Brometo De Pinaverio Legrand Bula

Brometo de Pinavério Legrand

  • Tratamento sintomático da dor, distúrbios do trânsito e
    desconforto intestinal relacionados a distúrbios intestinais
    funcionais;
  • Tratamento sintomático da dor relacionada a distúrbios
    funcionais das vias biliares;
  • Preparo de enema opaco.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dicetel.

Contraindicação do Brometo de Pinavério –
Legrand

Hipersensibilidade ao Brometo de Pinavério (substância
ativa).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dicetel.

Como usar o Brometo de Pinavério – Legrand

Os comprimidos devem ser deglutidos sem mastigar ou chupar e
tomados com um copo de água durante as refeições, de modo a evitar
o contato do Brometo de Pinavério (substância ativa) com a mucosa
esofágica devido ao risco de lesão no esôfago.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dicetel.

Posologia do Brometo de Pinavério


Brometo de Pinavério (substância ativa) 50 mg –
Comprimidos revestidos

  • A dose recomendada para adultos é 1 comprimido três vezes ao
    dia até 2 comprimidos revestidos duas vezes ao dia.
  • Se necessário, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidos
    três vezes ao dia.
  • No preparo de enema opaco, a dose é de 2 comprimidos duas vezes
    ao dia, durante os 3 dias anteriores ao exame.

Brometo de Pinavério (substância ativa) 100 mg –
Comprimidos revestidos

  • A dose recomendada para adultos é 1 comprimido duas vezes ao
    dia.
  • Se necessário, a dose pode ser aumentada para 1 comprimido três
    vezes ao dia.
  • No preparo de enema opaco, a dose é de 1 comprimido duas vezes
    ao dia, durante os 3 dias anteriores ao exame.

População pediátrica

A segurança e eficácia de Brometo de Pinavério (substância
ativa) não foi suficientemente estabelecida em crianças e a
experiência é limitada.

Assim, o medicamento não é recomendado para uso em crianças.

Conduta em casos de dosagem omitida

Caso o paciente se esqueça de tomar o medicamento no horário
estabelecido, não tomar o medicamento em dobro para compensar doses
esquecidas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dicetel.

Precauções do Brometo de Pinavério –
Legrand

  • Devido ao risco de lesão esofágica, as instruções de como usar
    o medicamento devem respeitadas. Pacientes com lesão esofágica
    pré-existente e/ou hérnia de hiato devem ter cuidado especial em
    relação à correta administração do medicamento.
  • A segurança e eficácia de Brometo de Pinavério (substância
    ativa) não foram suficientemente estabelecidas em crianças e a
    experiência é limitada. Assim, o medicamento não é recomendado para
    uso em crianças.
  • Este medicamento contém lactose. Pacientes com problemas
    hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp
    lactase ou má-absorção da glicose-galactose não devem tomar este
    medicamento.

Gravidez e lactação

Não existem dados clínicos disponíveis com Brometo de Pinavério
(substância ativa) em mulheres grávidas. Os estudos em animais são
insuficientes com relação aos efeitos na gestação, desenvolvimento
embrionário/fetal, parto e desenvolvimento pós-natal. O risco
potencial para humanos é desconhecido. Brometo de Pinavério
(substância ativa) não deve ser usado durante a gravidez, exceto se
claramente necessário.

Além disso, deve-se considerar a presença de bromo na
formulação. A administração de Brometo de Pinavério (substância
ativa) no final da gravidez pode afetar o recém-nascido
neurologicamente (hipotonia e sedação).

Não existem informações suficientes sobre a excreção de Brometo
de Pinavério (substância ativa) no leite materno humano ou animal.
Dados físico-químicos, farmacodinâmicos e toxicológicos disponíveis
de Brometo de Pinavério (substância ativa) mostram excreção no
leite materno e um risco de ingestão pelo lactente não pode ser
excluído.

Brometo de Pinavério (substância ativa) não deve ser
utilizado durante a amamentação.

Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Os efeitos do pinaverio poderão afetar a habilidade para dirigir
ou operar máquinas.

Podem ocorrer reações adversas ao medicamento, como sonolência.
Sob essa condição, a capacidade de reagir pode ser diminuída.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dicetel.

Reações Adversas do Brometo de Pinavério –
Legrand

As seguintes reações adversas foram reportadas espontaneamente
durante a comercialização do medicamento.

De acordo com os dados disponíveis, a frequência das reações não
pode ser estimada (não é conhecida). Com base nos dados agrupados
de 46 estudos de pacientes patrocinados pela empresa, incluindo
3755 pacientes que receberam Brometo de Pinavério (substância
ativa), os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados. As
reações adversas listadas abaixo são classificadas de acordo com a
frequência e o SOC. As frequências são definidas como muito comuns
(≥1 / 10), comuns (≥1 / 100 a lt;1/10), incomuns (≥1 / 1.000 a
lt;1/100), raras (≥1 / 10.000 a lt;1 / 1.000). ) ou muito raras
(lt;1 / 10.000).

MedDRA SOC

Categoria de frequência

Comum

Incomum

Distúrbios gastrointestinais

Dor
abdominal*#, Constipação#, Boca
seca#, Dispepsia, Nausea

Diarreia, Vômito

Distúrbios gerais e condições do local
de administração

Astenia

Distúrbios do sistema nervoso

Dor de cabeça

Sonolência

* Combinação de PT´s: dor abdominal, dor abdominal baixa e dor
abdominal superior.
# Os distúrbios gastrointestinais estão principalmente
associados à doença subjacente. Incidências semelhantes ou menores
comparadas ao placebo foram relatadas para dor abdominal,
constipação e boca seca.

Distúrbios Gastrointestinais

Desordens gastrointestinais foram observadas, tais
como:

Dor abdominal, diarreia, náusea, vômito e disfagia. Lesão
esofágica pode ocorrer quando o medicamento não for administrado
conforme as recomendações de uso.

Distúrbios dos tecidos da pele e
subcutâneos

Reações cutâneas foram observadas, tais
como:

Erupção cutânea, prurido, urticária e eritema.

Distúrbios do sistema imune

Hipersensibilidade.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Brometo-De-Pinaverio-Legrand, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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