crianças recebendo tratamento com Fenobarbital (substância
ativa) a longo prazo, é necessária a associação de tratamento
profilático para raquitismo: vitamina D2 (1.200 a 2.000 UI/dia) ou
25 OH-vitamina D3.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Gardenal^®.

Reações Adversas do Carbital Comprimidos

• Reação muito comum (gt; 1/10).
• Reação comum (gt; 1/100 e ≤ 1/10).
• Reação incomum (gt; 1/1.000 e ≤ 1/100).
• Reação rara (gt; 1/10.000 e ≤ 1/1.000).
• Reação muito rara (≤ 1/10.000).
• Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados
  disponíveis).

Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático

Desconhecida

Pancitopenia, anemia aplástica, agranulocitosea deficiência de
ácido fóliconeutropenia, leucopenia, trombocitopenia.

Distúrbios Psiquiátricos

Comum

Comportamento anormal, como agitação e agressividade.

Incomum

Distúrbios do humor, distúrbios do sono/insônia.

Desconhecida

Dependência.

Distúrbios no Sistema Nervoso

Comum

Sonolência no início do dia (dificuldade em acordar e, às vezes,
dificuldade para falar); distúrbios cognitivos, comprometimento da
memória.

Incomum

Coordenação anormal e distúrbio do equilíbrio.

Rara

Distúrbio de atenção.

Desconhecida

Amnésia, discinesia.

Distúrbios Gastrintestinais

Comum

Náusea, vômito.

Distúrbios Hepatobiliares

Comum

Aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das transaminases e
aumento da fosfatase alcalina no sangue.

Desconhecida

Hepatite.

Distúrbios na Pele e Tecido Subcutâneo

Comum

Dermatite alérgica (particularmente rash máculo-papulares
escarlatiniformes ou morbiliformes).

Desconhecida

Erupção fixa possíveis reações cutâneas graves incluindo casos
extremamente raros necrólise epidérmica tóxica e síndrome de
Stevens-Johnson; e dermatite esfoliativa; reação alérgica como
eosinofilia e sintomas sistêmicos. Devido a casos extremamente
raros de reação cruzada entre o Fenobarbital (substância ativa), a
fenitoína e a carbamazepina, recomenda-se cautela quando o
Fenobarbital (substância ativa) for substituído por um destes dois
medicamentos.

Distúrbios do Sistema Músculoesquelético e
Conjuntivo

Comum

Contratura de Dupuytren

Incomum

Artralgia (síndrome mão-ombro ou reumatismo induzido por
Fenobarbital (substância ativa).

Desconhecida

Densidade mineral óssea reduzida, osteopenia, osteoporose e
fraturas em pacientes em tratamento a longo prazo com Fenobarbital
(substância ativa).

Se forem observadas reações adversas graves afetando a função
hepática e/ou reações de hipersensibilidade ou cutâneas, o
tratamento com Fenobarbital (substância ativa) deve ser
interrompido.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Carbital-Comprimidos, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.