Bi Nerisona

• Eczemas com infecção bacteriana e/ou micótica concomitantes,
  tais como eczemas numular, seborreico e disidrótico; bactéride,
  eczemátide;
• Infecções cutâneas, tais como piodermite (foliculite,
  impetigo), eritrasma;
• Dermatomicoses (tinea, candidíase, pitiríase versicolor).

Bi Nerisona também pode ser empregado para prevenir as
infecções bacterianas e fúngicas mencionadas acima, em dermatoses
com processos inflamatórios e alérgicos.

Como o Bi Nerisona funciona?

Bi Nerisona é um medicamento com um agente
anti-inflamatório (um corticosteroide), combinado com um agente
antimicrobiano, para ser utilizado na pele.

Bi Nerisona inibe reações alérgicas e de inflamação da
pele, aliviando os sintomas, como coceira, ardor e dor.

Também inibe o crescimento de bactérias, leveduras, dermatófitos
e fungos.

Contraindicação do Bi Nerisona

Você não deve usar Bi Nerisona na presença de processos
tuberculosos ou sifilíticos na área a ser tratada, doenças causadas
por vírus (por exemplo, catapora e herpes zoster), rosácea,
dermatite perioral, reações da pele após aplicação de vacina na
área a ser tratada e no caso de hipersensibilidade (alergia) aos
princípios ativos ou a qualquer um dos componentes do produto.

Como usar o Bi Nerisona

No início do tratamento, você deve aplicar uma camada fina de Bi
Nerisona duas ou três vezes ao dia em alguns casos. Após melhora,
uma aplicação diária é geralmente suficiente.

Bi Nerisona destina-se apenas ao uso externo.

O produto não deve ser aplicado em bebês, crianças e adultos por
período superior a 3 semanas.

Evite o contato do produto com os olhos quando for aplicá-lo no
rosto.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O não cumprimento das orientações de seu médico pode causar
falhas na obtenção dos resultados.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Bi
Nerisona?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Bi Nerisona

Informações ao paciente

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as
informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a
integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos
para qualquer consulta que se faça necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar
o produto, pois ela contém informações sobre os benefícios e os
riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará
informações sobre o uso adequado do medicamento.

Advertências e Precauções

Quando você for aplicar o produto na face, deve-se ter cuidado
para que não entre em contato com os olhos.

Em caso de ressecamento excessivo da pele durante o uso do
produto, consulte seu médico, ele poderá recomendar o uso de uma
formulação oleosa neutra.

A aplicação tópica de corticosteroides em grandes superfícies do
corpo ou durante períodos prolongados, em particular sob oclusão,
aumenta significativamente o risco de reações adversas.

Assim como ocorre com os corticoides sistêmicos (que agem no
organismo com um todo), também é possível verificar o
desenvolvimento de glaucoma em usuários de corticoides tópicos, por
exemplo após administração de doses elevadas ou em áreas extensas
por período prolongado, uso de técnica oclusiva ou aplicação sobre
a pele ao redor dos olhos.

Reações Adversas do Bi Nerisona

Podem ocorrer, em casos isolados, sintomas locais como coceira
(prurido), queimação, vermelhidão (eritema) ou formação de
vesículas. Quando medicamentos contendo corticoides são utilizados
em áreas extensas do corpo (aproximadamente 10% ou mais) ou por
períodos prolongados (mais de 4 semanas) podem ocorrer alterações
locais, tais como atrofia da pele, dilatação dos capilares ou dos
pequenos vasos previamente existentes em uma determinada parte do
corpo (telangiectasia), estrias, alterações da pele semelhantes a
acne e efeitos relacionados ao organismo como um todo, devido à
absorção do medicamento. Em casos raros, pode ocorrer reação
inflamatória dos folículos pilosos (foliculite), erupção na região
da boca (dermatite perioral), aumento dos pelos (hipertricose),
descoloração da pele e reações alérgicas da pele a qualquer um dos
componentes do produto.

Não se podem excluir reações adversas em recém-nascidos cujas
mães tenham sido tratadas extensivamente ou por período prolongado
durante a gestação ou a amamentação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Bi Nerisona

Gravidez e lactação

De modo geral, formulações tópicas contendo corticoides não
devem ser utilizadas durante o primeiro trimestre de gravidez,
estudos epidemiológicos sugerem possibilidade de aumento de risco
de fendas palatinas em recém-nascidos de mulheres que foram
tratadas com glicocorticosteroides sistêmicos durante esse período
da gravidez. Seu médico deve avaliar o risco/benefício da
utilização do produto caso você esteja grávida ou amamentando.

Deve-se evitar o uso por períodos prolongados ou em áreas
extensas do corpo.

Você não deve utilizar Bi Nerisona nas mamas durante o
período de amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Bi Nerisona

Cada grama de Bi Nerisona contém 1mg (0,1%) de valerato de
diflucortolona e 10mg (1%) de clorquinaldol.

Excipientes:

estearato de macrogol 400, álcool estearílico, petrolato
líquido, vaselina branca, edetato dissódico, carbômer 980,
hidróxido de sódio, água purificada.

Superdosagem do Bi Nerisona

Resultados de estudos de toxicidade aguda não indicaram qualquer
risco de intoxicação aguda após uma única aplicação tópica de uma
superdose (aplicação em área extensa sob condições favoráveis de
absorção) ou mesmo após ingestão oral inadvertida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Bi Nerisona

Não são conhecidas até o momento.

Ação da Substância Bi Nerisona

Resultados de eficácia

O valerato de diflucortolona é um corticoide que inibe a
inflamação em condições inflamatórias e alérgicas da pele e
proporciona alívio dos sintomas subjetivos como prurido, ardor e
dor. Após sua aplicação, sua ação anti-inflamatória é observada
pela regressão da dilatação capilar, do edema intercelular e da
infiltração tecidual, além de supressão da proliferação capilar.
Tais fatores levam ao desaparecimento de áreas inflamadas da
pele.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

O valerato de diflucortolona inibe a inflamação em condições
inflamatórias e alérgicas da pele e proporciona alívio dos sintomas
subjetivos como prurido, ardor e dor.

Após sua aplicação, observa-se regressão da dilatação capilar,
do edema intercelular e da infiltração tecidual, além de supressão
da proliferação capilar. Tais fatores levam ao desaparecimento de
áreas inflamadas da pele.

Farmacocinética

Para apresentar seus efeitos antiproliferativos e
anti-inflamatórios, é necessário que o valerato de diflucortolona
difunda-se da respectiva formulação de diflucortolona para a pele.
Estudos in vitro com pele humana mostraram uma rápida
penetração do valerato de diflucortolona para o interior do estrato
córneo. Quatro horas após a aplicação do produto, foram obtidos
níveis máximos de corticosteroide no estrato córneo de
aproximadamente 300 μg/mL (aproximadamente 600 μmol/mL) após
aplicação da pomada e de aproximadamente 500 μg/ml (aproximadamente
1000 μmol/mL) após aplicação do creme. A concentração do corticoide
no estrato córneo diminuiu de fora para dentro em aproximadamente
15 a 20 vezes. Após aplicação sobre a pele escoriada, a qual
representa um modelo para afecções dérmicas, verificou-se que as
concentrações locais de corticoide na pele lesionada foram
distintamente mais elevadas do que as observadas na pele sadia.

O valerato de diflucortolona é parcialmente hidrolisado à
diflucortolona enquanto ainda está na pele. A diflucortolona
liga-se com maior intensidade ao receptor de corticosteroide que a
substância original.

Parte do corticosteroide aplicado sobre a pele é absorvida de
forma percutânea e distribuída no organismo, a seguir é
metabolizada antes de ser eliminada. O grau de absorção percutânea
e a carga sistêmica resultante dependem de diversos fatores, tais
como a natureza do veículo, condições de exposição (dose
administrada, tamanho da área tratada, duração do tratamento),
natureza do tratamento (aberto/oclusivo), condição da barreira
cutânea e da área corporal a ser tratada. Após aplicação dérmica
simultânea de creme e pomada marcados radioativamente, em
diferentes locais da pele das costas de 6 voluntários com pele
saudável, as quantidades da dose aplicada absorvida dentro de um
período médio de exposição de 4 horas foram de aproximadamente
0,2%, na pele intacta e aproximadamente 0,4% na pele escoriada.

Extrapolado para um dia inteiro, isto resulta em uma absorção
percutânea média de aproximadamente 1,2% no caso de uma barreira de
penetração intacta e de aproximadamente 2,4% caso a barreira seja
removida.

Após absorção, o valerato de diflucortolona é hidrolisado, de
forma extremamente rápida, à diflucortolona e ao ácido graxo
correspondente. Além da diflucortolona, foram detectados no plasma
o 11-ceto-diflucortolona e dois outros metabólitos. A
diflucortolona e todos os seus metabólitos são eliminados do plasma
com meias-vidas de 4 – 5 horas e aproximadamente 9 horas,
respectivamente (meias-vidas determinadas após administração i.v.)
e são excretados com urina e fezes na proporção de 75 : 25.

Dados de segurança pré-clínicos

Em estudos de tolerância sistêmica com administração dérmica e
subcutânea repetida, o efeito do valerato de diflucortolona foi o
de um típico glicocorticoide. Possivelmente por esta razão, não se
esperam reações adversas além daquelas típicas de glicocorticoides
com o uso terapêutico de diflucortolona sob condições extremas,
como a aplicação em áreas extensas ou oclusão.

Estudos de embriotoxicidade com diflucortolona demonstraram
resultados típicos a glicocorticóides, por exemplo, efeitos
embrioletal e/ou teratogênico são induzidos no sistema de teste
apropriado. Em vista destes achados, deve-se ter cautela ao
prescrever diflucortolona durante a gravidez.

Investigações in vitro para a detecção de mutações
genéticas em bactérias e células de mamíferos, assim como exames in
vitro e in vivo para detecção de cromossomos e mutações
genéticas não forneceram quaisquer indicações de um potencial
mutagênico do valerato de diflucortolona.

Não foram realizados estudos de tumorigenicidade específicos com
valerato de diflucortolona. Com base no padrão de ação
farmacodinâmico, a falta de evidência de um potencial genotóxico,
as propriedades estruturais e os resultados dos testes de
toxicidade crônica (nenhuma indicação de alterações
proliferativas), não há suspeita de potencial tumorigênico do
valerato de diflucortolona. Uma vez que não são atingidas doses
imunossupressivas eficazes sistemicamente após a aplicação dérmica
de diflucortolona, se utilizado conforme indicado, não se espera
influência sobre a ocorrência de tumores.

De acordo com os resultados obtidos com os estudos de tolerância
local com administração dérmica repetida não se esperam alterações
dérmicas com o tratamento com diflucortolona além das reações
adversas conhecidas para formulações contendo glicocorticoides.

Cuidados de Armazenamento do Bi Nerisona

Bi Nerisona deve ser conservado em temperatura ambiente
(entre 15ºC e 30ºC).

Características físicas

Bi Nerisona apresenta-se na forma de creme opaco levemente
amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Dizeres Legais do Bi Nerisona

MS- 1.7056.0096

Farm. Resp.:

Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16532

Fabricado por:

Newprod S. A. I. C.
Buenos Aires – Argentina

Fabricado por:

Bayer Healthcare Manufacturing S.r.l
Segrate – Itália

Importado por:

Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro
04779-900 – São Paulo – SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15
SAC 0800 7231010

Venda sob prescrição médica.

Bi-Nerisona, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.