Bontoss Bula

Bontoss

Como o Bontoss funciona?

Bontoss fluidifica e dissolve as secreções e facilita sua
eliminação, aliviando a respiração. Seu início de ação começa em
aproximadamente 5 horas após a administração oral.

Contraindicação do Bontoss

Você não deve usar Bontoss se tiver alergia a bromexina
(substância ativa) ou aos demais componentes da fórmula; e se tiver
intolerância à frutose.

Como usar o Bontoss

Use a marcação do copo dosador para
obter a dose correta.

Posologia

A dose pode ser calculada à razão de
0,1mg de cloridrato de bromexina por quilograma de peso corpóreo,
repetida 3 vezes ao dia.

Bontoss infantil

Cada 1mL contém 0,8mg de cloridrato
de bromexina.

Crianças de 2 a 6 anos

2,5mL, 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos

5mL, 3 vezes ao dia.

Adultos e adolescentes acima de 12 anos

10mL, 3 vezes ao dia.

Bontoss adulto

Cada 1mL contém 1,6mg de cloridrato
de bromexina.

Adultos e crianças acima de 12 anos 

5mL, 3 vezes ao dia.

Dose diária total recomendada

Crianças de 2 a 6 anos

6 mg/dia.

Crianças de 6 a 12 anos

12 mg/dia.

Adultos e adolescentes acima de 12
anos 

24 mg/dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Bontoss?

Continue tomando as próximas doses
regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima
tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Bontoss

Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves
(como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica
tóxica) associadas a substâncias que facilitam a eliminação do
catarro como a bromexina, que na maioria das vezes é explicada pela
gravidade da presença de outras doenças ou medicação concomitante.
Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar
sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no
corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por estes
sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para
tosse e resfriado.

Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas,
coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper
o tratamento e procurar um médico imediatamente.

Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro) dos pulmões
durante o tratamento com Bontoss.

Em doenças respiratórias de início recente, se os sintomas não
melhorarem após 4-5 dias, ou piorarem, ao longo do tratamento, você
deve procurar o médico.

Bontoss adulto contém 4,8g de sorbitol e Bontoss infantil contém
9,6g de sorbitol por dose diária máxima recomendada para adultos e
adolescentes acima de 12 anos (30mL). Pacientes com intolerância à
frutose não devem usar esse medicamento. Bontoss pode causar um
leve efeito laxativo.

Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar
máquinas não foram realizados com Bontoss.

Bontoss pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Bontoss não contém açúcar, portanto pode ser utilizado
por diabéticos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas do Bontoss

Reações incomuns

Dor na parte superior do abdome, enjoo, vômitos, diarreia.

Reações raras

Alergia, manchas vermelhas na pele geralmente com coceira e
descamação.

Reações com frequência desconhecida

Reações alérgicas grave, choque anafilático (reação alérgica
grave), broncoespasmo (constrição dos canais que conduzem ar para
os pulmões), inchaço nos lábios, língua e garganta, urticária
(reação na pele com vermelhidão e surgimento de placas),
coceira.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Bontoss

Gravidez e Amamentação

Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa)
em mulheres grávidas. Como prevenção, você deve evitar o uso de
Bontoss durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano, mas o
risco para o bebê em amamentação não pode ser excluído. Bontoss não
deve ser usado durante a amamentação.

Estudos sobre fertilidade não foram realizados com Bontoss.

Crianças

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças
menores de 2 anos de idade.

Composição do Bontoss

Cada mL do xarope infantil contém:

Cloridrato de bromexina (equivalente a 0,72mg de bromexina base)
0,8mg.

Excipientes:

ácido cítrico, povidona, ácido benzóico, glicerol,
metabissulfito de sódio, sorbitol, essência de morango, ciclamato
de sódio, corante vermelho ponceuax, hidróxido de sódio e água.

Cada mL do xarope adulto contém:

Cloridrato de bromexina (equivalente a 1,46mg de bromexina base)
1,6mg.

Excipientes:

ácido cítrico, povidona, ácido benzóico, mentol, glicerol,
metabissulfito de sódio, sorbitol, aroma de cereja, aroma
caramelo, sucralose, hidróxido de sódio e água.

Superdosagem do Bontoss

Nenhum sintoma específico para sobredosagem em humanos foi
relatado. Os sintomas observados na superdosagem são semelhantes às
reações descritas acima, e o tratamento dos sintomas pode ser
necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Bontoss

Não foram relatadas interações desfavoráveis relevantes com
outras medicações, tais como ampicilina, eritromicina ou
oxitetraciclina.

Estudos de interação com anticoagulante oral ou digoxina não
foram realizados.

Interação Alimentícia do Bontoss

Cloridrato de Bromexina (substância ativa) pode ser
ingerido com ou sem alimentos.

Ação da Substância Bontoss

Resultados de eficácia

Em estudo com seis meses de duração envolvendo 61 pacientes
adultos com bronquite crônica de intensidade leve a grave, 83% (25
pacientes, incluindo 8 classificados como graves) do grupo de 30
pacientes que recebeu diariamente 24 mg de bromexina obteve melhora
subjetiva (sentiram-se melhor), contra 19% (6 pacientes) dos 31
voluntários que receberam placebo.

Em um estudo que avaliou a redução da viscosidade do muco em
pacientes com bronquite crônica com bromexina 16mg, três vezes ao
dia, durante 11 dias, em comparação duplo-cega com o placebo,
Cloridrato de Bromexina (substância ativa) reduziu a viscosidade em
39% (em relação ao início do estudo), enquanto o grupo placebo teve
uma piora de 7% na viscosidade do muco.

Características farmacológicas

A bromexina é um derivado sintético do princípio ativo vegetal
vasicina. Em estudos pré-clínicos, foi demonstrado um aumento na
proporção da secreção serosa brônquica. A bromexina reduz a
viscosidade do muco e ativa o epitélio ciliar (clearance
mucociliar), facilitando desta maneira o transporte e a eliminação
do muco.

Estudos clínicos demonstraram um efeito secretolítico e
secretomotor da bromexina na região dos brônquios, o que facilita a
expectoração e alivia a tosse.

Após a administração de bromexina, ocorre um aumento da
concentração de antibióticos (amoxicilina, eritromicina,
oxitetraciclina) no catarro e nas secreções broncopulmonares.

A farmacocinética de bromexina não foi afetada de forma
relevante por co-administração com ampicilina ou oxitetraciclina.
Também não existe nenhuma interação relevante entre bromexina e
eritromicina de acordo com o histórico comparativo.

A falta de relatos de qualquer interação relevante durante o
longo período de comercialização sugere que não há potencial de
interação substancial com essas drogas. 

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

A bromexina é rápida e completamente absorvida pelo trato
gastrointestinal.

A biodisponibilidade absoluta do Cloridrato de Bromexina
(substância ativa) é de cerca de 26,8 ± 13,1% para Cloridrato de
Bromexina (substância ativa) solução. Aproximadamente 75 a 80% do
fármaco sofre metabolismo de primeira passagem.

A administração de Cloridrato de Bromexina (substância ativa)
durante as refeições acarreta aumento da concentração plasmática de
bromexina, provavelmente devido à inibição parcial do efeito de
primeira passagem.

Seu início de ação ocorre em aproximadamente 5 horas após a
administração oral.

Distribuição

Após administração intravenosa, a bromexina foi rápida e
extensamente distribuída através do corpo com um volume de
distribuição médio no estado de equilíbrio de até 1209 ± 206L
(19L/Kg). A distribuição no tecido pulmonar (brônquico e
parenquimatoso) foi investigada após administração oral de 32mg e
64mg de bromexina.

Duas horas após a administração de bromexina, as concentrações
nos tecidos pulmonares foram de 1,5– 4,5 vezes maiores nos tecidos
bronquíolo-bronquial e entre 2,4 e 5,9 vezes maiores no parênquima
pulmonar comparado às concentrações plasmáticas.

A distribuição no tecido pulmonar foi investigada após
administração de formulação para uso intravenoso de 8mg e 16mg de
bromexina. Duas horas após a administração, as concentrações nos
tecidos pulmonares foram 4,2-4,3 vezes maiores nos tecidos dos
brônquios e dos bronquíolos e entre 3,0 e 4,3 vezes maiores no
parênquima pulmonar, em comparação com as concentrações
plasmáticas. 

95% da bromexina inalterada liga-se às proteínas plasmáticas
(ligação não-restritiva).

Metabolismo

A bromexina é quase completamente metabolizada para uma
variedade de metabólitos hidroxilados e ácido dibromantranílico.
Todos os metabólitos e a própria bromexina são conjugados muito
provavelmente nas formas de N-glucuronídeos e O-glucuronídeos. Não
há nenhum indício fundamentado de uma modificação do padrão
metabólico devido a sulfonamida, oxitetraciclina ou eritromicina.
Desse modo, interações relevantes com substratos de CYP 450 2C9 ou
3A4 são improváveis.

Eliminação

A bromexina é uma droga de elevada razão de extração
(clearance após administração intravenosa na variação do
fluxo de sangue hepático, 843–1073mL/min), resultando em grande
variabilidade intra e interindividual (CV gt; 30%). Após
administração de bromexina marcada radioativamente, cerca de 97,4 ±
1,9% da dose foi recuperada como radioatividade na urina, com menos
de 1% como composto inalterado.

A concentração plasmática de bromexina apresenta um declínio
multiexponencial. Após administração oral de doses únicas entre 8 e
32mg, a meia-vida terminal de eliminação variou entre 6,6 e 31,4
horas. Após administração intravenosa de 15-100mg, a meia-vida
terminal de eliminação variou entre 7,1 e 15,4 horas. A meia-vida
relevante para prever a farmacocinética de doses múltiplas é de
cerca de 1 hora. Desse modo, não se observou acumulação após
administração múltipla (fator de acumulação: 1,1). 

Linearidade/Não Linearidade

A bromexina apresenta farmacocinética proporcional à dose na
faixa de 8-32mg após administração oral.

Após administração intravenosa, a bromexina apresenta
farmacocinética proporcional à dose na faixa de 15-100mg.

Populações especiais

Não há dados farmacocinéticos da bromexina em idosos e pacientes
com insuficiências renal e hepática.

A ampla experiência clínica não demonstrou necessidade de
estudos de segurança nessas populações.

Cuidados de Armazenamento do Bontoss

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 º C). Proteger
da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Infantil

Bontoss é uma solução de coloração vermelha.

Adulto

Bontoss é uma solução incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Bontoss

Registro M.S. nº 1.5584.0255

Farm. Responsável:

Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho
CRF-GO nº 3.524

Registrado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 – Quadra 2-C – Módulo 01-B – DAIA – Anápolis – GO
CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO
CEP 75132-020

Bontoss, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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