Bronsecur Bula

Bronsecur

Montelucaste de Sódio (substância ativa) é eficaz isoladamente
ou em associação a outros medicamentos utilizados no tratamento da
asma crônica. Montelucaste de Sódio (substância ativa) pode ser
utilizado concomitantemente a corticosteroides inalatórios com
efeitos aditivos no controle da asma ou para reduzir a dose do
corticosteroide inalatório e manter a estabilidade clínica.

Montelucaste de Sódio (substância ativa) é indicado em pacientes
adultos e pediátricos (a partir de 2 anos de idade) e é indicado em
pacientes pediátricos (de 6 meses a 5 anos de idade) para o alívio
dos sintomas diurnos e noturnos da rinite alérgica, incluindo
congestão nasal, rinorreia, prurido nasal, espirros; congestão
nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos;
lacrimejamento, prurido, hiperemia e edema oculares.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Singulair®.

Contraindicação do Bronsecur

Hipersensibilidade a qualquer componente do produto.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Singulair®.

Como usar o Bronsecur

Montelucaste de Sódio (substância ativa) deve ser administrado
uma vez ao dia. Para asma, a dose deve ser administrada à noite.
Para rinite alérgica, o horário da administração pode ser adaptado
para atender às necessidades do paciente.

Pacientes com ambas asma e rinite alérgica devem tomar
diariamente apenas um comprimido à noite.

Adultos a partir de 15 anos de idade com asma e/ou
rinite alérgica

A posologia é de 1 comprimido de 10 mg diariamente.

Pacientes pediátricos de 6 a 14 anos de idade com asma
e/ou rinite alérgica

A posologia é de 1 comprimido mastigável de 5 mg
diariamente.

Pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade com asma
e/ou rinite alérgica

A posologia é de 1 comprimido mastigável de 4 mg diariamente ou
um sachê de grânulos orais de 4 mg diariamente.

Pacientes pediátricos de 6 meses a 2 anos de idade com
asma

A posologia é de um sachê de grânulos orais de 4 mg
diariamente.

Administração dos Grânulos Orais

Os grânulos orais de Montelucaste de Sódio (substância ativa)
podem ser administrados diretamente na boca, misturados em uma
colher de alimentação leve (por exemplo, papinha de maçã), fria ou
em temperatura ambiente, ou dissolvidos em uma colher de chá (5 mL)
de fórmula para bebês ou leite materno em temperatura ambiente ou
frio. O envelope não deve ser aberto até estar pronto para uso.
Após a abertura do envelope, toda a dose de Montelucaste de Sódio
(substância ativa) deve ser administrada imediatamente (em até
15 minutos). Se misturado com alimentos, ou dissolvido na fórmula
para bebês ou no leite materno, Montelucaste de Sódio (substância
ativa) não deve ser armazenado para uso posterior. Os grânulos
de Montelucaste de Sódio (substância ativa) não devem ser
dissolvidos em nenhum líquido diferente da fórmula para bebês ou do
leite materno para administração. No entanto, podem ser tomados
líquidos após sua administração.

Recomendações gerais

O efeito terapêutico de Montelucaste de Sódio (substância ativa)
nos parâmetros de controle da asma ocorre em um dia. Montelucaste
de Sódio (substância ativa) em comprimidos, comprimidos mastigáveis
e grânulos orais pode ser tomado com ou sem alimentos. Os pacientes
devem ser aconselhados a continuar tomando Montelucaste de Sódio
(substância ativa) enquanto a asma estiver controlada, bem como
durante períodos de agravamento da asma.

Não é necessário ajuste posológico para pacientes pediátricos,
idosos, pacientes com insuficiência renal ou insuficiência hepática
leve a moderada, ou ainda ajuste com base no sexo do paciente.

O tratamento com Montelucaste de Sódio (substância
ativa) em relação a outros tratamentos para asma

Montelucaste de Sódio (substância ativa) pode ser adicionado ao
esquema de tratamento já existente.

Redução na terapia concomitante

Tratamentos com Broncodilatadores

Montelucaste de Sódio (substância ativa) pode ser adicionado ao
esquema de tratamento dos pacientes sem controle adequado apenas
com o uso de broncodilatadores. Quando a resposta clínica for
evidente (geralmente após a primeira dose), o tratamento com
broncodilatador poderá ser reduzido, conforme tolerado.

Corticosteroides Inalatórios

O tratamento com Montelucaste de Sódio (substância ativa)
proporciona benefício clínico adicional aos pacientes tratados com
corticosteroides inalatórios. Pode-se reduzir a dose do
corticosteroide conforme tolerado. A dose deve ser reduzida
gradualmente sob supervisão médica. Em alguns pacientes, a dose de
corticosteroides inalatórios pode ser reduzida gradualmente, até a
suspensão completa. Montelucaste de Sódio (substância ativa) não
deve substituir de forma abrupta os corticosteroides
inalatórios.

Conduta em caso de dose omitida

Se o paciente esquecer uma dose, deve ser reiniciado o esquema
habitual de um comprimido ou um sachê uma vez ao dia.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Singulair®.

Precauções do Bronsecur

A eficácia oral de Montelucaste de Sódio (substância ativa) para
o tratamento das crises agudas de asma não foi estabelecida. Desta
forma, Montelucaste de Sódio (substância ativa) não deve ser usado
para o tratamento das crises agudas de asma. Os pacientes devem ser
aconselhados a ter medicamento de resgate adequado disponível.

Montelucaste de Sódio (substância ativa) não deve ser usado como
monoterapia para o tratamento e controle da broncoconstrição
induzida pelo exercício. Pacientes que apresentam exacerbações de
asma após o exercício devem continuar a utilizar seu esquema
habitual de β-agonistas inalatórios como profilaxia e ter
disponível para resgate um β-agonista inalatório de ação
rápida.

Pacientes com asma sensíveis ao ácido acetilsalicílico devem
continuar a evitar o ácido acetilsalicílico ou outros
anti-inflamatórios não esteroides durante o tratamento com
Montelucaste de Sódio (substância ativa). Embora Montelucaste de
Sódio (substância ativa) seja eficaz na melhora da função das vias
aéreas de pacientes com asma e sensibilidade comprovada ao ácido
acetilsalicílico, não foi demonstrada a diminuição da
broncoconstrição em resposta ao ácido acetilsalicílico e outros
anti-inflamatórios não esteroides em pacientes com asma sensíveis
ao ácido acetilsalicílico.

Apesar de as doses do corticosteroide inalatório usado
concomitantemente poderem ser gradualmente reduzidas sob supervisão
médica, Montelucaste de Sódio (substância ativa) não deve
substituir abruptamente os corticosteroides inalatórios ou
orais.

Foram relatados eventos neuropsiquiátricos em pacientes que
receberam Montelucaste de Sódio (substância ativa). Ainda que
outros fatores possam contribuir com o surgimento desses eventos,
não se sabe se esses são relacionados a Montelucaste de Sódio
(substância ativa). Os médicos devem discutir esses eventos
adversos com seus pacientes e/ou responsáveis pelo paciente.
Pacientes e/ou responsáveis pelos pacientes devem ser instruídos a
notificar seus médicos caso ocorra alguma dessas alterações.

Em raros casos pacientes que recebem medicamentos para o
controle da asma, inclusive antagonistas do receptor de
leucotrienos, apresentaram uma ou mais das seguintes alterações
clínicas ou laboratoriais: eosinofilia, exantema vasculítico,
agravamento de sintomas pulmonares, complicações cardíacas e/ou
neuropatia, às vezes diagnosticada como síndrome de
Churg-Strauss, vasculite eosinofílica sistêmica. Estes
casos foram por vezes associados a redução ou retirada da terapia
oral de corticosteroide. Embora a relação causal com o antagonismo
do receptor de leucotrienos não tenha sido estabelecida,
recomenda-se cautela e monitoramento clínico em pacientes que
recebem Montelucaste de Sódio (substância ativa).

Atenção fenilcetonúricos: contém
fenilalanina.

Os pacientes com fenilcetonúria devem ser informados que os
comprimidos mastigáveis de 5 mg e de 4 mg contêm aspartamo, uma
fonte de fenilalanina (0,842 mg de fenilalanina por comprimido
mastigável de 5 mg e 0,674 mg de fenilalanina por comprimido
mastigável de 4 mg).

Gravidez e amamentação: categoria B

Montelucaste de Sódio (substância ativa) não foi estudado em
gestantes. Montelucaste de Sódio (substância ativa) deve ser usado
durante a gravidez somente se claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Durante a comercialização mundial, raramente foram relatados
defeitos congênitos de membros nos filhos de mulheres tratadas com
Montelucaste de Sódio (substância ativa) durante a gravidez. A
maioria dessas mulheres também estava tomando outros medicamentos
para asma durante a gravidez.

Não foi estabelecida relação causal entre esses eventos
e Montelucaste de Sódio (substância ativa).

Não se sabe se Montelucaste de Sódio (substância ativa) é
excretado no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados
no leite humano, deve-se ter cautela quando Montelucaste de Sódio
(substância ativa) for administrado a nutrizes.

Crianças

Montelucaste de Sódio (substância ativa) foi estudado em
pacientes pediátricos de 6 meses a 14 anos de idade. O perfil de
segurança e a eficácia em pacientes pediátricos mais jovens do que
6 meses de idade não foram estudados. Os estudos demonstraram que
Montelucaste de Sódio (substância ativa) não afeta a velocidade de
crescimento dos pacientes pediátricos.

O perfil da concentração plasmática de Montelucaste de Sódio
(substância ativa) após a administração de um comprimido revestido
de 10 mg é semelhante em adolescentes com idade a partir de 15 anos
e em adultos jovens. O comprimido revestido de 10 mg é recomendado
para pacientes com idade a partir de 15 anos.

Estudos farmacocinéticos mostram que o perfil plasmático dos
grânulos orais de 4 mg em pacientes pediátricos de 6 meses a 2 anos
de idade, dos comprimidos mastigáveis de 4 mg em pacientes
pediátricos de 2 a 5 anos de idade e dos comprimidos mastigáveis de
5 mg em pacientes pediátricos de 6 a 14 anos de idade foi similar
ao perfil plasmático dos comprimidos revestidos de 10 mg em
adultos. O comprimido mastigável de 5 mg deve ser usado em
pacientes pediátricos de 6 a 14 anos de idade e o comprimido
mastigável de 4 mg, em pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de
idade. Os grânulos orais de 4 mg devem ser usados em pacientes
pediátricos de 6 meses a 2 anos de idade. Como a formulação em
grânulos orais de 4 mg é bioequivalente à do comprimido mastigável
de 4 mg, ele também pode ser usado como formulação alternativa aos
comprimidos mastigáveis de 4 mg em pacientes pediátricos de 2 a 5
anos de idade.

Idosos

Em estudos clínicos, não houve diferenças relacionadas à idade
no perfil de segurança e eficácia de Montelucaste de Sódio
(substância ativa). O perfil farmacocinético e a biodisponibilidade
oral de uma dose oral única de 10 mg de Montelucaste de Sódio
(substância ativa) são semelhantes em idosos e adultos mais jovens.
A meia-vida plasmática do Montelucaste de Sódio (substância ativa)
é levemente mais longa em idosos. Não é necessário ajuste
posológico para idosos.

Raça

Diferenças farmacocinéticas relacionadas à raça não foram
estudadas. Em estudos clínicos, não pareceu haver quaisquer
diferenças em efeitos clinicamente importantes.

Insuficiência hepática

Os pacientes com insuficiência hepática leve a moderada e
evidência clínica de cirrose apresentaram evidência de redução do
metabolismo do Montelucaste de Sódio (substância ativa), o que
resultou em aumento de aproximadamente 41% da área média sob a
curva (AUC) de concentração plasmática do Montelucaste de Sódio
(substância ativa) após uma dose única de 10 mg. A eliminação do
Montelucaste de Sódio (substância ativa) é ligeiramente prolongada
quando comparada àquela observada em indivíduos saudáveis
(meia-vida média de 7,4 horas). Não é necessário ajuste posológico
para pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Não há
dados clínicos em pacientes com insuficiência hepática grave
(escore de Child-Pugh gt;9).

Insuficiência renal

Uma vez que o Montelucaste de Sódio (substância ativa) e seus
metabólitos não são excretados na urina, a farmacocinética do
Montelucaste de Sódio (substância ativa) não foi avaliada em
pacientes com insuficiência renal. Não é recomendado ajuste
posológico para esses pacientes.

Dirigir e operar máquinas

Não há evidências que o uso de Montelucaste de Sódio (substância
ativa) possa afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Singulair®.

Reações Adversas do Bronsecur

Montelucaste de Sódio (substância ativa) tem sido geralmente bem
tolerado. As reações adversas, as quais foram usualmente leves,
geralmente não requereram descontinuação do tratamento. A
incidência global das reações adversas relatadas com Montelucaste
de Sódio (substância ativa) foi comparável à do placebo. Adultos a
partir de 15 anos de idade com asma: Montelucaste de Sódio
(substância ativa) foi avaliado em estudos clínicos que envolveram
aproximadamente 2.600 pacientes adultos com gt;15 anos de idade. Em
dois estudos com desenhos semelhantes e controlados com placebo
durante 12 semanas, as únicas experiências adversas relacionadas à
medicação relatadas por gt;1% dos pacientes tratados com
Montelucaste de Sódio (substância ativa) e com incidência maior do
que a observada em pacientes que receberam placebo foram dor
abdominal e cefaleia. A incidência desses eventos não foi
significativamente diferente entre os dois grupos de
tratamento.

Cumulativamente, nos estudos clínicos, 544 pacientes foram
tratados com Montelucaste de Sódio (substância ativa) durante 6
meses, no mínimo; 253, durante um ano, e 21 durante dois anos. Com
o tratamento prolongado, o perfil de experiências adversas não se
alterou significativamente.

Pacientes pediátricos de 6 a 14 anos de idade com
asma

Montelucaste de Sódio (substância ativa) foi avaliado em
aproximadamente 475 pacientes de 6 a 14 anos de idade. O perfil de
segurança em pacientes pediátricos é geralmente similar ao perfil
de segurança em adultos e ao do placebo.

Em um estudo clínico controlado com placebo com duração de 8
semanas, a única experiência adversa relacionada à medicação
relatada por gt;1% dos pacientes tratados com Montelucaste de Sódio
(substância ativa) e com incidência maior do que a observada em
pacientes que receberam placebo foi cefaleia. A incidência de
cefaleia não foi significativamente diferente entre os dois grupos
de tratamento.

Nos estudos que avaliaram a velocidade de crescimento, o perfil
de segurança nesses pacientes pediátricos foi consistente com o
perfil de segurança anteriormente descrito para Montelucaste de
Sódio (substância ativa).

Cumulativamente, 263 pacientes de 6 a 14 anos de idade foram
tratados com Montelucaste de Sódio (substância ativa) durante 3
meses, no mínimo, e 164, durante 6 meses ou mais. O perfil de
experiências adversas não se alterou com o tratamento
prolongado.

Pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade com
asma

Montelucaste de Sódio (substância ativa) foi avaliado em 573
pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade. Em um estudo clínico
controlado com placebo com duração de 12 semanas, a única
experiência adversa relacionada à medicação relatada por gt;1% dos
pacientes tratados com Montelucaste de Sódio (substância ativa) e
com incidência maior do que a observada em pacientes que receberam
placebo foi sede. A incidência de sede não foi significativamente
diferente entre os dois grupos de tratamento.

Cumulativamente, 426 pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de
idade foram tratados com Montelucaste de Sódio (substância ativa)
por pelo menos 3 meses; 230, por 6 meses ou mais, e 63 pacientes
por 12 meses ou mais. O perfil de experiências adversas não se
alterou com o tratamento prolongado.

Pacientes pediátricos de 6 meses a 2 anos de idade com
asma

Montelucaste de Sódio (substância ativa) foi avaliado em 175
pacientes pediátricos de 6 meses a 2 anos de idade. Em um estudo
clínico controlado com placebo com duração de 6 semanas, as
experiências adversas relacionadas à medicação relatadas por gt;1%
dos pacientes tratados com Montelucaste de Sódio (substância ativa)
e com incidência maior do que a observada em pacientes que
receberam placebo foram diarreia, hipercinesia, asma,
dermatite eczematosa e erupção cutânea. A incidência dessas
experiências adversas não foi significativamente diferente entre os
dois grupos de tratamento.

Adultos a partir de 15 anos de idade com rinite
alérgica

Montelucaste de Sódio (substância ativa) foi avaliado em 2.199
pacientes adultos a partir de 15 anos de idade no tratamento de
rinite alérgica em estudos clínicos com 2 a 4 semanas de duração.
Montelucaste de Sódio (substância ativa) administrado uma vez ao
dia pela manhã ou à noite foi geralmente bem tolerado, com perfil
de segurança semelhante ao do placebo. Em sete estudos clínicos,
controlados com placebo e com 2 semanas de duração, não houve
relatos de experiências adversas relacionadas à medicação em ≥1%
dos pacientes tratados com Montelucaste de Sódio (substância ativa)
e com incidência maior do que a observada em pacientes que
receberam placebo. Em um estudo clínico, controlado com placebo e
com 4 semanas de duração, o perfil de segurança foi consistente com
o observado nos estudos com 2 semanas de duração. Em todos os
estudos, a incidência de sonolência foi similar à do placebo.

Montelucaste de Sódio (substância ativa) foi avaliado em 3.235
pacientes adultos e adolescentes a partir de 15 anos com rinite
alérgica em dois estudos clínicos controlados com placebo e com 6
semanas de duração. Montelucaste de Sódio (substância ativa)
administrado uma vez ao dia foi geralmente bem tolerado, com perfil
de segurança consistente com o observado nos outros estudos sobre
rinite alérgica e semelhante ao do placebo. Nesses dois estudos,
não foram relatadas experiências adversas relacionadas à medicação
em ≥1% dos pacientes tratados com Montelucaste de Sódio (substância
ativa) e com incidência maior do que a observada em pacientes que
receberam placebo. A incidência de sonolência foi similar à do
placebo.

Pacientes pediátricos de 2 a 14 anos de idade com rinite
alérgica

Em um estudo clínico controlado com placebo com duração de 2
semanas, Montelucaste de Sódio (substância ativa) foi avaliado em
280 pacientes pediátricos de 2 a 14 anos de idade para o tratamento
de rinite alérgica. Montelucaste de Sódio (substância ativa)
administrado uma vez ao dia à noite foi geralmente bem tolerado,
com perfil de segurança similar ao do placebo. Nesse estudo, não
foram relatadas experiências adversas relacionadas à medicação em
≥1% dos pacientes tratados com Montelucaste de Sódio (substância
ativa) e com incidência maior do que a observada em pacientes
tratados com placebo.

Análises agrupadas de experiências em estudos
clínicos

Uma análise agrupada de 41 estudos clínicos controlados com
placebo (35 estudos com pacientes com idade a partir de 15 anos, 6
estudos com pacientes de 6 a 14 anos de idade) foi realizada usando
um método validado de avaliação de tendências suicidas. Entre os
9.929 pacientes que receberam Montelucaste de Sódio (substância
ativa) e 7.780 pacientes que receberam placebo nesses estudos,
houve um paciente com ideias suicidas no grupo que recebeu
Montelucaste de Sódio (substância ativa). Não houve nenhum suicídio
consumado, tentativa de suicídio ou atos preparatórios relacionados
a comportamento suicida em ambos os grupos de tratamento.

Foi realizada uma análise agrupada distinta de 46 estudos
clínicos controlados com placebo (35 estudos com pacientes com
idade a partir de 15 anos, 11 estudos com pacientes de 3 meses a 14
anos de idade) para avaliar experiências adversas relacionadas a
comportamentos (EARCs). Entre 1.1673 pacientes que receberam
Montelucaste de Sódio (substância ativa) e 8.827 pacientes que
receberam placebo nesses estudos, a frequência de pacientes com
pelo menos uma EARC foi de 2,73% em pacientes que receberam
Montelucaste de Sódio (substância ativa) e 2,27% em pacientes que
receberam placebo; a relação de probabilidade foi 1,12% (95% cl
[0,93; 1,36]).

Os estudos clínicos incluídos nessas análises agrupadas não
foram designados especificamente para examinar tendências suicidas
ou EARCs.

Experiências adversas relatadas após a
comercialização

As seguintes reações adversas foram relatadas após a
comercialização de Montelucaste de Sódio (substância ativa). Como
essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de
tamanho incerto, nem sempre é possível estimar sua frequência de
forma confiável ou estabelecer a relação causal com a exposição ao
medicamento.

Infecções e infestações

Infecção no trato respiratório superior.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Aumento de tendência a sangramento, trombocitopenia.

Distúrbios do sistema imunológico

Reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia e, muito
raramente, infiltração eosinofílica hepática.

Distúrbios psiquiátricos

Agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade,
ansiedade, depressão, desorientação, distúrbio de atenção,
anormalidades no sonho, disfemia (gagueira), alucinações, insônia,
perda de memória, sintomas obsessivo-compulsivos, hiperatividade
psicomotora (incluindo irritabilidade, inquietação e tremor),
sonambulismo, pensamento e comportamento suicidas, tique.

Distúrbios do sistema nervoso

Tontura, sonolência, parestesia/hipoestesia e, muito raramente,
convulsão.

Distúrbios cardíacos

Palpitações.

Distúrbios respiratórios, torácicos e
mediastinais

Epistaxe, eosinofilia pulmonar.

Distúrbios gastrintestinais

Diarreia, dispepsia, náuseas, vômitos.

Distúrbios hepatobiliares

Aumento de ALT e AST e, muito raramente, hepatite (incluindo
colestática, hepatocelular, e dano hepático de padrão misto).

Distúrbios cutâneos e subcutâneos

Angioedema, hematoma, eritema multiforme, eritema nodoso,
prurido, erupção cutânea, urticária.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido
conjuntivo

Artralgia e mialgia, inclusive cãibras musculares.

Distúrbios renais e urinários

Enurese em crianças.

Distúrbios gerais e condições relacionadas ao local da
administração

Astenia/fadiga, edema, febre.

Casos muito raros de angeíte granulomatosa alérgica (Síndrome de
Churg-Strauss) foram relatados durante o tratamento com
Montelucaste de Sódio (substância ativa) de pacientes com asma.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Bronsecur, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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