Buona Bula

Buona

  • Fogachos (ondas de calor);
  • Sudorese;
  • Coadjuvante no controle da hipercolesterolemia.

Como o Buona funciona?


Buona é um medicamento fitoterápico, derivado da soja, tendo as
isoflavonas como componentes ativos, destinado ao alívio dos
sintomas do climatério, visando melhorar a qualidade de vida e o
bem-estar da mulher neste período.

As isoflavonas da soja apresentam também ação benéfica sobre o
metabolismo lipídico, auxiliando na redução dos níveis de
colesterol total e na manutenção de um melhor equilíbrio entre as
frações do colesterol.

A ação de Buona deve-se à semelhança de estrutura química entre
seus principais componentes (isoflavonas) e o estrógeno natural.
Isto permite sua ligação com os receptores estrogênicos, obtendo-se
os efeitos benéficos da estimulação estrogênica, causando, porém,
uma baixa estimulação hormonal, devido à sua potência centenas de
vezes menor que os estrógenos naturais, minimizando a possibilidade
de efeitos adversos.

Contraindicação do Buona

O uso deste medicamento é contra-indicado em caso de
hipersensibilidade conhecida a soja e/ou demais componentes da
formulação.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e
lactação.

Não deve ser administrado a crianças.

Como usar o Buona

Buona deve ser tomado sob supervisão médica, não se devendo
iniciar o tratamento ou aumentar as doses estabelecidas sem uma
prévia avaliação.

Posologia do Buona


A dose inicial recomendada é de uma cápsula ao dia, podendo ser
aumentada, a critério médico, para duas cápsulas ao dia, divididas
em duas doses.

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar, com um
pouco de líquido.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia.

A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos
resultados esperados.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Precauções do Buona

Pacientes com antecedentes de neoplasias de mama ou útero devem
ser submetidos à avaliação médica antes de iniciar o tratamento,
além de serem mantidas sob acompanhamento médico periódico.

O uso de Buona por períodos longos deve ser sempre acompanhado
de avaliação médica periódica.

Ingestão concomitante com outras
substâncias

Deve-se evitar o uso concomitante de Buona com outros
medicamentos que possuam ação estrogênica.

Pode haver interferência na absorção de ferro. Em caso de
suplementação de ferro, a dose deste pode requerer ajuste.

Pode haver interferência sobre a ação de levotiroxina,
aumentando seu requerimento, podendo ser necessária a monitorização
dos níveis dos hormônios tireoidianos quando da ingestão
concomitante de ambos medicamentos.

Interações medicamentosas

Levotiroxina:

A administração contínua de formulações de soja pode aumentar as
doses requeridas de levotiroxina. No caso do uso concomitante de
ambos medicamentos, os níveis de hormônios tireoidianos devem ser
monitorizados.

Ferro:

Produtos contendo soja podem reduzir a absorção de ferro,
podendo ser necessária a adequação das doses empregadas.

O uso de medicamentos que alteram a flora intestinal,
como por exemplo, antibióticos, pode interferir sobre o
metabolismo das isoflavonas.

Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que
esteja usando, antes do início ou durante o
tratamento.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode
ser perigoso para sua saúde.

Reações Adversas do Buona

Informe ao seu médico o aparecimento de reações
desagradáveis tais como:

  • Vômitos;
  • Diarréia;
  • Coceira;
  • Surgimento de manchas avermelhadas no corpo;
  • Alterações de duração ou quantidade de fluxo menstrual.

Níveis baixos de estrógenos circulantes e prolongamento do ciclo
menstrual foram relatados com o uso de preparações de soja ricas em
isoflavonas em mulheres pré-menopausadas.

Vômitos e diarréia podem ocorrer raramente. Dermatite atópica
pode ocorrer, porém anafilaxia é extremamente rara.

População Especial do Buona

Gravidez e lactação

Buona não deve ser utilizado durante a gravidez e a
lactação.

Não há estudos disponíveis suficientes sobre a teratogenicidade
de preparações com alta concentração de isoflavonas, bem como não
há evidências científicas disponíveis sobre a segurança de seu
emprego durante a gestação e a lactação, devendo seu uso ser
evitado nessas situações.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência
do tratamento ou após o seu término.

Informe ao médico se está amamentando.

Pacientes Idosos

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para
os pacientes idosos.

Composição do Buona

Apresentações

Buona (Glycine max (L.) Merr.) cápsula de 60
mg.

Embalagem contendo 30 cápsulas.

Uso adulto.

Uso oral.

Composição

Cada cápsula de 60 mg contém

Glycine max (L.) Merr. 40% 157,50 mg*.

Excipientes:

Dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, celulose
microcristalina.

*Cada 150 mg de Glycine max (L.) Merr. equivalem a 60
mg de isoflavonas totais. Excesso de 5%.

Superdosagem do Buona

Não há relatos de superdose relacionada à ingestão de
isoflavonas.

Na eventualidade da ingestão de doses muito acima das
preconizadas, recomenda-se adotar medidas de suporte e
monitorização das funções vitais.

Interação Medicamentosa do Buona

Não se recomenda a utilização concomitante do medicamento com
contraceptivos ou outros hormônios femininos.

Assim como todos os medicamentos, o paciente deverá informar
todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando.
Pacientes alérgicas ao amendoim não devem tomar este medicamento.
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar
o uso.

O uso de medicamentos que alterem a flora intestinal, como os
antibióticos, pode interferir sobre o metabolismo das isoflavonas.
São enzimas produzidas pelos microrganismos do trato intestinal que
hidrolisam as isoflavonas conjugadas para a formação de isoflavonas
agliconas ativas. A proteína da soja pode reduzir a absorção de
levotiroxina no trato digestivo, portanto não se devem tomar os
dois medicamentos ao mesmo tempo, deve-se aguardar 2 horas entre
uma e outra tomada. A genisteina e daidzeina podem bloquear a
tireoide peroxidase e inibir a síntese de tiroxina. Pode ocorrer
hipotireoidismo durante tratamentos prolongados. Interações podem
ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas
plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Ação da Substância Buona

Resultados de Eficácia


Em um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, foram
coletados dados de 177 mulheres na fase pós-menopausa (idade média
de 55 anos) que apresentavam 5 ou mais eventos de fogachos por dia
(89 no grupo soja e 86 no grupo placebo). As pacientes do grupo
soja receberam extratos de 50mg de genisteína e daidzeína por dia.
Observou-se melhora nos sintomas dos dois grupos (soja e placebo),
sendo que houve diminuição da incidência e intensidade dos fogachos
em 2 semanas no grupo que recebeu o extrato de isoflavonas enquanto
o grupo placebo apresentou resultados somente após as primeiras 4
semanas. Houve uma diferença estatisticamente significativa na
redução dos fogachos entre os grupos placebo e soja em 12 semanas
(p = 0,001).1

Em outro estudo duplo-cego, randomizado, foram coletados dados
de 39 mulheres na pósmenopausa. As participantes do grupo controle
receberam placebo, e as do grupo teste, 400mg/dia de extrato
padronizado de soja, correspondente a 50mg ao dia de
isoflavonas.

Após 6 semanas de tratamento, administrou-se a todas as
participantes estrogênios equinos conjugados (CEE), na dose de
0,625mg ao dia, por 4 semanas. Após as 6 primeiras semanas de
tratamento, uma significativa redução (p lt; 0,01) nos episódios de
fogachos foi observada nas pacientes que receberam o extrato de
soja, comparadas ao placebo. Após o início do uso de CEE em ambos
os grupos, essa diferença observada deixou de ser significativa do
ponto de vista estatístico.2

Ainda em relação aos sintomas, em um estudo duplo-cego,
multicêntrico randomizado, placebo controlado, com 104 mulheres na
pós-menopausa, 51 pacientes (48 a 61 anos) receberam 60g de
proteína de soja isolada diariamente, enquanto que 53 pacientes (45
a 62 anos) receberam 60g de placebo (caseína). O grupo que recebeu
o tratamento com a soja demonstrou uma significativa superioridade
na redução do número de fogachos nas semanas 4, 8 e 12 de
tratamento (p lt; 0,01).3

Por fim, em um estudo duplo-cego, randomizado, cruzado,
conduzido com 51 mulheres que consumiam suplementos isocalóricos,
contendo 20g de carboidratos complexos (grupo placebo), ou 20g de
proteína de soja contendo 34mg de fitoestrogênios administrados em
uma dose única, ou divididos em 2 doses diárias, observou-se uma
significativa melhora na intensidade dos sintomas vasomotores e
hipoestrogênicos no grupo em que foi administrada a soja 2 vezes ao
dia, comparado ao grupo placebo (p lt; 0,005 e p lt; 0,001,
respectivamente).4

Referências

1. Upmalis D., et al. Vasomotor
Symptom Relief by Soy Isoflavone Extract Tablets in Postmenopausal
Women: A Multicenter, Double–Blind, Randomized, PlaceboControlled
Study. Menopause, 2000, 7(4): D1-D7.

2. Scambia G., et al. Clinical
Effects of a Standardized Soy Extract in Postmenopausal Women: A
Pilot Study. Menopause, 2000, 7(2): 105-111.

3. Albertazzi P., et al. The
Effects of Dietary Soy Supplementation on Hot Flushes. Obstet
Gynecol., 1998, 91(1): 6-11.

4. Washburn S., et al. Effect of
Soy Protein Supplementation on Serum Lipoproteins, Blood Pressure,
and Menopausal Symptoms in Perimenopausal Women. Menopause, 1999,
6(1): 7-13.

Características Farmacológicas


As isoflavonas são fitoestrogênios da soja, sendo similares em
estrutura ao estradiol, principal hormônio feminino. Exercem
efeitos estrogênicos e antiestrogênicos no metabolismo humano. Tais
efeitos dependem de vários fatores como a concentração de
estrogênios endógenos, as características individuais como idade e
fase da menopausa e a concentração de fitoestrogênios. Os
fitoestrogênios exibem uma atividade estrogênica mais fraca que o
17 beta-estradiol, na ordem de 10–2 a 10–3.

No organismo, os estrogênios interagem com os receptores alfa e
beta. Os receptores alfa são mais abundantes no sistema reprodutor
feminino (glândulas mamárias e útero) enquanto os beta predominam
em outros tecidos como trato urogenital, ossos, vasos sanguíneos e
sistema nervoso central. Os fitoestrogênios se complexam ao
receptor alfa de maneira fraca, produzindo ações antiestrogênicas,
e com o receptor beta de maneira quase igual aos estrogênios
endógenos, produzindo suas ações estrogênicas, dependendo da
saturação dos receptores e do nível circulante de estrogênios,
assemelhando-se à ação dos moduladores seletivos dos receptores de
estrogênios. Decorrem desta interação suas ações sobre o centro
termorregulador hipotalâmico e a consequente atividade sobre os
sintomas da menopausa, tais como os fogachos e a sudorese
associados ao climatério, sem acarretar, em geral, proliferação
endometrial.

O tempo médio para o início da ação do medicamento sobre os
sintomas do climatério é de 6 semanas após o início do
tratamento.

Propriedades Farmacocinéticas

Após ingestão oral, o glicósido genistina é hidrolisado pela
flora intestinal, resultando na genisteína, sua aglicona
relacionada, que é o princípio farmacologicamente ativo. A meiavida
plasmática da genisteína é de cerca de 8 a 10 h e seu
Tmáx. é de 6 a 8 h. A genisteína é metabolizada no
fígado e eliminada pela urina ou pelas fezes, em dois a três
dias.

Foram realizados vários estudos para medir as concentrações
plasmáticas em indivíduos saudáveis, onívoros e vegetarianos antes
e depois de uma dieta rica em proteínas de soja.

As concentrações plasmáticas de daidzeína e genisteína foram
relativamente baixas, em geral lt; 40nmol/L (10ng/mL), em pessoas
que consumiam dietas sem soja, e consideravelmente altas nos
vegetarianos. Quando se ingeria a soja, as concentrações no plasma
de daidzeína e genisteína elevavam-se marcadamente, alcançando
valores de 0,08 a 2,4mcmol/L (20–600 ng/mL) ainda que houvesse uma
grande variabilidade nos valores verificados.

O metabolismo dos fitoestrogênios no ser humano aparentemente é
facilitado pelas bactérias colônicas (como as betaglicuronidases),
que separam o açúcar, produzindo compostos ativos, que são
absorvidos, ingressam na circulação enterohepática e são
rapidamente conjugados no fígado, com ácido glicurônico, podendo
ser excretados na bile, desconjugados pela flora intestinal,
reabsorvidos, reconjugados novamente pelo fígado e excretados na
urina.

Não há diferenças na biotransformação e excreção das isoflavonas
de soja com relação ao sexo. A excreção máxima urinária de
isoflavonas ocorre dentro de 24 horas e a recuperação fecal foi
considerada como muito baixa.

Cuidados de Armazenamento do Buona

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente
(entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso
total do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Prazo de validade

Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo
de validade de Buona é de 24 meses, contados a partir da data de
fabricação impressa em sua embalagem externa.

Não use medicamentos com o prazo de validade
vencido.

Dizeres Legais do Buona

N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade:
Vide cartucho.

Registro MS – 1.0043.0905

Farm. Resp.:

Dra. Sônia Albano Badaró
CRF-SP 19.258

Eurofarma Laboratórios LTDA.

Av. Ver. José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
CNPJ 61.190.096/0001-92
Indústia Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Buona, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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