Betnovate Q Bula

Betnovate Q

Como o Betnovate Q funciona?


Betnovate Q creme contém 17-valerato de betametasona, um
corticosteroide que apresenta grande atividade contra os sintomas
de inflamação e coceira causados pelas doenças que atingem a pele e
que respondem a este tipo de medicamento (corticosteroide tópico) e
clioquinol é um antifúngico que destina-se aos casos em que há
presença ou suspeita de infecção por bactérias e/ou fungos.

Contraindicação do Betnovate Q

Betnovate Q creme é contraindicado nos seguintes
casos:

  • Em crianças menores de 1 ano de idade;
  • Para pacientes que apresentam alergia a qualquer componente da
    fórmula ou a iodo;
  • Para tratamento de qualquer infecção de pele como doenças
    causadas por vírus, como herpes simples e catapora; infecções
    causadas por fungos como micoses, pé-de-atleta ou sapinho; acne;
    rosácea (uma condição facial onde o nariz, bochechas, queixo, testa
    ou toda a face encontram-se avermelhadas, com vasos sanguíneos
    visíveis ou não e bolhas vermelhas com ou sem pus); lesões com
    vermelhidão ao redor da boca; coceiras na pele que não estejam
    inflamadas; coceiras na região anal ou genital (pênis e
    vagina).

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano
de idade. 

Como usar o Betnovate Q

Betnovate Q creme deve ser aplicado massageando suavemente
e em pequena quantidade sobre a área afetada.

Posologia do Betnovate Q


Aplicar duas vezes ou três vezes por dia até que ocorra uma
melhora, em seguida, as doses podem ser reduzidas para uma ao dia
ou ainda uma em dias alternados.

Nas lesões mais resistentes, o efeito de Betnovate Q creme
pode ser aumentado, se necessário, conforme orientação do seu
médico, cobrindo a área tratada com uma película de polietileno; em
geral basta que você faça isso à noite para conseguir resultado
satisfatório. Depois disso, na maioria das vezes você pode manter a
melhora sem necessidade dessa cobertura.

O tratamento com Betnovate Q creme não deve ser mantido por mais
de 7 dias.

Se você piorar ou não melhorar procure seu médico imediatamente
para reavaliação do tratamento e do diagnóstico.

O tratamento com Betnovate Q creme deve ser retirado
gradualmente, uma vez que o controle da lesão seja obtido.

Não interrompa o tratamento com Betnovate Q creme
repentinamente, pois a lesão poderá reaparecer.

Crianças com um ano de idade ou mais

Betnovate Q creme é adequado para uso em crianças e bebês
com 1 ano de idade ou mais na mesma dose dos adultos.

Ao usar Betnovate Q creme, deve-se ter o cuidado de garantir que
a quantidade aplicada seja a mínima necessária para fornecer efeito
terapêutico.

Pacientes idosos

Betnovate Q creme é adequado para uso em idosos. Uma
quantidade mínima deve ser usada pelo menor período de tempo
possível para alcançar o benefício clínico desejado.

Insuficiência renal

Uma quantidade mínima deve ser usada pelo menor período de tempo
possível para alcançar o benefício clínico desejado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Betnovate Q?


Aplique o medicamento tão logo se lembre e em seguida continue
com o esquema prescrito. Não aplique Betnovate Q creme extra
para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Betnovate Q

Betnovate Q creme deve ser usado com precaução em pacientes
com história de hipersensibilidade à betametasona, ao cliquinol, a
qualquer excipiente da formulação ou ao iodo. As reações de
hipersensibilidade local podem ser iguais aos sintomas da doença em
tratamento.

Quando um corticosteroide de uso tópico é muito absorvido pelo
organismo, pode ocorrer no sangue um distúrbio hormonal,
especialmente de cortisol, conhecido como Síndrome de Cushing,
caracterizado pela assim chamada “cara de lua cheia” e pela
obesidade. Se você observar essas manifestações, será necessário
parar o tratamento de forma gradual. Fale com seu médico, que lhe
dará a orientação adequada sobre a necessidade de reduzir a
frequência da aplicação ou substituir o produto por um
corticosteroide menos potente. Não se deve retirar o tratamento
abruptamente, pois isso pode resultar na insuficiência de alguns
hormônios, como o glicocorticosteroide.

Os fatores de risco de aumento dos efeitos sistêmicos
(ou seja, que ocorrem em todo o organismo) são:

  • A potência e a formulação do corticosteroide tópico;
  • A duração da exposição;
  • A aplicação em grandes áreas;
  • O uso em áreas oclusas da pele (por exemplo, no interior das
    dobras da pele ou sob curativos fechados; nos recém-nascidos, a
    fralda pode atuar como um curativo oclusivo);
  • O aumento da hidratação da pele;
  • O uso em áreas de pele fina, como o rosto;
  • A aplicação sobre a pele irritada ou que apresenta alguma
    doença que compromete sua barreira, a proteção natural da
    pele.

Pacientes com psoríase

Os corticosteroides tópicos, como Betnovate Q creme, podem
ser perigosos na psoríase por várias razões, que incluem retorno da
doença, desenvolvimento de tolerância (o medicamento deixa de fazer
efeito), risco de psoríase pustulosa generalizada (sendo o quadro
mais grave da psoríase) e ocorrência de toxicidade no local afetado
ou no organismo como um todo. Se esses medicamentos forem usados em
pessoas com psoríase, recomenda-se acompanhamento médico
cuidadoso.

Diluição

Betnovate Q creme contém agente antimicrobiano e não deve
ser diluído, ou seja, misturado com água ou outro líquido.

Neurotoxicidade

Existe um risco teórico de neurotoxicidade (alteração da
atividade normal do sisterma nervoso) com a aplicação tópica de
clioquinol, particularmente quando Betnovate Q creme é usado
por longo período ou sob oclusão.

Aplicação no rosto

Não se recomenda a aplicação prolongada no rosto porque essa
área é mais sensível e podem ocorrer alterações na espessura da
pele.

Aplicação nas pálpebras

Se aplicar Betnovate Q creme nas pálpebras (pele que cobre
e protege os olhos), você deve ter cuidado para que o produto não
entre em contato com os olhos, o que pode resultar em catarata
(doença que deixa a visão opaca) ou glaucoma (doença relacionada à
pressão alta nos olhos) devido ao contato excessivo.

Infecção

Pode ocorrer infecção devido ao efeito de “mascaramento” da
betametasona. Caso haja aumento da infecção o tratamento com
Betnovate Q creme deve ser interrompido e um tratamento com
antibióticos sistêmicos (que age em todo o organismo, e não apenas
na pele) deve ser iniciado conforme orientação do seu médico.

Risco de infecções com oclusão

A infecção bacteriana é estimulada pelas condições quentes e
úmidas do interior das dobras da pele ou causadas por curativos.
Nos tratamentos com curativos a pele deve ser adequadamente limpa
antes da aplicação de um novo curativo fechado sobre as lesões;
assim se evitam infecções causadas por bactérias.

Feridas crônicas nas pernas

Os corticosteroides tópicos são por vezes aplicados ao redor de
feridas crônicas nas pernas. No entanto, esse uso pode estar
associado a maior ocorrência de reações de hipersensibilidade local
e aumento do risco de infecção local.

Coloração

Betnovate Q creme pode manchar o cabelo, a pele ou o
tecido, por isso a aplicação deve ser coberta com um curativo para
proteger a roupa.

Reações Adversas do Betnovate Q

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Coceira, dor e queimação local na pele.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

  • Aumento de peso;
  • Cara de lua/arredondamento da face, obesidade central (exemplos
    de características da Síndrome de Cushing);
  • Obesidade;
  • Afinamento da pele;
  • Enrugamento da pele;
  • Ressecamento da pele;
  • Estrias;
  • Aparecimento de vasos sanguíneos dilatados sob a superfície da
    pele;
  • Alterações na cor da sua pele;
  • Aumento de pêlos no corpo;
  • Perda de cabelo, falta de crescimento do cabelo, cabelos com
    aspecto danificado/quebradiço;
  • Reação alérgica no local da aplicação/alergia;
  • Piora dos sintomas já apresentados;
  • Dor e irritação no local da aplicação;
  • Perda de cor do cabelo;
  • Vermelhidão;
  • Erupção cutânea;
  • Urticária;
  • Se você tem psoríase podem surgir protuberâncias com pus sob a
    pele. Isso pode acontecer muito raramente, durante ou após o
    tratamento, e é conhecido como psoríase pustulosa;
  • Infecções oportunistas (doenças que aparecem quando o sistema
    de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza);
  • Hipersensibilidade local.

Outras reações muito raras podem aparecer nos exames de
sangue ou quando seu médico te examinar

  • Diminuição no nível do hormônio cortisol no sangue;
  • Aumento dos níveis de açúcar no seu sangue ou urina;
  • Pressão arterial elevada;
  • Opacidade nos olhos (catarata);
  • Aumento da pressão dos olhos (glaucoma);
  • Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de minerais
    (osteoporose) – testes adicionais podem ser necessários após exame
    médico para confirmar se você tem osteoporose.

Em crianças, também ficar atento aos seguintes
sintomas:

  • Ganho de peso atrasado;
  • Crescimento lento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Betnovate Q

Uso em crianças

Em comparação com os adultos, as crianças podem absorver
quantidades maiores de corticosteroides tópicos e, assim, se tornam
mais vulneráveis aos efeitos colaterais que ocorrem em todo
organismo. Isso ocorre pois a barreira que protege a pele das
crianças é imatura e a superfície do corpo é maior em relação a seu
peso, quando comparados com os adultos.

Em crianças com menos de 12 anos de idade, o tratamento tópico
contínuo com corticosteroides por um longo período deve ser evitado
quando possível.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não há estudos sobre o efeito de Betnovate Q creme na
capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. No entanto,
considerando-se os efeitos conhecidos desse medicamento, não se
espera que seu uso prejudique esse tipo de atividade.

Gravidez e lactação

Informe seu médico se, durante o tratamento ou logo após seu
término, ocorrer gravidez ou houver necessidade de amamentar.

O uso de Betnovate Q creme não é recomendado na gravidez
nem na amamentação.

Há poucos dados sobre o uso tópico de Betnovate Q creme em
mulheres grávidas. A administração tópica de corticosteroides em
animais grávidos pode causar anormalidades no desenvolvimento
fetal.

O uso seguro de Betnovate Q creme durante a
lactação não foi estabelecido.

Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode
resultar em absorção sistêmica suficiente para ser detectada no
leite materno.

A administração de Betnovate Q creme durante a
gravidez e amamentação só deve ser considerada se a melhora
esperada para a mãe superar o risco para o feto.

Se você estiver amamentando e estiver usando Betnovate Q
creme, não aplique nos seios para garantir que o bebê não irá
engolir o medicamento acidentalmente.

Não há dados suficientes para avaliar o efeito do uso tópico de
Betnovate Q creme sobre a fertilidade humana.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Composição do Betnovate Q

Apresentações

Betnovate A creme contém 1 mg/g de betametasona e 30mg/g de
clioquinol e é apresentado em bisnaga de 30g.

Uso dermatológico.

Uso adulto e uso pediátrico a partir de 1 ano de
idade.

Composição

Cada 1g de Betnovate Q creme contém

Betametasona*

1mg

Clioquinol

30mg

Excipientes**

1g

*Sob a forma de 17-valerato.
**Clorocresol, cetomacrogol, álcool cetoestearílico, vaselina
branca, parafina líquida, fosfato diidrogenado de sódio, ácido
fosfórico, hidróxido de sódio e água purificada.

Superdosagem do Betnovate Q

Sintomas e Sinais

Betnovate Q creme aplicado na pele, pode ser absorvido em
quantidades suficientes para produzir efeitos no corpo inteiro.

É muito improvável que ocorra superdosagem aguda com o uso de
Betnovate Q creme. Entretanto, caso alguém absorva quantidades
excessivas por muito tempo ou usar o medicamento de forma
imprópria, podem surgir indícios de hipercortisolismo (Síndrome de
Cushing).

Tratamento

Nesse caso, o uso de Betnovate Q creme deve ser
interrompido, parando aos poucos, reduzindo o número de aplicações
ou substituindo o tratamento por um esteroide menos potente por
causa do risco de diminuição dos níveis de glicocorticosteroide
(hormônio), conforme orientação do seu médico.

Deve-se considerar a necessidade de cuidados adicionais conforme
o estado clínico do paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Betnovate Q

Alguns medicamentos metabolizados no citocromo CYP3A4, como por
exemplo ritonavir e itraconazol, demonstraram, quando tomados em
conjunto com valerato de betametasona, capacidade de inibir o
metabolismo dos corticosteroides, levando ao aumento desses
hormônios no corpo. A importância dessa interação depende da dose e
da via de administração do corticosteroide, assim como da potência
do inibidor do citocromo.

A vigabatrina pode ter seus efeitos aumentados quando
administrada em conjunto com o clioquinol e por isso não deve ser
usada durante o tratamento com Betnovate Q creme.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Betnovate Q

Resultados de Eficácia

Em uma análise aberta não comparativa, 17 entre 21 pacientes com
lesões de psoríase e 28 entre 29 pacientes com outras lesões
dermatológicas que foram tratados com Betametasona + Clioquinol
(substância ativa) apresentaram melhora clínica considerável ou
foram considerados curados.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

Corticosteroides tópicos atuam como agentes anti-inflamatórios,
através de vários mecanismos para inibir reações alérgicas de fase
tardia, incluindo diminuição da densidade de mastócitos, diminuição
da quimiotaxia e ativação dos eosinófilos, diminuição da produção
de citocinas por linfócitos, monócitos, mastócitos e eosinófilos, e
inibindo o metabolismo do ácido araquidônico.

O mecanismo de ação do clioquinol não é conhecido, mas sua ação
é provavelmente, devido ao seu teor de iodo.

Efeitos farmacodinâmicos

Corticosteroides tópicos apresentam propriedades
anti-inflamatórias, antipruriginosas e vasoconstritoras.

O clioquinol apresenta ação antibacteriana e antifúngica contra
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Escherichia
coli e Candida albicans
. Possui fraca atividade contra
Staphylococcus pyogenes e nenhuma atividade contra
Pseudomonas.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Corticosteroides tópicos podem ser absorvidos sistemicamente
pela pele intacta. A extensão da absorção percutânea de
corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores,
incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica.
Oclusão, inflamação e/ou outros processos de doenças na pele podem
aumentar a absorção percutânea.

O uso de parâmetros farmacodinâmicos para avaliar a exposição
sistêmica de corticosteroides tópicos é necessário, pois os níveis
na circulação são bem abaixo dos níveis de detecção.

Metabolismo

Uma vez absorvido pela pele, os corticosteroides tópicos
apresentam uma farmacocinética similar aos corticosteroides
sistêmicos e são metabolizados primariamente pelo fígado.

Eliminação

Corticosteroides tópicos são eliminados pelos rins. Além disso,
alguns corticosteroides e seus metabólitos também são excretados na
bile.

Clioquinol é excretado na urina como metabólitos sulfatos e
glucoronídeos.

Cuidados de Armazenamento do Betnovate Q

Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura
inferior a 30°C. Após a aplicação de Betnovate Q creme,
mantenha a bisnaga bem fechada para preservar a estabilidade do
produto.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Betnovate Q creme é um creme levemente amarelado e macio.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Betnovate Q

Reg. M.S: 1.0107.0215

Farm. Resp.:

Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ Nº 18875

Registrado e fabricado por:

GlaxoSmithKline Brasil LTDA.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Betnovate-Q, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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