Bromexpec
Como o Bromexpec funciona?
Bromexpec fluidifica e dissolve as secreções e facilita sua
eliminação, aliviando a respiração. Seu início de ação começa em
aproximadamente 5 horas após a administração oral.
Contraindicação do Bromexpec
Você não deve usar Bromexpec se tiver alergia a bromexina
(substância ativa) ou aos demais componentes da fórmula e se tiver
intolerância à frutose.
Como usar o Bromexpec
Use a marcação do copo-dosador para obter a dose correta.
A dose pode ser calculada à razão de 0,1mg de cloridrato de
bromexina por quilograma de peso corpóreo, repetida 3 vezes ao
dia.
Bromexpec infantil
Cada 1mL contém 0,8mg de cloridrato de bromexina.
Crianças de 2 a 6 anos
2,5mL (2mg), 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos
5mL (4mg), 3 vezes ao dia.
Adultos e adolescentes acima de 12 anos
10mL (8mg), 3 vezes ao dia.
Bromexpec adulto
Cada 1mL contém 1,6mg de cloridrato de bromexina.
Adultos e adolescentes acima de 12 anos
5mL, (8mg) 3 vezes ao dia.
Dose diária total recomendada
Crianças de 2 a 6 anos
8mg/dia.
Crianças de 6 a 12 anos
12mg/dia.
Adultos e adolescentes acima de 12 anos
24mg/dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Bromexpec?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário
habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Bromexpec
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves
(como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
associadas a substâncias que facilitam a eliminação do catarro como
cloridrato de bromexina, que na maioria das vezes é explicada pela
gravidade da presença de outras doenças ou medicação concomitante.
Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar
sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no
corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por estes
sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para
tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas,
coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper
o tratamento com cloridrato de bromexina e procurar um médico
imediatamente.
Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro) dos pulmões
durante o tratamento com Bromexpec.
Em doenças respiratórias de início recente, se os sintomas não
melhorarem após 4-5 dias, ou piorarem ao longo do tratamento, você
deve procurar o médico.
Bromexpec adulto contém 7,8g de sorbitol, por dose diária máxima
recomendada (15mL), e Bromexpec infantil contém 15,55g de sorbitol
por dose diária máxima recomendada para adultos e adolescentes
acima de 12 anos (30mL). Pacientes com intolerância à frutose não
devem usar esse medicamento. Bromexpec pode causar um leve efeito
laxativo. Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e
operar máquinas não foram realizados com Bromexpec.
Bromexpec pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Estudos sobre fertilidade não foram realizados com
Bromexpec.
Reações Adversas do Bromexpec
Reações incomuns
Dor na parte superior do abdome, náusea (enjoo), vômitos,
diarreia.
Reações raras
Hipersensibilidade (alergia), erupção cutânea (manchas vermelhas
na pele geralmente com coceira e descamação).
Reações com frequência desconhecida
Reação anafilática (reação alérgica grave), choque anafilático
(reação alérgica grave com choque), broncoespasmo (constrição dos
canais que conduzem ar para os pulmões), edema angioneurótico
(inchaço nos lábios, língua e garganta), urticária (reação na pele
com vermelhidão e surgimento de placas), prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
População Especial do Bromexpec
Crianças
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças
menores de 2 anos de idade.
Gravidez e Amamentação
Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa)
em mulheres grávidas. Como prevenção, você deve evitar o uso de
Bromexpec durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.
Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano, mas o
risco para o bebê em amamentação não pode ser excluído. Bromexpec
não deve ser usado durante a amamentação.
Composição do Bromexpec
Cada 5mL do xarope infantil contém
4 mg* de Cloridrato de bromexina
Excipientes:
glicerol, sorbitol, ácido benzoico, metabissulfito de sódio,
álcool etílico, mentol, ácido cítrico, povidona, essência de
framboesa e água purificada
*Equivalente a 3,6mg de bromexina.
Cada 5mL do xarope adulto contém
8 mg* de Cloridrato de bromexina
Excipientes:
glicerol, sorbitol, metabissulfito de sódio, ácido benzoico,
álcool etílico, mentol, ácido cítrico, povidona, essência de cereja
e água purificada.
*Equivalente a 7,3mg de bromexina.
Apresentação do Bromexpec
Xarope infantil de 4mg/5mL
Embalagem contendo 1 frasco com 120mL + copo dosador.
Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.
Xarope adulto de 8mg/5mL
Embalagem contendo 1 frasco com 120mL + copo dosador.
Uso adulto.
Uso oral.
Superdosagem do Bromexpec
Nenhum sintoma específico para a sobredosagem em humanos foi
relatado. Os sintomas observados na superdosagem são semelhantes às
reações descritas acima, e o tratamento dos sintomas pode ser
necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Bromexpec
Não há indícios de interferência desfavorável relevante do uso
de Bromexpec com o de outros medicamentos, tais como ampicilina,
eritromicina ou oxitetraciclina.
Estudos de interação com anticoagulante oral ou digoxina não
foram realizados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.
Interação Alimentícia do Bromexpec
Cloridrato de Bromexina (substância ativa) pode ser
ingerido com ou sem alimentos.
Ação da Substância Bromexpec
Resultados de eficácia
Em estudo com seis meses de duração envolvendo 61 pacientes
adultos com bronquite crônica de intensidade leve a grave, 83% (25
pacientes, incluindo 8 classificados como graves) do grupo de 30
pacientes que recebeu diariamente 24 mg de bromexina obteve melhora
subjetiva (sentiram-se melhor), contra 19% (6 pacientes) dos 31
voluntários que receberam placebo.
Em um estudo que avaliou a redução da viscosidade do muco em
pacientes com bronquite crônica com bromexina 16mg, três vezes ao
dia, durante 11 dias, em comparação duplo-cega com o placebo,
Cloridrato de Bromexina (substância ativa) reduziu a viscosidade em
39% (em relação ao início do estudo), enquanto o grupo placebo teve
uma piora de 7% na viscosidade do muco.
Características farmacológicas
A bromexina é um derivado sintético do princípio ativo vegetal
vasicina. Em estudos pré-clínicos, foi demonstrado um aumento na
proporção da secreção serosa brônquica. A bromexina reduz a
viscosidade do muco e ativa o epitélio ciliar (clearance
mucociliar), facilitando desta maneira o transporte e a eliminação
do muco.
Estudos clínicos demonstraram um efeito secretolítico e
secretomotor da bromexina na região dos brônquios, o que facilita a
expectoração e alivia a tosse.
Após a administração de bromexina, ocorre um aumento da
concentração de antibióticos (amoxicilina, eritromicina,
oxitetraciclina) no catarro e nas secreções broncopulmonares.
A farmacocinética de bromexina não foi afetada de forma
relevante por co-administração com ampicilina ou oxitetraciclina.
Também não existe nenhuma interação relevante entre bromexina e
eritromicina de acordo com o histórico comparativo.
A falta de relatos de qualquer interação relevante durante o
longo período de comercialização sugere que não há potencial de
interação substancial com essas drogas.
Propriedades Farmacocinéticas
Absorção
A bromexina é rápida e completamente absorvida pelo trato
gastrointestinal.
A biodisponibilidade absoluta do Cloridrato de Bromexina
(substância ativa) é de cerca de 26,8 ± 13,1% para Cloridrato de
Bromexina (substância ativa) solução. Aproximadamente 75 a 80% do
fármaco sofre metabolismo de primeira passagem.
A administração de Cloridrato de Bromexina (substância ativa)
durante as refeições acarreta aumento da concentração plasmática de
bromexina, provavelmente devido à inibição parcial do efeito de
primeira passagem.
Seu início de ação ocorre em aproximadamente 5 horas após a
administração oral.
Distribuição
Após administração intravenosa, a bromexina foi rápida e
extensamente distribuída através do corpo com um volume de
distribuição médio no estado de equilíbrio de até 1209 ± 206L
(19L/Kg). A distribuição no tecido pulmonar (brônquico e
parenquimatoso) foi investigada após administração oral de 32mg e
64mg de bromexina.
Duas horas após a administração de bromexina, as concentrações
nos tecidos pulmonares foram de 1,5– 4,5 vezes maiores nos tecidos
bronquíolo-bronquial e entre 2,4 e 5,9 vezes maiores no parênquima
pulmonar comparado às concentrações plasmáticas.
A distribuição no tecido pulmonar foi investigada após
administração de formulação para uso intravenoso de 8mg e 16mg de
bromexina. Duas horas após a administração, as concentrações nos
tecidos pulmonares foram 4,2-4,3 vezes maiores nos tecidos dos
brônquios e dos bronquíolos e entre 3,0 e 4,3 vezes maiores no
parênquima pulmonar, em comparação com as concentrações
plasmáticas.
95% da bromexina inalterada liga-se às proteínas plasmáticas
(ligação não-restritiva).
Metabolismo
A bromexina é quase completamente metabolizada para uma
variedade de metabólitos hidroxilados e ácido dibromantranílico.
Todos os metabólitos e a própria bromexina são conjugados muito
provavelmente nas formas de N-glucuronídeos e O-glucuronídeos. Não
há nenhum indício fundamentado de uma modificação do padrão
metabólico devido a sulfonamida, oxitetraciclina ou eritromicina.
Desse modo, interações relevantes com substratos de CYP 450 2C9 ou
3A4 são improváveis.
Eliminação
A bromexina é uma droga de elevada razão de extração
(clearance após administração intravenosa na variação do
fluxo de sangue hepático, 843–1073mL/min), resultando em grande
variabilidade intra e interindividual (CV gt; 30%). Após
administração de bromexina marcada radioativamente, cerca de 97,4 ±
1,9% da dose foi recuperada como radioatividade na urina, com menos
de 1% como composto inalterado.
A concentração plasmática de bromexina apresenta um declínio
multiexponencial. Após administração oral de doses únicas entre 8 e
32mg, a meia-vida terminal de eliminação variou entre 6,6 e 31,4
horas. Após administração intravenosa de 15-100mg, a meia-vida
terminal de eliminação variou entre 7,1 e 15,4 horas. A meia-vida
relevante para prever a farmacocinética de doses múltiplas é de
cerca de 1 hora. Desse modo, não se observou acumulação após
administração múltipla (fator de acumulação: 1,1).
Linearidade/Não Linearidade
A bromexina apresenta farmacocinética proporcional à dose na
faixa de 8-32mg após administração oral.
Após administração intravenosa, a bromexina apresenta
farmacocinética proporcional à dose na faixa de 15-100mg.
Populações especiais
Não há dados farmacocinéticos da bromexina em idosos e pacientes
com insuficiências renal e hepática.
A ampla experiência clínica não demonstrou necessidade de
estudos de segurança nessas populações.
Cuidados de Armazenamento do Bromexpec
Bromexpec deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a
30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características Físicas
Bromexpec infantil apresenta-se na forma de xarope límpido,
incolor a levemente amarelado, isento de partículas estranhas e
odor de framboesa.
Bromexpec adulto apresenta-se na forma de xarope límpido,
incolor a levemente amarelado, isento de partículas estranhas e
odor de cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de
crianças.
Dizeres Legais do Bromexpec
Registro M.S. nº 1.5423.0172
Farm. Resp.:
Ronan Juliano Pires Faleiro
CRF-GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08
DAIA – ANÁPOLIS – GO
Indústria Brasileira
SAC:
0800 701 6080
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.
Venda sem prescrição médica.
Bromexpec, Bula extraída manualmente da Anvisa.
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