Brometo De Ipratropio Prati Donaduzzi Bula

Brometo de Ipratrópio Prati Donaduzzi

Você pode usar este medicamento junto com medicamentos como
fenoterol no tratamento do broncoespasmo agudo (falta de ar
repentina) relacionado com a asma e a DPOC, incluindo bronquite
crônica.

Como o Brometo de Ipratrópio – Prati-Donaduzzi
funciona?


Este medicamento atua como broncodilatador (dilata os canais das
vias respiratórias, facilitando e aumentando a passagem de ar). O
efeito inicia-se em poucos minutos após a inalação, mais comumente
entre 3 e 30 minutos, e dura, em média, de 5 a 6 horas.

Contraindicação do Brometo de Ipratrópio –
Prati-Donaduzzi

Você não deve usar este medicamento se tiver alergia a atropina
ou seus derivados (tais como brometo de ipratrópio), ou a qualquer
um dos componentes da fórmula.

Como usar o Brometo de Ipratrópio –
Prati-Donaduzzi

Antes de usar o medicamento, leia as instruções a seguir,
confirme a dose a ser administrada e o nome do medicamento no
frasco. Este medicamento deve ser administrado por inalação, após
diluição.

As instruções de uso devem ser cuidadosamente lidas para
garantir o uso correto do medicamento. Para usar, rompa o lacre da
tampa, pressione levemente o frasco e goteje a quantidade
necessária de acordo com a posologia, feche o frasco após o
uso.

Dilua a dose recomendada em solução fisiológica até um volume
final de 3-4 mL. A solução deve ser nebulizada e inalada até ser
totalmente consumida. Para isso, use aparelhos de nebulização
disponíveis no mercado. Em casos em que há oxigênio instalado, pode
ser usado um fluxo de 6 a 8 litros/minuto, ou a critério
médico.

A solução sempre deve ser diluída antes de cada utilização e a
quantidade restante deve ser descartada.

A dose pode depender do modo de inalação e da qualidade do
nebulizador, e a duração da inalação pode ser controlada com o
volume da diluição. Não misture brometo de ipratrópio solução para
nebulização com cromoglicato dissódico no mesmo nebulizador.

Posologia do Brometo de Ipratrópio –
Prati-Donaduzzi


Você deve seguir a dose receitada pelo seu médico, não
ultrapassando a dose diária recomendada.

Tratamento de manutenção

Adultos (inclusive idosos e adolescentes acima de 12
anos)

40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças de 6-12 anos

A dose recomendada é 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças abaixo de 6 anos

A dose recomendada é de 8 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

Este medicamento só deve ser administrado a crianças
menores de 12 anos sob supervisão de um médico.

Tratamento da crise aguda (falta de ar
súbita)

Adultos (inclusive idosos e adolescentes acima de 12
anos)

40 gotas.

Crianças de 6-12 anos

A dose recomendada é de 20 gotas; crianças abaixo de 6 anos: a
dose recomendada é de 8 a 20 gotas.

As doses acima podem ser repetidas até estabilização da crise. O
médico deve determinar o intervalo entre as doses.

Este medicamento pode ser administrado em associação com outros
medicamentos inalatórios conforme recomendação do seu médico.

Em casos de doses diárias superiores a 2 mg para adultos e
crianças acima de 12 anos, e doses diárias superiores a 1 mg para
crianças com menos de 12 anos, é necessário a supervisão médica
durante a inalação.

Este medicamento só deve ser administrado a crianças
menores de 12 anos sob supervisão de um médico.

Se você piorar ou não tiver melhora com o tratamento, procure
seu médico, pois poderá ser necessário alterar seu tratamento. Se
ocorrer falta de ar ou piora rápida da falta de ar, procure o
médico imediatamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Brometo
de Ipratrópio – Prati-Donaduzzi?


Se você se esquecer de uma dose e não apresentar nenhum sintoma,
use a próxima dose deste medicamento no horário habitual. Mas, se
esquecer de tomar uma dose e surgirem sintomas respiratórios,
administre uma nova dose e procure um médico para determinar um
novo plano de tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Brometo de Ipratrópio –
Prati-Donaduzzi

Podem acontecer reações alérgicas (hipersensibilidade) após a
inalação deste medicamento, como urticária (elevação avermelhada na
pele com coceira), inchaço da boca, lábios, língua e garganta,
erupção da pele (manchas vermelhas na pele com descamação e
coceira), falta de ar e reação alérgica grave (anafilaxia). Tal
como acontece com outros medicamentos inalatórios, este medicamento
pode causar uma reação chamada broncoespasmo paradoxal que causa
contração das vias respiratórias, levando à falta de ar repentina,
e pode ser fatal. Se isso ocorrer, seu médico avaliará a
descontinuação deste medicamento e substituição por uma terapia
alternativa.

Se você tiver predisposição a glaucoma de ângulo fechado
(aumento da pressão dentro dos olhos), deve ter cautela no uso
deste medicamento. Você deve seguir cuidadosamente as instruções de
uso de deste medicamento solução para nebulização. Podem ocorrer
complicações oculares quando o conteúdo de medicamentos contendo
brometo de ipratrópio atingir por engano os olhos. Dor ou
desconforto nos olhos, visão embaçada, visão de imagens coloridas
ou halos em associação com olhos vermelhos e edema de córnea, podem
ser sinais de glaucoma de ângulo fechado. Caso apareça qualquer um
desses sintomas, procurar um médico oftalmologista
imediatamente.

Deve-se tomar cuidado para não expor os olhos à solução para
nebulização. Recomenda-se que a solução nebulizada seja
administrada através de um bocal. Se este não estiver disponível e
for utilizada uma máscara para nebulização, esta deve se ajustar
apropriadamente. Caso você tenha predisposição a glaucoma, deve
proteger os olhos ao inalar o medicamento.

Este medicamento deve ser usado com cuidado se você tiver
doenças do trato urinário como obstrução do colo da bexiga ou
aumento da próstata.

Se você tiver fibrose cística (doença que impede o funcionamento
normal do intestino, devido à obstrução do pâncreas), pode estar
mais sujeito a problemas com o funcionamento do intestino com o uso
deste medicamento.

Brometo de ipratrópio solução para nebulização contém o
conservante cloreto de benzalcônio e o estabilizante edetato
dissódico que, quando inalados, podem causar broncoconstrição
(diminuição dos canais de passagem do ar) em alguns pacientes
sensíveis com hiper-reatividade das vias respiratórias.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar
máquinas

Durante o tratamento com este medicamento podem ocorrer efeitos
indesejáveis como tonturas, dificuldade para adaptar a vista para
ver de perto/longe, dilatação da pupila e visão embaçada. Portanto,
recomenda-se cautela ao dirigir automóveis ou operar máquinas.

Fertilidade

Não há dados clínicos disponíveis para o brometo de ipratrópio
sobre a fertilidade. Estudos em animais realizados com brometo de
ipratrópio não mostraram nenhum efeito adverso na fertilidade.

Reações Adversas do Brometo de Ipratrópio –
Prati-Donaduzzi

Reações comuns

Dor de cabeça, tontura, irritação na garganta, tosse, boca seca,
enjoo, alterações nos movimentos e ritmo intestinais.

Reações incomuns

Alergia, reações alérgicas graves, visão embaçada, dilatação da
pupila, aumento da pressão dentro dos olhos, glaucoma, dor nos
olhos, aparecimento de pontos brilhantes na visão, olhos vermelhos,
inchaço de córnea, palpitações, taquicardia, estreitamento das vias
respiratórias induzido ou não pela inalação, estreitamento da
laringe, inchaço da língua, lábios, garganta e boca, garganta seca,
diarreia, prisão de ventre, vômito, inflamação e inchaço da boca e
gengiva, vermelhidão e descamação na pele, coceira e dificuldade
para urinar.

Reações raras

Dificuldade para adaptar a vista para ver de perto/longe,
alteração no ritmo do coração, aceleração do coração e placas
elevadas na pele, geralmente com coceira (urticária).

Informe ao seu médico, cirurgiãodentista ou farmacêutico
o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Brometo de Ipratrópio –
Prati-Donaduzzi

Gravidez

A segurança do uso deste medicamento durante a gravidez não está
estabelecida. O médico deverá avaliar os benefícios esperados com o
uso do produto com os possíveis riscos para o bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Amamentação

Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno.
Portanto este medicamento deve ser administrado com cuidado a
mulheres que estejam amamentando.

Composição do Brometo de Ipratrópio –
Prati-Donaduzzi

Cada mL (20 gotas) da solução contém:

0,250mg* de brometo de ipratrópio.

*Equivalente a 0,20 mg de ipratrópio.

Excipientes:

cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, cloreto de sódio,
ácido clorídrico e água purificada.

Cada gota deste medicamento contém 0,0125 mg de brometo de
ipratrópio.

Apresentação do Brometo de Ipratrópio –
Prati-Donaduzzi


Solução para inalação de 0,250 mg/mL em embalagem com 1 frasco
de 20 mL.

Uso inalatório.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Brometo de Ipratrópio – Prati-Donaduzzi

Até o momento, não foram observados sintomas específicos de
superdose com este medicamento. Por este medicamento ser de amplo
uso e de ação local, não se espera que ocorram sintomas graves.
Podem ocorrer manifestações menores como boca seca, distúrbios de
acomodação visual e aumento no batimento do coração. Recomenda-se
consultar o médico caso você tome doses muito acima das
aconselhadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Brometo de Ipratrópio –
Prati-Donaduzzi

Não é recomendada a administração deste medicamento em
combinação com outro medicamento anticolinérgico (como atropina)
por muito tempo.

Medicamentos beta-adrenérgicos (como fenoterol, salbutamol,
isoxsuprina, piperidolato e terbutalina) e derivados de xantina
(como aminofilina e bamifilina) podem aumentar o efeito dilatador
sobre os brônquios causado por este medicamento. O risco de
glaucoma agudo em pacientes com antecedentes de glaucoma de ângulo
fechado pode aumentar com administração de brometo de ipratrópio
solução para nebulização junto com outros produtos para dilatação
dos brônquios (como fenoterol, salbutamol, salmeterol).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Brometo de Ipratrópio – Prati-Donaduzzi

Resultados de Eficácia


Aerossol

Em estudos controlados de 90 dias em pacientes com broncoespasmo
associado à doença pulmonar obstrutiva crônica (bronquite crônica e
enfisema pulmonar), observou-se uma significante melhora na função
pulmonar dentro de 15 minutos, alcançando o pico em 1 a 2 horas e
persistindo por 4-6 horas1, 2. Em estudos controlados de
90 dias em pacientes com broncoespasmo associado à asma,
observou-se uma significante melhora na função pulmonar (um aumento
no VEF1 de 15%) em 51 % dos pacientes
estudados3.

Gotas

Em estudos controlados de 85-90 dias em pacientes com
broncoespasmo associado à doença pulmonar obstrutiva crônica
(bronquite crônica e enfisema pulmonar), observou-se uma
significante melhora na função pulmonar dentro de 15 minutos,
alcançando o pico em 1 a 2 horas e persistindo por até 4-6 horas. O
efeito broncodilatador de Brometo de Ipratrópio (substância ativa)
no tratamento do broncoespasmo agudo associado à asma foi
demonstrado em estudos realizados em adultos e crianças acima de 6
anos de idade. Na maioria destes estudos, Brometo de Ipratrópio
(substância ativa) foi administrado em combinação com um
beta-agonista inalatório.

Referências:

1. Gross NJ, Skorodin MS. Role of
the parasympathetic system in airway obstruction due to emphysema.
New England Journal of Medicine 1984; 311:421-425
2. Tashkin DP, Ashutosh K, Bleecker ER, Britt EJ, Cugell DW,
Cummiskey JM, Delorenzo L, Gilman MJ, Gross GN, Gross NJ, Kotch A,
Lakshminarayan S, Maguiere G, Miller M, Plummer A, Renzetti A,
Sackner MA, Skorodin MS, Wanner A, Watanabe S. Comparison of the
anticholinergic bronchodilator ipratropium bromide with
metaproterenol in chronic obstructive pulmonary disease. A 90-day
multi-center study. Am J Med 1986;81(Suppl 5A):81-90.
3. Storms WW, Bodman SF, Nathan RA, Busse WW, Bush RK, Falliers CJ,
O’Hollaren JD, Weg JG. Use of ipratropium bromide in asthma.
Results of a multi-clinic study. Am J Med 1986;81(Suppl
5A):61-66.
4. Summers Q. Tarala RA. Nebulized ipratropium in the treatment of
acute asthma. Chest 1990;97(2):425-429.
5. Roeseler J, Reynaert MS. A comparison of fenoterol and fenoterol
– ipratropium nebulisation treatment in acute asthma. A short
report. Acta Ther 1987;13:571-578.
6. Watson WTA, Becker AB, Simons FER. Comparison of ipratropium
solution, fenoterol solution, and their combination administered by
nebulizer and face mask to children with acute asthma. J Allergy
Clin Immunol 1988;82(6):1012-1018.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Atrovent.

Características Farmacológicas


Farmacodinâmica

Brometo de Ipratrópio (substância ativa) é um composto de amônio
quaternário com propriedades anticolinérgicas
(parassimpaticolíticas). Em estudos pré-clínicos, parece inibir os
reflexos mediados pelo vago por antagonismo do receptor da
acetilcolina, o neurotransmissor liberado pelo nervo vago.

Agentes anticolinérgicos previnem o aumento da concentração
intracelular de cálcio provocado pela interação da acetilcolina com
o receptor muscarínico no músculo liso dos brônquios.

A liberação de cálcio é mediada pelo sistema de segundo
mensageiro que consiste em IP3 (inositol trifosfato) e DAG
(diacilglicerol).

A broncodilatação observada após a inalação de Brometo de
Ipratrópio (substância ativa) é devido primariamente à sua ação
local e específica no pulmão, não apresentando natureza
sistêmica.

Evidências pré-clínicas e clínicas não sugerem qualquer efeito
prejudicial de Brometo de Ipratrópio (substância ativa) sobre a
ação secretora da mucosa brônquica, na depuração mucociliar ou
troca gasosa.

Farmacocinética

Absorção

O efeito terapêutico de Brometo de Ipratrópio (substância ativa)
é produzido por ação local nas vias aéreas. A broncodilatação e a
farmacocinética sistêmica não correm em paralelo. O efeito
inicia-se dentro de poucos minutos após a inalação. Em pacientes
asmáticos, cerca de 50% do efeito broncodilatador do Brometo de
Ipratrópio (substância ativa) surge em torno de 3 minutos e 80% de
seu efeito em até 30 minutos após sua inalação.

Após inalação, 10 a 30% da dose deposita-se nos pulmões,
dependendo da formulação e da técnica de inalação. A maior parte da
dose é deglutida e passa para o trato gastrintestinal.

A porção da dose depositada nos pulmões atinge rapidamente a
circulação (dentro de minutos). A excreção renal cumulativa (0-24
horas), do composto inalterado é de aproximadamente 46% de uma dose
administrada por via endovenosa, abaixo de 1 % de uma dose oral e
cerca de 3-13% de uma dose inalada. Baseado nestes dados, a
biodisponibilidade sistêmica da dose oral e da dose inalada de
Brometo de Ipratrópio (substância ativa) é estimada em 2% e entre
7-28%, respectivamente.

Levando isso em consideração, a ingestão de parte da dose de
Brometo de Ipratrópio (substância ativa) não contribui de forma
relevante para a exposição sistêmica.

Distribuição

Os parâmetros farmacocinéticos que descrevem a distribuição de
ipratrópio foram calculados a partir das concentrações plasmáticas
após administração IV. É observado um rápido declínio bifásico das
concentrações plasmáticas. O volume de distribuição aparente no
estado estacionário (Vdss) é de aproximadamente 176 L (≈ 2,4
L/kg).

Menos de 20% da droga liga-se às proteínas plasmáticas. Dados
não clínicos indicam que o ipratrópio, uma amina quaternária, não
atravessa a barreira placentária ou hematoencefálica.

Biotransformação

Após administração endovenosa, cerca de 60% da dose é
metabolizada, provavelmente em sua maioria, por oxidação
hepática.

Os metabolitos conhecidos que são formados por hidrólise,
desidratação ou eliminação do grupo hidroximetil na porção de ácido
trópico, mostram muito pouca ou nenhuma afinidade para o receptor
muscarínico e podem ser considerados como ineficazes.

Eliminação

A meia-vida da fase terminal de eliminação é de aproximadamente
1,6 horas.

A depuração total do ipratrópio é de 2,3 L/min e a depuração
renal de 0,9 L/min.

Em um estudo sobre balanço da excreção, a excreção renal
cumulativa (6 dias) do fármaco radioativo (incluindo sua forma
inalterada e seus metabolitos) representou 72,1% após a
administração endovenosa, 9,3% após a administração oral e 3,2%
após a inalação. A radioatividade total excretada pelas fezes foi
de 6,3% após administração endovenosa, 88,5% após uso oral e 69,4%
após a inalação. Em relação à excreção do composto radioativo após
a administração endovenosa, ela ocorre principalmente através dos
rins. A meia-vida de eliminação do fármaco-radioativo (a substância
ativa e metabolitos) é de 3,6 horas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Atrovent.

Cuidados de Armazenamento do Brometo de Ipratrópio –
Prati-Donaduzzi

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre
15ºC e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições o prazo
de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento 

Este medicamento apresenta-se na forma de uma solução límpida e
incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Brometo de Ipratrópio –
Prati-Donaduzzi

MS – 1.2568.0090

Farmacêutico Responsável:

Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:

Prati, Donaduzzi amp; Cia Ltda.
Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda
Toledo – PR CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira

CAC – Centro de Atendimento ao Consumidor

0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br

Venda sob prescrição médica.

Brometo-De-Ipratropio-Prati-Donaduzzi, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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