Blauferon A Bula

Blauferon A

Kaposi e tumores sólidos.

Contraindicação do Blauferon A

O produto é contra-indicado para pacientes com reconhecida
hipersensibilidade a quaisquer componentes da formulação. Pacientes
com alterações no sistema nervoso, como distúrbios epilépticos,
desordens psiquiátricas graves, doenças cardíacas graves,
doenças autoimunes, alterações do estado imunológico e da
coagulação sanguínea, doenças renais e hepáticas graves, alterações
da função da tireóide, diabetes não controlada e doenças
pulmonares, devem ter estrita avaliação médica do risco-benefício
que o tratamento pode trazer.

Gravidez e lactação

Não está estabelecido o emprego seguro da Alfainterferona
(substância ativa) 2b durante a gravidez e a lactação e o médico
deve fazer uma análise de risco versus benefício em cada caso antes
de usá-lo.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez ou lactação
na vigência do tratamento.

Como usar o Blauferon A

O conteúdo do frasco-ampola deve ser reconstituído com 1 mL de
água para injeção estéril e apirogênica, adicionando-se suavemente
para evitar a formação de espuma. Deve ser facilmente reconstituído
e não conter sólidos em suspensão nem turvação.

Uma vez que o conteúdo do frasco-ampola esteja reconstituído, o
produto está pronto para uso. Para assegurar o máximo de atividade,
deve ser administrado imediatamente depois de reconstituído. O
produto não deve ser usado se após a reconstituição ocorrer
formação de precipitado, turvação ou coloração.

A concentração do biofármaco reconstituído pode ser de 3.000.000
UI, 5.000.000 UI ou 10.000.000 UI.

Em adultos a dose é de 3.000.000 a 6.000.000 UI. Em algumas
situações particulares de pacientes com câncer podem usar-se doses
maiores, levando-se em consideração que os efeitos secundários
serão também mais intensos. Em crianças a dose usual é de 3.000.000
a 6.000.000 UI / m2 de superfície corporal.

A freqüência de administração varia entre uma vez por dia e,
uma, duas ou três vezes por semana. As duas últimas opções são as
mais usadas em esquemas prolongados de tratamento.

A via de administração é intramuscular ou subcutânea.

As vias intravenosa, intratecal e intraperitoneal pressupõem a
administração por profissional de saúde treinado.

Alguns dos esquemas de tratamento úteis são os
seguintes:

Papilomatose Respiratória Recorrente

Período

Crianças (UI/Kg peso corporal)

Adultos (UI)

1° mês

100.000 3x/semana

6.000.000 3x/semana

2° mês

75.000 3x/semana

3.000.000 3x/semana

3° mês

50.000 3x/semana

3.000.000 3x/semana

4° mês

50.000 2x/semana

3.000.000 3x/semana

5° ao 12° mês

50.000 1x/semana

3.000.000 2x/semana

Após 1 ano

50.000/mês

6.000.000/ mês

Se ocorrer alguma recaída, deve-se regressar ao nível de dose ou
freqüência imediatamente superior.

Condiloma Acuminado

6.000.000 UI 3 vezes por semana por via intramuscular durante 6
semanas.

Hepatite B Crônica

Em adultos:

6.000.000 UI Diárias por via intramuscular durante 2 semanas;
depois 3 vezes por semana durante 4 semanas e 2 vezes por semana
durante 16 semanas, num total de 22 semanas.

Em crianças:

3.000.000 a 6.000.000 UI/m² por via intramuscular 3 vezes por
semana durante 16 semanas. Se a criança tiver mais de 12 anos, a
dose deve ser de 6.000.000 UI.

Hepatite C Crônica

3.000.000 UI por via intramuscular ou subcutânea, 3 vezes por
semana, durante 24 a 48 semanas. A eficácia do tratamento aumenta
quando o interferon é combinado, sempre que seja possível, com
ribavirina 1000-1250 mg/dia, em 2 tomadas, durante o mesmo período
de tempo.

Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência
Humana

Durante o período assintomático, deve-se utilizar 3.000.000 UI,
3 vezes por semana. Este tratamento deve continuar durante um tempo
prolongado, com controle hematológico e monitoramento do
possível desenvolvimento de anticorpos
anti-alfainterferona 2b.

Em pacientes com Sarcoma de Kaposi recomenda-se a dose de
30.000.000 UI/m² por dia até a obtenção da resposta total, ou
durante 12 a 24 meses, dependendo da tolerância. Entretanto, nos
casos em que o diagnóstico foi feito precocemente, Interferon
alfa induziu remissões totais com uma dose de 6.000.000 UI /dia
durante 6 semanas.

Leucemia Mielóide Crônica

Uma vez que se obtenha a remissão hematológica, pode-se
administrar Alfainterferona (substância ativa) 2b em dias
alternados.

A dose recomendada é de 3.000.000 UI/m² por dia. O tratamento
deverá ser interrompido se houver progressão da doença.

Melanoma Maligno

Como adjuvante à cirurgia em pacientes sem lesões residuais, mas
em risco de desenvolver recorrências, deve-se empregar
Alfainterferona (substância ativa) 2b 20.000.000 UI, 5 vezes por
semana, por via intravenosa ou intramuscular, durante 4 semanas.
Posteriormente, 10.000.000 UI, 3 vezes por semana, por via
subcutânea ou intramuscular, até um ano de tratamento

Tricoleucemia

Recomenda-se a administração de Alfainterferona (substância
ativa) 2b 2.000.000 UI/ m² de superfície corporal 3x/semana durante
6 meses.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Precauções do Blauferon A

A monitorização hematológica (hemograma e plaquetas), das
transaminases hepáticas, da creatinina e TSH poderá ser realizada a
critério médico.

A Alfainterferona (substância ativa) 2b deve ser administrada
com precaução em pacientes com antecedentes de doença cardíaca
grave, alterações renais ou hepáticas graves, convulsões ou outra
alteração funcional do sistema nervoso central e doenças
autoimunes ou alérgicas.

Embora não se tenha demonstrado nenhum efeito cardiotóxico
direto, é possível que algum dos efeitos secundários (por exemplo,
febre, calafrios, mal-estar geral), freqüentemente associados com a
administração de Alfainterferona (substância ativa) 2b,
exacerbem uma alteração cardíaca anterior.

Devido a que um dos efeitos tóxicos associados com o uso de
Alfainterferona (substância ativa) 2b pode ser a leucopenia,
deve-se ser muito cuidadoso ao administrá-lo a pacientes com
mielossupressão.

Como o rim é o sítio onde a Alfainterferona (substância ativa)
2b é excretado, deve-se ter cuidado ao usar Alfainterferona
(substância ativa) 2b em pacientes com função renal comprometida,
devendo-se considerar a possibilidade de redução de dose se
necessário.

O uso de diferentes preparações de Alfainterferona (substância
ativa) 2b tem sido associado a um aumento de manifestações
alérgicas ou autoimunes como broncoconstrição, lúpus eritematoso,
psoríase, dermatite atópica ou tiroidite. Embora estes fenômenos
tenham ocorrido com muito baixa freqüência com o uso de
Alfainterferona (substância ativa) 2b, deve-se ser cuidadoso.

As reações adversas produzidas por Alfainterferona (substância
ativa) 2b são reversíveis. No caso de ocorrerem, deve-se reduzir a
dose ou interromper o tratamento, conforme cada caso, e tomar-se as
medidas apropriadas de acordo com a situação do paciente.
Embora a experiência geral seja de que os efeitos colaterais
diminuam à medida que a terapêutica com Alfainterferona (substância
ativa) 2b prossiga, sua continuação ou reinício nestes casos deve
ser monitorada cuidadosamente.

Gravidez e lactação

Não está estabelecido o emprego seguro da Alfainterferona
(substância ativa) 2b durante a gravidez e a lactação e o médico
deve fazer uma análise de risco versus benefício em cada caso antes
de usá-lo.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de
risco

Não há estudos clínicos realizados especificamente em idosos.
Entretanto, o produto tem sido usado neste grupo etário com igual
perfil de segurança que em outras idades nas mesmas indicações,
particularmente as neoplasias.

A Alfainterferona (substância ativa) 2b tem sido usada em
crianças com hepatite viral dos tipos B e C, papilomatose laríngea
e respiratória recorrente e em neoplasias malignas. Os efeitos
secundários foram semelhantes aos encontrados em adultos,
fundamentalmente febre e mal-estar geral. Não foram relatados
transtornos do crescimento ou do desenvolvimento psicossomático,
mesmo após vários meses de tratamento contínuo.

Carcinogenese, Teratogenese e Mutagenese

Não há evidência, nem experimental nem da literatura, que sugira
algum potencial carcinogênico. Nenhuma das provas realizadas
demonstrou ou sugeriu que a Alfainterferona (substância ativa) 2b
possa ser mutagênica ou causar dano cromossômico. As provas
realizadas em camundongos não demonstraram nenhum efeito
teratogênico ou sobre a fertilidade.

Reações Adversas do Blauferon A

As reações adversas são dependentes da dose e reversíveis. Sua
intensidade é geralmente leve (não requer tratamento) ou moderada
(responde ao tratamento sintomático). Os pacientes que recebem
doses de 6.000.000 UI de Alfainterferona (substância ativa) 2b
podem ter reações adversas graves que requerem medidas adicionais,
hospitalização, prolongamento da hospitalização, ou suspensão do
tratamento.

As reações muito comuns (gt;1/10) foram:

Fadiga, cefaléia, mialgia, artralgias (dor nas articulações),
dor nas pernas, dor nas costas, febre, calafrios, anorexia, pele
seca, alopécia, secura nos olhos, diarréia, prurido, ressecamento
nasal, disgeusia (distorção ou diminuição do senso do paladar),
ageusia (ausência de paladar), sonolência, secura na boca, enjôo,
náuseas vômitos, dor abdominal, diarréia, tosse, tontura,
sonolência, irritabilidade, perda da memória, ansiedade, insônia,
depressão, alteração da visão). As reações comuns (gt; 1/100 e lt;
1/10) foram: fraqueza, dispnéia, mal estar geral, astenia, fraqueza
muscular, síncope, constipação, aftas, dispepsia, flatulência,
perda da motivação, sede, aumento do apetite, dor de garganta, dor
de ouvido, epistaxe transpiração excessiva, alergia, diminuição da
libido, irritação ocular, choro anormal, dispepsia, dor óssea,
cistite, atenção diminuída confusão mental, dormência,
instabilidade emocional, enxaqueca, formigamento, tremor,
melancolia, aumento da pressão arterial, distúrbios da bexiga, dor
no peito, dor nos mamilos, eritema, dermatite instabilidade
emocional, micose, pesadelos, taquicardia.

As reações incomuns (gt; 1/1.000 e lt; 1/100)
foram:

Abscesso, agitação, alterações no olfato, alucinações,
amputação, ascite, asma, atraso mestrual, candidíase, coriza,
dificuldade para conversar, dor ocular, dor testicular, eczema,
edema, erupção cutânea, fotofobia, aumento da freqüência urinária,
gastroenterite, hemorragia vaginal, hemorróidas, herpes simples,
hipoglicemia, hiponatremia, hipotensão, hipotermia, impotência,
intolerância a lactose, labirintite, laringite, neuropatia,
petéquias, pneumonia, rubor súbito de pele, sangramento na gengiva,
sangue na urina, sangue nas fezes, sinusite, vaginite, rompimento
de varizes esofágicas, zunido nos ouvidos. Também foram relatados
casos muito raros (lt; 1/10.000)) de reações alérgicas leves
(exantema, prurido), e toxicidade cardiovascular.

Tabela 3. Freqüência das principais reações adversas
após o uso de Alfainterferona (substância ativa) 2b

Fonte:

Estudo de vigilância ativa de ventos adversos associados a
Alfainterferona (substância ativa) 2b produzida por Bio- Manguinhos
/Fiocruz em pacientes com Hepatite Viral crônica tratados em
serviço da SES /RS.

Por outro lado, relatou-se a farmacovigilância do uso de
Alfainterferona (substância ativa) 2b em pacientes com doenças
hematológicas, fundamentalmente leucemia mielóide crônica, com um
padrão de reações adversas semelhante ao anterior. Nestes
grupos relatou-se também um caso de anemia hemolítica aparentemente
posterior ao desenvolvimento de auto-anticorpos
antieritrocitários.

Um estudo de vigilância ativa da Alfainterferona (substância
ativa) 2b produzida por Bio-Manguinhos realizado no Brasil
envolvendo 141 pacientes portadores de hepatite C crônica revelou
ao Setor de Farmacovigilância reações adversas no local de
aplicação relacionadas a seguir (Tabela 5).

Tabela 4. Freqüência das principais reações adversas no
local de aplicação após o uso de Alfainterferona (substância ativa)
2b em um total de 7658 aplicações

Fonte:

Outros estudos com Alfainterferona (substância ativa) 2b de
outros fabricantes evidenciaram reações adversas no local de
aplicação como ardência, dor, edema, eritema, hematoma, inflamação
e sangramento [15], ulceração [16], e necrose cutânea [17].

As reações adversas produzidas por Alfainterferona (substância
ativa) 2b são reversíveis. No caso de ocorrerem, deve-se reduzir a
dose pela metade ou interromper o tratamento, conforme cada caso, e
tomar-se as medidas apropriadas de acordo com a situação do
paciente. Embora a experiência geral seja de que os efeitos
colaterais diminuem à medida que a terapêutica com Alfainterferona
(substância ativa) 2b prossiga, sua continuação ou reinício nestes
casos deve ser monitorada cuidadosamente.

Imunogenicidade da Alfainterferona (substância ativa)
2b

As preparações de Alfainterferona (substância ativa) 2b podem
ser imunogênicas em uma proporção variável de pacientes tratados
com elas. Os anticorpos gerados podem neutralizar a atividade do
interferon e, portanto, impedir ou reverter a resposta ao
tratamento. A imunogenicidade da Alfainterferona (substância ativa)
2b tem sido monitorada nos diferentes ensaios clínicos feitos com
este produto. De um total de 563 pacientes tratados com
Alfainterferona (substância ativa) 2b cujos soros foram avaliados,
14 (2,5%) tiveram atividade neutralizante anti-Alfainterferona
(substância ativa) 2b.

Em resumo, os estudos realizados e o monitoramento das reações
adversas aos tratamentos com Alfainterferona (substância ativa) 2b
mostram resultados semelhantes quanto ao tipo, apresentação e
intensidade, aos relatados para outras preparações que contêm
como princípio ativo a Alfainterferona (substância ativa) 2b.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Blauferon-A, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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