Bromidrato De Fenoterol Prati Donaduzzi Bula

Bromidrato de Fenoterol Prati Donaduzzi

Como o Bromidrato de Fenoterol –
Prati-Donaduzzi funciona?


Este medicamento dilata as vias respiratórias estreitadas em
casos de crise de asma (falta de ar) ou de outras doenças
respiratórias com a mesma característica, agindo nos músculos
presentes nessa região, por estimulação dos receptores.

Este medicamento age em poucos minutos, e seu efeito dura de 3 a
5 horas quando usado por inalação e até 8 horas quando usado por
via oral.

Contraindicação do Bromidrato de Fenoterol –
Prati-Donaduzzi

Você não deve usar este medicamento se tiver cardiomiopatia
obstrutiva hipertrófica (desenvolvimento excessivo de uma área do
coração que prejudica seu funcionamento normal); taquiarritmia
(ritmo acelerado do coração); alergia ao bromidrato de fenoterol
e/ou a qualquer outro componente da fórmula.

Como usar o Bromidrato de Fenoterol –
Prati-Donaduzzi

Antes de usar o medicamento, leia as instruções a seguir,
confirme a dose a ser administrada e o nome do medicamento no
frasco. Este medicamento pode ser administrado por via oral
(ingerido) ou diluído para inalação.

As doses podem variar conforme a necessidade de cada paciente.
Durante o tratamento você deve estar sob supervisão médica.

Para usar, rompa o lacre da tampa, pressione levemente o frasco
e goteje a quantidade necessária de acordo com a posologia. Fechar
o frasco após o uso.

Modo de usar inalatório

A quantidade de gotas deste medicamento para uso inalatório deve
ser adicionada a 3-4 mL de soro fisiológico, conforme orientação do
seu médico.

Em seguida, realize a inalação até obter suficiente alívio dos
sintomas. Não use água destilada para diluição das gotas.

A solução sempre deve ser diluída antes da utilização; as sobras
devem ser descartadas.

Este medicamento pode ser usado com os diversos inaladores
disponíveis no mercado. Se necessário, a dose pode ser repetida
após intervalos de 4 horas, no mínimo, levando-se em consideração a
dosagem máxima descrita acima.

Este medicamento pode ser inalado em associação com
outros medicamentos, prescritos pelo seu médico, como por
exemplo, brometo de ipratrópio, cloridrato de ambroxol e
cloridrato de bromexina soluções para inalação.

Posologia do Bromidrato de Fenoterol –
Prati-Donaduzzi


Para fins de cálculo da dosagem, considerar que 1 gota contém
0,25 mg de bromidrato de fenoterol (equivalente a 0,05 mL).

Uso oral

Este medicamento para uso oral deve ser tomado de preferência
antes das refeições.

Adultos (incluindo idosos) e adolescentes acima de 12
anos

10 a 20 gotas, 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos

10 gotas, 3 vezes ao dia.

Crianças de 1 a 6 anos

5 a 10 gotas, 3 vezes ao dia.

Crianças de até 1 ano

3 a 7 gotas, 2 a 3 vezes ao dia.

Uso inalatório

Crises agudas de asma e outras condições com constrição
reversível das vias aéreas

Adultos (incluindo idosos) e adolescentes acima de 12
anos de idade:

Na maioria dos casos, 2 gotas são suficientes para o alívio
imediato dos sintomas. Em casos graves, como em tratamento
hospitalar, doses mais altas, de até 5 gotas, podem ser
necessárias. Nestes casos, doses totais diárias de até 8 gotas
podem ser administradas sob supervisão médica.

Crianças de 6 a 12 anos:

1 a 2 gotas são suficientes, em muitos casos, para o alívio
imediato dos sintomas. Em casos particularmente graves, como em
tratamento hospitalar, até 4 gotas por dose podem ser necessárias,
podendo-se chegar até 6 gotas por dose, até 3 vezes ao dia, a ser
administrada sob supervisão médica.

Profilaxia da asma induzida por exercício

Adultos (incluindo idosos) e adolescentes acima de 12
anos de idade:

2 gotas por administração, antes do exercício.

Crianças de 6 a 12 anos:

2 gotas por administração, antes do exercício.

Crianças menores de 6 anos (pesando até 22
kg):

Como a informação existente para este grupo etário é limitada,
recomenda-se 0,05 mg de bromidrato de fenoterol por Kg de peso
corporal por dose, e não mais que 0,2 mL (4 gotas) por dose, até 3
vezes ao dia, a ser administrado unicamente sob supervisão médica.
A dose diária de 0,15 mg/kg não deve ser excedida.

O tratamento sempre deve ser iniciado com a menor dose
recomendada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Bromidrato de Fenoterol – Prati-Donaduzzi?


Continue tomando as próximas doses regularmente no horário
habitual. Não duplique a dose na próxima tomada ou inalação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Bromidrato de Fenoterol –
Prati-Donaduzzi

Se você tiver tido infarto do miocárdio recentemente, tiver
Diabetes mellitus não controlado, alterações cardíacas ou
vasculares graves, hipertireoidismo (excesso de hormônios da
tireoide) ou feocromocitoma (tumor renal que provoca aumento da
pressão), seu médico deverá avaliar os riscos e benefícios do
tratamento com este medicamento, principalmente se forem
necessárias as maiores doses recomendadas.

Assim como acontece com outros medicamentos inalatórios, este
medicamento pode causar broncoespasmo paradoxal que causa contração
das vias respiratórias, levando à falta de ar repentina, e pode ser
fatal. Se brocoespasmo paradoxal ocorrer, seu médico avaliará a
descontinuação deste medicamento e substituição por uma terapia
alternativa.

Este medicamento pode causar reações no coração e nos vasos
sanguíneos.

Existem relatos de casos raros de falta de sangue no coração
associado ao uso de medicamentos de semelhante mecanismo de
ação.

Se você tiver problema cardíaco grave, dores no peito ou outros
sintomas de agravamento da doença cardíaca durante o uso deste
medicamento procure orientação médica.

O uso deste medicamento pode provocar a diminuição da quantidade
de potássio no sangue, que pode ser agravada pelo uso em conjunto
com outros medicamentos para o tratamento da asma como derivados da
xantina (por exemplo, teofilina), glicocorticosteroides (por
exemplo, hidrocortisona) e diuréticos (por exemplo,
furosemida).

Além disso, a falta de oxigênio no sangue pode piorar os efeitos
da falta de potássio no sangue sobre o funcionamento do coração. Se
você usar digoxina, pode haver maior risco de arritmias (alteração
do ritmo do coração).

Se você tiver falta de ar repentina ou piora rápida da falta de
ar, procure imediatamente assistência médica.

O uso deste medicamento com outros broncodilatadores
(medicamentos que dilatam as vias respiratórias) de mesmo mecanismo
de ação (ação simpaticomimética) só deve ser feito sob rigorosa
supervisão médica. Outros broncodilatadores com diferente mecanismo
de ação poderão ser usados conforme orientação do seu médico.

É preferível que você use este medicamento conforme a
necessidade do que em doses regulares. No caso de piora, não
aumente a dose deste medicamento além da dose recomendada por
tempos prolongados, pois isso pode ser perigoso.

O uso constante de quantidades aumentadas deste medicamento pode
significar que sua doença não está adequadamente controlada. Neste
caso, procure seu médico.

Este medicamento contém o conservante cloreto de benzalcônio e o
estabilizante edetato dissódico. Quando inalados, estes componentes
podem causar broncoconstrição em pacientes sensíveis com vias
aéreas hiperreativas.

Se você faz dieta de controle de sódio, lembre-se de levar em
conta na administração oral que este medicamento contém 24 mg de
sódio por dose máxima recomendada.

Este medicamento pode causar
doping.

Fertilidade

Não há evidências disponíveis sobre alteração na capacidade de
engravidar (fertilidade) com o uso deste medicamento. Estudos em
animais não demostraram efeitos sobre a fertilidade.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Se você sentir tontura evite tarefas potencialmente perigosas,
tais como dirigir veículos e operar máquinas.

Reações Adversas do Bromidrato de Fenoterol –
Prati-Donaduzzi

Como em toda terapia inalatória, este medicamento pode provocar
sinais de irritação local.

Reações comuns

Tremor e tosse.

Reações incomuns

Hipocalemia (diminuição do potássio no sangue), agitação,
arritmia (alteração do ritmo do coração), broncoespasmo paradoxal
(fechamento ao invés da dilatação dos brônquios), náuseas (enjoo),
vômitos, prurido (coceira).

Reações com frequência desconhecida

Hipersensibilidade (alergia), nervosismo, cefaleia (dor de
cabeça), tonturas, isquemia miocárdica (infarto), taquicardia,
palpitações, irritação da garganta, hiperidrose (aumento do suor),
reações cutâneas (da pele), rash (placas vermelhas e
elevadas na pele), urticária (manchas vermelhas e placas elevadas
com coceira), cãibras musculares, mialgia (dor muscular), fraqueza
muscular, aumento da pressão arterial sistólica (aumento do valor
mais alto da pressão sanguínea), diminuição da pressão arterial
diastólica (diminuição do valor mais baixo medido da pressão
sanguínea).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Bromidrato de Fenoterol –
Prati-Donaduzzi

Gravidez

Não há evidências de efeitos adversos deste medicamento durante
a gravidez, entretanto as precauções usuais devem ser observadas,
principalmente nos três primeiros meses.

Este medicamento tem um efeito inibidor sobre as
contrações uterinas que deve ser considerado no período
pré-parto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Amamentação

A segurança durante a amamentação ainda não está comprovada.
Portanto, deve-se ter cuidado quando este medicamento for usado
durante a amamentação.

Composição do Bromidrato de Fenoterol –
Prati-Donaduzzi

Cada mL (20 gotas) da solução gotas contém

Bromidrato de fenoterol

5 mg*

Veículo q.s.p.

1 mL

*Equivalente a 3,95 mg de fenoterol.

Excipientes:

cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, cloreto de sódio,
ácido clorídrico e água purificada.

Cada gota deste medicamento equivale a 0,25 mg de bromidrato de
fenoterol.

Apresentação do Bromidrato de Fenoterol –
Prati-Donaduzzi


Solução gotas de 5 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 20 mL ou
30 mL.

Uso oral ou inalatório.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Bromidrato de Fenoterol – Prati-Donaduzzi

Se você usar uma quantidade maior do que a indicada deste
medicamento, o sintoma esperado é o aumento exagerado dos efeitos
do medicamento. Os que mais se sobressaem são: taquicardia,
palpitações, tremores, alargamento da pressão de pulso (o pulso
fica mais intenso e perceptível a quem examina), dor tipo angina,
aumento da pressão, queda da pressão, arritmias e coloração
vermelha na face.

Também foram observadas acidose metabólica (acidez excessiva do
sangue) e hipocalemia (diminuição da concentração de potássio no
sangue). Neste caso, o tratamento com este medicamento deve ser
interrompido e você deve procurar o seu médico imediatamente para
tratamento apropriado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Bromidrato de Fenoterol –
Prati-Donaduzzi

Medicamentos que podem aumentar o efeito deste medicamento e
suas reações adversas: beta-adrenérgicos (como formoterol,
salbutamol); anticolinérgicos (como tiotrópio, ipratrópio);
derivados da xantina (como teofilina); inibidores da MAO (como
tranilcipromina, moclobemida) e antidepressivos tricíclicos (como
amitriptilina, imipramina).

Hipocalemia induzida por beta-2-agonistas pode ser aumentada
pelo tratamento concomitante com derivados da xantina,
corticosteroides e diuréticos. Isto deve ser levado em
consideração, especialmente em pacientes com obstrução aérea
grave.

Medicamentos que podem reduzir a broncodilatação de forma grave:
betabloqueadores (como propranolol, atenolol).

O uso de medicamentos anestésicos por via inalatória como
halotano, tricloroetileno e enflurano pode aumentar o risco de
problemas cardiovasculares.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Bromidrato de Fenoterol – Prati-Donaduzzi

Resultados de Eficácia


Em estudos clínicos, Bromidrato de Fenoterol (substância ativa)
demonstrou ser altamente eficaz em broncoespasmos1
prevenindo a broncoconstrição decorrente da exposição a vários
estímulos2, como exercício físico3, ar frio e
a fase precoce após a exposição à alérgenos.

Em um estudo randomizado, placebo controlado, duplo-cego e
cruzado, dezoito adultos jovens asmáticos e sem outras comorbidades
respiratórias ou prévias, foram divididos em três grupos – o
primeiro com 24 mg de efedrina, o segundo 10 mg de Bromidrato de
Fenoterol (substância ativa) e o terceiro, placebo. As medicações
foram administradas uma hora antes do exercício, havendo avaliações
em 1, 3, 5, 7 e 9 horas após a administração da dose inicial. O
Bromidrato de Fenoterol (substância ativa) utilizado como medicação
pré-exercício inibiu a broncoconstrição, enquanto efedrina e
placebo não apresentaram efeitos significativos4.

Leclerc e cols (1997) demonstraram por meio de estudo
clínico randomizado, duplo cego, cruzado, de curto prazo e
comparativo entre 2 grupos de pacientes asmáticos (n=37 em cada
grupo) de moderada a grave intensidade do quadro, a equivalência em
relação à eficácia e segurança, assim como comportamento
farmacocinético e farmacodinâmico comparáveis entre as duas
apresentações com gás propelente diferentes, Bromidrato de
Fenoterol (substância ativa) 100 HFC e Bromidrato de Fenoterol
(substância ativa) CFC6.

Goldberg e cols (2000) em outro estudo comparativo
duplo-cego, randomizado, com duração de 14 semanas objetivando
avaliar segurança e eficácia de ambas apresentações de Bromidrato
de Fenoterol (substância ativa) 100 aerossol (HFA e CFC),
verificaram que não há diferenças estatisticamente significativas,
na população de 291 pacientes, entre ambas apresentações em relação
à incidência de eventos adversos e curvas de VEF1 (5 e 30 minutos
após inalação) durante o período estudado7.

Debelic e cols (1998) demonstraram eficácia e segurança
comparáveis entre o formoterol e o Bromidrato de Fenoterol
(substância ativa) na prevenção do broncoespasmo secundário a
exercícios em 14 asmáticos jovens com idade média de 14,5 anos em
estudo duplo cego, randomizado e cruzado. Os autores concluíram que
a eficácia e segurança de Bromidrato de Fenoterol (substância
ativa) e formoterol são comparáveis nas 24h (com doses equivalentes
de 400 mcg e 24 mcg, respectivamente) quando usados 15 min. antes
dos exercícios, com efeito prolongado do formoterol em razão de seu
tempo de meia vida maior8.

Um estudo realizado com crianças de 6 a 13 anos demonstrou que a
dose de 0,1 mg de Bromidrato de Fenoterol (substância ativa) por
via inalatória produziu broncodilatação eficaz, com aumento
estatisticamente significativo no VEF1 em comparação com o basal
(plt;0,01). Tal resultado valida o intervalo de dose de 0,1-0,8 mg
de Bromidrato de Fenoterol (substância ativa) como eficaz e seguro,
pois não se observou aumento na frequência cardíaca com o uso
dessas doses9. Outro estudo comprovou eficácia no
tratamento sintomático da crise aguda de asma com Bromidrato de
Fenoterol (substância ativa) administrado por via inalatória em
crianças de 7 a 14 anos10. Tal estudo evidenciou broncodilatação
das vias áreas, incluindo as vias aéreas de pequeno calibre (medida
pelo FEF25-75) e com rápido início de ação, de cerca de 5 minutos,
nessa população10.

Ressalta-se que a evidência científica da eficácia e segurança
de Bromidrato de Fenoterol (substância ativa) em crianças com idade
inferior a 6 anos é limitada, porém a ampla experiência clínica e
artigos de revisão embasam o uso do medicamento nessa faixa
etária11.

Referências

1. Emirgil C, Palmer K, Voorhies L
van, Wesson C, Sobol BJ. Fenoterol: clinical trial of a new long
acting bronchodilator. Ann Allergy 1977; 39:415-417.
2. Magnussen H, Rabe KF. The protective effect of low-dose inhaled
fenoterol against methacholine and exercise- induced
bronchoconstriction in asthma: a dose-response study. J Allergy
Clin Immunol 1992;90(5):846-851.
3. Gehrke I, Boehm E, Sybrecht GW. Exercise induced asthma –
prevention using fenoterol, disodium cromoglycate and in
combination, a placebo controlled, double-blind comparison. Prax
Klin Pneumol 1986; 40, 129-134.
4. Eggleston PA, McMahan SA. The effects of fenoterol, ephedrine
and placebo on exercise-induced asthma. Chest. 1978 Jun; 73(6
Suppl):1006-8.
5. Vermeulen J, Boshof L, Lowe LS. Fenoterol delivered via HFA
metered dose inhaler (MDI) is as safe and effective as CFC delivery
in the long-term treatment of children with asthma. 1999 Ann Cong
of the European Respiratory Society, Madrid, 9 – 13 Oct 1999 Eur
Respir J 14 (Suppl 30), 180S, Abstr P1267.
6. Leclerc V, Thebault JJ, Iacono P, Jirou-Najou JL. Dose-response
to fenoterol MDI with non-CFC propellant HFA 134a is equivalent to
CFC-MDI in patients with asthma. Ann Cong of the European
Respiratory Society (ERS), Berlin, 20 – 24 Sep 1997 (Poster)
1997.
7. Goldberg J, Boehning W, Schmidt P, Freund E. Fenoterol
hydrobromide delivered via HFA-MDI or CFCMDI in patients with
asthma: a safety and efficacy comparison. Respir Med 2000; 94 (10)
:948 -953.
8. Debelic M, Wegsollek I. Prevention of exercise-induced asthma by
inhalation of formoterol and fenoterol. 3rd Int Cong on Pediatric
Pulmonology, Monaco, Jun 1998 Pediatr Pulmonol 1999; (Suppl 18)
:247.
9. Blackhall MI, Macartney B, O’Donnell SR. A dose-response study
on fenoterol (Berotec) solution by inhalation in asthmatic
children. Dev Pharmacol Ther. 1983; 6(6):374-80.
10. Scalabrin M.F.D, Solé D., Naspitz, C.K. Efficacy and Side
Effects of Beta2-Agonists by Inhaled Route in Acute Ashtma in
Children: Comparison of Salbutamol, Terbutaline and Fenoterol.
Journal of Asthma, 33(6), 407-415, 1996.
11. Gleiter CH. Fenoterol: Pharmacology and Clinical Use.
Cardiovascular Drug Reviews 1999; 17: 87–106.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Berotec.

Características Farmacológicas


Bromidrato de Fenoterol (substância ativa) é um broncodilatador
eficaz para uso em asma aguda e em outras condições nas quais haja
constrição reversível das vias aéreas, tais como bronquite
obstrutiva crônica (com ou sem enfisema pulmonar).

Após a administração oral, Bromidrato de Fenoterol (substância
ativa) age dentro de poucos minutos, com uma duração de ação de até
8 horas.

Na administração de Bromidrato de Fenoterol (substância ativa)
por inalação, a broncodilatação também ocorre em poucos minutos e
dura de 3 a 5 horas.

Bromidrato de Fenoterol (substância ativa) tem como princípio
ativo o bromidrato de Bromidrato de Fenoterol (substância ativa),
que é um agente simpaticomimético de ação direta, estimulando
seletivamente os receptores beta2 em doses terapêuticas. A
estimulação dos receptores beta1 ocorre em dose mais alta (por
exemplo, como administrado em tocólise). A ocupação de um receptor
beta2 ativa a adenilciclase por meio de uma proteína estimulante
Gs. O aumento do AMP cíclico (adenosina-monofosfato) ativa a
proteína quinase A e esta então fosforila as proteínas-alvo nas
células da musculatura lisa. Em resposta a isso, ocorre a
fosforilação da quinase da cadeia leve da miosina, inibição da
hidrólise da fosfoinositida e a abertura dos canais largos de
condutância de potássio- cálcio ativados. Existem algumas
evidências de que o canal máximo de K+ possa ser ativado
diretamente via proteína Gs.

Farmacodinâmica

Bromidrato de Fenoterol (substância ativa) relaxa a musculatura
lisa brônquica e vascular e previne contra estímulos
broncoconstritores tais como, histamina, metacolina, ar frio e
exposição à alérgenos (fase precoce). Após administração aguda, a
liberação de mediadores broncoconstritores e pró-inflamatórios dos
mastócitos são inibidas. Além disso, demonstrou-se um aumento no
clearance mucociliar após a administração de doses de
Bromidrato de Fenoterol (substância ativa) (0,6 mg).

Concentrações plasmáticas mais elevadas, as quais são mais
frequentemente atingidas com administração oral ou ainda mais com
administração i.v., inibem a motilidade uterina. Também são
observados, em doses mais elevadas, efeitos metabólicos como
lipólise, glicogenólise, hiperglicemia e hipocalemia, sendo este
último causado pelo aumento de captação de K+,
principalmente para dentro do músculo esquelético.

Os efeitos beta-adrenérgicos no coração, tais como aumento do
ritmo cardíaco e da contratilidade, são causados pelos efeitos
vasculares do Bromidrato de Fenoterol (substância ativa), pela
estimulação do receptor beta2 cardíaco e, em doses
supraterapêuticas, pelo estímulo do receptor beta1 . Tal como com
outros agentes beta-adrenérgicos, foi relatado prolongamento do
intervalo QTc. Para soluções pressurizadas para inalação contendo
Bromidrato de Fenoterol (substância ativa), estes acontecimentos
foram discretos e observados em doses superiores às recomendadas.
No entanto, a exposição sistêmica após a administração do fármaco
com solução para nebulização pode ser maior do que com doses
recomendadas de solução pressurizada para inalação. O significado
clínico ainda não foi estabelecido. Tremor é o efeito dos
betaagonistas mais frequentemente observado.

Farmacocinética

A farmacocinética do Bromidrato de Fenoterol (substância ativa)
foi estudada após doses intravenosas, inalatórias e orais.

O efeito terapêutico de Bromidrato de Fenoterol (substância
ativa) é produzido por ação local nas vias aéreas. Dessa forma, a
concentração plasmática da droga não é necessariamente
correlacionada com um efeito broncodilatador.

Absorção

Após inalação cerca de 10-30% do fármaco liberado pela
preparação aerossol alcançam o trato respiratório inferior,
dependendo do método de inalação e do sistema utilizado.

O restante é depositado no trato respiratório superior e boca
sendo posteriormente engolido.

A biodisponibilidade absoluta do Bromidrato de Fenoterol
(substância ativa) após a inalação de Bromidrato de Fenoterol
(substância ativa) solução pressurizada para inalação é de 18,7%. A
absorção a partir do pulmão segue um curso bifásico. Trinta por
cento (30%) da dose de bromidrato de Bromidrato de Fenoterol
(substância ativa) é rapidamente absorvida, com uma meia-vida de 11
minutos, e 70% é absorvida, vagarosamente, com meia-vida de 120
minutos.

A concentração plasmática máxima (média geométrica) após
inalação de dose única de 200 mcg de Bromidrato de Fenoterol
(substância ativa) pela solução pressurizada para inalação (HFA)
foi de 66,9 pg/mL, com um valor de tmax de 15
minutos).

Após administração oral, aproximadamente 60% da dose do
bromidrato de Bromidrato de Fenoterol (substância ativa) é
absorvida. A quantidade absorvida sofre extenso metabolismo de
primeira passagem resultando em uma biodisponibilidade oral de
aproximadamente 1,5%. As concentrações máximas plasmáticas são
alcançadas após 1-2 horas. Assim, a contribuição da porção
deglutida do fármaco para a concentração plasmática é menor após a
inalação.

Distribuição

O Bromidrato de Fenoterol (substância ativa) é distribuído
amplamente em todo o corpo. O volume de distribuição no estado de
equilíbrio após administração intravenosa (Vss) é 1,9 – 2,7 L/kg. A
disposição de Bromidrato de Fenoterol (substância ativa) no plasma
seguinte à administração intravenosa é adequadamente descrita por
um modelo farmacocinético compartimentado. As meias-vidas são t
=0,42 minutos, t =14,3 minutos, e t =3,2 horas. A ligação às
proteínas plasmáticas é 40 a 55%.

Biotransformação

O Bromidrato de Fenoterol (substância ativa) sofre extenso
metabolismo pela conjugação de glucuronidas e sulfatos em seres
humanos. Após administração oral, o Bromidrato de Fenoterol
(substância ativa) é metabolizado, predominantemente, por
sulfonação. Esta inativação metabólica do composto original começa
já na parede intestinal.

Excreção

Biotransformação, incluindo excreção biliar, é responsável pela
maior parte (aproximadamente 85%) do total médio depurado
(clearance) que é 1,1-1,8 L/min, após administração
intravenosa. O clearance renal de Bromidrato de Fenoterol
(substância ativa) (0,27 L/min) corresponde a aproximadamente 15%
da média total de depuração de uma dose sistemicamente disponível.
Tendo em conta a fração da droga ligada às proteínas plasmáticas, o
valor do clearance renal de Bromidrato de Fenoterol
(substância ativa) sugere secreção tubular de Bromidrato de
Fenoterol (substância ativa) em adição à filtração glomerular.

A radioatividade total excretada na urina após a administração
oral e intravenosa é de aproximadamente 39% e 65% da dose, e a
radioatividade total excretada nas fezes é 40,2% e 14,8% da dose
dentro de 48 horas, respectivamente. 0,38% da dose é excretada na
urina como composto original após a administração oral, enquanto
15% é excretada inalterada após administração endovenosa. Após a
inalação de uma dose do aerossol, 2% da dose é excretada inalterada
pelos rins dentro de 24 horas.

No seu estado não metabolizado, o bromidrato de Bromidrato de
Fenoterol (substância ativa) pode passar através da placenta e
passar para o leite materno. Não há dados suficientes sobre os
efeitos do bromidrato de Bromidrato de Fenoterol (substância ativa)
no estado metabólico diabético.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Berotec.

Cuidados de Armazenamento do Bromidrato de Fenoterol –
Prati-Donaduzzi

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento apresenta-se na forma de uma solução límpida e
incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Bromidrato de Fenoterol –
Prati-Donaduzzi

Reg. MS – 1.2568.0124

Farmacêutico Responsável:

Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:

Prati, Donaduzzi amp; Cia Ltda
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda
Toledo – PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira

CAC – Centro de Atendimento ao Consumidor

0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br

Venda sob prescrição médica.

Bromidrato-De-Fenoterol-Prati-Donaduzzi, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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