Captopril Medley Bula

Captopril Medley

  • Hipertensão;
  • Insuficiência cardíaca congestiva (usado com outros
    medicamentos – diuréticos e digitálicos);
  • Infarto do miocárdio;
  • Nefropatia diabética (doença renal causada por diabetes).

Como este medicamento funciona?


O captopril diminui a pressão arterial. Normalmente, ocorrem
reduções máximas da pressão arterial 60 a 90 minutos após a
ingestão da dose. A diminuição da pressão arterial pode ser
progressiva; assim, para se obter melhores resultados, podem ser
necessárias várias semanas de tratamento.

Contraindicação do Captopril – Medley

Você não deve utilizar este medicamento se já teve reações
alérgicas anteriores com o uso de captopril ou qualquer outro
medicamento que aja da mesma maneira que o captopril.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Captopril – Medley

Você deve tomar captopril 1 hora antes das refeições por via
oral.

Posologia


Seu médico indicará a dose ideal para você, com base nas
informações abaixo.

Hipertensão

A dose inicial de captopril é 50 mg uma vez ao dia ou 25 mg duas
vezes ao dia. Se não houver uma diminuição satisfatória da pressão
sanguínea após duas ou quatro semanas, o seu médico poderá aumentar
a dose para 100 mg uma vez ao dia ou 50 mg duas vezes ao dia.

Quando captopril for usado isoladamente, a diminuição do uso de
sal é benéfica.

Se a pressão sanguínea não for controlada após uma ou duas
semanas nesta dose (e se você não estiver tomando um diurético), o
seu médico poderá indicar uma pequena dose de diurético do tipo
tiazídico (p.ex., 25 mg/dia de hidroclorotiazida).

Se for necessária uma redução imediata da pressão sanguínea, a
dose de captopril poderá ser aumentada pouco a pouco (enquanto
persistindo com o diurético) e um esquema de dosagem de três vezes
ao dia poderá ser considerado.

A dose de captopril no tratamento da hipertensão normalmente não
excede 150 mg/dia. A dose diária máxima é de 450 mg de
captopril.

Se você apresenta hipertensão grave

Quando uma interrupção temporária da terapia com
anti-hipertensivos não é possível ou desejável, ou quando o ajuste
de dose imediato para diminuir a pressão arterial for indicado, o
seu médico irá indicar a permanência do uso do diurético, mas
outros medicamentos anti-hipertensivos usados juntamente com ele
deverão ser interrompidos. O tratamento com captopril deverá ser
iniciado imediatamente em 25 mg, duas a três vezes ao dia, sob
rigoroso controle médico.

Quando necessário, dependendo do seu estado clínico, a dose
diária do captopril poderá ser aumentada a cada 24 horas ou menos,
sob monitoramento médico contínuo, até que se tenha uma resposta de
pressão sanguínea satisfatória ou até que se atinja a dose máxima
de captopril. Neste caso, o seu médico poderá adicionar um
diurético mais potente, p. ex., a furosemida, ao seu
tratamento.

Insuficiência Cardíaca

O início da terapia exige ponderação da terapia diurética
recente e da possibilidade de uma diminuição do sal e do volume de
líquido corporal. Se você apresenta pressão arterial normal ou
baixa, e foi vigorosamente tratado com diuréticos e que possa estar
hiponatrêmico e/ou hipovolêmico, o seu médico poderá indicar uma
dose inicial de 6,25 ou 12,5 mg, duas ou três vezes ao dia. Assim,
poderá diminuir a intensidade ou a duração do efeito hipotensor
(efeito de diminuir a pressão arterial). Neste caso, o ajuste da
dose diária usual pode então ocorrer dentro dos próximos dias.

Para a maioria dos pacientes, a dose diária inicial, normalmente
usada, é 25 mg, duas ou três vezes ao dia.

Após uma dose de 50 mg, duas ou três vezes ao dia, ter sido
atingida, deve-se adiar aumentos na posologia, isto se for
possível, durante pelo menos duas semanas, para determinar se
ocorre uma resposta satisfatória.

Uma dose máxima diária de 450 mg de captopril não deverá ser
excedida.

Infarto do Miocárdio

A terapia deve ser iniciada três dias após o episódio de infarto
do miocárdio. Após uma dose inicial de 6,25 mg, a terapia com
captopril deverá ser aumentada para 37,5 mg/dia em doses divididas
conforme tolerado. A dose deve ser aumentada para 75 mg/dia
administrados em doses divididas conforme tolerado, durante os dias
seguintes até que se atinja a dose-alvo final de 150 mg/dia em
doses divididas administrados durante as várias semanas
seguintes.

Se ocorrer hipotensão sintomática, o seu médico poderá indicar
uma redução da dose.

O captopril pode ser utilizado, mesmo se você estiver usando
outros medicamentos para terapia pós-infarto do miocárdio.

Nefropatia Diabética

Em pacientes com nefropatia diabética (uma doença renal causada
por diabetes), a dose diária recomendada de captopril é de 75 a 100
mg em doses divididas.

Se outra redução da pressão arterial for necessária, outros
medicamentos anti-hipertensivos, tais como diuréticos, agentes
bloqueadores de receptores beta-adrenérgicos, agentes que atuam no
sistema nervoso central ou vasodilatadores podem ser usados
conjuntamente com o captopril.

Ajuste da dose para pacientes com Insuficiência
Renal

O seu médico pode indicar doses divididas de captopril de 75 a
100 mg/dia, pois são bem toleradas em pacientes com nefropatia
diabética e insuficiência renal leve à moderada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?


Caso você esqueça de tomar captopril no horário estabelecido
pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima
dose, despreze a dose esquecida e tome a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste
caso, não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para
compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Captopril – Medley

Você deve relatar imediatamente ao seu médico qualquer sintoma
de infecção (p.ex., dor de garganta, febre), que não esteja
respondendo ao tratamento normalmente usado.

A transpiração em excesso e a desidratação podem levar a uma
elevada queda da pressão arterial, por causa da redução do volume
de líquidos.

Se você tem insuficiência cardíaca, é recomendável que você não
aumente rapidamente a atividade física, enquanto estiver usando
este medicamento.

Gravidez e amamentação

O uso de captopril durante a gravidez pode causar danos e até
morte ao feto.

Quando a gravidez for detectada, este medicamento deve ser
descontinuado o quanto antes. Você deve parar de amamentar ou
interromper o uso do medicamento, pois há riscos potenciais à
criança, portanto informe ao seu médico se estiver grávida,
amamentando ou iniciar amamentação durante o uso deste
medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia do captopril em crianças não foi
estabelecida.

Uso em idosos

Os inibidores da ECA (por exemplo, captopril) são considerados
mais efetivos na redução da pressão arterial em pacientes com
atividade de renina plasmática normal ou alta. Como esta atividade
pode diminuir com o aumento da idade, os efeitos dos inibidores da
ECA (diminuição da pressão arterial) podem ser menores em pacientes
idosos.

Porém, como a função renal também pode diminuir com a idade,
pode haver aumento das concentrações destes inibidores no sangue,
compensando a menor quantidade de renina.

Em alguns pacientes idosos, os efeitos hipotensores (diminuição
da pressão arterial) destes medicamentos podem ser menores e,
assim, poderão precisar de maiores cuidados, quando receberem um
inibidor da ECA.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Reações Adversas do Captopril – Medley

Como todos os medicamentos, captopril pode causar algumas
reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as
pessoas. Há casos de tosse com o uso de inibidores da ECA e que
normalmente desaparece com a interrupção do tratamento.

As reações adversas mais frequentes são:

Tosse seca e persistente e dor de cabeça. Pode ocorrer também
diarreia, perda do paladar, fadiga (cansaço) e náusea.

Outras reações que podem ocorrer:

Dermatológicas:

Erupções na pele, frequentemente com coceira e algumas vezes com
febre, artralgia (dor articular) e eosinofilia (aumento de células
chamadas eosinófilos, no sangue), geralmente durante as primeiras 4
semanas de terapia. Há casos de lesão (reversível) do tipo bolhosa
e reações de fotossensibilidade (causadas pela exposição à luz
solar ou ultravioleta), e também de rubor ou palidez.

Cardiovasculares:

Pode ocorrer hipotensão, e também: taquicardia, dores no peito e
palpitações; angina pectoris (dor intensa no peito), infarto do
miocárdio, síndrome de Raynaud e insuficiência cardíaca
congestiva.

Hematológicas:

Pode ocorrer neutropenia (quantidade menor e anormal de
neutrófilos no sangue)/agranulocitose , assim como casos de anemia,
trombocitopenia (quantidade menor e anormal de plaquetas no sangue)
e pancitopenia (quantidade menor e anormal de hemácias, leucócitos
e plaquetas no sangue).

Imunológicas:

Há casos de angioedema. Quando esta reação acontece no aparelho
respiratório superior, pode haver obstrução fatal das vias
aéreas.

Renais:

Casos raros de insuficiência renal, dano renal, síndrome
nefrótica, poliúria (eliminação excessiva de urina), oligúria
(eliminação escassa de urina) e maior freqüência urinária, porém
sua relação com o uso da droga é incerta. Relata-se proteinúria
(aumento de proteínas na urina).

Outras reações as quais não foram possíveis determinar a
relação com o tratamento e a frequência são:

Gerais:

Fraqueza, aumento das mamas.

Cardiovasculares:

Parada cardíaca, acidente/insuficiência cérebro vascular,
distúrbios de ritmo, hipotensão ortostática, síncope.

Dermatológicos:

Pênfigo bolhoso, eritema multiforme (incluindo síndrome de
Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa.

Gastrintestinais:

Pancreatite, glossite, dispepsia.

Hematológicos:

Anemia, incluindo as formas aplástica e hemolítica.

Hepatobiliares:

Icterícia, hepatite, incluindo raros casos de necrose hepática e
colestase.

Metabólicos:

Hiponatremia sintomática.

Músculo-esqueléticos:

Dor muscular, miastenia.

Nervoso / Psiquiátricos:

Ataxia, confusão, depressão, nervosismo, sonolência.

Respiratórios:

Broncoespasmo, pneumonite eosinofílica, rinite.

Órgãos dos Sentidos:

Visão turva.

Urogenitais:

Impotência.

Assim como ocorre com outros inibidores da ECA,
relatou-se uma síndrome que inclui:

Febre, mialgia, artralgia, nefrite intersticial, vasculite,
erupção ou outras manifestações dermatológicas, eosinofilia e
hemossedimentação elevada.

Mortalidade e Morbidade Fetal/Neonatal:

O uso de inibidores da ECA durante a gravidez foi associado com
dano fetal e neonatal e morte.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Captopril – Medley

Apresentações

Comprimidos de 12,5 mg:

Embalagem com 30 comprimidos.

Comprimidos de 25 mg e 50 mg:

Embalagens com 30 ou 60 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido de 12,5mg contém:

Captopril 12,5mg
Excipientes* 1 comprimido

Cada comprimido de 25mg contém:

Captopril 25mg
Excipientes* 1 comprimido

Cada comprimido de 50mg contém:

Captopril 50mg
Excipientes* 1 comprimido

*Amido, lactose monoidratada, celulose
microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, ácido
esteárico.

Superdosagem do Captopril – Medley

A dose diária máxima é de 450 mg de captopril. Se você tomar
este medicamento em uma quantidade maior do que a recomendada, você
deve procurar imediatamente um médico. A correção da hipotensão
(pressão arterial diminuída) deve ser a principal preocupação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Captopril –
Medley

Você não deve utilizar diuréticos poupadores de potássio,
suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio,
sem consultar o seu médico. A indometacina e outros agentes
anti-inflamatórios não esteroides, como o ácido acetilsalicílico,
podem diminuir o efeito do captopril.

Os riscos de toxicidade causados pelo lítio podem aumentar, caso
seja usado juntamente com captopril.

O seu médico irá determinar, se você irá usar captopril com
outro medicamento, ou não.

Alteração de exames laboratoriais

Podem ocorrer alterações nos seguintes
exames:

Acetona urinária

Pode resultar em falso-positivo.

Eletrólitos do Soro

Hipercalemia (aumento de potássio no
sangue)

Principalmente se você apresenta
insuficiência renal

Hiponatremia

Principalmente se você está de dieta
com restrição de sal ou em tratamento juntamente com diuréticos

Nitrogênio da ureia sanguínea / Creatinina
sérica

Aumento passageiro dos níveis de nitrogênio da ureia sanguínea
ou creatinina sérica, principalmente em pacientes volume ou
sal-depletados ou com hipertensão renovascular.

Hematológica

Ocorrência de títulos positivos de anticorpo anti-núcleo.

Testes de Função Hepática (do fígado)

Podem ocorrer elevações de enzimas chamadas

Transaminases, fosfatase alcalina e bilirrubina sérica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Captopril – Medley

Resultados de Eficácia


O tratamento com Captopril (substância ativa) resultou em
melhora da sobrevida a longo prazo e dos resultados clínicos em
comparação ao placebo no estudo SAVE – “Survival and Ventricular
Enlargement”, com 2.231 pacientes com infarto do miocárdio.

O estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por
placebo envolveu pacientes (com idade entre 21-79 anos) que
demonstravam disfunção ventricular esquerda (fração de ejeção ≤
40%) sem manifestação de insuficiência cardíaca.

Especificamente, o Captopril (substância ativa)
reduziu:

  • Todas as causas de mortalidade (redução do risco em 19%, p =
    0,022);
  • A incidência de morte cardiovascular (redução do risco em 21%,
    p= 0,017);
  • Manifestações de insuficiência cardíaca, onde se faz necessário
    a introdução ou o aumento de digitálicos e diuréticos (redução do
    risco em 19%, p = 0,008) ou da terapia com inibidores da ECA
    (redução do risco em 35%, p lt; 0,001);
  • Casos de hospitalização por insuficiência cardíaca (redução do
    risco em 20%, p = 0,034);
  • Casos de infarto do miocárdio clínico recorrente (redução do
    risco em 25%, p = 0,011);
  • A necessidade de condutas de revascularização coronariana
    (revascularização cirúrgica do miocárdio e angioplastia coronária
    transluminal percutânea – redução do risco em 24%, p = 0,014).

Os efeitos cardioprotetores de Captopril (substância ativa)
observados em subgrupos, tais como os analisados por idade, sexo,
local do infarto, ou fração ejetável foram consistentes com os
efeitos do tratamento em geral. O Captopril (substância ativa)
melhorou a sobrevida e os resultados clínicos, mesmo quando
adicionado a outras terapias pós-infarto do miocárdio, tais como
com trombolíticos, beta-bloqueadores ou ácido acetilsalicílico.

Os prováveis mecanismos pelos quais o Captopril (substância
ativa) resulta nessas melhorias incluem a atenuação da dilatação
progressiva e da deterioração da função do ventrículo esquerdo e a
inibição da ativação neuro-humoral.

Os efeitos do tratamento com Captopril (substância ativa) sobre
a manutenção da função renal são adicionais a qualquer benefício
alcançado a partir da redução da pressão arterial.

Nos pacientes com diabetes mellitus e microalbuminúria, o
Captopril (substância ativa) reduziu a taxa de excreção da albumina
e atenuou o declínio da taxa de filtração gromerular durante 2 anos
de tratamento.

Referênncias Bibligráficas

1. Pfeffer M, Braunwald E, Moye L,
et al. Effect of Captopril (substância ativa) on mortality and
morbidity in patients with Left ventricular dysfunction after
myocardial infarction. N Engl J Med 327:669-677, 1992.
2. B-MS DATA PACKAGE: SAVE Trial (1992).
3. Lewis E, Hunsicker L, Bain R, et al. A clinical trial of an
angiotensin converting enzyme inhibitor in the nephropathy of
insulin-dependent diabetes mellitus. Submitted for publication. N
Engl J Med 1993.
4. B-MS DATA PACKAGE: Abridge Marketing Authorization Application
(MAA) – Diabetic Nephropathy.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Captosen.

Características Farmacológicas


Mecanismo de Ação

Os efeitos benéficos do Captopril (substância ativa) na
hipertensão e na insuficiência cardíaca parecem resultar
principalmente da supressão do sistema
renina-angiotensina-aldosterona, resultando em concentrações
séricas diminuídas de angiotensina II e aldosterona. Entretanto,
não há uma correlação consistente entre os níveis da renina e a
resposta à droga. A redução da angiotensina II leva à uma secreção
diminuída de aldosterona e, como resultado, podem ocorrer pequenos
aumentos de potássio sérico, juntamente com perda de sódio e
fluidos.

A enzima conversora de angiotensina (ECA) é idêntica à
bradicininase e o Captopril (substância ativa) também pode
interferir na degradação da bradicinina, provocando aumentos das
concentrações de bradicinina ou de prostaglandina E2.

Farmacocinética

O Captopril (substância ativa) é rapidamente absorvido por via
oral; os picos sanguíneos ocorrem em cerca de 1 hora. A absorção
mínima média é de aproximadamente 75%. A presença de alimento no
trato gastrintestinal reduz a absorção em cerca de 30 a 40%.
Aproximadamente 25 a 30% da droga circulante se liga às proteínas
plasmáticas. A meia vida de eliminação aparente no sangue é,
provavelmente, menor do que 3 horas.

Mais de 95% da dose absorvida é eliminada na urina: 40 a 50%
como droga inalterada e o restante como metabólitos (dímero
dissulfeto do Captopril (substância ativa) e dissulfeto Captopril
(substância ativa)-cisteína). O comprometimento renal pode resultar
em acúmulo da droga.

Estudos em animais indicam que o Captopril (substância ativa)
não atravessa a barreira hematoencefálica em quantidades
significativas.

Farmacodinâmica

Reduções máximas da pressão arterial são frequentemente
observadas 60 a 90 minutos após administração oral de uma dose
individual de Captopril (substância ativa). A duração do efeito é
relacionada à dose. A redução da pressão arterial pode ser
progressiva; assim, para se atingir os efeitos terapêuticos
máximos, podem ser necessárias várias semanas de tratamento. Os
efeitos hipotensores do Captopril (substância ativa) e dos
diuréticos tipo tiazídicos são aditivos.

A pressão arterial é reduzida com a mesma intensidade, tanto na
posição ereta, quanto supina. Os efeitos ortostáticos e taquicardia
não são frequentes, porém, podem ocorrer em pacientes com depleção
de volume. Não foi observado nenhum aumento abrupto da pressão
arterial após a interrupção súbita de Captopril (substância
ativa).

Em pacientes com insuficiência cardíaca, demonstrou-se reduções
significativas da resistência vascular periférica (sistêmica) e da
pressão arterial (pós-carga), redução da pressão capilar pulmonar
(pré-carga) e da resistência vascular pulmonar, demonstrou-se
aumento do débito cardíaco e do tempo de tolerância ao exercício
(TTE). Estes efeitos clínicos e hemodinâmicos ocorrem após a
primeira dose e parecem persistir durante todo o período da
terapia.

Observou-se melhora clínica em alguns pacientes onde os efeitos
hemodinâmicos agudos foram mínimos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Captosen.

Cuidados de Armazenamento do Captopril –
Medley

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15 e 30ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido de 12,5mg:

Comprimido circular, branco, plano, com bordas chanfradas,
sulcado em uma face e com logotipo Medley gravado na outra

Comprimido de 25mg:

Comprimido o quadrangular, branco, convexo, com sulco
cruzado em uma face e liso na outra.

Comprimido de 50mg:

Comprimido circular, branco, com bordas chanfradas em formato
sextavado, com sulco em uma face e gravado M na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Captopril – Medley

MS – 1.8326.0127.

Farm. Resp.:

Dra. Tatiana de Campos
CRF-SP nº 29.482.

Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
CNPJ 10.588.595/0007-97
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Captopril-Medley, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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