Bonalen

Este medicamento o ajudará na prevenção do desenvolvimento
de fraturas. 

Como o Bonalen funciona?

Bonalen é um composto que atua como um potente inibidor
específico da reabsorção óssea.

Bonalen pertence à classe de medicamentos não hormonais chamados
bisfosfonatos, que ajudam na reconstituição dos ossos e faz
com que os ossos tenham menos propensão a fraturas. 

Informações ao paciente

Como o osso é mantido normal? 

O osso sofre um processo normal de reconstrução continua.
Primeiro, o osso mais antigo é removido (reabsorvido) e então é
formado o osso novo. Esse processo balanceado de reabsorção e
formação óssea mantém seu esqueleto saudável e forte.

O que é osteoporose e por que ela deve ser
tratada?

A osteoporose é um afinamento e enfraquecimento dos ossos. Esse
processo é comum em mulheres após a menopausa e também pode ocorrer
em homens. A osteoporose ocorre frequentemente em mulheres vários
anos após a menopausa, a qual ocorre quando os ovários param de
produzir o hormônio feminino, estrogênio, ou são removidos (que
pode ocorrer, por exemplo, durante uma histerectomia). Quanto mais
cedo a mulher atinge a menopausa, maior o risco de osteoporose.

A osteoporose também pode ocorrer em homens por vários motivos,
incluindo envelhecimento e/ou baixo nível de hormônio masculino,
a testosterona. Em todos os casos, o osso é removido mais
rápido do que é formado, de forma que ocorre a perda óssea e o osso
torna-se mais fraco. Portanto, a manutenção da massa óssea e a
prevenção da perda óssea adicional são importantes para manter seu
esqueleto saudável. No início, a osteoporose geralmente não
apresenta sintomas.

Se não tratada, no entanto, pode resultar em fraturas (ossos
quebrados). Embora as fraturas geralmente causem dor, as fraturas
dos ossos da coluna podem não ser percebidas até causarem
diminuição da altura. As fraturas podem ocorrer durante as
atividades diárias normais, como se levantar, ou de uma lesão de
menor gravidade que não fraturaria naturalmente o osso normal. As
fraturas ocorrem em geral no quadril, na coluna ou no punho e podem
causar não apenas dor, mas também deformidade e incapacidade
consideráveis (como postura encurvada da coluna e perda da
mobilidade). 

Como a osteoporose pode ser tratada? 

Seu médico prescreveu Bonalen para tratar sua osteoporose.
Bonalen não apenas previne a perda óssea, mas também realmente
ajuda a reconstruir o osso que você possa ter perdido e deixa o
osso menos propenso a sofrer fratura. Dessa maneira, Bonalen
reverte a progressão da osteoporose.

Além disso, seu médico pode recomendar uma ou mais das
seguintes mudanças de estilo de vida

Pare de fumar

Aparentemente, o tabagismo aumenta a velocidade de perda óssea
e, consequentemente, pode aumentar seu risco de sofrer fratura.

Faça exercícios

Assim como os músculos, os ossos precisam ser exercitados para
permanecerem fortes e saudáveis. Consulte seu médico antes de
iniciar qualquer programa de exercícios.

Alimente-se com uma dieta balanceada

Seu médico pode alertá-la (o) para modificar sua dieta ou para
tomar alguns suplementos nutricionais.

Por que é importante continuar tomando
Bonalen?

É importante tomar Bonalen por um longo período para continuar a
prevenir a perda óssea e ajudar a reconstituir o osso que você
possa ter perdido. Portanto, é importante seguir as orientações de
seu médico para tomar Bonalen, sem esquecer de tomar as doses ou
sem modificar o esquema posológico prescrito. 

Contraindicação do Bonalen

Você não deve tomar Bonalen se

• Apresentar algum distúrbio do esôfago (o tubo que liga a boca
  ao estômago);
• Não conseguir permanecer em pé ou na posição sentada durante,
  pelo menos, 30 minutos;
• Tiver hipersensibilidade a qualquer componente do produto;
• Seu médico lhe disser que atualmente você apresenta deficiência
  de cálcio no sangue.

Como usar o Bonalen

Existem coisas importantes que você deve fazer para assegurar o
máximo de benefício com Bonalen.

1. No dia escolhido, ao levantar-se e antes de se alimentar, beber
   qualquer tipo de líquido ou tomar qualquer outro medicamento, tome
   um comprimido de Bonalen com um copo cheio de água filtrada
   (180-240 ml). 

• Não tomar com água mineral;
• Não tomar com café ou chá;
• Não tomar com suco;
• Não mastigue ou chupe o comprimido de Bonalen. 

2. Após ter engolido o comprimido de Bonalen, não se deite – fique
   em posição ereta (sentada, em pé ou caminhando) durante pelo
   menos 30 minutos e não se deite até que você tenha feito a sua
   primeira refeição do dia.
3. Não tome Bonalen à noite, ao se deitar, ou pela manhã, antes de
   se levantar. 

As recomendações acima facilitarão a chegada do comprimido de
Bonalen ao estômago e deste modo, reduzirão o potencial de
irritação do esôfago (o tubo que vai da boca ao estômago).

4. Após engolir o comprimido de Bonalen, espere pelo menos 30
   minutos antes de se alimentar, beber ou tomar qualquer outra
   medicação, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas.
   Bonalen só é eficaz se ingerido quando seu estômago estiver
   vazio. 
5. Se você sentir dificuldade ou dor ao engolir o comprimido, dor
   no peito ou azia que seja recente ou tenha piorado, pare de tomar
   Bonalen e procure seu médico.
6. Você sempre deve dizer ao seu médico sobre todos os
   medicamentos que esteja tomando ou planeje tomar, incluindo aqueles
   obtidos sem prescrição médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado. 

Posologia

Escolha um dia da semana que lhe seja mais adequado e nesse dia,
tome um comprimido de Bonalen uma vez por semana.

É importante que você continue tomando Bonalen durante todo o
período receitado pelo seu médico. 

O tratamento da osteoporose somente será possível se você não
parar de tomar o comprimido de Bonalen.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Bonalen?

Se você se esquecer de tomar o comprimido no dia correto, tome-o
na manhã do dia em que você se lembrar. Não tome dois comprimidos
no mesmo dia. Volte a tomar uma dose por semana, no seu dia
escolhido, como originalmente estabelecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Bonalen

Informe seu médico sobre quaisquer problemas médicos ou
odontológicos que você apresente ou tenha apresentado, incluindo
doença renal conhecida, sobre quaisquer tipos de alergias e se for
ou tiver sido fumante.

Se apresentar qualquer problema digestivo ou de deglutição,
informe seu médico antes de tomar Bonalen.

Gravidez e Amamentação

Não tome Bonalen se você estiver grávida ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. 

Crianças

Bonalen não é indicado para uso em crianças.

Idosos

Bonalen age igualmente bem e é bem tolerado por pacientes com
idade superior ou inferior a 65 anos.

Dirigir ou Operar Máquinas

Foram relatadas reações adversas com alendronato de sódio que
podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Respostas individuais ao Bonalen podem variar. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Bonalen

A maioria dos pacientes não apresenta efeitos adversos com
Bonalen. No entanto, como qualquer medicamento, Bonalen pode
apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados
reações adversas. As reações adversas em geral foram leves.
Alguns pacientes podem apresentar distúrbios digestivos, como
náusea, vômito ou fezes escuras e/ou sanguinolentas.

Alguns distúrbios digestivos podem ser graves, incluindo
irritação ou ulceração do esôfago (o tubo que liga a boca ao
estômago), que podem causar dor torácica, refluxo gastroesofágico,
dificuldade para engolir ou dor após a deglutição. Estas reações
podem ocorrer especialmente se os pacientes não tomarem Bonalen com
um copo cheio de água e/ou se deitarem menos de 30 minutos
após tomar Bonalen ou antes da primeira refeição do dia.

As reações esofagianas podem piorar se os pacientes continuarem
a tomar Bonalen após o desenvolvimento dos sintomas sugestivos de
irritação do esôfago.

Alguns pacientes podem experimentar dor óssea, muscular ou das
articulações raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento) graves.

Pacientes que desenvolverem dores ósseas, muscular ou das
articulações graves devem entrar em contato com seu médico. A
maioria dos pacientes experimentou alívio após interromperem o uso.
Os pacientes, raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos
pacientes que utilizam este medicamento), apresentaram inchaço nas
juntas ou inchaço nas mãos e pernas.

Sintomas como gripe e resfriado (raramente (ocorre entre 0,01% e
0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) com febre), são
comuns no início do tratamento. Em raros casos (ocorre entre 0,01%
e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) pacientes
tomando Bonalen apresentam coceira, dor ocular, dor de ouvido
ou erupções cutâneas que podem piorar à luz do sol. Foi relatada
perda de cabelo.

Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam
este medicamento) podem ocorrer reações cutâneas graves. Podem
ocorrer reações alérgicas, como urticária, ou inchaço da face, dos
lábios, da língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade de
respiração ou de deglutição.

Pacientes podem experimentar vertigem ou alterações no paladar.
Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam
este medicamento), ocorreram úlceras gástricas ou outras úlceras
pépticas (algumas graves). Ocorreram úlceras na boca quando o
comprimido foi mastigado ou dissolvido na boca.

Os pacientes raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento) tiveram problemas maxilares
associados com o atraso na cura de infecções, frequentemente após
extração dentária.

Os pacientes raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento) apresentaram fraturas em partes
específicas do osso da coxa. Contate seu médico, caso você
desenvolva uma dor nova ou dor incomum no quadril ou na coxa.

Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos.
Se experimentar esses ou quaisquer sintomas incomuns, informe ao
seu médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Bonalen

Cada comprimido revestido contém: 

Alendronato de sódio (triidratado) 91,35 mg. (equivalente a 70
mg de ácido alendrônico).

Excipientes:

hipromelose, macrogol, etilcelulose, dióxido de titânio,
croscarmelose sódica, celulose, lactose e estearato de
magnésio. 

Superdosagem do Bonalen

Se tomar muitos comprimidos, tome um copo cheio de leite e entre
em contato com seu médico imediatamente. Não provoque vômito. Não
se deite.

Não há informações específicas relativas à superdosagem com
Bonalen. Podem ocorrer hipocalcemia, hipofosfatemia (queda da
concentração de cálcio e fosfato no sangue, respectivamente) e
reações gastrintestinais, tais como mal-estar gástrico, pirose
(queimação gástrica), esofagite, gastrite ou úlcera.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações. 

Interação Medicamentosa do Bonalen

Se forem administrados concomitantemente, é provável que os
suplementos de cálcio e ou minerais (incluindo ferro e magnésio),
antiácidos e outros medicamentos administrados por via oral
interfiram na absorção de Alendronato de Sódio (substância ativa).
Portanto, os pacientes devem esperar pelo menos meia hora após ter
ingerido Alendronato de Sódio (substância ativa), para tomar
qualquer outra medicação por via oral.

Não está prevista nenhuma outra interação medicamentosa com
significado clínico.

O uso concomitante de TRH (estrógeno ± progesterona) e
Alendronato de Sódio (substância ativa) foi avaliado em dois
estudos clínicos, de um ou dois anos de duração, que envolveram
mulheres na pós-menopausa com osteoporose. O uso combinado de TRH e
Alendronato de Sódio (substância ativa) resultou em aumentos
maiores da massa óssea e reduções maiores da reabsorção óssea do
que o observado com cada terapia isoladamente.

Nesses estudos, o perfil de tolerabilidade e segurança da
associação foi compatível com aquele dos componentes administrados
individualmente.

Não foram realizados estudos específicos de interação. O
Alendronato de Sódio (substância ativa) foi utilizado em estudos de
osteoporose em homens, mulheres na pós-menopausa e em usuários de
glicocorticoides, estes pacientes utilizavam concomitantemente uma
grande faixa de medicamentos, sem evidência de interações clínicas
adversas.

Nos estudos clínicos, a incidência de reações adversas no trato
gastrintestinal superior foi mais alta em pacientes recebendo
terapia diária com doses de Alendronato de Sódio (substância ativa)
maiores que 10mg e com produtos que contenham ácido
acetilsalicílico. No entanto, isto não foi observado nos estudos
com Alendronato de Sódio (substância ativa) em dose única semanal
de 35mg ou 70mg.

Como o uso de anti-inflamatórios não hormonais está associado à
irritação gastrintestinal, deve-se ter cuidado durante o uso
concomitante com alendronato.

Ação da Substância Bonalen

Resutados de eficácia

Tratamento da osteoporose

Mulheres pós-menopáusicas

Efeito sobre densidade mineral óssea

Demonstrou-se a eficácia de Alendronato de Sódio (substância
ativa) 10mg em dose única diária em mulheres na pós-menopausa com
osteoporose em quatro estudos clínicos, duplo-cegos, controlados
por placebo, com dois ou três anos de duração. Esses estudos
incluíram dois estudos multicêntricos de grande porte de três anos
de duração, de desenhos praticamente idênticos, sendo um deles
realizado nos Estados Unidos (EUA) e o outro em 15 países
diferentes (estudo multinacional), que envolveu 478 e 516
pacientes, respectivamente. O gráfico a seguir mostra os aumentos
médios da densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar, do colo
femoral e em região do trocânter em pacientes que receberam
Alendronato de Sódio (substância ativa) 10mg/dia em relação aos
pacientes que receberam placebo por três anos para cada um dos
estudos.

Estudos de Tratamento da Osteoporose em Mulheres
Pós-Menopáusicas. Aumento da DMO Alendronato de Sódio (substância
ativa) 10mg/dia durante três anos:

Analisados de forma combinada, os estudos demonstraram que após
três anos, a DMO da coluna lombar, do colo femoral e da região de
trocânter dos pacientes que receberam placebo diminuiu de forma
significativa, entre 0,65% e 1,16%. Nos pacientes que receberam
Alendronato de Sódio (substância ativa) 10mg/dia foram observados
aumentos altamente significativos, tanto em relação período basal
como em relação ao placebo, em cada região mensurada, em cada um
dos estudos.

A DMO de corpo total também aumentou de forma significativa em
ambos os estudos, indicando que os aumentos de massa óssea da
coluna lombar e do quadril não ocorreram à custa de perdas em
outros locais do esqueleto. Os aumentos de DMO ficaram evidentes
logo aos três meses e continuaram por todo o período de três anos
de acompanhamento de tratamento (veja os resultados para a coluna
lombar na figura a seguir). No período de extensão de dois anos
desses estudos, o tratamento com Alendronato de Sódio (substância
ativa) 10mg/dia resultou em aumentos contínuos da DMO da coluna
lombar e da região de trocânter (aumentos adicionais absolutos
entre os anos três e cinco: em coluna lombar, 0,94%; em região de
trocânter, 0,88%).

A DMO do colo femoral, antebraço e do corpo como um todo foi
mantida. Portanto, Alendronato de Sódio (substância ativa) reverte
a progressão da osteoporose. O Alendronato de Sódio (substância
ativa) foi da mesma forma eficaz independentemente da idade, raça
taxa de reabsorção óssea no período basal, função renal ou
co-administração de ampla variedade de medicamentos comumente
utilizados.

Estudos de Tratamento da Osteoporose em Mulheres
Pós-Menopáusicas. Evolução do Efeito de alendroanto de sódio
10mg/dia Versus Placebo. Alteração Percentual da DMO
da Espinha Lombar em Relação ao Período Basal:

A equivalência terapêutica de Alendronato de Sódio (substância
ativa) 70mg uma vez por semana (n = 519) e Alendronato de Sódio
(substância ativa) 10mg/dia (n = 370) foi demonstrada em um estudo
multicêntrico, duplo-cego, com um ano de duração que envolveu
mulheres na pós-menopausa com osteoporose. Os aumentos médios da
DMO da coluna lombar em um ano foram 5,1% (4,8%, 5,4%; 95% IC) no
grupo com 70mg uma vez por semana e 5,4% (5,0%, 5,8%; 95% IC) no
grupo 10mg/dia.

Os dois grupos de tratamento também foram similares quanto a
aumentos da DMO em outros sítios do esqueleto. Estes dados suportam
a expectativa de que Alendronato de Sódio (substância ativa) 70mg
uma vez por semana reduzirá a incidência de fraturas da mesma
maneira que o tratamento diário (veja abaixo).

Efeito na incidência da fratura

Para avaliar os efeitos de Alendronato de Sódio (substância
ativa) na incidência de fratura vertebral, estudos nos EUA e
multinacionais foram combinados numa análise que compara o placebo
a um grupo pacientes em tratamento com Alendronato de Sódio
(substância ativa) (5 e 10mg ao dia durante três anos ou 20mg ao
dia durante dois anos, seguido de 5mg ao dia durante um ano).

Houve uma redução média significativa, tanto do ponto de vista
clínico como estatístico, de 48% na proporção de pacientes com uma
ou mais fratura vertebral quando receberam alendronato desódio em
relação àqueles que receberam placebo (3,2% versus 6,2%).
Também foi observada uma redução ainda maior no número total de
fraturas vertebrais (4,2 versus 11,3 por 100 pacientes).
Além disso, dos pacientes que sofreram alguma fratura vertebral,
aqueles que receberam Alendronato de Sódio (substância ativa)
tiveram menor diminuição da altura (5,9mm vs. 23,3mm),
devido à redução tanto na ocorrência como na gravidade das
fraturas.

O Estudo de Intervenção de Fratura l (FIT- Fracture
intervention Trial) consistiu em dois estudos com mulheres na
pós-menopausa:

Um estudo, com duração de três anos, cujas pacientes tinham pelo
menos uma fratura vertebral por compressão no início do estudo
(período basal) e outro estudo, com quatro anos de duração, com
pacientes com massa óssea reduzida, mas sem fratura vertebral no
período basal.

FIT (Estudo de Intervenção de Fratura): Estudo de Três
Anos

Este estudo randômico, duplo-cego, controlado por placebo e que
envolveu 2.027 pacientes (Alendronato de Sódio (substância ativa),
n = 1.022; placebo, n = 1.005), demonstrou que o tratamento com
Alendronato de Sódio (substância ativa) resultou em reduções
significativas, tanto do ponto de vista clínico como estatístico,
na incidência de fratura em três anos de acompanhamento, como
mostrado na tabela a seguir.

Efeito do Alendronato de Sódio (substância ativa) sobre
a Incidência de Fratura no Estudo de Três Anos (FIT) (pacientes com
fratura vertebral no período basal):

^†Número avaliável para fraturas vertebrais:
Alendroanto de sódio, n= 984; placebo, n= 966.
⁺plt; 0,05.
⁺⁺plt; 0,01.
⁺⁺⁺plt; 0,001.

Além disso, nessa população de pacientes com fratura vertebral
no período basal, o tratamento com Alendronato de Sódio (substância
ativa) reduziu significativamente a incidência de hospitalizações
decorrentes de qualquer causa (25,0% versus 30,7%, uma
redução de 20%). Essa diferença parece estar relacionada, pelo
menos em parte, com a redução da incidência de fraturas.

Os dois quadros a seguir demonstram a incidência cumulativa de
fraturas de quadril e punho no Estudo de Três Anos do FIT. Nos dois
quadros, a incidência cumulativa desses tipos de fratura é menor
com Alendronato de Sódio (substância ativa) em comparação com o
placebo em todos os momentos. O Alendronato de Sódio (substância
ativa) reduziu a incidência de fratura de quadril em 51% e de punho
em 48%.

Incidência Cumulativa de Fraturas de Quadril e Punho no
estudo de Três Anos do FIT (pacientes com fratura vertebral no
período basal):

Estudo de Intervenção de Fratura (FIT): Estudo de Quatro
Anos (com pacientes com massa óssea reduzida, porém sem fratura
vertebral no período basal)

Este estudo duplo-cego, randômico, controlado por placebo, que
envolveu 4.432 pacientes (alendronato, n = 2.214; placebo, n =
2.218) demonstrou a redução da incidência de fraturas com o uso de
Alendronato de Sódio (substância ativa). O objetivo do estudo foi
recrutar mulheres com osteoporose, isto é, com DMO do colo femoral
pelo menos dois desviospadrão abaixo da média para mulheres adultas
jovens no período basal.

Entretanto, devido a revisões subsequentes dos valores
normativos para DMO do colo femoral, verificou-se que 31% das
pacientes não se enquadravam nesse critério de escolha, portanto,
esse estudo incluiu tanto mulheres com osteoporose como sem
osteoporose. Os resultados são apresentados na tabela a seguir para
pacientes com osteoporose.

Efeito de Alendronato de Sódio (substância ativa) sobre
a Incidência de Fraturas em Pacientes Com Osteoporose^†
no Estudo de Quatro Anos do FIT (pacientes sem fratura vertebral no
período basal):

^†DMO basal do colo femoral pelo menos 2 DP abaixo da
média para mulheres adultas jovens.
^††Número avaliável para fratura vertebral: Alendronato
de Sódio (substância ativa) n=1.426; placebo, n=1.428.
^†††Não significativa.
**p = 0,01.
***p lt;0,001.

Em todas as pacientes (incluindo as sem osteoporose), as
reduções de incidência de fraturas foram: para ≥ 1 fratura
sintomática, 14% (p = 0,072); para ≥ 1 fratura vertebral, 44% (p =
0,001); ≥ 1 fratura vertebral sintomática, 34% (p = 0,178) e
fratura de quadril, 21% (p = 0,44). As incidências de fraturas de
punho em todas as pacientes foram de 3,7% no grupo em uso de
Alendronato de Sódio (substância ativa) e 3,2% para o grupo placebo
(não significativo).

Homens

A eficácia de Alendronato de Sódio (substância ativa) em homens
com osteoporose foi demonstrada em dois estudos clínicos.

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado com placebo, de
dois anos de duração, com Alendronato de Sódio (substância ativa)
10mg uma vez ao dia envolveu 241 homens entre 31 e 87 anos (média,
63 anos). Em dois anos, os aumentos médios da DMO, em comparação
com o placebo, em homens tratados com Alendronato de Sódio
(substância ativa) 10mg/dia foram: em coluna lombar, 5,3%; em colo
femoral, 2,6%; em região de trocânter, 3,1% e em corpo total, 1,6%
(todos com p≤ 0,001). Compatível com os estudos em mulheres
pós-menopáusicas que incluíram um número expressivamente maior de
pacientes, nesses homens, Alendronato de Sódio (substância ativa)
10mg/dia reduziu a incidência de novas fraturas vertebrais
(determinadas por radiografia quantitativa) em comparação ao uso de
placebo (0,8% versus 7,1%, respectivamente; p= 0,017) e,
da mesma forma, também reduziu a perda de estatura (-0,6
versus -2,4mm, respectivamente; p= 0,022).

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado com placebo, com
um ano de duração, com Alendronato de Sódio (substância ativa) 70mg
uma vez por semana, envolveu 167 homens entre 38 e 91 anos (média,
66 anos). Em um ano, os aumentos médios da DMO, em comparação com o
placebo, foram significativos nas seguintes regiões: coluna lombar,
2,8% (p≤ 0,001); colo femoral, 1,9% (p= 0,007); região de
trocânter, 2,0% (p≤ 0,001); e corpo total, 1,2% (p=0,018). Esses
aumentos da DMO foram semelhantes aos observados em um ano com o
estudo de Alendronato de Sódio (substância ativa) 10mg uma vez ao
dia.

Em ambos os estudos, Alendronato de Sódio (substância ativa) foi
eficaz, independentemente da idade, função gonadal ou IMC no basal
(colo femoral e coluna lombar).

Características farmacológicas

O Alendronato de Sódio (substância ativa) é um bisfosfonato que
atua como um potente inibidor específico da reabsorção óssea
mediada pelos osteoclastos. Os bisfosfonatos são análogos
sintéticos do pirofosfato, que se liga à hidroxiapatita encontrada
no osso.

Mecanismo de ação

No nível celular, o alendronato mostra localização preferencial
nos locais de reabsorção óssea, especificamente sob os
osteoclastos. Os osteoclastos aderem normalmente à superfície
óssea, porém, não apresentam a borda em escova, indicativa de
reabsorção ativa. O alendronato não interfere com o recrutamento ou
fixação dos osteoclastos, mas inibe a atividade dos
osteoclastos.

Farmacocinética

Absorção

Comparativamente a uma dose de referência administrada por via
intravenosa, a biodisponibilidade do alendronato, em mulheres, foi
de 0,64% com doses entre 5 e 70mg administradas por via oral após
uma noite de jejum e duas horas antes de um desjejum padrão. A
biodisponibilidade em homens (0,6%) foi semelhante. A
biodisponibilidade diminuiu de modo equivalente (aproximadamente
40%) quando o alendronato foi administrado uma hora ou uma hora e
meia antes de um desjejum. Nos estudos de osteoporose, o
Alendronato de Sódio (substância ativa) eficaz quando administrado
pelo menos 30 minutos antes da primeira alimentação ou da ingestão
do primeiro líquido do dia.

A biodisponibilidade foi insignificante quando o alendronato foi
administrado até duas horas depois de um desjejum padrão. A
administração concomitante do alendronato com café ou suco de
laranja reduz a biodisponibilidade em aproximadamente 60%.

Em indivíduos saudáveis, a prednisona (20mg, três vezes ao dia,
por 5 dias) não produziu mudanças clínicas significativas na
biodisponibilidade oral do alendronato (um aumento médio variando
de 20% até 44%).

Distribuição

Estudos em ratos mostraram que o alendronato distribui-se
transitoriamente nos tecidos moles após a administração intravenosa
de 1mg/kg, mas é rapidamente redistribuído nos ossos ou excretado
na urina. O volume médio de distribuição no estado de equilíbrio,
exclusivo do osso, é de, no mínimo, 28L em humanos. As
concentrações plasmáticas do composto após doses terapêuticas por
via oral são muito baixas para detecção analítica (menores que
5ng/mL). A taxa de ligação às proteínas plasmáticas humanas é de
aproximadamente 78%.

Metabolismo

Não há evidência de que o alendronato seja metabolizado por
animais ou por seres humanos.

Eliminação

Após a administração de uma única dose intravenosa de
alendronato marcado com [¹⁴C], aproximadamente 50% da
radioatividade foi excretada na urina em 72 horas e pouca ou
nenhuma radioatividade foi recuperada nas fezes. Após a
administração de uma única dose intravenosa de 10mg, a depuração
renal de alendronato foi de 71mL/min e a depuração sistêmica não
excedeu 200mL/min.

As concentrações plasmáticas caíram mais de 95% 6 horas após
administração intravenosa. Estima-se que a meia-vida terminal em
humanos exceda 10 anos, refletindo a liberação de alendronato do
esqueleto.

Cuidados de Armazenamento do Bonalen

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Caracerísticas físicas

Bonalen 70 mg é um comprimido revestido branco a quase branco,
circular, liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças. 

Dizeres Legais do Bonalen

MS 1.0974.0082 

Farm. Resp.:

Dr. Dante Alario Junior
CRF-SP nº 5143 

Registrado por:

União Química Farmacêutica Nacional S/A 
Av. Paulo Ayres, 280 – Taboão d da Serra – SP 
CEP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06 
Indústria brasileira

Comercializado por:

União o Química Farmacêutica Na acional S/A 
Rua Cel. Luiz Tenó ório de Brito, 90 
Embu – Guaçu – SP 
CEP 06900-000 
SAC 0800 11 1559 
CNPJ J 60.665.981/0 0001-18 

Farn. Resp.:

Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP nº 491336

Bonalen, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.