Calmociteno Bula

Calmociteno

Calmociten é útil no alívio do espasmo muscular reflexo devido a
traumas locais (lesão, inflamação). Pode ser igualmente usado no
tratamento da espasticidade devido a lesão dos interneurônios
espinhais e supra espinhais, tal como ocorre na paralisia cerebral
e paraplegia, assim como na atetose e na síndrome rígida. Os
benzodiazepínicos são indicados apenas para desordens intensas,
desabilitantes ou para dores extremas.

Como este medicamento funciona?


A ação do produto se faz sentir após cerca de 20 minutos de
sua administração.

Somente o médico sabe a dose ideal de Calmociten para o seu
caso. Siga as suas recomendações. Não mude as doses por conta
própria.

Se você tem mais de 60 anos, sua sensibilidade ao Calmociten é
maior do que a de pessoas mais jovens. É possível que seu médico
tenha receitado uma dose menor e lhe tenha solicitado
para observar como reage ao tratamento. Assegure-se de que
você está seguindo estas instruções.

Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido (não
alcoólico).

Contraindicação do Calmociteno

Calmociten não deve ser administrado a pacientes com
hipersensibilidade aos benzodiazepínicos, insuficiência
respiratória grave, insuficiência hepática grave, síndrome da
apnéia do sono, miastenia grave, ou dependentes de outras
drogas inclusive o álcool, exceto, neste último caso, quando
utilizado para o tratamento de sintomas agudos de
abstinência.

Benzodiazepínicos não são recomendados para tratamento primário
de doença psicótica. Eles não devem ser usados
como monoterapia na depressão ou ansiedade associada com
depressão, pela possibilidade de ocorrer suicídio nestes
pacientes.

Como usar o Calmociteno

Dose padrão

Para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser
individualizada. O tratamento deve ser iniciado com a menor
dose apropriada eficaz para a condição particular.

Doses orais usuais para adultos

Dose inicial

5 – 10 mg.

Dependendo da gravidade dos sintomas, 5 – 20 mg/dia. Cada dose
oral não deve ser normalmente superior a 10 mg.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a menor possível. O paciente
deve ser reavaliado regularmente quanto a necessidade de se
continuar o tratamento, especialmente no paciente assintomático. O
tratamento não deve exceder 2 – 3 meses, incluindo o período
de retirada progressiva.

A extensão além deste limite poderá ser feita após reavaliação
da situação.

É útil informar ao paciente quando o tratamento for iniciado,
que terá duração limitada e explicar como a dose será
progressivamente reduzida. Além disso, é importante que o paciente
seja alertado sobre a possibilidade do fenômeno de rebote, para
minimizar a ansiedade sobre tais sintomas caso eles ocorram
durante a retirada.

Existem evidências de que, no caso de benzodiazepínicos de curta
duração, o fenômeno de retirada pode se manifestar no
intervalo entre as doses, especialmente quando a posologia é
alta. No caso de benzodiazepínicos de longa duração, como
Calmociten, é importante prevenir quando se trocar para
um benzodiazepínico de curta duração, pois podem ocorrer
sintomas de abstinência.

Idosos

Pacientes idosos devem receber doses menores. Estes pacientes
devem ser acompanhados regularmente no início do tratamento
para minimizar a dosagem e/ou freqüência de administração, para
prevenir superdose devido ao acúmulo.

Crianças

0,1 – 0,3 mg/kg por dia. Benzodiazepínicos não devem ser dados a
crianças sem confirmação cuidadosa da indicação. A duração do
tratamento deve ser a menor possível.

Distúrbios da função hepática

Pacientes com distúrbios hepáticos devem receber
doses menores.

Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos
pacientes, porém, informe seu médico:

  • Se estiver tomando outros remédios e quais são eles. Não use e
    não misture remédios por conta própria;
  • Se sentir sonolência, cansaço, relaxamento muscular e
    dificuldade para andar;
  • Se tiver pesadelos, sentir-se agitado, irritado ou
    agressivo.

O Calmociten pode modificar reações que necessitem de muita
atenção como dirigir veículos ou operar máquinas
perigosas.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do
seu médico. Entretanto, lembre-se de que Calmociten não deve
ser tomado indefinidamente.

Se você toma Calmociten em altas doses e interrompe o tratamento
de repente, seu organismo pode reagir. Assim, após dois a três dias
sem qualquer problema, alguns dos sintomas que o incomodavam podem
reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar Calmociten. Esta
reação, da mesma maneira que surgiu, desaparece em dois ou três
dias.

Para evitar este tipo seu médico pode recomendar que você reduza
a dose regularmente durante vários dias, antes de suspender o
tratamento. Um novo período de tratamento com Calmociten pode ser
iniciado a qualquer momento, desde que por indicação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Calmociten só deve ser usado quando receitado por
um médico.

Precauções do Calmociteno

Deve-se evitar o uso em pacientes com glaucoma de ângulo agudo.
Aconselha-se precaução especial ao se administrar Calmociteno a
pacientes com miastenia grave, devido ao relaxamento muscular
pré-existente.

Quando existe insuficiência cardio-respiratória, deve-se lembrar
que sedativos como o Calmociteno podem acentuar a depressão
respiratória. Entretanto, o efeito sedativo, pode, ao contrário,
ser benéfico ao reduzir o esforço respiratório de certos pacientes.
Na hipercapnia (excesso de dióxido de carbono no sangue) crônica
grave, o Calmociteno só pode ser administrado se os benefícios
potenciais superarem os possíveis riscos. Devem ser observadas as
precauções usuais no caso de pacientes com comprometimento da
função renal ou hepática.

Gravidez e lactação

Calmociteno não deve ser administrado durante os três primeiros
meses de gravidez, a não ser em caso de extrema necessidade, pois
como com outros benzodiazepínicos, não deve ser afastada a
possibilidade de ocorrência de danos fetais.

O diazepam passa para o leite materno. Portanto, não é
recomendada amamentação em pacientes em uso de Calmociteno.

Não foi estabelecida a segurança para o uso de diazepam durante
a gravidez. Um aumento do risco de malformação congênita associada
aos benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre de gravidez tem
sido sugerido.

Uma revisão dos efeitos adversos relatados espontaneamente não
mostrou maior incidência que os esperados na população não
tratada.

Benzodiazepínicos devem ser evitados durante a gravidez, a menos
que não exista outra alternativa mais segura. Antes de se
administrar Calmociteno durante a gravidez, especialmente durante o
primeiro trimestre, os possíveis riscos para o feto (assim como com
qualquer outra droga) devem ser pesados contra o benefício
terapêutico esperado para a mãe.

Administração contínua de benzodiazepínicos durante a gravidez
pode levar a hipotensão, redução da função respiratória e
hipotermia no recém-nascido.

Sintomas de abstinência no recém-nascido têm sido ocasionalmente
descritos com esta classe terapêutica. São recomendados cuidados
especiais quando Calmociteno for administrado durante o trabalho de
parto, pois uma única dose alta pode produzir irregularidades na
freqüência cardíaca fetal e hipotonia, dificuldade de sucção,
hipotermia e depressão respiratória moderada no neonato.

Deve-se lembrar que o sistema enzimático envolvido no
metabolismo da droga não está completamente desenvolvido no
recém-nascido (especialmente nos prematuros).

Calmociteno passa para o leite materno. Portanto, não é
recomendada amamentação em pacientes em uso de
Calmociteno.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência
do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Dirigir e operar máquinas

Pacientes sob uso de Calmociteno devem ser alertados quanto à
realização de atividades que requerem grande atenção, como operar
máquinas ou dirigir veículos.

Sedação, amnésia, diminuição da concentração e alteração da
função muscular podem afetar negativamente a habilidade para
dirigir e operar máquinas.

Pacientes idosos

Pacientes idosos devem receber doses menores. Estes pacientes
devem ser acompanhados regularmente no início do tratamento
para minimizar a dosagem e/ou freqüência de administração, para
prevenir superdose devido ao acúmulo.

Reações Adversas do Calmociteno

Os efeitos colaterais mais comumente citados são fadiga,
sonolência e fraqueza muscular.

Estes ocorrem predominantemente no início do tratamento e
geralmente desaparecem com a administração prolongada. Também podem
ocorrer ataxia, confusão mental, constipação, depressão, diplopia,
disartria, distúrbios gastrointestinais, cefaléia, hipotensão,
incontinência urinária, aumento ou diminuição da libido, náusea,
secura na boca ou hipersalivação, reações cutâneas, dislalia,
tremor, retenção urinária, tonteira e visão turva; muito
raramente, elevação de transaminases e fosfatase alcalina, assim
como casos de icterícia têm sido relatados ocasionalmente.

Amnésia anterógrada pode ocorrer com doses terapêuticas, sendo
que o risco aumenta com doses maiores. Efeitos amnésicos podem
estar associados com comportamento inapropriado.

Reações psiquiátricas e “paradoxais”

Reações paradoxais como inquietude, agitação, irritabilidade,
agressividade, ilusão, raiva, pesadelos, alucinações,
psicoses, comportamento inapropriado e outros efeitos
comportamentais podem ocorrer com o uso de benzodiazepínicos.
Quando isto ocorre, deve-se descontinuar o uso do medicamento.
Estes efeitos são mais prováveis em crianças e idosos.

O uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao
desenvolvimento de dependência física: a descontinuação do
tratamento pode levar à abstinência ou fenômeno de rebote. Têm
sido relatados abuso de benzodiazepínicos.

Informe seu médico o aparecimento de reações
desagradáveis.

Composição do Calmociteno

Apresentações

Comprimidos de 5 mg

Cartuchos com 20 e 200 unidades.

Comprimidos de 10 mg

Cartuchos com 20 e 200 unidades.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido de Calmociteno 5 mg contém

Diazepam

5 mg

Excipientes*

1 comprimido

*Amido, estearato de magnésio, lactose monoidratada, talco.

Cada comprimido de Calmociteno 10 mg contém

Diazepam

10 mg

Excipientes*

1 comprimido

*Amido, corante amarelo crepúsculo, estearato de magnésio,
lactose monoidratada, talco.

Superdosagem do Calmociteno

Sintomas

A superdose de benzodiazepínicos geralmente manifesta-se por
depressão do sistema nervoso central, variando desde
sonolência ao coma. Em casos leves, os sintomas incluem sonolência,
confusão mental e letargia.

Em casos mais graves, pode ocorrer ataxia, hipotonia,
hipotensão, depressão respiratória, coma (raramente) e morte (muito
raramente). Entretanto, não há risco de vida na superdose, a menos
que combinado com outros depressores do SNC
(incluindo álcool).

Tratamento

No tratamento da superdose de qualquer medicamento, deve-se
lembrar que o paciente pode ter tomado múltiplas drogas. Após
superdose oral de benzodiazepínicos, deve-se induzir o vômito
(até uma hora) se o paciente estiver consciente, ou realizar
lavagem gástrica com proteção das vias aéreas caso o paciente
esteja inconsciente.

Se não houver vantagem em esvaziar o estômago, deve ser
administrado carvão ativado, para reduzir a absorção dos
benzodiazepínicos. Recomenda-se atenção especial para a função
cardíaca e respiratória na unidade intensiva. O flumazenil pode ser
últil como antagonista.

Pacientes epilépticos em uso de benzodiazepínicos tratados com
flumazenil devem ser acompanhados com cautela.

Interação Medicamentosa do Calmociteno

Caso Calmociteno seja usado concomitantemente com outros
medicamentos de ação central, como os antipsicóticos,
ansiolíticos/sedativos, antidepressivos, hipnóticos,
anticonvulsivantes, analgésicos narcóticos, anestésicos e
antihistamínicos sedativos, deve-se lembrar que seus efeitos podem
potencializar ou serem potencializados pelo Calmociteno.

A ingestão concomitante de álcool não é recomendada devido ao
aumento do seu efeito sedativo.

Existe interação potencialmente relevante entre diazepam e os
compostos que inibem certas enzimas hepáticas (particularmente
citocromo P450 3A). Estudos indicam que estes compostos influenciam
a farmacocinética do diazepam e podem aumentar e prolongar a
sedação.

Esta reação ocorre com:

  • Cimetidina, Cetoconazol, Fluvoxamina, Fluoxetina e Omeprazol.

Existem relatos de que a eliminação metabólica de fenitoína é
afetada pelo diazepam. A cisaprida pode levar ao aumento temporário
de efeito sedativo dos benzodiazepínicos administrados via oral,
devido à absorção mais rápida.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em
tratamento com Calmociteno.

Interação Alimentícia do Calmociteno

Alimentos e antiácidos podem reduzir a taxa, mas não diminuirão
a extensão da absorção dos comprimidos de Diazepam (substância
ativa). Isso pode levar a efeitos atenuados após uma única dose,
mas não influenciar as concentrações no estado de equilíbrio
durante a terapia com múltiplas doses.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Valium.

Ação da Substância Calmociteno

Resultados de Eficácia


Síndrome da ansiedade

O uso de Diazepam (substância ativa) melhora os sintomas de
agorafobia e ansiedade. A dose recomendada é de 2 a 10 mg
administrada duas a quatro vezes ao dia (Prod Info Diazepam
(substância ativa)(R), 1999). A eficácia é mantida mesmo com o
tratamento prolongado durante vários anos.1,2,3 Em
estudo que envolvia 228 pacientes, duplo–cego, com placebo, o
tratamento com Diazepam (substância ativa) na dose de 2 mg, três
vezes ao dia, e 4 mg, à noite, foi superior ao placebo no alívio
dos sintomas da ansiedade.4

Quando comparada ao Diazepam (substância ativa), a terapêutica
com alprazolam é igualmente eficaz no tratamento de ansiedade dos
pacientes ambulatoriais.5,6,7,8,9 Entretanto, a
incidência de sedação é maior com o
alprazolam.6,8,10

O bromazepam é tão eficaz quanto o Diazepam (substância ativa)
como ansiolítico em pacientes com neurose de
ansiedade.11,12,13,14 Entretanto, há relatos que sugerem
a superioridade do bromazepam.14,15 Acredita-se que o
bromazepam é mais específico como ansiolítico, quando comparado ao
Diazepam (substância ativa)13,16 e, portanto, mais
eficaz.

A superioridade de eficácia do Diazepam (substância ativa) sobre
a buspirona no tratamento de ansiedade crônica foi
reportada.17,18 Quanto ao lorazepam, alguns estudos
indicam que a eficácia de Diazepam (substância ativa) é
superior19,20,21,22,23, enquanto outros relatam a
superioridade de lorazepam.20,24,25

Espasmos musculares

A terapêutica com Diazepam (substância ativa) é indicada e
eficaz como adjuvante no tratamento de espasmos musculares causados
por reflexo à patologia local, como inflamação ou trauma,
espasticidade causada por lesões de neurônio motor ou atetose26,27
e, também, para alívio da espasticidade na esclerose múltipla e
lesões medulares. Porém, poderá ocorrer tolerância sendo necessária
a alternância de doses e/ou modificação da terapêutica.

Delirium tremens – abstinência de
álcool

A administração de benzodiazepínicos é eficaz no tratamento da
abstinência, pois reduz a severidade e a incidência de convulsões e
delírio.28 Alguns clínicos preferem Diazepam (substância
ativa), por causa de sua meia-vida longa e a possibilidade de
retirada mais branda.29,30,31 O uso de alprazolam foi
tão efetivo quanto o Diazepam (substância ativa) no tratamento da
abstinência de álcool.32

Abstinência de benzodiazepínicos

A administração de Diazepam (substância ativa) para
desintoxicação de pacientes com uso abusivo de outros
benzodiazepínicos tem sido eficaz.33

Referências bibliográficas

1. Laughren TP, Battey YW amp;
Greenblatt DJ: Chronic Diazepam (substância ativa) treatment in
psychiatric outpatients. J Clin Psychiatry 1982; 43:461-462.
2. Hollister LE, Conley FK, Britt RH et al: Long-term use of
Diazepam (substância ativa). JAMA 1981; 246:1568-1570.
3. Bowden CL amp; Fisher JG: Safety and efficacy of long-term
Diazepam (substância ativa) therapy. South Med J 1980;
73:1581-1584.
4. Hesbacher PT, Rickels K, Hutchison J et al: Setting, patient,
and doctor effects on drug response in neurotic patients. II.
Differential improvement. Psychopharmacologia 1970; 18:209-226.
5. Davison K, Farquharson RG, Khan MC et al: A double blind
comparison of alprazolam, Diazepam (substância ativa), and placebo
in the treatment of anxious out-patients. Psychopharmacology 1983;
80:308-310.
6. Rickels D, Case WG, Downing RW et al: Long-term Diazepam
(substância ativa) therapy and clinical outcome. JAMA 1983;
250:767-771.
7. Cohn JB: Multicenter double-blind efficacy and safety study
comparing alprazolam, Diazepam (substância ativa) and placebo in
clinically anxious patients. J Clin Psychiatry 1981;
42:347-351.
8. Aden GC amp; Thein SG: Alprazolam compared to Diazepam
(substância ativa) and placebo in the treatment of anxiety. J Clin
Psychiatry 1980; 41:245-248.
9. Fabre LF amp; McLendon DM: A double-blind study comparing the
efficacy and safety of alprazolam with Diazepam (substância ativa)
and placebo in anxious outpatients. Curr Ther Res 1979;
25:519-526.
10. Cohn JB: Multicenter double-blind efficacy and safety study
comparing alprazolam, Diazepam (substância ativa) and placebo in
clinically anxious patients. J Clin Psychiatry 1981;
42:347-351.
11. Carlier L et al.: Open and double-blind clinical study of a new
benzodiazepine in neurotic disturbances. Ars Medici 1974;
29:935-944.
12. De Geyter J, Dumont E amp; Steiner P: Clinical assay of a new
tranquilizer, Lexotan, in the treatment of neurotic troubles. Sem
Hop Ther 1975; 51:247-252.
13. Lapierre YD et al.: Curr Ther Res 1978; 23:475.
14. Anon: Bromazepam, a new anxiolytic: a comparative study with
Diazepam (substância ativa) in general practice. J Roy Coll Gen
Pract 1984; 34:509-512.
15. Fontaine R, Annable L, Chouinard G et al.: Bromazepam and
Diazepam (substância ativa) in generalized anxiety: A
placebo-controlled study with measurement of drug plasma
concentrations. J Clin Psychopharmacol 1983; 3:80-87.
16. Cherpillod C amp; Hitz F: Bromazepam (Lexotanil). Clinical
trial and double-blind at different dosing with Diazepam
(substância ativa)(R). Praxis 1976; 65:693-698.
17. Jacobson AF, Dominguez RA, Goldstein BJ et al.: Comparison of
buspirone and Diazepam (substância ativa) in generalized anxiety
disorder. Pharmacotherapy 1985; 5:290-296.
18. Olajide D amp; Lader M: A comparison of buspirone, Diazepam
(substância ativa), and placebo in patients with chronic anxiety
states. J Clin Psychopharmacol 1987; 7:148-152.
19. Haider I: A comparative trial of lorazepam and Diazepam
(substância ativa). Br J Psychiatry 1971; 119:599-600.
20. Singh AN amp; Saxenia B: A comparison of lorazepam, Diazepam
(substância ativa) and placebo in the treatment of anxiety states.
Curr Ther Res 1974; 16:149-162.
21. Padron C: Comparative clinical evaluation of lorazepam and
Diazepam (substância ativa). Praxis 1974; 63:494.
22. Lawrence JM, Edwards JE, Briggs GS et al: A controlled clinical
trial of a new antianxiety agent lorazepam (Ativan(R)). Med J Aust
1974; 2:660-661.
23. Kasich AM: Lorazepam in the management of anxiety associated
with chronic gastrointestinal disease: a double-blind study. Curr
Ther Res 1976; 19:292-306.
24. Eaves D, Kane K amp; Swinson RP: A double-blind, controlled
trial of lorazepam and Diazepam (substância ativa) in the treatment
of anxiety. Curr Med Res Opin 1973; 1:265-268.
25. Scheliker J: A comparison of lorazepam and Diazepam (substância
ativa) in general practice. Curr Med Res Opin 1973; 1:269-271.
26. DeLee JC amp; Rockwood CA: Skeletal muscle spasm and a review
of muscle relaxants. Curr Ther Res 1980; 27:64-74.
27. Young RR amp; Delwaide PJ: Spasticity (second of two parts). N
Engl J Med 1981; 304:96-99.
28. Mayo-Smith: Pharmacological management of alcohol withdrawal: a
meta-analysis and evidence-based practice guideline. JAMA 1997;
278:144-151.
29. Peppers MP: Benzodiazepines for alcohol withdrawal in the
elderly and in patients with liver disease. Pharmacotherapy 1996;
16:49-58.
30. Bird RD amp; Makela EH: Alcohol withdrawal: what is the
benzodiazepine of choice? Ann Pharmacother 1994; 28:67-71.
31. Rosenbloom AJ: Optimizing drug treatment of alcohol withdrawal.
Am J Med 1986; 8:901-904.
32. Kolin IS amp; Linet OI: Double-blind comparison of alprazolam
and Diazepam (substância ativa) for subchronic withdrawal from
alcohol. J Clin Psychiatry 1981; 42:169-174.
33. Harrison M, Busto U, Naranjo CA et al: Diazepam (substância
ativa) tapering in detoxification for high-dose benzodiazepine
abuse. Clin Pharmacol Ther 1984; 36:527-533.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Valium.

Características Farmacológicas


Farmacodinâmica

Mecanismo de ação

Diazepam (substância ativa) faz parte do grupo dos
benzodiazepínicos que possuem propriedades ansiolíticas, sedativas,
miorrelaxantes, anticonvulsivantes e efeitos amnésicos. Sabe-se
atualmente que tais ações são devidas ao reforço da ação do ácido
gama-aminobutírico (GABA), o mais importante inibidor da
neurotransmissão no cérebro.

Farmacocinética

Absorção

Diazepam (substância ativa) é rápida e completamente absorvido
no trato gastrintestinal após administração oral, atingindo a
concentração plasmática máxima após 30 – 90 minutos.

Distribuição

Diazepam (substância ativa) e seus metabólitos possuem alta
ligação às proteínas plasmáticas (Diazepam (substância ativa) 98%).
Eles atravessam as barreiras hematoencefálica e placentária e são
também encontrados no leite materno em concentrações que equivalem
a, aproximadamente, um décimo da concentração sérica materna. O
volume de distribuição no estado de equilíbrio é de 0,8 – 1,0 L/kg.
A meia-vida de distribuição é de até três horas.

Metabolismo

Diazepam (substância ativa) é principalmente metabolizado em
substâncias farmacologicamente ativas, como o nordiazepam
(N-desmetildiazepam), temazepam (hidroxidiazepam) e oxazepam. O
metabolismo oxidativo de Diazepam (substância ativa) é mediado
pelas isoenzimas CYP3A e CYP2C19. Oxazepam e temazepam são
posteriormente conjugados ao ácido glicurônico.

Eliminação

O declínio da curva de concentração plasmática/tempo do
Diazepam (substância ativa) após administração oral é
bifásica:

Uma fase de distribuição inicial rápida e intensa, com uma
meia-vida que pode chegar a três horas e uma fase de eliminação
terminal prolongada (meia-vida de até 48 horas). A meia-vida de
eliminação terminal do metabólito ativo nordiazepam é de,
aproximadamente, 100 horas, dependendo da idade e da função
hepática. Diazepam (substância ativa) e seus metabólitos são
eliminados principalmente pela urina (cerca de 70%),
predominantemente sob a forma conjugada. O clearance de
Diazepam (substância ativa) é de 20 – 30 mL/min.

Farmacocinética em condições clínicas
especiais

A meia-vida de eliminação pode ser prolongada nos idosos e nos
pacientes com comprometimento hepático, devendo-se lembrar que a
concentração plasmática pode, em consequência, demorar para atingir
o estado de equilíbrio dinâmico (‘steady-state‘). Na
insuficiência renal, a meia-vida do Diazepam (substância ativa) não
é alterada.

Segurança não-clínca

Carcinogenicidade

O potencial carcinogênico de Diazepam (substância ativa) oral
foi estudado em várias espécies roedoras. Aumento na incidência de
tumores hepatocelulares ocorreu em camundongos machos. Não houve
aumento significativo na incidência de tumores em camundongos
fêmeas, ratos, hamsters ou outros roedores.

Genotoxicidade

Um número de estudos proporcionou uma fraca evidência de um
potencial mutagênico, em altas concentrações, que estão,
entretanto, acima das doses terapêuticas em seres humanos.

Prejuízo da fertilidade

Estudos reprodutivos em ratos mostraram diminuições no número de
gestações e no número de sobreviventes da prole, seguindo
administração de doses orais de 100 mg/kg/dia, antes e durante o
cruzamento e por toda a gestação e lactação.

Toxicidade reprodutiva

Diazepam (substância ativa) foi considerado teratogênico em
camundongos em níveis de dose de 45 – 50 mg/kg, 100 mg/kg e 140
mg/kg/dia, assim como em hamsters, em 280 mg/kg. No entanto, essa
droga não se mostrou teratogênica em 80 e 300 mg/kg/dia, em ratos,
e em 20 e 50 mg/kg/dia, em coelhos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Valium.

Cuidados de Armazenamento do Calmociteno

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e
30C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 60 meses a partir da data de
fabricação, impressa na embalagem externa do
produto.

Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver
vencido. Pode ser perigoso para a saúde.

Características físicas

5 mg

Apresenta-se na forma de comprimido branco, sulcado em uma das
faces e na outra gravado Medley.

10 mg

Apresenta-se na forma de comprimido salmão, sulcado em uma das
faces e na outra gravado Medley.

Calmociteno comprimidos não possui características
organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação
a outros comprimidos.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de
crianças. 

Dizeres Legais do Calmociteno

Reg. MS – 1.0181.0282.

Farm. Resp.:

Dra. Clarice Mitie Sano Yui.
CRF-SP nº 5.115.

Medley S.A. Indústria Farmacêutica

Rua Macedo Costa, 55.
Campinas-SP.
CNPJ 50.929.710/0001-79.
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica. 

O abuso deste medicamento pode causar
dependência.

Data de fabricação, prazo de validade e nº de lote: vide
cartucho.

Calmociteno, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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