Capobal

• Hipertensão;
• Insuficiência cardíaca congestiva (usado com outros
  medicamentos diuréticos e digitálicos);
• Infarto do miocárdio;
• Nefropatia diabética (doença renal causada por diabetes).

Como o Capobal funciona?

Capobal diminui a pressão arterial. Normalmente, ocorrem
reduções máximas da pressão arterial 60 a 90 minutos após a
ingestão da dose. A diminuição da pressão arterial pode ser
progressiva; assim, para se obter melhores resultados, podem ser
necessárias várias semanas de tratamento.

Contraindicação do Capobal

Você não deve utilizar Capobal se já teve reações alérgicas
anteriores com o uso deste medicamento ou qualquer outro
medicamento que aja da mesma maneira que o captopril.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Como usar o Capobal

Você deve tomar Capobal 1 hora antes das refeições por via
oral.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Seu médico indicará a dose ideal para você, com base nas
informações abaixo:

Hipertensão

A dose inicial de Capobal é 50 mg uma vez ao dia ou 25 mg duas
vezes ao dia. Se não houver uma diminuição satisfatória da pressão
sanguínea após duas ou quatro semanas, o seu médico poderá aumentar
a dose para 100 mg uma vez ao dia ou 50 mg duas vezes ao dia.
Quando Capobal for usado isoladamente, a diminuição do uso de sal é
benéfica.

Se a pressão sanguínea não for controlada após uma ou duas
semanas nesta dose (e se você não estiver tomando um diurético), o
seu médico poderá indicar uma pequena dose de diurético do tipo
tiazídico (p.ex., 25 mg/dia de hidroclorotiazida).

Se for necessária uma redução imediata da pressão sanguínea, a
dose de Capobal poderá ser aumentada pouco a pouco (enquanto
persistindo com o diurético) e um esquema de dosagem de três vezes
ao dia poderá ser considerado. A dose de Capobal no tratamento da
hipertensão normalmente não excede 150 mg/dia. A dose diária máxima
é de 450 mg de Capobal.

Se você apresenta hipertensão grave:

Quando uma interrupção temporária da terapia com
anti-hipertensivos não é possível ou desejável, ou quando o ajuste
de dose imediato para diminuir a pressão arterial for indicado, o
seu médico irá indicar a permanência do uso do diurético, mas
outros medicamentos anti-hipertensivos usados juntamente com ele
deverão ser interrompidos. O tratamento com Capobal deverá ser
iniciado imediatamente em 25 mg, duas a três vezes ao dia, sob
rigoroso controle médico.

Quando necessário, dependendo do seu estado clínico, a dose
diária do Capobal poderá ser aumentada a cada 24 horas ou menos,
sob monitoramento médico contínuo, até que se tenha uma resposta de
pressão sanguínea satisfatória ou até que se atinja a dose máxima
de Capobal. Neste caso, o seu médico poderá adicionar um diurético
mais potente, p. ex., a furosemida, ao seu tratamento.

Insuficiência Cardíaca

O início da terapia exige ponderação da terapia diurética
recente e da possibilidade de uma diminuição do sal e do volume de
líquido corporal. Se você apresenta pressão arterial normal ou
baixa, e foi vigorosamente tratado com diuréticos e que possa estar
hiponatrêmico e/ou hipovolêmico, o seu médico poderá indicar uma
dose inicial de 6,25 ou 12,5 mg, duas ou três vezes ao dia. Assim,
poderá diminuir a intensidade ou a duração do efeito hipotensor
(efeito de diminuir a pressão arterial). Neste caso, o ajuste da
dose diária usual pode então ocorrer dentro dos próximos dias.

Para a maioria dos pacientes, a dose diária inicial, normalmente
usada, é 25 mg, duas ou três vezes ao dia. Após uma dose de 50 mg,
duas ou três vezes ao dia, ter sido atingida, deve-se adiar
aumentos na posologia, isto se for possível, durante pelo menos
duas semanas, para determinar se ocorre uma resposta
satisfatória.

Uma dose máxima diária de 450 mg de Capobal não deverá ser
excedida.

Infarto do Miocárdio

A terapia deve ser iniciada três dias após o episódio de infarto
do miocárdio. Após uma dose inicial de 6,25 mg, a terapia com
captopril deverá ser aumentada para 37,5 mg/dia em doses divididas
conforme tolerado. A dose deve ser aumentada para 75 mg/dia
administrados em doses divididas conforme tolerado, durante os dias
seguintes até que se atinja a dose-alvo final de 150 mg/dia em
doses divididas administrados durante as várias semanas
seguintes.

Se ocorrer hipotensão sintomática, o seu médico poderá indicar
uma redução da dose.

O captopril pode ser utilizado, mesmo se você estiver usando
outros medicamentos para terapia pós-infarto do miocárdio.

Nefropatia Diabética

Em pacientes com nefropatia diabética (uma doença renal causada
por diabetes), a dose diária recomendada de captopril é de 75 a 100
mg em doses divididas.

Se uma outra redução da pressão arterial for necessária, outros
medicamentos anti-hipertensivos, tais como diuréticos, agentes
bloqueadores de receptores beta-adrenérgicos, agentes que atuam no
sistema nervoso central ou vasodilatadores podem ser usados
conjuntamente com o captopril.

Ajuste da dose para pacientes com Insuficiência
Renal

O seu médico pode indicar doses divididas de captopril de 75 a
100 mg/dia, pois são bem toleradas em pacientes com nefropatia
diabética e insuficiência renal leve à moderada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Capobal?

Caso você esqueça de tomar Capobal no horário estabelecido pelo
seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima
dose, despreze a dose esquecida e tome a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste
caso, não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para
compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Capobal

Você deve relatar imediatamente ao seu médico qualquer sintoma
de infecção (p.ex., dor de garganta, febre), que não esteja
respondendo ao tratamento normalmente usado.

A transpiração em excesso e a desidratação podem levar a uma
elevada queda da pressão arterial, por causa da redução do volume
de líquidos.

Se você tem insuficiência cardíaca, é recomendável que você não
aumente rapidamente a atividade física, enquanto estiver usando
este medicamento.

Interações Medicamentosas

Você não deve utilizar diuréticos poupadores de potássio,
suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio,
sem consultar o seu médico. A indometacina e outros agentes
anti-inflamatórios não esteroides, como o ácido acetilsalicílico,
podem diminuir o efeito do Capobal.

Os riscos de toxicidade causados pelo lítio podem aumentar, caso
seja usado juntamente com Capobal.

O seu médico irá determinar, se você irá usar Capobal com outro
medicamento, ou não.

Alteração de exames laboratoriais

Podem ocorrer alterações nos seguintes exames:

Acetona urinária:

Pode resultar em falso-positivo.

Eletrólitos do Soro:

Hipercalemia (aumento de potássio no
sangue):

Principalmente se você apresenta insuficiência renal.

Hiponatremia:

Principalmente se você está de dieta com restrição de sal ou em
tratamento juntamente com diuréticos.

Nitrogênio da ureia sanguínea/creatinina
sérica:

Aumento passageiro dos níveis de nitrogênio da ureia sanguínea
ou creatinina sérica, principalmente em pacientes volume ou
sal-depletados ou com hipertensão renovascular.

Hematológica:

Ocorrência de títulos positivos de anticorpo anti-núcleo.

Testes de Função Hepática (do fígado):

Podem ocorrer elevações de enzimas chamadas transaminases,
fosfatase alcalina e bilirrubina sérica.

Advertências do Capobal

Você deve relatar imediatamente ao seu médico quaisquer sinais
ou sintomas que possam indicar presença de angioedema, como por
exemplo inchaço da face, pálpebras, lábios, língua, laringe e
extremidades, assim como dificuldade para engolir ou respirar, ou
rouquidão. Nestes casos, você deve interromper o uso deste
medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Reações Adversas do Capobal

Como todos os medicamentos, Capobal pode causar algumas reações
desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas.
Há casos de tosse com o uso de inibidores da ECA e que normalmente
desaparece com a interrupção do tratamento.

As reações adversas mais frequentes são:

Tosse seca e persistente e dor de cabeça. Pode ocorrer também
diarreia, perda do paladar, fadiga (cansaço) e náusea.

Outras reações que podem ocorrer:

Dermatológicas:

Erupções na pele, frequentemente com coceira e algumas vezes com
febre, artralgia (dor articular) e eosinofilia (aumento de células
chamadas eosinófilos, no sangue), geralmente durante as primeiras 4
semanas de terapia. Há casos de lesão (reversível) do tipo bolhosa
e reações de fotossensibilidade (causadas pela exposição à luz
solar ou ultravioleta), e também de rubor ou palidez.

Cardiovasculares:

Pode ocorrer hipotensão, e também taquicardia, dores no
peito e palpitações; angina pectoris (dor intensa no
peito), infarto do miocárdio, síndrome de Raynaud e insuficiência
cardíaca congestiva.

Hematológicas:

Pode ocorrer neutropenia (quantidade menor e anormal de
neutrófilos no sangue)/agranulocitose, assim como casos de anemia,
trombocitopenia (quantidade menor e anormal de plaquetas no sangue)
e pancitopenia (quantidade menor e anormal de hemácias, leucócitos
e plaquetas no sangue).

Imunológicas:

Há casos de angioedema. Quando esta reação acontece no aparelho
respiratório superior, pode haver obstrução fatal das vias
aéreas.

Renais:

Casos raros de insuficiência renal, dano renal, síndrome
nefrótica, poliúria (eliminação excessiva de urina), oligúria
(eliminação escassa de urina) e maior frequência urinária, porém
sua relação com o uso da droga é incerta. Relata-se proteinúria
(aumento de proteínas na urina).

Outras reações as quais não foram possíveis determinar a
relação com o tratamento e a frequência são:

Gerais:

Fraqueza, aumento das mamas.

Cardiovasculares:

Parada cardíaca, acidente/insuficiência cérebro vascular,
distúrbios de ritmo, hipotensão ortostática, síncope.

Dermatológicos:

Pênfigo bolhoso, eritema multiforme (incluindo síndrome de
Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa.

Gastrintestinais:

Pancreatite, glossite, dispepsia.

Hematológicos:

Anemia, incluindo as formas aplástica e hemolítica.

Hepatobiliares:

Icterícia, hepatite, incluindo raros casos de necrose hepática e
coléstase.

Metabólicos:

Hiponatremia sintomática.

Musculoesqueléticos:

Dor muscular, miastenia.

Nervoso/Psiquiátricos:

Ataxia, confusão, depressão, nervosismo, sonolência.

Respiratórios:

Broncoespasmo, pneumonite eosinofílica, rinite.

Órgãos dos Sentidos:

Visão turva.

Urogenitais:

Impotência.

Assim como ocorre com outros inibidores da ECA,
relatou-se uma síndrome que inclui:

Febre, mialgia, artralgia, nefrite intersticial, vasculite,
erupção ou outras manifestações dermatológicas, eosinofilia e
hemossedimentação elevada.

Mortalidade e Morbidade Fetal/Neonatal:

O uso de inibidores da ECA durante a gravidez foi associado com
dano fetal e neonatal e morte.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Capobal

Gravidez e lactação

O uso de captopril durante a gravidez pode causar danos e até
morte ao feto.

Quando a gravidez for detectada, Capobal deve ser descontinuado
o quanto antes. Você deve parar de amamentar ou interromper o uso
do medicamento, pois há riscos potenciais à criança, portanto
informe ao seu médico se estiver grávida, amamentando ou iniciar
amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia do Capobal em crianças não foram
estabelecidas.

Uso em idosos

Os inibidores da ECA (por exemplo, Capobal) são considerados
mais efetivos na redução da pressão arterial em pacientes com
atividade de renina plasmática normal ou alta. Como esta atividade
pode diminuir com o aumento da idade, os efeitos dos inibidores da
ECA (diminuição da pressão arterial) podem ser menores em pacientes
idosos.

Porém, como a função renal também pode diminuir com a idade,
pode haver aumento das concentrações destes inibidores no sangue,
compensando a menor quantidade de renina.

Em alguns pacientes idosos, os efeitos hipotensores (diminuição
da pressão arterial) destes medicamentos podem ser menores e,
assim, poderão precisar de maiores cuidados, quando receberem um
inibidor da ECA.

Composição do Capobal

Apresentação

Capobal 25 mg com 30 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido de Capobal contém:

Excipientes:

ácido esteárico, amarelo crepúsculo laca de alumínio, celulose
microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício e lactose
monoidratada.

Superdosagem do Capobal

A dose diária máxima é de 450 mg de captopril. Se você tomar
este medicamento em uma quantidade maior do que a recomendada, você
deve procurar imediatamente um médico. A correção da hipotensão
(pressão arterial diminuída) deve ser a principal preocupação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Capobal

Hipotensão em pacientes em terapia com
diuréticos

Pacientes tomando diuréticos e principalmente aqueles nos quais
a terapia com diuréticos foi instituída recentemente, bem como
aqueles com intensas restrições dietéticas de sal ou em diálise,
poderão apresentar, ocasionalmente, uma redução brusca da pressão
arterial, geralmente na primeira hora após terem recebido a dose
inicial de Captopril (substância ativa).

Agentes com atividade vasodilatadora

Drogas com atividade vasodilatadora deverão ser administradas
com cuidado, considerando-se o uso de dosagens menores.

Agentes que afetam a atividade simpática

Agentes que afetam a atividade simpática (p. ex., agentes
bloqueadores ganglionares ou agentes bloqueadores de neurônios
adrenérgicos) devem ser usados com cautela.

Agentes que aumentam o potássio sérico

Diuréticos poupadores de potássio, tais como a espironolactona,
triantereno ou a amilorida, ou suplementos de potássio, deverão ser
administrados apenas para hipocalemia documentada e, então, com
cautela, já que podem levar a um aumento significativo do potássio
sérico. Os substitutos do sal contendo potássio deverão ser também
usados com cautela.

Inibidores da síntese endógena de
prostaglandinas

Há relatos de que a indometacina pode reduzir o efeito
anti-hipertensivo do Captopril (substância ativa), principalmente
em casos de hipertensão com renina baixa. Outros agentes
anti-inflamatórios não esteroides (p. ex., ácido acetilsalicílico)
também podem apresentar este efeito.

Lítio

Relata-se aumento dos níveis séricos de lítio e sintomas de
toxicidade do lítio em pacientes recebendo concomitantemente lítio
e inibidores da ECA. Estas drogas devem ser administradas com
cuidado e recomenda-se monitorização frequente dos níveis séricos
de lítio. Se um diurético for usado concomitantemente, os riscos de
toxicidade pelo lítio aumentam.

Alteração de exames laboratoriais

Acetona urinária

Pode resultar em falso-positivo.

Eletrólitos do Soro

Hipercalemia

Principalmente em pacientes com insuficiência renal

Hiponatremia

Principalmente em pacientes sob dieta com restrição de sal ou
sob tratamento concomitante com diuréticos.

Uréia/ Creatinina sérica

Pode ocorrer elevação transitória dos níveis de uréia e
creatinina sérica principalmente em pacientes volume ou
sal-depletados ou com hipertensão renovascular.

Hematológica

Ocorrência de títulos positivos de anticorpo anti-núcleo.

Testes de Função Hepática

Podem ocorrer elevações das transaminases, fosfatase alcalina e
bilirrubina sérica.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Captosen.

Ação da Substância Capobal

Resultados de Eficácia

O tratamento com Captopril (substância ativa) resultou em
melhora da sobrevida a longo prazo e dos resultados clínicos em
comparação ao placebo no estudo SAVE – “Survival and Ventricular
Enlargement”, com 2.231 pacientes com infarto do miocárdio.

O estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por
placebo envolveu pacientes (com idade entre 21-79 anos) que
demonstravam disfunção ventricular esquerda (fração de ejeção ≤
40%) sem manifestação de insuficiência cardíaca.

Especificamente, o Captopril (substância ativa)
reduziu:

• Todas as causas de mortalidade (redução do risco em 19%, p =
  0,022);
• A incidência de morte cardiovascular (redução do risco em 21%,
  p= 0,017);
• Manifestações de insuficiência cardíaca, onde se faz necessário
  a introdução ou o aumento de digitálicos e diuréticos (redução do
  risco em 19%, p = 0,008) ou da terapia com inibidores da ECA
  (redução do risco em 35%, p lt; 0,001);
• Casos de hospitalização por insuficiência cardíaca (redução do
  risco em 20%, p = 0,034);
• Casos de infarto do miocárdio clínico recorrente (redução do
  risco em 25%, p = 0,011);
• A necessidade de condutas de revascularização coronariana
  (revascularização cirúrgica do miocárdio e angioplastia coronária
  transluminal percutânea – redução do risco em 24%, p = 0,014).

Os efeitos cardioprotetores de Captopril (substância ativa)
observados em subgrupos, tais como os analisados por idade, sexo,
local do infarto, ou fração ejetável foram consistentes com os
efeitos do tratamento em geral. O Captopril (substância ativa)
melhorou a sobrevida e os resultados clínicos, mesmo quando
adicionado a outras terapias pós-infarto do miocárdio, tais como
com trombolíticos, beta-bloqueadores ou ácido acetilsalicílico.

Os prováveis mecanismos pelos quais o Captopril (substância
ativa) resulta nessas melhorias incluem a atenuação da dilatação
progressiva e da deterioração da função do ventrículo esquerdo e a
inibição da ativação neuro-humoral.

Os efeitos do tratamento com Captopril (substância ativa) sobre
a manutenção da função renal são adicionais a qualquer benefício
alcançado a partir da redução da pressão arterial.

Nos pacientes com diabetes mellitus e microalbuminúria, o
Captopril (substância ativa) reduziu a taxa de excreção da albumina
e atenuou o declínio da taxa de filtração gromerular durante 2 anos
de tratamento.

Referênncias Bibligráficas

1. Pfeffer M, Braunwald E, Moye L,
et al. Effect of Captopril (substância ativa) on mortality and
morbidity in patients with Left ventricular dysfunction after
myocardial infarction. N Engl J Med 327:669-677, 1992.
2. B-MS DATA PACKAGE: SAVE Trial (1992).
3. Lewis E, Hunsicker L, Bain R, et al. A clinical trial of an
angiotensin converting enzyme inhibitor in the nephropathy of
insulin-dependent diabetes mellitus. Submitted for publication. N
Engl J Med 1993.
4. B-MS DATA PACKAGE: Abridge Marketing Authorization Application
(MAA) – Diabetic Nephropathy.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Captosen.

Características Farmacológicas

Mecanismo de Ação

Os efeitos benéficos do Captopril (substância ativa) na
hipertensão e na insuficiência cardíaca parecem resultar
principalmente da supressão do sistema
renina-angiotensina-aldosterona, resultando em concentrações
séricas diminuídas de angiotensina II e aldosterona. Entretanto,
não há uma correlação consistente entre os níveis da renina e a
resposta à droga. A redução da angiotensina II leva à uma secreção
diminuída de aldosterona e, como resultado, podem ocorrer pequenos
aumentos de potássio sérico, juntamente com perda de sódio e
fluidos.

A enzima conversora de angiotensina (ECA) é idêntica à
bradicininase e o Captopril (substância ativa) também pode
interferir na degradação da bradicinina, provocando aumentos das
concentrações de bradicinina ou de prostaglandina E2.

Farmacocinética

O Captopril (substância ativa) é rapidamente absorvido por via
oral; os picos sanguíneos ocorrem em cerca de 1 hora. A absorção
mínima média é de aproximadamente 75%. A presença de alimento no
trato gastrintestinal reduz a absorção em cerca de 30 a 40%.
Aproximadamente 25 a 30% da droga circulante se liga às proteínas
plasmáticas. A meia vida de eliminação aparente no sangue é,
provavelmente, menor do que 3 horas.

Mais de 95% da dose absorvida é eliminada na urina: 40 a 50%
como droga inalterada e o restante como metabólitos (dímero
dissulfeto do Captopril (substância ativa) e dissulfeto Captopril
(substância ativa)-cisteína). O comprometimento renal pode resultar
em acúmulo da droga.

Estudos em animais indicam que o Captopril (substância ativa)
não atravessa a barreira hematoencefálica em quantidades
significativas.

Farmacodinâmica

Reduções máximas da pressão arterial são frequentemente
observadas 60 a 90 minutos após administração oral de uma dose
individual de Captopril (substância ativa). A duração do efeito é
relacionada à dose. A redução da pressão arterial pode ser
progressiva; assim, para se atingir os efeitos terapêuticos
máximos, podem ser necessárias várias semanas de tratamento. Os
efeitos hipotensores do Captopril (substância ativa) e dos
diuréticos tipo tiazídicos são aditivos.

A pressão arterial é reduzida com a mesma intensidade, tanto na
posição ereta, quanto supina. Os efeitos ortostáticos e taquicardia
não são frequentes, porém, podem ocorrer em pacientes com depleção
de volume. Não foi observado nenhum aumento abrupto da pressão
arterial após a interrupção súbita de Captopril (substância
ativa).

Em pacientes com insuficiência cardíaca, demonstrou-se reduções
significativas da resistência vascular periférica (sistêmica) e da
pressão arterial (pós-carga), redução da pressão capilar pulmonar
(pré-carga) e da resistência vascular pulmonar, demonstrou-se
aumento do débito cardíaco e do tempo de tolerância ao exercício
(TTE). Estes efeitos clínicos e hemodinâmicos ocorrem após a
primeira dose e parecem persistir durante todo o período da
terapia.

Observou-se melhora clínica em alguns pacientes onde os efeitos
hemodinâmicos agudos foram mínimos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Captosen.

Cuidados de Armazenamento do Capobal

Capobal deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C
e 30°C), protegido da luz e da umidade.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Capobal 25mg é um comprimido circular de cor salmão, biconvexo e
com duplo sulco em uma das faces.

Os comprimidos de Capobal podem apresentar um leve odor de
enxofre, o que não diminui sua eficácia.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Capobal

M.S. Nº 1.0146.0081

Farm. Resp.:

Dr. Diogo Mariano Nassif
CRF-SP 44.310

Laboratórios Baldacci LTDA.

Rua Pedro de Toledo, 520 – Vl.
Clementino – São Paulo – SP
CNPJ: 61.150.447/0001-31
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Capobal, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.