Bisolvon Gotas Bula

Bisolvon Gotas

Como o Bisolvon Gotas funciona?


Bisolvon fluidifica e dissolve as secreções e facilita sua
eliminação, aliviando a respiração. Seu início de ação começa em
aproximadamente 5 horas após a administração oral. 

Contraindicação do Bisolvon Gotas

Você não deve usar Bisolvon se tiver alergia à bromexina
(substância ativa) ou aos demais componentes da fórmula.

Como usar o Bisolvon Gotas

Use a marcação do copo-medida para obter a dose correta.

A dose pode ser calculada como sendo 0,1 mg de cloridrato de
bromexina por quilograma de peso corpóreo, repetida 3 vezes ao dia
para uso oral e 2 vezes ao dia para inalação.

Bisolvon vem acompanhado de um moderno tipo de gotejador
de fácil utilização:

  1. Rompa o lacre girando a tampa no sentido anti-horário.
  2. Vire o frasco e mantenha em posição vertical. Para começar o
    gotejamento pode ser necessário bater levemente com o dedo no fundo
    do frasco. 
  3. Deixe gotejar o número necessário de gotas. 1 ml = 15 gotas,
    cada gota contém 0,13 mg de cloridrato de bromexina.

Posologia do Bisolvon Gotas


Para uso oral, a dose indicada é:

Crianças de 2 a 6 anos:

20 gotas (2,7 mg), 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos:

2 ml (4 mg), 3 vezes ao dia.

Adultos e adolescentes acima de 12 anos:

4 ml (8 mg), 3 vezes ao dia.

Dose diária total recomendada para uso
oral:

Crianças de 2 a 6 anos:

8 mg/dia.

Crianças de 6 a 12 anos:

12 mg/dia.

Adultos e adolescentes acima de 12 anos:

24 mg/dia.

Para uso por inalação, a dose indicada é:

Crianças de 2 a 6 anos:

10 gotas (aprox.1,3mg), 2 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos:

1 ml (2mg), 2 vezes ao dia.

Adolescentes acima de 12 anos:

2 ml (4mg), 2 vezes ao dia.

Adultos:

4 ml (8 mg), 2 vezes ao dia.

Para inalação, é aconselhável aquecer a solução à temperatura do
corpo (esfregando o frasco entre as mãos) antes do seu início.

Em pacientes com asma brônquica, aconselha-se iniciar a inalação
após o uso da medicação para asma. As gotas podem ser diluídas em
soro fisiológico usando quantidade igual do soro e do medicamento
(proporção 1:1).

Para evitar precipitação, a solução deve ser inalada logo após a
mistura.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Bisolvon Gotas?


Continue tomando as próximas doses regularmente no horário
habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Bisolvon Gotas

Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves
(como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
associadas a substâncias que facilitam a eliminação do catarro como
cloridrato de bromexina, que na maioria das vezes é explicada pela
gravidade da presença de outras doenças ou medicação
concomitante.

Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar
sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no
corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por estes
sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para
tosse e resfriado. 

Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas,
coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper
o tratamento com cloridrato de bromexina e procurar um médico
imediatamente.

Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro) dos pulmões
durante o tratamento com Bisolvon.

Em doenças respiratórias de início recente, se os sintomas não
melhorarem após 4-5 dias, ou piorarem, ao longo do tratamento, você
deve procurar o médico.

Bisolvon contém metilparabeno, que pode causar reações alérgicas
(às vezes tardias, isto é, algum tempo depois do uso do
medicamento).

Estudos sobre fertilidade não foram realizados com
Bisolvon.

Bisolvon pode ser ingerido com ou sem
alimentos.

Bisolvon não contém açúcar, portanto pode ser utilizado
por diabéticos.

Reações Adversas do Bisolvon Gotas

Reações incomuns

Dor na parte superior do abdome, náusea (enjoo), vômitos,
diarreia.

Reações raras

Hipersensibilidade (alergia), erupção cutânea (manchas vermelhas
na pele geralmente com coceira e descamação).

Reações com frequência desconhecida

Reação anafilática (reação alérgica grave), choque anafilático
(reação alérgica grave com choque), broncoespasmo (constrição dos
canais que conduzem ar para os pulmões), edema angioneurótico
(inchaço nos lábios, língua e garganta), urticária (reação na pele
com vermelhidão e surgimento de placas), prurido (coceira).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Bisolvon Gotas

Crianças

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças
menores de 2 anos de idade.

Gravidez e Amamentação

Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa)
em mulheres grávidas. Como prevenção, você deve evitar o uso de
Bisolvon durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano, mas o
risco para o bebê em amamentação não pode ser excluído.

Bisolvon não deve ser usado durante a
amamentação.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar
máquinas

Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar
máquinas não foram realizados com Bisolvon.

Composição do Bisolvon Gotas

Apresentação

Solução (gotas) de 2 mg/mL:

Frasco com 50 mL, acompanhado de copo-medida graduado.

Uso oral ou inalatório.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Composição

Cada 1 mL (15 gotas) da solução contém:

2 mg de cloridrato de bromexina (0,13 mg/gota), correspondentes
a 1,8 mg de bromexina.

Excipientes:

ácido tartárico, metilparabeno, água purificada.

Superdosagem do Bisolvon Gotas

Nenhum sintoma específico para sobredosagem em humanos foi
relatado.

Os sintomas observados na superdosagem são semelhantes às
reações descritas acima, e o tratamento dos sintomas pode ser
necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Bisolvon Gotas

Não há indícios de interferência desfavorável relevante do uso
de Bisolvon com o de outros medicamentos, tais como
ampicilina, eritromicina ou oxitetraciclina.

Estudos de interação com anticoagulante oral ou digoxina
não foram realizados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Interação Alimentícia do Bisolvon Gotas

Cloridrato de Bromexina (substância ativa) pode ser
ingerido com ou sem alimentos.

Ação da Substância Bisolvon Gotas

Resultados de eficácia

Em estudo com seis meses de duração envolvendo 61 pacientes
adultos com bronquite crônica de intensidade leve a grave, 83% (25
pacientes, incluindo 8 classificados como graves) do grupo de 30
pacientes que recebeu diariamente 24 mg de bromexina obteve melhora
subjetiva (sentiram-se melhor), contra 19% (6 pacientes) dos 31
voluntários que receberam placebo.

Em um estudo que avaliou a redução da viscosidade do muco em
pacientes com bronquite crônica com bromexina 16mg, três vezes ao
dia, durante 11 dias, em comparação duplo-cega com o placebo,
Cloridrato de Bromexina (substância ativa) reduziu a viscosidade em
39% (em relação ao início do estudo), enquanto o grupo placebo teve
uma piora de 7% na viscosidade do muco.

Características farmacológicas

A bromexina é um derivado sintético do princípio ativo vegetal
vasicina. Em estudos pré-clínicos, foi demonstrado um aumento na
proporção da secreção serosa brônquica. A bromexina reduz a
viscosidade do muco e ativa o epitélio ciliar (clearance
mucociliar), facilitando desta maneira o transporte e a eliminação
do muco.

Estudos clínicos demonstraram um efeito secretolítico e
secretomotor da bromexina na região dos brônquios, o que facilita a
expectoração e alivia a tosse.

Após a administração de bromexina, ocorre um aumento da
concentração de antibióticos (amoxicilina, eritromicina,
oxitetraciclina) no catarro e nas secreções broncopulmonares.

A farmacocinética de bromexina não foi afetada de forma
relevante por co-administração com ampicilina ou oxitetraciclina.
Também não existe nenhuma interação relevante entre bromexina e
eritromicina de acordo com o histórico comparativo.

A falta de relatos de qualquer interação relevante durante o
longo período de comercialização sugere que não há potencial de
interação substancial com essas drogas. 

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

A bromexina é rápida e completamente absorvida pelo trato
gastrointestinal.

A biodisponibilidade absoluta do Cloridrato de Bromexina
(substância ativa) é de cerca de 26,8 ± 13,1% para Cloridrato de
Bromexina (substância ativa) solução. Aproximadamente 75 a 80% do
fármaco sofre metabolismo de primeira passagem.

A administração de Cloridrato de Bromexina (substância ativa)
durante as refeições acarreta aumento da concentração plasmática de
bromexina, provavelmente devido à inibição parcial do efeito de
primeira passagem.

Seu início de ação ocorre em aproximadamente 5 horas após a
administração oral.

Distribuição

Após administração intravenosa, a bromexina foi rápida e
extensamente distribuída através do corpo com um volume de
distribuição médio no estado de equilíbrio de até 1209 ± 206L
(19L/Kg). A distribuição no tecido pulmonar (brônquico e
parenquimatoso) foi investigada após administração oral de 32mg e
64mg de bromexina.

Duas horas após a administração de bromexina, as concentrações
nos tecidos pulmonares foram de 1,5– 4,5 vezes maiores nos tecidos
bronquíolo-bronquial e entre 2,4 e 5,9 vezes maiores no parênquima
pulmonar comparado às concentrações plasmáticas.

A distribuição no tecido pulmonar foi investigada após
administração de formulação para uso intravenoso de 8mg e 16mg de
bromexina. Duas horas após a administração, as concentrações nos
tecidos pulmonares foram 4,2-4,3 vezes maiores nos tecidos dos
brônquios e dos bronquíolos e entre 3,0 e 4,3 vezes maiores no
parênquima pulmonar, em comparação com as concentrações
plasmáticas. 

95% da bromexina inalterada liga-se às proteínas plasmáticas
(ligação não-restritiva).

Metabolismo

A bromexina é quase completamente metabolizada para uma
variedade de metabólitos hidroxilados e ácido dibromantranílico.
Todos os metabólitos e a própria bromexina são conjugados muito
provavelmente nas formas de N-glucuronídeos e O-glucuronídeos. Não
há nenhum indício fundamentado de uma modificação do padrão
metabólico devido a sulfonamida, oxitetraciclina ou eritromicina.
Desse modo, interações relevantes com substratos de CYP 450 2C9 ou
3A4 são improváveis.

Eliminação

A bromexina é uma droga de elevada razão de extração
(clearance após administração intravenosa na variação do
fluxo de sangue hepático, 843–1073mL/min), resultando em grande
variabilidade intra e interindividual (CV gt; 30%). Após
administração de bromexina marcada radioativamente, cerca de 97,4 ±
1,9% da dose foi recuperada como radioatividade na urina, com menos
de 1% como composto inalterado.

A concentração plasmática de bromexina apresenta um declínio
multiexponencial. Após administração oral de doses únicas entre 8 e
32mg, a meia-vida terminal de eliminação variou entre 6,6 e 31,4
horas. Após administração intravenosa de 15-100mg, a meia-vida
terminal de eliminação variou entre 7,1 e 15,4 horas. A meia-vida
relevante para prever a farmacocinética de doses múltiplas é de
cerca de 1 hora. Desse modo, não se observou acumulação após
administração múltipla (fator de acumulação: 1,1). 

Linearidade/Não Linearidade

A bromexina apresenta farmacocinética proporcional à dose na
faixa de 8-32mg após administração oral.

Após administração intravenosa, a bromexina apresenta
farmacocinética proporcional à dose na faixa de 15-100mg.

Populações especiais

Não há dados farmacocinéticos da bromexina em idosos e pacientes
com insuficiências renal e hepática.

A ampla experiência clínica não demonstrou necessidade de
estudos de segurança nessas populações.

Cuidados de Armazenamento do Bisolvon Gotas

Mantenha em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C), protegido da
luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

Bisolvon gotas é uma solução límpida, incolor com odor apenas
perceptível.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Bisolvon Gotas

MS 1.1300.1166

Farm. Resp.:

Silvia Regina Brollo
CRF-SP 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Bisolvon-Gotas, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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