Brondelix Bula

Brondelix

Como o Brondelix funciona? 


Brondelix possui efeito mucolítico (diminui a viscosidade das
secreções e aumenta a atividade de varredura promovida pelos cílios
de epitélio brônquico, facilitando a expectoração) e
broncodilatador (com ação relaxante sobre o músculo liso
brônquico). Esses efeitos melhoram a respiração.

Contraindicação do Brondelix

Brondelix não deve ser usado em casos de hipersensibilidade a
qualquer componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças
menores de 2 anos de idade.

Como usar o Brondelix

Agite antes de usar.

Crianças de 2 a 7 anos de idade

2,5 mL três vezes ao dia.

Criança a partir de sete anos de idade

5 mL três vezes ao dia.

Adultos

7,5 mL três vezes ao dia.

A duração do tratamento depende do tipo e da severidade do
quadro clínico. O tratamento deve durar o mínimo de uma semana em
casos de inflamações menores do trato respiratório, devendo ser
mantido durante dois a três dias após a diminuição dos sintomas, de
forma a assegurar a manutenção da eficácia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Brondelix?


No caso do esquecimento de uma dose, o medicamento deve ser
ingerido em outro horário do mesmo dia, sem prejuízo do
tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Brondelix

Brondelix não deve ser indicado como medicação antiasmática
única, embora possa ser coadjuvante nestes casos.

Brondelix contém em sua fórmula sorbitol, que é metabolizado no
organismo em frutose, sendo conveniente avaliar sua indicação a
pacientes com intolerância a esta substância.

Em caso de mal estar persistente ou aparecimento de
insuficiência respiratória, febre, expectoração purulenta ou com
sangue, recomenda-se uma avaliação específica.

Apesar de não terem sido realizados estudos específicos sobre os
efeitos do produto na capacidade de dirigir e usar máquinas, não
foi observada nos outros estudos conduzidos com Hedera helix
L.
, qualquer alteração que exija restrição das
atividades relacionadas a dirigir e/ou usar máquinas.

Interrupção do tratamento

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Reações adversas

Brondelix pode provocar um ligeiro efeito laxante, provavelmente
vinculado à presença de sorbitol em sua fórmula.

Não há evidências de riscos à saúde ou reações adversas após
o uso das doses recomendadas, entretanto existe um potencial
moderado, em indivíduos predispostos, para sensibilização por
contato cutâneo.

Reações Adversas do Brondelix

Brondelix pode provocar um ligeiro efeito laxante, provavelmente
vinculado à presença de sorbitol em sua fórmula.

Não há evidências de riscos à saúde ou reações adversas após o
uso das doses recomendadas, entretanto existe um potencial
moderado, em indivíduos predispostos, para sensibilização por
contato cutâneo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Brondelix

Gravidez e lactação

Embora não existam dados clínicos sobre a exposição de
Hedera helix L. na gravidez humana, os estudos com animais
prenhos não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação
à gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou
desenvolvimento pós-natal. Apesar disto, como ocorre com qualquer
outro medicamento, Brondelix deve ser administrado com cautela
durante a gravidez e lactação.

Pacientes idosos

Ainda que os estudos não tenham alterações nos pacientes idosos,
é sempre recomendável um acompanhamento médico rigoroso a estes
pacientes.

Composição do Brondelix

Cada 1 mL de xarope contém:

Extrato seco de folhas de Hedera
helix L
.*

7 mg

Veículo

1 mL

Veículo:

benzoato de sódio, goma xantana, ácido cítrico, essência de
cereja, sorbitol, água purificada.

*Corresponde a 0,82 mg/mL ± 10% do marcador Hederacosídeo C.

Cada 1 mL do xarope contém 600 mg de sorbitol 70% (equivalente a
420mg de sorbitol).

Apresentação do Brondelix


Xarope – Embalagem contendo 100mL ou 200mL, com copomedida.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de
idade.

Superdosagem do Brondelix

A ingestão de quantidades claramente superiores (mais que o
triplo da dose diária) pode produzir naúseas, vômitos e
diarreia. Nestes casos procure um médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Brondelix

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Brondelix

Resultados de Eficácia


Fazio e colaboradores avaliaram a eficácia e a segurança de um
xarope de Hedera Helix (substância ativa) em 9.657
pacientes portadores de bronquite aguda ou bronquite crônica
associadas com hipersecreção de muco e tosse produtiva e
frequentemente associada a um quadro infeccioso. Dos pacientes
incluídos, 5.181 estavam na faixa pediátrica entre 0 e 14 anos. O
objetivo do estudo, prospectivo e multicêntrico, foi determinar a
eficácia na supressão ou alívio dos sintomas relacionados à
bronquite, bem como o perfil de eventos adversos. Os pacientes
incluídos receberam o xarope de Hedera Helix (substância
ativa) isoladamente ou em associação com outros medicamentos, com
base no diagnóstico estabelecido pelo médico investigador.

Os sintomas foram documentados na visita basal e na segunda
visita, agendada após sete dias. Melhora ou ausência dos sintomas
após o tratamento ocorreu em 95,1% dos pacientes: as melhoras da
tosse, da expectoração, da dispneia e da dor ocorreram em 93,4%,
92,9%, 91,2% e 90,8% dos pacientes, respectivamente. O conceito de
condições clínico comum aplicado ao estudo resultou em muitos
pacientes fazendo uso do xarope concomitantemente a antibióticos e
antipiréticos. Por essa razão, os resultados foram
estratificados para que se pudessem avaliar os resultados da
terapia isolada com Hedera Helix (substância ativa), que
se mostrou tão eficaz quanto as terapias combinadas com
antibióticos ou outros medicamentos. A tolerância ao xarope de
Hedera Helix (substância ativa) foi considerada boa ou
muito boa por 96,6% dos pacientes e eventos adversos foram
relatados por 2,1% dos pacientes, sendo que 1,2% desses eventos
foram relatados em crianças. Apenas 0,5% dos pacientes
interromperam o uso do produto devido a eventos adversos.

Buechi e colaboradores avaliaram as alterações na tosse e a
tolerabilidade de uma preparação de ervas contendo Hedera
Helix
(substância ativa) como principal componente ativo em 62
pacientes com idade média de 50 anos (16 a 89 anos) portadores de
tosse irritativa secundária ao resfriado comum (n = 29), bronquite
(n = 20) ou doenças do trato respiratório com formação de muco (n =
15). A duração média do tratamento foi 12 dias (3-23 dias). Os
resultados do tratamento foram avaliados com base nas alterações
nos escores de sintomas para tosse e expectoração. Na visita final,
todos os escores de sintomas melhoraram em relação ao basal e a
eficácia foi considerada boa ou muito boa por 86% e 90% dos médicos
e dos pacientes, respectivamente. A tolerabilidade foi considerada
boa ou muito boa por 97% dos médicos e pacientes.

Características Farmacológicas


Hedera Helix (substância ativa) (substância ativa deste
medicamento) contém em sua formulação o extrato seco de folhas
de Hedera Helix L. (substância ativa), utilizado como
meio de extração o etanol a 30% (não presente no produto
final) como substância ativa. Os componentes das matérias vegetais
da droga (folhas de hera) que fornecem o valor terapêutico da
droga são, principalmente, o bisdesmosídeo saponinas do grupo de
glicosídeos triterpenos, cujo principal representante em
termos qualitativos é a hederasaponina C (hederacosídeo C).

O efeito terapêutico de Hedera Helix (substância ativa)
nas doenças das vias aéreas é devido ao glicosídeo saponina,
presente no extrato seco, que possui dupla ação: mucolítica e
broncodilatadora. Ambas as ações aumentam a expectoração eliminando
as secreções que obstruem a via aérea. 

O efeito mucolítico do extrato deve-se essencialmente à natureza
da saponina dos hederaglicosídeos, embora os efeitos
parassimpatolíticos de certos glicosídeos sejam considerados a base
das propriedades broncodilatadoras sobre os
brônquios inflamados.

Cuidados de Armazenamento do Brondelix

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e
manter em lugar seco. O medicamento deve ser guardado dentro
de sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade
vencido.

Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido
por 3 meses.

Características físicas e organolépticas

Brondelix é apresentado em:

Xarope, na concentração de 7 mg/mL.

O xarope de Brondelix é levemente viscoso, na cor marrom, com
sabor adocidado e odor de cereja, isento de partículas e material
estranho.

Brondelix contém em sua formulação o extrato seco de folhas de
Hedera helix L. Os componentes das matérias vegetais
(folhas de Hedera helix L.) que conferem propriedades
terapêuticas ao Brondelix são, principalmente, o bisdesmosídeo
saponina, do grupo de glicosídeos triterpenos, cujo principal
representante em termos qualitativos é a hederasaponina C
(hederacosídeo C). O efeito terapêutico de Brondelix nas doenças
das vias aéreas deve-se ao glicosídeo saponina, presente no extrato
seco, que possui dupla ação: mucolítica e broncodilatadora. Ambas
as ações aumentam a expectoração, eliminando as secreções que
obstruem as vias aéreas.

O efeito mucolítico do extrato deve-se essencialmente à natureza
da saponina dos hederaglicosídeos, embora os efeitos
parassimpaticolíticos de certos glicosídeos sejam considerados a
base das propriedades broncodilatadoras sobre os brônquios
inflamados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Brondelix

Venda sob prescrição médica.

MS: 1.0235.1077

Farm. Resp.:

Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº. 19.710

EMS S/A.

Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira 

Brondelix, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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