Bioflan Bula

Bioflan

Como o Bioflan funciona?


Bioflan (Harpagophytum procumbens) é padronizado em
harpagosídeo. Os iridóides (harpagosídeos) são as substâncias
responsáveis pela ação analgésica (diminuição da dor) e
antiinflamatória (combate a inflamação) do medicamento devido a
diminuição da produção de prostaglandinas.

Contraindicação do Bioflan

Bioflan (Harpagophytum procumbens) não deve ser usado
em pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a
qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento não deve
ser utilizado por pacientes com úlcera gástrica e duodenal, devido
à estimulação da secreção do suco gástrico, obstrução das vias
biliares ou cálculos biliares, cálculos vesiculares, gastrite e
cólon irritável. Pacientes com rinite e/ou asma alérgica, bem como
pacientes com reações alérgicas a antiinflamatórios (ácido acetil
salicílico, diclofenaco, indometacina, entre outros), não devem
fazer uso deste medicamento. Este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar
amamentação durante o tratamento. Este medicamento não deve ser
utilizado por crianças com menos de 12 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres
grávidas e amamentando.

Este medicamento é contraindicado para menores de doze
anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Bioflan

Bioflan (Harpagophytum procumbens) deve ser utilizado
por via oral, com auxílio de quantidade suficiente de líquido, na
dose de 1 comprimido, 1 a 2 vezes ao dia, ou a critério médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Bioflan?


Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste
medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de
suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico,
do seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Bioflan

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se
descontinuar o uso e consultar o médico. Foi relatado o caso de um
paciente que teve uma reação grave (púrpura) com o uso de garra do
diabo em combinação com varfarina. Não devem ser ingeridas doses
maiores do que as recomendadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez e
amamentação, exceto sob orientação médica.

Reações Adversas do Bioflan

Este medicamento pode causar dores de cabeça, zumbidos, perda de
apetite e do paladar. Distúrbios gastrintestinais podem ocorrer em
pessoas sensíveis, especialmente com o uso de doses elevadas.

Em casos raros, pode aparecer um ligeiro efeito laxante ao
iniciar o tratamento, o qual pode cessar espontaneamente, além de
conjuntivite, rinite e sintomas respiratórios.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Bioflan

Apresentações:

Comprimidos Revestidos Gastro-resistentes de
250,00mg:

Caixas com 8 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição:

Cada comprimido revestido gastro-resistente
contém:

Extrato seco de Harpagophytum procumbens 12% –
250,00mg*.

*Equivalente à 30 mg de harpagosídeo.

Excipientes:

celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de
silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, talco, álcool
isopropílico, copolímero de ácido metacrílico com metacrilato de
etila, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila,
corante lacca alumínio amarelo n° 6, corante lacca alumínio azul n°
2, corante lacca alumínio vermelho nº40, dióxido de titânio,
macrogol, polissorbato 80, simeticona, citrato de trietila e água
de osmose reversa.

Superdosagem do Bioflan

Doses excessivas podem causar lesões hepáticas. Doses excessivas
podem interagir com drogas utilizadas para o tratamento de
desordens cardíacas. Em caso de superdosagem, recomenda-se
suspender o uso e procurar orientação médica, o mais rápido
possível, levando a bula do medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico levando a embalagem ou a bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Bioflan

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Bioflan

Resultados de eficácia

Estudos clínicos mostraram que Harpagophytum procumbens
(substância ativa) é eficaz no tratamento de distúrbios
musculoesqueléticos degenerativos, tendo ação anti-inflamatória e
analgésica para quadros reumáticos como artrites e artrose, assim
como lombalgias, mialgias e demais quadros osteoarticulares.

Estudos demonstram que extratos de Harpagophytum
procumbens
(substância ativa) fornecendo dosagens diárias
entre 30 e 100 mg de Harpagosídeos, durante 2 a 3 meses, exercem
efeito terapêutico seguro e eficaz para tratamentos de pacientes
com artroses, artrites, lombalgia e demais sintomas
relacionados a quadros reumáticos.

Estudos pré-clínicos realizados com ratos sugerem necessidade de
preparações galênicas com proteção às condições gástricas, visto
que, os resultados demonstraram que efeitos analgésicos e
anti-inflamatórios foram reduzidos com a acidez estomacal.

Estudos clínicos comparativos entre Harpagophytum
procumbens
(substância ativa) e Diacereína foram realizados
durante 4 meses com o objetivo de demonstrar a segurança e eficácia
do Harpagophytum em alívio de dores, melhora da função e diminuição
do uso de analgésicos e anti-inflamatórios em pacientes com
Osteoartrite de joelhos e quadril. Os resultados demonstraram que
dosagens diárias de 57 mg de harpagosídeos possuem comparável
eficácia clínica e maior segurança em relação à Diacereína.

Diversos estudos demonstraram eficácia para tratamentos de
Osteoartrite de joelhos e quadril, quadros de reumatismo, lombalgia
e dores nas pernas, além de demonstrarem consequente diminuição do
uso de outros analgésicos e anti-inflamatórios.

Há também um relevante estudo clínico, realizado com 250
pacientes com Osteoartrite do joelho (n=85) ou Osteoartrite de
quadril (n=61) ou lombalgia crônica (n=140), que demonstrou que 60
mg de harpagosídeo diariamente por 8 semanas resultou em uma
melhora significativa nos escores de dor segundo a escala WOMAC em
relação ao baseline.

Outro estudo comparando o uso de Harpagophytum
procumbens
(substância ativa) contendo 60 mg de harpagosídeo
ao dia com rofecoxibe em 88 pacientes com lombalgia crônica (44 em
cada grupo) demonstrou que, após 6 semanas, a eficácia de ambas as
drogas foi similar havendo mais que 50% de redução nos escores de
dor após o tratamento. Vale lembrar que é incontestável a
efetividade de rofecoxibe, a droga comparadora, que foi retirada do
mercado posteriormente por proporcionar efeitos cardiovasculares,
mas não por ter sua eficácia questionada. Este estudo teve
seguimento de um ano com a utilização de Harpagophytum
procumbens
(substância ativa) contendo 60 mg de harpagosídeo
ao dia revelando que este uso crônico, por 54 semanas, não somente
melhorou os escores de Arhus como também não provocou efeitos
adversos significativos como os que ocorrem com outros medicamentos
que tratam esta mesma patologia.

Uma revisão sistemática, que é o maior nível de evidência
científica existente, foi publicada em 2007 e concluiu que há
evidência limitada para extratos de Harpagophytum
procumbens
(substância ativa) contendo menos que 30 mg de
harpagosídeo ao dia para o tratamento da artrite de joelho e de
quadril. No entanto, concluiu que há evidência suficiente para a
utilização de 60 mg de harpagosídeo ao dia para o tratamento de
Osteoartrite de coluna, joelho e quadril, bem como para
o tratamento das crises agudas de lombalgia crônica.


Características farmacológicas

Harpagophytum procumbens (substância ativa) é uma
planta da família Pedaliaceae, nativa da África do Sul.

É constituída por glicosídeos iridoides: principalmente o
harpagosídeo e pequenas quantidades de procumbídeo e harpagídeo;
glicosídeos fenólicos e açúcares.

Farmacocinética

Tal como quase todos os extratos vegetais, o Harpagophytum
procumbens
(substância ativa) é um composto complexo.
Portanto, dados farmacocinéticos do extrato total não são
disponíveis. No entanto há alguns dados referentes ao principal
marcador, o harpagosídeo. No sangue coletado de um indivíduo após a
ingestão de extrato de Harpagophytum procumbens
(substância ativa) com 44 mg de harpagosídeo, o nível de
harpagosídeo após 2 horas foi de 15,4 ng/mL. Em seis voluntários,
após a administração de 600 mg de extrato de Harpagophytum
procumbens
(substância ativa) contendo 25% harpagosídeo
(equivalente a 150 mg harpagosídeo), o Cmáx de 32,2 ng/
mL foi observado após 1,3 horas, seguido de rápida queda no nível
plasmático. O segundo pico observado após 8 horas indica circulação
enterohepática. O tempo de meia-vida de eliminação foi 5,6 horas.
Em porcos, após a administração de 2g de extrato de
Harpagophytum procumbens (substância ativa) com 400 mg de
harpagosídeo por incisão gástrica, os picos das concentrações de
harpagosídeo de 52ng/mL (em 20 min) e 29 ng/mL (em 60 min) foram
detectados nos vasos mesentéricos e femorais, respectivamente.

Existem algumas controvérsias sobre a ação do estômago ou da
hidrólise ácida sobre o extrato e seus ingredientes ativos, como
sugerem alguns estudos. Alguns autores sugerem que as substâncias
obtidas após a hidrólise ácida, especialmente da harpagogenina, são
os componentes ativos responsáveis pela propriedade
anti-inflamatória, porém outros estudos sugerem que o extrato, em
particular o harpagosídeo, pode ser parcialmente inativado através
da acidez do estômago.

Estudos recentes sugerem que o harpagosídeo e outros glicosídeos
iridoides, e talvez outros componentes do extrato, são mais ativos
do que os produtos gerados da hidrólise ácida da harpagogenina.

Além disso, alguns estudos realizados confirmaram que a acidez
gástrica diminui a atividade anti-inflamatória do extrato de
Harpagophytum procumbens (substância ativa), devido à
degradação ácida do harpagosídeo. Por este motivo, sugerem
preparações galênicas apropriadas para a proteção do ativo contra o
suco gástrico.

O harpagosídeo é biotransformado em aucubina B através da flora
fecal e das bactérias isoladas da flora.

Farmacodinâmica

O extrato de Harpagophytum procumbens (substância
ativa) é utilizado há muito tempo para inúmeras condições clínicas,
principalmente como anti-inflamatório, analgésico, antirreumático,
para o tratamento de artrite, artrose e lombalgia.

As atividades anti-inflamatórias, analgésica e antirreumática do
extrato de Harpagophytum procumbens (substância ativa) e
do harpagosídeo foram muito investigadas através de diversos
estudos in vitro e in vivo.

O principal constituinte químico contido no extrato de
Harpagophytum procumbens (substância ativa), e o principal
responsável pelos efeitos terapêuticos, é o harpagosídeo, que
mostrou ter ação na inibição da síntese de leucotrienos e parece
estar relacionado com a inibição da lipooxigenase.

No entanto, alguns estudos sugerem que o extrato total de
Harpagophytum procumbens (substância ativa) possui maior
atividade que o extrato com harpagosídeo isolado, pois os vários
constituintes presentes no extrato podem agir sinergicamente
ao harpagosídeo para exercer as atividades terapêuticas. Há
dados de que o efeito sinérgico dos betasitosteróis, presentes no
extrato, exerce inibição da síntese de prostaglandina.

Os efeitos anti-inflamatórios parecem ser mais consistentes em
processos crônicos e semi-crônicos do que em processos agudos.

Estudos em ratos demonstraram que a dose oral do extrato de
Harpagophytum procumbens (substância ativa) não produziu
efeitos significantes nas reações inflamatórias agudas. Também há
estudos in vitro que demonstram uma atividade
condroprotetora.

Estudos relatam diminuição da atividade anti-inflamatória do
extrato ao passar pelo estômago, portanto sugerem a necessidade de
preparações galênicas com proteção à ação gástrica.

Autores relatam que produtos a base de Harpagophytum têm sido
utilizados como alternativa ao uso de analgésicos e
anti-inflamatórios não hormonais (AINHs), por possuir igual ou
superior eficácia e por acarretar menos efeitos adversos,
principalmente em necessidade de tratamentos prolongados. Estes
estudos indicam que Harpagophytum procumbens (substância
ativa) provavelmente não atua por um mecanismo similar aos AINHs,
inibindo a biossíntese de prostaglandinas, e isto sugere, portanto,
que Harpagophytum procumbens (substância ativa) não possui
os efeitos irritativos gastrointestinais comuns aos AINHs.

Toxicologia

O extrato aquoso e etanólico de Harpagophytum
procumbens
(substância ativa) e os compostos isolados
harpagosídeo e harpagídeo demonstram toxicidade muito baixa em
estudos de toxicidade aguda e subaguda realizados com ratos. Em
camundongos macho e fêmea o DL50 oral do Harpagophytum
procumbens
(substância ativa) foi maior que 13,5 g/kg. O DL50
intraperitoneal dos compostos isolados em camundongos foi 1g/kg
para harpagosídeo e maior que 3,2g/kg para harpagídeo.

Há relatos que o harpagosídeo seja altamente tóxico por via
intravenosa.

Em estudos de toxicidade subaguda não foram encontrados achados
patológicos significantes, hematológicos ou macroscópicos, após 21
dias de tratamento oral com 7,5 g/kg de Harpagophytum
procumbens
(substância ativa).

Não foram observados efeitos hepatotóxicos com respeito ao peso
do fígado ou aos níveis de proteína microssomal e enzimas hepáticas
após 7 dias de tratamento oral com 2,0g/kg.

Devido à ausência de estudos de toxicidade crônica e uma
possível cardioatividade, deve-se evitar o uso excessivo.

Toxicidade sobre a reprodução

Não há dados disponíveis.

Genotoxicidade/Carcinogenicidade

Não há dados disponíveis.

Cuidados de Armazenamento do Bioflan

Conservar o medicamento em sua embalagem original. Conservar o
produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz
e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para
consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos:

Bioflan (Harpagophytum procumbens) encontra-se na forma
de comprimidos revestidos gastro-resistentes de coloração
marrom.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Bioflan

Registro M.S: 1.1861.0272.

Responsável Técnico:

Lucinéia Namur.
CRF-SP no 31.274.

Registrado por:

Ativus Farmacêutica Ltda
Rua Emílio Mallet, 317 – Sala 1005 – Tatuapé.
CEP 03320-000 – São Paulo/SP.
CNPJ 64.088.172/0001-41.
Indústria Brasileira.

Fabricado por:

Ativus Farmacêutica Ltda.
Rua Fonte Mécia, 2050 – Caixa Postal 489.
CEP 13273-900 – Valinhos/SP.
CNPJ 64.088.172/0003-03.
Indústria Brasileira.

Comercializado por:

Myralis Indústria Farmacêutica Ltda
Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650 – Caixa Postal 011.
CEP 13860-970 – Aguaí/SP.
CNPJ 17.440.261/0001-25.
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Bioflan, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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