Brometo De Ipratropio Germed Pharma Bula

Brometo de Ipratrópio Germed Pharma

Você pode usar brometo de ipratrópio solução para inalação junto
com medicamentos como fenoterol no tratamento do broncoespasmo
agudo (falta de ar repentina) relacionado com a asma e a DPOC,
incluindo bronquite crônica.

Como o Brometo de Ipratrópio – Germed Pharma
funciona? 


O brometo de ipratrópio atua como broncodilatador (dilata os
canais das vias respiratórias, facilitando e aumentando a passagem
de ar). O efeito inicia-se em poucos minutos após a inalação, mais
comumente entre 3 e 30 minutos, e dura, em média, de 5 a 6
horas.

Contraindicação do Brometo de Ipratrópio – Germed
Pharma

Você não deve usar brometo de ipratrópio se tiver alergia a
atropina ou seus derivados (tais como o brometo de ipratrópio), ou
a qualquer dos componentes da fórmula.

Como usar o Brometo de Ipratrópio – Germed
Pharma

Antes de usar o medicamento, leia as instruções a
seguir, confirme a dose a ser administrada e o nome do medicamento
no frasco. O brometo de ipratrópio solução para inalação deve ser
administrado por inalação, após diluição.

As instruções de uso devem ser cuidadosamente lidas para
garantir o uso correto do medicamento. O frasco de brometo de
ipratrópio vem com um moderno gotejador fácil de usar: rompa o
lacre da tampa e vire o frasco na posição vertical. Para começar o
gotejamento bata levemente com o dedo no fundo do frasco e deixe
gotejar a quantidade desejada.

Dilua a dose recomendada em solução fisiológica até um volume
final de 3-4 ml. A solução deve ser nebulizada e inalada até ser
totalmente consumida. Para isso use aparelhos de nebulização
disponíveis no mercado. Em casos em que há oxigênio instalado, pode
ser usado um fluxo de 6 a 8 litros/minuto, ou a critério
médico.

A solução sempre deve ser diluída antes de cada utilização e a
quantidade restante deve ser descartada. A dose pode depender do
modo de inalação e da qualidade do nebulizador, e a duração da
inalação pode ser controlada com o volume da diluição.

Não misture brometo de ipratrópio solução para inalação com
cromoglicato dissódico no mesmo nebulizador.

Posologia do Brometo de Ipratrópio – Germed
Pharma


Você deve seguir a dose receitada pelo seu médico, não
ultrapassando a dose diária recomendada.

Tratamento de manutenção

Adultos (inclusive idosos e adolescentes acima de 12
anos)

40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças de 6-12 anos

A dose recomendada é 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças abaixo de 6 anos

A dose recomendada é de 8 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

O brometo de ipratrópio só deve ser administrado a crianças
menores de 12 anos sob supervisão de um médico.

Tratamento da crise aguda (falta de ar
súbita)

Adultos (inclusive idosos e adolescentes acima de 12
anos)

40 gotas.

Crianças de 6-12 anos

A dose recomendada é de 20 gotas.

Crianças abaixo de 6 anos

A dose recomendada é de 8 a 20 gotas.

As doses acima podem ser repetidas até estabilização da crise. O
médico deve determinar o intervalo entre as doses.

O brometo de ipratrópio pode ser administrado em associação com
outros medicamentos inalatórios conforme recomendação do seu
médico.

Em casos de doses diárias superiores a 2 mg para adultos e
crianças acima de 12 anos, e doses diárias superiores a 1 mg para
crianças com menos de 12 anos, é necessário a supervisão médica
durante a inalação.

O brometo de ipratrópio só deve ser administrado a crianças
menores de 12 anos sob supervisão de um adulto.

Se você piorar ou não tiver melhora com o tratamento, procure
seu médico, pois poderá ser necessário alterar seu tratamento. Se
ocorrer falta de ar ou piora rápida da falta de ar, procure o
médico imediatamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Brometo
de Ipratrópio – Germed Pharma?


Se você se esquecer de uma dose e não apresentar nenhum sintoma,
use a próxima dose de brometo de ipratrópio no horário habitual.
Mas, se esquecer de tomar uma dose e surgirem sintomas
respiratórios, administre uma nova dose e procure um médico para
determinar um novo plano de tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Brometo de Ipratrópio – Germed
Pharma

Podem acontecer reações alérgicas (hipersensibilidade) após a
inalação de brometo de ipratrópio, como urticária (elevação
avermelhada na pele com coceira), inchaço da boca, lábios, língua e
garganta, erupção da pele (manchas vermelhas na pele com descamação
e coceira), falta de ar e reação alérgica grave (anafilaxia).

Tal como acontece com outros medicamentos inalatórios, brometo
de ipratrópio pode causar uma reação chamada broncoespasmo
paradoxal que causa contração das vias respiratórias, levando à
falta de ar repentina, e pode ser fatal. Se isso ocorrer, seu
médico avaliará a descontinuação de brometo de ipratrópio e
substituição por uma terapia alternativa.

Se você tiver predisposição a glaucoma de ângulo fechado
(aumento da pressão dentro dos olhos), deve ter cautela no uso de
brometo de ipratrópio. Você deve seguir cuidadosamente as
instruções de uso de brometo de ipratrópio solução para
inalação.

Podem ocorrer complicações oculares quando o conteúdo de
medicamentos contendo brometo de ipratrópio atingir por engano os
olhos.

Dor ou desconforto nos olhos, visão embaçada, visão de imagens
coloridas ou halos em associação com olhos vermelhos e edema de
córnea, podem ser sinais de glaucoma de ângulo fechado. Caso
apareça qualquer um desses sintomas, procurar um médico
oftalmologista imediatamente.

Deve-se tomar cuidado para não expor os olhos à solução para
inalação. Recomenda-se que a solução nebulizada seja administrada
através de um bocal. Se este não estiver disponível e for utilizada
uma máscara para nebulização, esta deve se ajustar apropriadamente.
Caso você tenha predisposição a glaucoma, deve proteger os olhos ao
inalar o medicamento.

O brometo de ipratrópio deve ser usado com cuidado se você tiver
doenças do trato urinário como obstrução do colo da bexiga ou
aumento da próstata. Se você tiver fibrose cística (doença que
impede o funcionamento normal do intestino, devido à obstrução do
pâncreas), pode estar mais sujeito a problemas com o funcionamento
do intestino com o uso de brometo de ipratrópio.

O brometo de ipratrópio solução para inalação contém o
conservante cloreto de benzalcônio e o estabilizante edetato
dissódico di-hidratado que, quando inalados, podem causar
broncoconstrição (diminuição dos canais de passagem do ar) em
alguns pacientes sensíveis com hiper-reatividade das vias
respiratórias.

Dirigir automóveis ou operar máquinas

Durante o tratamento com brometo de ipratrópio podem ocorrer
efeitos indesejáveis como tonturas, dificuldade para adaptar a
vista para ver de perto/longe, dilatação da pupila e visão
embaçada. Portanto, recomenda-se cautela ao dirigir automóveis ou
operar máquinas.

Gravidez

A segurança do uso de brometo de ipratrópio durante a gravidez
não está estabelecida. O médico deverá avaliar os benefícios
esperados com o uso do produto com os possíveis riscos para o
bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgiãodentista.

Amamentação

Não se sabe se brometo de ipratrópio é excretado no leite
materno. Portanto brometo de ipratrópio deve ser administrado com
cuidado a mulheres que estejam amamentando.

Fertilidade

Não há dados clínicos disponíveis para o brometo de ipratrópio
sobre a fertilidade. Estudos em animais realizados com brometo de
ipratrópio não mostraram nenhum efeito adverso na fertilidade.

Reações Adversas do Brometo de Ipratrópio – Germed
Pharma

Reações comuns

Dor de cabeça, tontura, irritação na garganta, tosse, boca seca,
enjoo, alterações nos movimentos e ritmo intestinais.

Reações incomuns

Alergia; reações alérgicas graves, visão embaçada, dilatação da
pupila, aumento da pressão dentro dos olhos, glaucoma, dor nos
olhos, aparecimento de pontos brilhantes na visão, olhos vermelhos,
inchaço de córnea, palpitações, taquicardia, estreitamento das vias
respiratórias induzido ou não pela inalação, estreitamento da
laringe, inchaço da língua, lábios, garganta e boca, garganta seca,
diarreia, prisão de ventre, vômito, inflamação e inchaço da boca e
gengiva, vermelhidão e descamação na pele, coceira e dificuldade
para urinar.

Reações raras

Dificuldade para adaptar a vista para ver de perto/longe,
alteração no ritmo do coração, aceleração do coração e placas
elevadas na pele, geralmente com coceira (urticária).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Brometo de Ipratrópio – Germed
Pharma

Cada 1 mL (20 gotas) da solução para inalação
(nebulização) contém

Brometo de ipratrópio (na forma
monoidratada)*

0,25 mg

Excipiente** q.s.p.

1 mL

*Cada ml da solução inalatória 0,025%, contém 0,25mg de brometo
de ipratrópio, correspondente a 0,202 mg de ipratrópio.
**Cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, cloreto
de sódio, ácido clorídrico e água purificada.

Apresentação do Brometo de Ipratrópio – Germed
Pharma


Solução para inalação de 0,25 mg/mL.

Embalagens contendo frascos de 20 mL e 50 mL.

Embalagens contendo 50, 100 e 200 frascos de 20 mL*.

*Embalagem hospitalar.

Uso inalatório.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Brometo de Ipratrópio – Germed Pharma

Até o momento, não foram observados sintomas específicos de
superdose com este medicamento. Por brometo de ipratrópio ser um
medicamento de amplo uso e de ação local, não se espera que ocorram
sintomas graves.

Podem ocorrer manifestações menores, como boca seca, distúrbios
de acomodação visual e aumento no batimento do coração.

Recomenda-se consultar o médico caso você tome doses muito acima
das aconselhadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Brometo de Ipratrópio –
Germed Pharma

Não é recomendada a administração de brometo de ipratrópio em
combinação com outro medicamento anticolinérgico (como atropina)
por muito tempo. Medicamentos beta-adrenérgicos (como fenoterol,
salbutamol, isoxsuprina, piperidolato e terbutalina) e derivados de
xantina (como aminofilina e bamifilina) podem aumentar o efeito
dilatador sobre os brônquios causado por brometo de ipratrópio.

O risco de glaucoma agudo em pacientes com antecedentes de
glaucoma de ângulo fechado pode aumentar com administração de
brometo de ipratrópio solução para inalação junto com outros
produtos para dilatação dos brônquios (como fenoterol, salbutamol,
salmeterol).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode
ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Brometo de Ipratrópio – Germed Pharma

Resultados de Eficácia


Aerossol

Em estudos controlados de 90 dias em pacientes com broncoespasmo
associado à doença pulmonar obstrutiva crônica (bronquite crônica e
enfisema pulmonar), observou-se uma significante melhora na função
pulmonar dentro de 15 minutos, alcançando o pico em 1 a 2 horas e
persistindo por 4-6 horas1, 2. Em estudos controlados de
90 dias em pacientes com broncoespasmo associado à asma,
observou-se uma significante melhora na função pulmonar (um aumento
no VEF1 de 15%) em 51 % dos pacientes
estudados3.

Gotas

Em estudos controlados de 85-90 dias em pacientes com
broncoespasmo associado à doença pulmonar obstrutiva crônica
(bronquite crônica e enfisema pulmonar), observou-se uma
significante melhora na função pulmonar dentro de 15 minutos,
alcançando o pico em 1 a 2 horas e persistindo por até 4-6 horas. O
efeito broncodilatador de Brometo de Ipratrópio (substância ativa)
no tratamento do broncoespasmo agudo associado à asma foi
demonstrado em estudos realizados em adultos e crianças acima de 6
anos de idade. Na maioria destes estudos, Brometo de Ipratrópio
(substância ativa) foi administrado em combinação com um
beta-agonista inalatório.

Referências:

1. Gross NJ, Skorodin MS. Role of
the parasympathetic system in airway obstruction due to emphysema.
New England Journal of Medicine 1984; 311:421-425
2. Tashkin DP, Ashutosh K, Bleecker ER, Britt EJ, Cugell DW,
Cummiskey JM, Delorenzo L, Gilman MJ, Gross GN, Gross NJ, Kotch A,
Lakshminarayan S, Maguiere G, Miller M, Plummer A, Renzetti A,
Sackner MA, Skorodin MS, Wanner A, Watanabe S. Comparison of the
anticholinergic bronchodilator ipratropium bromide with
metaproterenol in chronic obstructive pulmonary disease. A 90-day
multi-center study. Am J Med 1986;81(Suppl 5A):81-90.
3. Storms WW, Bodman SF, Nathan RA, Busse WW, Bush RK, Falliers CJ,
O’Hollaren JD, Weg JG. Use of ipratropium bromide in asthma.
Results of a multi-clinic study. Am J Med 1986;81(Suppl
5A):61-66.
4. Summers Q. Tarala RA. Nebulized ipratropium in the treatment of
acute asthma. Chest 1990;97(2):425-429.
5. Roeseler J, Reynaert MS. A comparison of fenoterol and fenoterol
– ipratropium nebulisation treatment in acute asthma. A short
report. Acta Ther 1987;13:571-578.
6. Watson WTA, Becker AB, Simons FER. Comparison of ipratropium
solution, fenoterol solution, and their combination administered by
nebulizer and face mask to children with acute asthma. J Allergy
Clin Immunol 1988;82(6):1012-1018.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Atrovent.

Características Farmacológicas


Farmacodinâmica

Brometo de Ipratrópio (substância ativa) é um composto de amônio
quaternário com propriedades anticolinérgicas
(parassimpaticolíticas). Em estudos pré-clínicos, parece inibir os
reflexos mediados pelo vago por antagonismo do receptor da
acetilcolina, o neurotransmissor liberado pelo nervo vago.

Agentes anticolinérgicos previnem o aumento da concentração
intracelular de cálcio provocado pela interação da acetilcolina com
o receptor muscarínico no músculo liso dos brônquios.

A liberação de cálcio é mediada pelo sistema de segundo
mensageiro que consiste em IP3 (inositol trifosfato) e DAG
(diacilglicerol).

A broncodilatação observada após a inalação de Brometo de
Ipratrópio (substância ativa) é devido primariamente à sua ação
local e específica no pulmão, não apresentando natureza
sistêmica.

Evidências pré-clínicas e clínicas não sugerem qualquer efeito
prejudicial de Brometo de Ipratrópio (substância ativa) sobre a
ação secretora da mucosa brônquica, na depuração mucociliar ou
troca gasosa.

Farmacocinética

Absorção

O efeito terapêutico de Brometo de Ipratrópio (substância ativa)
é produzido por ação local nas vias aéreas. A broncodilatação e a
farmacocinética sistêmica não correm em paralelo. O efeito
inicia-se dentro de poucos minutos após a inalação. Em pacientes
asmáticos, cerca de 50% do efeito broncodilatador do Brometo de
Ipratrópio (substância ativa) surge em torno de 3 minutos e 80% de
seu efeito em até 30 minutos após sua inalação.

Após inalação, 10 a 30% da dose deposita-se nos pulmões,
dependendo da formulação e da técnica de inalação. A maior parte da
dose é deglutida e passa para o trato gastrintestinal.

A porção da dose depositada nos pulmões atinge rapidamente a
circulação (dentro de minutos). A excreção renal cumulativa (0-24
horas), do composto inalterado é de aproximadamente 46% de uma dose
administrada por via endovenosa, abaixo de 1 % de uma dose oral e
cerca de 3-13% de uma dose inalada. Baseado nestes dados, a
biodisponibilidade sistêmica da dose oral e da dose inalada de
Brometo de Ipratrópio (substância ativa) é estimada em 2% e entre
7-28%, respectivamente.

Levando isso em consideração, a ingestão de parte da dose de
Brometo de Ipratrópio (substância ativa) não contribui de forma
relevante para a exposição sistêmica.

Distribuição

Os parâmetros farmacocinéticos que descrevem a distribuição de
ipratrópio foram calculados a partir das concentrações plasmáticas
após administração IV. É observado um rápido declínio bifásico das
concentrações plasmáticas. O volume de distribuição aparente no
estado estacionário (Vdss) é de aproximadamente 176 L (≈ 2,4
L/kg).

Menos de 20% da droga liga-se às proteínas plasmáticas. Dados
não clínicos indicam que o ipratrópio, uma amina quaternária, não
atravessa a barreira placentária ou hematoencefálica.

Biotransformação

Após administração endovenosa, cerca de 60% da dose é
metabolizada, provavelmente em sua maioria, por oxidação
hepática.

Os metabolitos conhecidos que são formados por hidrólise,
desidratação ou eliminação do grupo hidroximetil na porção de ácido
trópico, mostram muito pouca ou nenhuma afinidade para o receptor
muscarínico e podem ser considerados como ineficazes.

Eliminação

A meia-vida da fase terminal de eliminação é de aproximadamente
1,6 horas.

A depuração total do ipratrópio é de 2,3 L/min e a depuração
renal de 0,9 L/min.

Em um estudo sobre balanço da excreção, a excreção renal
cumulativa (6 dias) do fármaco radioativo (incluindo sua forma
inalterada e seus metabolitos) representou 72,1% após a
administração endovenosa, 9,3% após a administração oral e 3,2%
após a inalação. A radioatividade total excretada pelas fezes foi
de 6,3% após administração endovenosa, 88,5% após uso oral e 69,4%
após a inalação. Em relação à excreção do composto radioativo após
a administração endovenosa, ela ocorre principalmente através dos
rins. A meia-vida de eliminação do fármaco-radioativo (a substância
ativa e metabolitos) é de 3,6 horas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Atrovent.

Cuidados de Armazenamento do Brometo de Ipratrópio –
Germed Pharma

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e
manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

O brometo de ipratrópio é uma solução límpida, transparente,
inodora, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Brometo de Ipratrópio – Germed
Pharma

Reg. MS: nº. 1.0583.0619

Farm. Resp.:

Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva
CRF – SP nº. 8.082

Registrado por:

Germed Farmacêutica Ltda
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901, Hortolândia/ SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira 

Fabricado por:

EMS S/A
Hortolândia/ SP

SAC:

08007476000

Venda sob prescrição médica.

Brometo-De-Ipratropio-Germed-Pharma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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