Bridion Bula

Bridion


Como o Bridion funciona?

Bridion é um medicamento de um grupo chamado Agentes Reversores
do Bloqueio Neuromuscular de Ligação Seletiva.

Quando você é submetido a determinados tipos de cirurgia, os
seus músculos precisam estar completamente relaxados. Isso facilita
o procedimento para o cirurgião. Os medicamentos usados para essa
finalidade são chamados relaxantes musculares, e entre eles estão o
brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio. Uma vez que esses
medicamentos também proporcionam o relaxamento dos músculos
respiratórios, você precisa de ajuda para respirar (ventilação
artificial) durante e depois da cirurgia, até que possa respirar
sozinho novamente.

Bridion é usado para eliminar os efeitos dos relaxantes
musculares usados em anestesias. O produto apresenta essa ação
porque a substância sugamadex combina-se ao brometo de rocurônio ou
ao brometo de vecurônio no seu organismo. Bridion é administrado
para acelerar a sua recuperação em relação aos efeitos dos
relaxantes musculares; por exemplo, ao final da cirurgia ele é
administrado para permitir que você respire sozinho, normalmente,
mais precocemente.

Contraindicação do Bridion

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que
apresentam alergia (hipersensibilidade) a Bridion, sugamadex
ou quaisquer dos componentes da fórmula do produto.

Informe o seu anestesiologista se algum desses casos se aplica a
você.

Como usar o Bridion

Bridion será administrado pelo seu anestesiologista, em injeção
única através de um acesso intravenoso.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem
o conhecimento do seu médico.

Dose

O seu anestesiologista saberá como calcular a dose de
Bridion que você precisa com base:

  • No seu peso;
  • Na quantidade de relaxante muscular que ainda está lhe
    afetando.

A dose usual é de 2 a 4mg/kg do peso corporal. A dose de 16mg/kg
pode ser administrada em adultos se uma recuperação imediata do
relaxamento muscular for necessária.

A dose de Bridion para crianças e adolescentes entre 2 e 17 anos
de idade é de 2mg/kg.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Bridion?

Se Bridion não for administrado, seus músculos voltarão ao
estado anterior à cirurgia assim que você recuperar sua força. Isso
pode demorar mais tempo comparado a quando Bridion for
administrado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Bridion

Seu anestesiologista precisa ser informado antes da
administração deste medicamento se você:

  • Apresenta ou apresentou alguma doença dos rins. Isso é
    importante porque Bridion é eliminado do seu organismo através dos
    rins.
  • Apresenta doenças que, conhecidamente, podem proporcionar um
    aumento do risco de sangramentos (distúrbios da coagulação do
    sangue).
  • Apresenta ou apresentou alguma doença no fígado.
  • Apresenta retenção de fluído (edema).

Informe o seu anestesiologista se algum desses casos se aplica a
você.

Bridion contém sódio.

Informe o seu anestesiologista se você segue uma dieta
controlada de sal.

Reações Adversas do Bridion

Assim como qualquer medicamento, Bridion pode causar efeitos
colaterais, mas nem todos os pacientes os apresentam.

Caso esses efeitos ocorram enquanto você estiver anestesiado,
eles serão percebidos e tratados apropriadamente pelo seu
anestesiologista.

Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam esse medicamento):

  • Tosse;
  • Problemas nas vias aéreas, que podem incluir tosse ou movimento
    como se estivesse acordando ou tomando fôlego;
  • Anestesia leve – nesse caso você pode começar a acordar antes
    do tempo desejado e pode precisar de mais anestésico. Com isso,
    você pode se mexer ou tossir ao final da cirurgia;
  • Complicações durante o procedimento como alteração na
    frequência cardíaca, tosse ou movimento;
  • Diminuição da pressão sanguínea devido à cirurgia.

Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam esse medicamento):

  • Reações alérgicas tais como erupção ou vermelhidão na pele,
    inchaço da sua língua e/ou garganta, encurtamento da respiração,
    alterações da pressão sanguínea ou da frequência cardíaca, algumas
    vezes resultando em uma importante diminuição da pressão
    sanguínea;
  • Reações alérgicas graves ou reações do tipo alérgico que podem
    ser uma ameaça à vida;
  • As reações alérgicas foram relatadas mais comumente em
    voluntários sadios e conscientes;
  • Respiração curta devido a contrações dos músculos das vias
    respiratórias (broncoespasmo), ocorrida em pacientes com histórico
    de problemas nos pulmões;
  • Retorno do relaxamento muscular após a cirurgia.

Frequência desconhecida:

  • Diminuição importante dos batimentos cardíacos e desaceleração
    do coração até parada cardíaca podem ocorrer quando Bridion é
    administrado.

Se após a cirurgia você perceber que algum efeito
colateral se tornou grave, ou se você notar algum efeito colateral
que não seja mencionado nesta bula, informe o seu anestesiologista
ou outro médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Bridion

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é indicado para crianças com menos
de 2 anos de idade.

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Informe o seu anestesiologista se você estiver grávida,
suspeitar que possa estar ou se estiver amamentando. Você ainda
poderá receber Bridion, mas primeiro deverá discutir isso com o seu
médico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar
máquinas

O seu médico lhe dirá quando é seguro dirigir ou operar máquinas
depois de ter recebido Bridion. Até onde se sabe, Bridion não é
conhecido por apresentar qualquer efeito sobre o estado de alerta
e concentração.

Composição do Bridion

Bridion 100mg/mL:

Cada frasco-ampola de 2mL contém 200mg de sugamadex na forma de
sugamadex sódico.

Excipientes:

ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água
para injetáveis.

O pH da solução situa-se entre 7 e 8 e a osmolaridade entre 300
e 500 mOsm/kg.

Cada mL contém 9,7mg de sódio.

Superdosagem do Bridion

Uma vez que o seu anestesiologista monitorará suas condições
rigorosamente, dificilmente ele injetará o medicamento em
superdose, mas caso isso aconteça inadvertidamente, é improvável
que cause algum problema.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Bridion

As presentes informações basearam-se na afinidade de ligação
entre o sugamadex e outros fármacos, experimentos não clínicos,
estudos clínicos e simulações utilizando um modelo levando em
consideração o efeito farmacodinâmico de agentes bloqueadores
neuromusculares e a interação farmacocinética entre agentes
bloqueadores neuromusculares e sugamadex.

Com base nesses dados, não são previstas interações
farmacodinâmicas clinicamente relevantes com outros medicamentos,
exceto as seguintes

Interações que afetam potencialmente a eficácia do
sugamadex

Toremifeno

Para o toremifeno, que apresenta uma afinidade relativamente
elevada pelo sugamadex e para o qual concentrações plasmáticas
relativamente altas podem estar presentes, pode ocorrer algum
deslocamento do vecurônio ou do rocurônio do complexo com
sugamadex. A recuperação da razão T4/T1 de
0,9 poderia, portanto, ser postergada em pacientes que recebem o
toremifeno no mesmo dia da cirurgia.

Administração intravenosa de ácido fusídico

Nesse caso a paciente deve utilizar um método anticoncepcional
não hormonal adicional durante os 7 dias seguintes e verificar as
advertências na bula do produto.

Interferência em exameslaboratoriais

De modo geral, o sugamadex não interfere em exames
laboratoriais, com possível exceção da avaliação da progesterona
sérica. Essa interferência é observada com uma concentração
plasmática de sugamadex de 100 mcg/mL.

Interações em pacientes pediátricos

Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa
em pacientes pediátricos. No entanto, deve-se levar em consideração
as interações mencionadas para adultos, bem como as advertências do
item ‘Precauções do Sugamadex Sódico (substância ativa)’.

Ação da Substância Bridion

Resultados de eficácia

O sugamadex pode ser administrado em vários momentos após a
administração de brometo de rocurônio ou vecurônio.

Reversão de rotina – bloqueio neuromuscular
profundo

Em um estudo preliminar, os pacientes foram designados de modo
randômico para grupos de tratamento com rocurônio ou vecurônio.
Após a última dose de rocurônio ou vecurônio, em 1-2 PTCs
(contagens pós-tetânicas), foram administrados em ordem randômica 4
mg/kg de sugamadex ou 70 mcg/kg de neostigmina. O tempo a partir do
início da administração de sugamadex ou neostigmina para
recuperação da razão T4/T1 de 0,9 foi o
seguinte (Tabela 1):

Tabela 1. Tempo (em minutos) a partir da administração
de sugamadex ou neostigmina em bloqueio neuromuscular profundo (1-2
PTCs), após rocurônio ou vecurônio, para recuperar a razão
T4/T1 de 0,9

Agente bloqueador neuromuscular

Esquema de tratamento

Sugamadex (4 mg/kg)

Neostigmina (70 mcg/kg)

Rocurônio N

37

37

Média (minutos)

2,7 49,0

Variação

1,2-16,1

13,3-145,7

Vecurônio N

47 36

Média (minutos)

3,3 49,9

Variação

1,4-68,4

46,0-312,7

Reversão de rotina – bloqueio neuromuscular
moderado

Em outro estudo preliminar, os pacientes foram designados de
modo randômico para grupos de tratamento com rocurônio ou
vecurônio. Após a última dose de rocurônio ou vecurônio, no
reaparecimento de T2, foram administrados em ordem
randômica 2 mg/kg de sugamadex ou 50 mcg/kg de neostigmina. O tempo
a partir do início da administração de sugamadex ou neostigmina
para recuperação da razão T4/T1 de 0,9 foi o
seguinte (Tabela 2):

Tabela 2. Tempo (em minutos) a partir da administração
de sugamadex ou neostigmina no reaparecimento de T2,
após dose de rocurônio ou vecurônio, para recuperar a razão
T4/T1 de 0,9

Agente bloqueador neuromuscular

Esquema de tratamento

Sugamadex (2 mg/kg)

Neostigmina (50 mcg/kg)

Rocurônio N

48

48

Média (minutos)

1,4 17,6

Variação

0,9-5,4

3,7-106,9

Vecurônio N

48 45

Média (minutos)

2,1 18,9

Variação

1,2-64,2

2,9-76,2

A reversão do bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio
proporcionada pelo sugamadex foi comparada com a reversão do
bloqueio neuromuscular induzido por cisatracúrio proporcionada pela
neostigmina. No reaparecimento de T2 foram administrados
2 mg/kg de sugamadex ou 50 mcg/kg de neostigmina. O sugamadex
proporcionou reversão mais rápida do bloqueio neuromuscular
induzido por rocurônio em comparação com a reversão do bloqueio
neuromuscular induzido por cisatracúrio proporcionada pela
neostigmina (Tabela 3).

Tabela 3. Tempo (em minutos) a partir da administração
de sugamadex ou neostigmina no reaparecimento de T2,
após dose de rocurônio ou cisatracúrio, para recuperar a razão
T4/T1 de 0,9

Agente bloqueador neuromuscular

Esquema de tratamento

Rocurônio e

Sugamadex (2 mg/kg)

Cisatracúrio e

neostigmina (50 mcg/kg

N

34

39

Média (minutos)

1,9 7,2

Variação

0,7-6,4

4,2-28,2

Reversão imediata

O tempo de recuperação do bloqueio neuromuscular induzido por
succinilcolina (1 mg/kg) foi comparado com o da recuperação
induzida por sugamadex (16 mg/kg, 3 minutos mais tarde) a partir do
bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio (1,2 mg/kg). Os
resultados estão na Tabela 4.

Tabela 4. Tempo (em minutos) a partir da administração
de rocurônio e sugamadex ou de succinilcolina para a recuperação de
T1 10%

Agente bloqueador neuromuscular

Esquema de tratamento

Rocurônio e

Sugamadex (16 mg/kg)

Succinilcolina

(1 mg/kg)

N

55

55

Média (minutos)

4,2 7,1

Variação

3,5-7,7

3,7-10,5

Em uma análise dos dados agrupados foram relatados os seguintes
tempos de recuperação para 16 mg/kg de sugamadex após 1,2 mg/kg de
brometo de rocurônio (Tabela 5):

Tabela 5. Tempo (em minutos) a partir da administração
de sugamadex em 3 minutos após a de rocurônio para recuperar a
razão T4/T1 de 0,9, 0,8 ou 0,7

Comprometimento renal

Dois estudos abertos compararam a eficácia e a segurança de
sugamadex em pacientes cirúrgicos com e sem comprometimento renal
grave. Em um estudo, o sugamadex foi administrado após a indução de
bloqueio por rocurônio em 1-2 PTCs (4 mg/kg; N = 68); no outro, o
sugamadex foi administrado no reaparecimento de T2 (2
mg/kg; N = 30). A recuperação do bloqueio neuromuscular foi
modestamente mais longa para pacientes com comprometimento renal
grave em relação aos pacientes sem comprometimento renal. Nenhum
resíduo ou recorrência de bloqueio neuromuscular foram relatados
por pacientes com comprometimento renal grave nesses estudos.

Efeitos sobre o intervalo QTc

Em três estudos clínicos dedicados (N = 287), o sugamadex
isoladamente, em combinação com rocurônio ou vecurônio e em
combinação com propofol ou sevoflurano não foi associado a
prolongamento de QT/QTc clinicamente relevante. Os resultados de
ECG integrado e eventos adversos de estudos de Fase 2-3 embasam
essa conclusão.

Características farmacocinéticas

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico:

Todos os outros produtos terapêuticos.

Código ATC:

V03AB35.

Mecanismo de ação

O sugamadex é uma gama-ciclodextrina modificada, um agente
reversor do bloqueio neuromuscular de ligação seletiva. Ele forma
um complexo com os agentes bloqueadores neuromusculares rocurônio
ou vecurônio no plasma e reduz a quantidade desse agente disponível
para ligar-se aos receptores nicotínicos na junção neuromuscular.
Isso resulta na reversão do bloqueio neuromuscular induzido por
rocurônio ou vecurônio.

Efeitos farmacodinâmicos

O sugamadex foi administrado em doses variando de 0,5 mg/kg
a 16 mg/kg nos estudos de resposta à dose de bloqueio induzido por
rocurônio (0,6; 0,9; 1,0 e 1,2 mg/kg de brometo de rocurônio com e
sem doses de manutenção) e bloqueio induzido por vecurônio (0,1
mg/kg de brometo de vecurônio com ou sem doses de manutenção) em
diferentes tempos/profundidades de bloqueio. Nesses estudos
observou-se uma nítida relação entre a dose administrada e sua
resposta.

Propriedades farmacocinéticas

Os parâmetros farmacocinéticos do sugamadex foram calculados a
partir da soma total das concentrações de sugamadex ligado e não
ligado ao complexo. Considera-se que os parâmetros farmacocinéticos
como a depuração e o volume de distribuição são os mesmos para
sugamadex ligado e não ligado ao complexo em indivíduos
anestesiados.

Distribuição

O volume de distribuição de sugamadex observado no estado
de equilíbrio é de aproximadamente 11 a 14 litros em pacientes
adultos com função renal normal (com base em uma análise
farmacocinética convencional não compartimental). O sugamadex e o
complexo de sugamadex e rocurônio não se ligam às proteínas
plasmáticas nem aos eritrócitos, conforme demonstrado in
vitro
utilizando plasma humano masculino e sangue total. O
sugamadex apresenta cinética linear na variação de doses de 1 a 16
mg/kg quando administrado por via venosa em dose em bolo.

Metabolismo

Nos estudos pré-clínicos e clínicos não foram detectados
metabólitos do sugamadex e apenas a excreção renal do medicamento
inalterado foi observada como via de eliminação.

Eliminação

Em pacientes adultos com função renal normal anestesiados, a
meia-vida de eliminação (t½) do sugamadex é de cerca de 2 horas e a
depuração plasmática estimada é de cerca de 88 mL/min. Um estudo de
balanço de massa demonstrou que gt; 90% da dose foi excretada
dentro de 24 horas. Da dose administrada, 96% foi excretada na
urina, quantidade da qual pelo menos 95% poderia ser atribuída ao
sugamadex inalterado. A excreção através das fezes ou do ar
expirado foi menor que 0,02% da dose administrada. A administração
do sugamadex a voluntários sadios resultou em eliminação renal
aumentada do rocurônio sob a forma de complexo.

Farmacocinética em populações especiais

Comprometimento renal e idade

Em um estudo de farmacocinética comparando pacientes com
comprometimento renal grave e pacientes com função renal normal, os
níveis plasmáticos do sugamadex foram similares durante a primeira
hora após a dose e, a partir daí, diminuíram mais rapidamente no
grupo controle. A exposição total ao sugamadex foi prolongada,
levando a uma exposição 17 vezes maior em pacientes com
comprometimento renal grave. Concentrações baixas de sugamadex são
detectáveis por pelo menos 48 horas após sua administração em
pacientes com insuficiência renal grave.

Os parâmetros farmacocinéticos previstos do sugamadex
por grupo de idade e função renal com base em modelos
compartimentais são apresentados a seguir:

Em um segundo estudo que comparou indivíduos com insuficiência
renal moderada ou grave a indivíduos com função renal normal, a
depuração de sugamadex diminuiu progressivamente e a t½ foi
progressivamente prolongada, com declínio da função renal. A
exposição foi 2 e 5 vezes maior em indivíduos com insuficiência
renal moderada e grave, respectivamente. As concentrações de
sugamadex não foram mais detectáveis 7 dias após a dose em
indivíduos com insuficiência renal grave.

Um resumo dos parâmetros farmacocinéticos de sugamadex
estratificados por idade e função renal é apresentado a
seguir

*CV = coeficiente de variação.

Sexo

Não foram observadas diferenças com relação ao sexo.

Raça

Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes nos
parâmetros farmacocinéticos em um estudo com indivíduos japoneses e
caucasianos sadios. Dados limitados não indicam diferenças nos
parâmetros farmacocinéticos entre negros americanos ou
africanos.

Peso corporal

A análise farmacocinética de pacientes adultos e idosos mostrou
que não há relação clinicamente significativa da depuração e do
volume de distribuição com o peso corporal.

Dados de segurança pré-clínicos

Os estudos de carcinogenicidade não foram conduzidos devido ao
uso pretendido de uma dose única de sugamadex e à ausência de
potencial genotóxico.

sugamadex na dose de 500 mg/kg/dia não comprometeu a fertilidade
masculina ou feminina em ratos, representando exposições sistêmicas
aproximadamente 6 a 50 vezes maiores em comparação com as
exposições humanas nos níveis de dose recomendados. Além disso, não
foram observadas alterações morfológicas nos órgãos reprodutores
masculinos e femininos em estudos de toxicidade de 4 semanas em
ratos e cães. O sugamadex não foi teratogênico em ratos ou
coelhos.

O sugamadex é rapidamente eliminado nas espécies de uso
pré-clínicos, embora seu resíduo tenha sido observado em ossos e
dentes de ratos jovens. Estudos pré-clínicos em ratos adultos
jovens e maduros demonstram que o sugamadex não afeta negativamente
a cor dos dentes ou a qualidade do osso, a estrutura ou o
metabolismo ósseo. O sugamadex não apresenta nenhum efeito sobre a
reparação da fratura e remodelação óssea.

Cuidados de Armazenamento do Bridion

O hospital manterá o medicamento Bridion nas condições corretas
em que ele deve ser armazenado.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da
luz. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, deve ser utilizado imediatamente.

Características físicas

Bridion é uma solução para injeção límpida e incolor ou
levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Bridion

MS 1.0171.0179

Farm. Resp.:

Marcos C. Borgheti
CRF-SP nº 15.615

Registrado e importado por:

Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua João Alfredo, 353 – São Paulo/SP
CNPJ 03.560.974/0001-18 – Brasil
Central de Relacionamento
0800-0122232

Fabricado por:

Patheon Manufacturing Services LLC
Greenville, EUA

Embalado por:

N.V. Organon
Oss, Holanda

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Bridion, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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