Candifen Bula

Candifen

Indicado no tratamento da candidíase vulvovaginal
(monilíase).

Contraindicação do Candifen

– É contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade anterior
ao metronidazol ou à nistatina e aos demais componentes do
produto.
Hipersensibilidade ao terconazol, a outros derivados imidazólicos
ou a qualquer um
dos excipientes.

Como usar o Candifen

Uso Vaginal.

Adultos: fazer uma aplicação ao dia, de preferência à noite, ao
deitar- se, durante dez dias.

Precauções do Candifen

O uso de Metronidazol (substância ativa) para tratamento de
duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado (vide
Carcinogenicidade e Mutagenicidade).

Caso o tratamento com Metronidazol (substância ativa), por
razões especiais, necessite de uma duração maior do que a
geralmente recomendada, devem-se realizar testes hematológicos
regularmente, principalmente contagem leucocitária, e o paciente
deve ser monitorizado quanto ao aparecimento de reações adversas,
como neuropatia central ou periférica, por
exemplo, parestesia, ataxia, vertigem e crises
convulsivas.

Os pacientes devem ser alertados que Metronidazol (substância
ativa) pode provocar escurecimento da urina (devido aos metabólitos
de Metronidazol (substância ativa)).

Os pacientes devem ser aconselhados a não ingerir bebidas
alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação
durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com Metronidazol
(substância ativa), devido à possibilidade de reação do tipo
dissulfiram (efeito antabuse).

Foram reportados casos de hepatotoxicidade/insuficiência
hepática aguda, incluindo casos fatais, com início muito rápido
após o começo do tratamento, em pacientes com Síndrome de Cockayne
usando medicamentos contendo Metronidazol (substância ativa) para
uso sistêmico. Portanto, nesta população, o Metronidazol
(substância ativa) deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação
de risco-benefício, e apenas se não houver tratamento alternativo
disponível.

Os testes da função hepática devem ser realizados
imediatamente antes do início do tratamento, durante e após o
término do tratamento até que a função hepática esteja dentro dos
limites normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os
testes de função hepática se tornarem acentuadamente elevados
durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado.

Os pacientes com Síndrome de Cockayne devem ser aconselhados a
reportar imediatamente ao seu médico, quaisquer sintomas de
potencial dano hepático (tais como novo evento de dor abdominal
constante, anorexia, náusea, vômito, febre, mal-estar, fadiga,
icterícia, urina escurecida ou coceira) e parar de tomar
Metronidazol (substância ativa).

Foram notificados casos de reações cutâneas bolhosas severas,
como síndrome de Stevens Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica
(NET) ou pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) com
Metronidazol (substância ativa). Se estiverem presentes sintomas ou
sinais de SSJ, NET ou PEGA, o tratamento com Metronidazol
(substância ativa) deve ser imediatamente interrompido.

Gravidez e lactação

O uso de Metronidazol (substância ativa) durante a gravidez deve
ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira
placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana ainda
são desconhecidos.

Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.

Visto que o Metronidazol (substância ativa) é excretado no leite
materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser
evitada.

Populações especiais

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso
adequado desse medicamento em pacientes idosos. Metronidazol
(substância ativa) deve ser administrado com cautela em pacientes
com encefalopatia hepática.

Metronidazol (substância ativa) deve ser utilizado com cautela
em pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema
nervoso central e periférico, devido ao risco de agravamento do
quadro neurológico.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Os pacientes devem ser alertados sobre a possibilidade de
confusão, vertigem, alucinações, convulsões ou distúrbios visuais
(vide Reações adversas) e aconselhados a não dirigir veículos ou
operar máquinas caso estes sintomas ocorram.

Carcinogenicidade

O Metronidazol (substância ativa) mostrou ser carcinogênico em
camundongos e ratos. Contudo, estudos semelhantes em hamsters
mostraram resultados negativos e estudos epidemiológicos em humanos
não mostraram qualquer evidência de aumento do risco carcinogênico
em humanos.

Portanto, o uso de Metronidazol (substância ativa) em tratamento
com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado.

Mutagenicidade

O Metronidazol (substância ativa) mostrou ser mutagênico em
bactérias in vitro. Em estudos conduzidos em células de
mamíferos in vitro, assim como em roedores ou humanos
in vivo, houve evidência inadequada de efeito mutagênico
do Metronidazol (substância ativa), com alguns estudos reportando
efeitos mutagênicos enquanto outros não.

Portanto, o uso de Metronidazol (substância ativa) em tratamento
com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado.

Exclusivo Gel Vaginal 100 mg/g

Durante a menstruação, o tratamento com Metronidazol (substância
ativa) Ginecológico não é afetado. Se houver previsão de início do
próximo ciclo menstrual antes do término do tratamento prescrito,
recomenda-se, quando possível, postergar o início do tratamento
para o dia seguinte ao término do ciclo menstrual. Caso o
tratamento não esteja no início, complete-o até o seu término.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Flagyl®.

Reações Adversas do Candifen

  • Reação muito comum (gt; 1/10).
  • Reação comum (gt; 1/100 e lt; 1/10).
  • Reação incomum (gt; 1/1.000 e lt; 1/100).
  • Reação rara (gt; 1/10.000 e lt; 1.000).
  • Reação muito rara (lt; 1/10.000).

Distúrbios gastrintestinais

Dor epigástrica, náusea, vômito, diarreia, mucosite oral,
alterações no paladar (incluindo gosto metálico), anorexia, casos
reversíveis de pancreatite, descoloração da língua/sensação de
língua áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).

Distúrbios do sistema imunológico

Angioedema, choque anafilático.

Distúrbios do sistema nervoso

Neuropatia sensorial periférica, cefaleia, convulsões, vertigem,
relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome
cerebelar subaguda (por exemplo, ataxia, disartria, alteração da
marcha, nistagmo e tremor), que podem ser resolvidos com a
descontinuação do medicamento; meningite asséptica.

Distúrbios psiquiátricos

Alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor
depressivo.

Distúrbios visuais

Alterações visuais transitórias como diplopia, miopia, visão
borrada, diminuição da acuidade visual e alteração da visualização
das cores; neuropatia óptica/neurite.

Distúrbios do ouvido e labirinto

Deficiência auditiva/perda da audição (incluindo
neurossensorial), tinido.

Distúrbios no sangue e no sistema linfático

Foram relatados casos de agranulocitose, neutropenia e
trombocitopenia.

Distúrbios hepatobiliares

Foram relatados casos de aumento das enzimas hepáticas (AST,
ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestática ou mista e lesão
hepatocelular, algumas vezes com icterícia. Foram relatados casos
de falência hepática necessitando de transplante hepático em
pacientes tratados com Metronidazol (substância ativa) em
associação com outros medicamentos antibióticos.

Distúrbios na pele e tecido cutâneo

Rash, prurido, rubor, urticária, erupções pustulosas,
pustulose exantemática generalizada aguda , erupção fixa
medicamentosa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica
tóxica.

Distúrbios gerais

Febre.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Candifen, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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