Betacard Plus

Como Betacard Plus funciona?

Betacard Plus contém 2 ingredientes ativos, que reduzem a
pressão arterial quando usados continuamente. O atenolol age
preferencialmente sobre os receptores localizados no coração e na
circulação. A clortalidona aumenta a quantidade de urina produzida
pelos rins.

O efeito de Betacard Plus é mantido por no mínimo 24 horas após
dose oral única diária.

Contraindicação do Betacard Plus

Você não deve utilizar Betacard Plus nas seguintes
situações:

• Alergia ao atenolol, à clortalidona ou a qualquer um dos
  componentes da formulação;
• Batimentos lentos do coração (bradicardia);
• Comprometimento importante da função do coração em bombear
  sangue aos tecidos (choque cardiogênico);
• Pressão arterial baixa ou muito baixa (hipotensão);
• Alteração metabólica onde o pH do sangue é baixo (acidose
  metabólica);
• Problemas graves de circulação arterial periférica (nas
  extremidades);
• Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (tipo de arritmia
  que causa bloqueio de impulsos elétricos para o coração);
• Síndrome do nodo sinusal (doença no local de origem dos
  impulsos elétricos do coração);
• Portadores de feocromocitoma (tumor benigno da glândula adrenal
  ou suprarrenal) não tratado;
• Insuficiência cardíaca descompensada;
• Durante a gravidez ou amamentação.

Como usar o Betacard Plus

Betacard Plus deve ser administrado por via oral, com água e de
preferência no mesmo horário todos os dias.

Você não deve utilizar Betacard Plus se estiver em jejum por
tempo prolongado.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Posologia do Betacard Plus

A dose recomendada de Betacard Plus 50mg + 12,5mg ou de Betacard
Plus 50mg + 25mg é de 1 comprimido ao dia, pois a maioria dos
pacientes com pressão alta apresentará uma resposta satisfatória
com essa dose. Há pouca ou nenhuma queda adicional na pressão
arterial com o aumento de dose, mas, quando necessário, pode-se
adicionar outro medicamento anti-hipertensivo, como um
vasodilatador.

Idosos

Pacientes idosos geralmente respondem a doses menores.

Pacientes idosos com hipertensão, que não respondem ao
tratamento de baixas doses com único agente ou em casos em que as
doses de ambos podem ser consideradas inapropriadas, devem
apresentar uma resposta satisfatória com 1 comprimido ao dia de
Betacard Plus 50mg + 12,5mg. Nos casos em que o controle da
hipertensão não é alcançado, a adição de uma pequena dose de um
terceiro agente, por exemplo, um vasodilatador, pode ser
adequado.

Crianças

Não há experiência pediátrica com Betacard Plus e, por esta
razão, não é recomendado o uso em crianças.

Insuficiência Renal

É necessária cautela na administração em pacientes com
insuficiência renal grave, podendo ser necessária uma redução na
dose diária ou na frequência de administração das doses.

Betacard Plus deve ser utilizado continuamente, a interrupção do
tratamento deve ser feita gradualmente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Betacard
Plus?

Caso você se esqueça de tomar uma dose de Betacard Plus, deve
tomá-lo assim que lembrar, mas não tome 2 doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Betacard Plus

Betacard Plus deve ser utilizado com cuidado em
pacientes nas seguintes situações:

• Insuficiência cardíaca controlada (compensada).
• Que sofrem de um tipo particular de dor no peito (angina),
  chamada de angina de Prinzmetal.
• Problemas na circulação arterial periférica (nas
  extremidades).
• Bloqueio cardíaco de primeiro grau (tipo de arritmia que causa
  bloqueio de impulsos elétricos para o coração).
• Portadores de diabetes, pois o Betacard Plus pode modificar a
  taquicardia (frequência cardíaca) da hipoglicemia (baixos níveis de
  glicose no sangue), pode mascarar os sinais de tireotoxicose
  (problemas na tireoide) e diminuir a tolerância à glicose
  (relacionado à clortalidona).
• Que sofrem de doença do coração isquêmica (exemplos: angina e
  infarto), Betacard Plus não deve ser descontinuado
  abruptamente.
• Problemas pulmonares, como asma ou falta de ar.
• Idosos, que estejam recebendo digitálicos, em dieta especial
  (com baixo teor de potássio) ou que apresentem problemas
  gastrointestinais, pois Betacard Plus pode ocasionar hipocalemia
  (redução dos níveis de  potássio no sangue).

Betacard Plus pode causar uma reação mais grave a uma variedade
de alérgenos (substância capaz de provocar uma reação alérgica)
quando administrado a pacientes com história de reação anafilática
(reação alérgica violenta) a tais alérgenos.

Este medicamento pode causar
doping.

Interações medicamentosas

Você deve ter cuidado ao utilizar Betacard Plus em conjunto com
os seguintes medicamentos, pois o resultado do tratamento pode ser
alterado: verapamil, diltiazem, diidropirinas (como nifedipino),
glicosídeos digitálicos (como por exemplo, digoxina, digitoxina),
clonidina, disopiramida, amiodarona, agentes simpatomiméticos (como
adrenalina), inibidores da prostaglandina sintetase (como
ibuprofeno ou indometacina), lítio e anestésicos.

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais
referentes aos níveis de transaminases (avaliação da função do
fígado) e, muito raramente, alteração nos exames imunológicos
(anticorpos antinucleares – ANA).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Betacard Plus

Podem ocorrer as seguintes reações
adversas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Batimentos lentos do coração, mãos e pés frios, alterações
gastrointestinais (incluindo náusea relacionada à clortalidona) e
cansaço.

Relacionadas à clortalidona:

Hiperuricemia (aumento da concentração do ácido úrico no
sangue), hiponatremia, hipocalemia (redução dos níveis de sódio e
potássio no sangue, respectivamente) e comprometimento da
tolerância à glicose.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Distúrbios do sono, elevação de enzimas que avaliam a função do
fígado no sangue (transaminases).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Púrpura (tipo de doença no sangue), diminuição das células de
coagulação no sangue (trombocitopenia) e leucopenia (diminuição dos
glóbulos brancos do sangue) (relacionadas à clortalidona),
alterações de humor, pesadelos, confusão, psicoses, alucinações,
tontura, dor de cabeça, parestesia (sensação de queimação/dormência
na pele), olhos secos, distúrbios na visão, piora da insuficiência
cardíaca, início de alteração do ritmo dos batimentos do coração
(precipitação de bloqueio cardíaco).

Em pacientes suscetíveis ao fenômeno de
Raynaud:

Queda da pressão por mudança de posição (que pode estar
associada a desmaio) e aumento da claudicação intermitente (ato de
mancar, devido a suspensão da circulação local no músculo da
perna), se esta já estiver presente.

Broncoespasmo (chiado no peito) em pacientes com asma brônquica
ou história de queixas asmáticas, boca seca, alterações da função
do fígado (incluindo colestase intra-hepática e inflamação do
pâncreas (pancreatite) – relacionadas à clortalidona), alopecia
(queda de cabelo), reações na pele semelhantes à psoríase,
exacerbação da psoríase, exantema (lesões na pele com vermelhidão),
impotência sexual.

Reação muito rara (ocorre em 0,01% ou menos dos
pacientes que utilizam este 4 medicamento):

Aumento de um tipo de fator imunológico no sangue (anticorpos
antinucleares – ANA).

A descontinuação de Betacard Plus deve ser considerada se, de
acordo com critério médico, o bem-estar do paciente estiver sendo
inadequadamente afetado por qualquer uma das reações descritas
acima.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Betacard Plus

Capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não se espera que Betacard Plus afete a capacidade de dirigir
veículos e operar máquinas. Entretanto, alguns pacientes podem,
ocasionalmente, apresentar tontura ou cansaço.

Crianças

Não há experiência clínica em crianças, por esta razão, não é
recomendado o uso de Betacard Plus em crianças.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Composição do Betacard Plus

Apresentações

Comprimidos 50 mg + 12,5 mg:

Embalagens com 30 comprimidos.

Comprimidos 100 mg + 25 mg:

Embalagens com 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido de Betacard Plus 50 mg + 12,5 mg
contém:

Excipientes:

carbonato de cálcio, amido, dióxido de silício (coloidal),
povidona, laurilsulfato de sódio, crospovidona, estearato de
magnésio, talco, celulose microcristalina.

Cada comprimido de Betacard Plus 100 mg + 25 mg
contém:

Excipientes:

carbonato de cálcio, amido, dióxido de silício (coloidal),
povidona, laurilsulfato de sódio, crospovidona, estearato de
magnésio, talco, celulose microcristalina.

Superdosagem do Betacard Plus

Ao utilizar uma quantidade maior que a indicada de
Betacard Plus pode-se apresentar os seguintes
sintomas:

Batimento lento do coração (bradicardia), pressão baixa,
insuficiência cardíaca aguda e chiado no peito (broncoespasmo).

O tratamento geral deve incluir:

Monitorização cuidadosa, tratamento em unidade de terapia
intensiva, uso de lavagem gástrica, carvão ativado e laxante para
prevenir a absorção de qualquer substância ainda presente no trato
gastrointestinal, o uso de plasma ou substitutos do plasma para
tratar hipotensão e choque. Hemodiálise ou hemoperfusão também
podem ser consideradas.

O médico poderá utilizar medicamentos específicos para controlar
os sintomas de superdose de Betacard Plus.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Betacard Plus

O uso combinado de betabloqueadores e bloqueadores do canal de
cálcio com efeitos inotrópicos negativos, como por exemplo,
verapamil e diltiazem, pode levar a um aumento desses efeitos,
particularmente em pacientes com função ventricular comprometida
e/ou anormalidades de condução sinoatrial ou atrioventricular. Isto
pode resultar em hipotensão grave, bradicardia e insuficiência
cardíaca. Nenhuma destas substâncias deve ser administrada
intravenosamente antes da descontinuação da outra por 48 horas.

A terapia concomitante com diidropiridinas, por exemplo,
nifedipino, pode aumentar o risco de hipotensão e pode ocorrer
falência cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca
latente.

A associação de glicosídeos digitálicos com betabloqueadores
pode aumentar o tempo de condução atrioventricular. A depleção de
potássio pode ser perigosa em pacientes que estejam em tratamento
com digitálicos.

Os betabloqueadores podem exacerbar a hipertensão de rebote, que
pode ocorrer após a retirada da clonidina. Se estas substâncias
forem coadministradas, o betabloqueador deve ser descontinuado
vários dias antes da retirada da clonidina. Se for necessário
substituir o tratamento de clonidina por betabloqueador, a
introdução de betabloqueador deve ser feita vários dias após a
interrupção da administração da clonidina.

Antiarrítmico Classe I (por exemplo, disopiramida) e amiodarona
podem potencializar o efeito no tempo de condução atrial e induzir
efeito inotrópico negativo.

O uso concomitante de agentes simpatomiméticos, por exemplo,
adrenalina, pode neutralizar os efeitos dos betabloqueadores.

O uso concomitante de inibidores da prostaglandina sintetase
(por exemplo: ibuprofeno, indometacina) pode diminuir os efeitos
hipotensores dos betabloqueadores.

As preparações contendo lítio, geralmente não devem ser
administradas com diuréticos, uma vez que podem reduzir a sua
depuração renal.

Deve-se ter cautela ao administrar agentes anestésicos com
Atenolol + Clortalidona (substância ativa). O anestesista deve ser
informado e a escolha do anestésico deve recair sobre um agente com
a menor atividade inotrópica negativa possível. O uso de
betabloqueadores com substâncias anestésicas pode resultar em
atenuação da taquicardia de reflexo e aumento do risco de
hipotensão. Agentes anestésicos que causam depressão miocárdica
devem ser evitados.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Angipress
CD.

Ação da Substância Betacard Plus

Resultados de Eficácia

O Atenolol + Clortalidona (substância ativa) é indicado para o
tratamento de hipertensão onde a monoterapia com betabloqueador ou
diuréticos, usados isoladamente, prova ser inadequada. Monoterapia
tanto com betabloqueador ou com diurético efetivamente controla a
pressão arterial em 60-70% em pacientes hipertensos leves a
moderados (Buhler FR et al. (1973) Am J Cardiol, 32, 511; Gillam
PMS e Pritchard BNC (1976) Postgrad Med J, 52, (Suppl 4), 70;
Finnerty FA (1979) Brit J Clin Pharmacol, 1 Suppl 2, 185S). Níveis
ótimos de efeitos, em termos de redução da pressão arterial com o
mínimo de distúrbio metabólico, são encontrados em doses de 100 mg
de atenolol e 25 mg de clortalidona (Healy JJ et al. (1970) Brit
Med J, I, 716; Wilkinson PR et al. (1975) Lancet, I, 759; Zacharias
FJ (1978) Mod Med, 23 (5), 8; Materson BJ et al. (1978) Clin
Pharmacol Ther, 24 (2), 192).

Alguns pacientes hipertensos podem estar controlados em um nível
subótimo com um dos agentes usados de maneira isolada. Tanto o
atenolol quanto a clortalidona exibem curvas dose-resposta
relativamente horizontais, aumentando a dosagem de um ou outro
combinadamente não deve resultar em um efeito anti-hipertensivo
maior, mas deve aumentar a incidência de efeitos colaterais
(Cranston WI et al. (1963) Lancet, II, 966; Myers MG (1976) Clin
Pharmacol amp; Ther, 19 (5), Part 1, 502; Jeffers TA et al. (1977)
Brit J Clin Pharmacol, 4, 523; Tweeddale MG (1977) Clin Pharmacol
amp; Therap, 22 (5), Part 1, 519).

A coadministração de atenolol (100 mg) e clortalidona (25 mg)
resulta em uma redução significativamente maior na pressão arterial
média na posição supina comparado com o que ocorre em resposta a
ambos os agentes dados isoladamente. Isso tem sido demonstrado em
estudos randomizados, duplo-cego do tipo crossover (Sheriff MHR et
al. (1978) Acta Therap, 4, 51; Bateman DN et al. (1979) Brit J Clin
Pharmac, 7, 357) assim como em estudos multicêntricos, duplo-cego,
do tipo crossover (Asbury MJ et al. (1980) Practitioner, 224,
(1350), 1306) em pacientes não tratados previamente e tratados
subjetivamente.

Em adição a um maior grau de redução da pressão arterial, a taxa
de resposta é melhorada pela coadministração de Atenolol +
Clortalidona (substância ativa). O controle da pressão arterial
(pressão arterial diastólica lt; 95 mmHg) tem sido demonstrada em
18 de 21 pacientes com a terapia de combinação livre, quando
comparado com 15 de 21 com atenolol e 6 de 21 com clortalidona,
administrados isoladamente. O grau de resposta satisfatório foi
mantido com a combinação fixa (Atenolol + Clortalidona (substância
ativa)) por 4 meses (Sheriff MHR et al. (1978) Acta Therap, 4, 51).
Um outro estudo duplo-cego randomizado mostrou resposta ao Atenolol
+ Clortalidona (substância ativa)em 19 de 23 pacientes (Nissinen A
e Tuomilehto J (1980) Pharmatherapeutica, 2 (7), 462). Um estudo
piloto de duração de 8 semanas mostrou que a terapia com Atenolol +
Clortalidona (substância ativa) produziu uma resposta
anti-hipertensiva em 16 de 19 pacientes (Gotzen R e Hiemstra S
(1981) J Int Med Res, 9, 292).

Um estudo multicêntrico demonstrou controle da pressão arterial
em 76% dos 261 pacientes hipertensos previamente não tratados, que
receberam combinação livre de atenolol (100 mg) com clortalidona
(25 mg). Pacientes que haviam recebido tratamento anti-hipertensivo
prévio também responderam às combinações livres ou fixas dos
agentes, 66% dos 134 pacientes foram controlados (Asbury MJ et al.
(1980) Practitioner, 224, (1350), 1306).

Em um estudo adicional, onde a maioria dos pacientes recebeu
cada fármaco nas apresentações existentes em Atenolol +
Clortalidona (substância ativa) (mas onde alguns pacientes
receberam mais de 300 mg de atenolol e 75 mg de clortalidona) 80%
de 15 pacientes apresentaram uma resposta satisfatória (Azzolini A
et al. (1981) Curr Ther Res, 30 (512), 691). Em um estudo em
pacientes hipertensos graves previamente tratados (De Divitiis O et
al. (1981) Curr Therap Res, 29 (2), 235), 12 de 16 pacientes com
pressão arterial pré-tratamento de 198/127 mmHg não atingiram
controle satisfatório com Atenolol + Clortalidona (substância
ativa), embora houvesse redução da pressão em 23/14 mmHg comparado
com o placebo.

O início do efeito anti-hipertensivo da combinação não foi
extensivamente estudado nos resultados dos ensaios clínicos
publicados. No entanto a redução da pressão arterial na posição
supina duas semanas após o início da terapia foi equivalente às
reduções máximas alcançadas após períodos mais longos de tratamento
(Sheriff MHR et al. (1978) Acta Therap, 4, 51; Nissinen A e
Tuomilehto J (1980) Pharmatherapeutica, 2 (7), 462).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Angipress
CD.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Atenolol + Clortalidona (substância ativa) combina a atividade
anti-hipertensiva de dois agentes, um betabloqueador (atenolol) e
um diurético (clortalidona).

O atenolol é um bloqueador beta-1 seletivo (isto é, age
preferencialmente sobre os receptores adrenérgicos beta-1 do
coração). A seletividade diminui com o aumento da dose.

O atenolol não possui atividade simpatomimética intrínseca nem
atividade estabilizadora de membrana.

Assim como outros betabloqueadores, o atenolol possui efeitos
inotrópicos negativos (portanto, é contraindicado em insuficiência
cardíaca descompensada).

Como ocorre com outros agentes betabloqueadores, o mecanismo de
ação do atenolol no tratamento da hipertensão não está
completamente elucidado.

É improvável que quaisquer propriedades adicionais do S(-)
atenolol, em comparação com a mistura racêmica, originem efeitos
terapêuticos diferentes.

A clortalidona, um diurético tiazídico, aumenta a excreção de
sódio e cloreto. A natriurese é acompanhada por certa perda de
potássio. O mecanismo pelo qual a clortalidona reduz a pressão
arterial não é totalmente conhecido, mas pode estar relacionado à
excreção e redistribuição de sódio corporal.

O atenolol é efetivo e bem tolerado na maioria das populações
étnicas. Pacientes negros respondem melhor à combinação de Atenolol
+ Clortalidona (substância ativa) do que à monoterapia com
atenolol.

A combinação de atenolol com diuréticos tiazídicos demonstrou
ser compatível e geralmente mais eficaz do que cada uma das
substâncias usadas isoladamente.

Propriedades Farmacocinéticas

A absorção do atenolol após administração oral é consistente,
mas incompleta (aproximadamente 40 – 50%) com picos de concentração
plasmática ocorrendo de 2 a 4 horas após a administração da dose.
Os níveis sanguíneos do atenolol são consistentes e sujeitos a
pequena variabilidade. Não há metabolismo hepático significativo do
atenolol e mais de 90% da quantidade absorvida alcança a circulação
sistêmica na forma inalterada. A meia-vida plasmática é de
aproximadamente 6 horas, mas pode se elevar na presença de
insuficiência renal grave, uma vez que os rins são a principal via
de eliminação. O atenolol penetra muito pouco nos tecidos
devido à sua baixa solubilidade lipídica e sua concentração no
tecido cerebral é baixa. Sua taxa de ligação às proteínas
plasmáticas é baixa (aproximadamente 3%).

A absorção da clortalidona após dose oral é consistente, mas
incompleta (aproximadamente 60%) com picos de concentração
plasmática ocorrendo aproximadamente 12 horas após a dose. Os
níveis sanguíneos da clortalidona são consistentes e sujeitos a
pequena variabilidade. A meia-vida plasmática é de aproximadamente
50 horas e os rins são a principal via de eliminação. Sua taxa de
ligação às proteínas plasmáticas é alta (aproximadamente 75%).

A coadministração de clortalidona e atenolol possui pequeno
efeito na farmacocinética de ambos.

Atenolol + Clortalidona (substância ativa) é efetivo por pelo
menos 24 horas após dose oral única diária. Essa simplicidade de
dose facilita a adesão do paciente ao tratamento.

Dados de segurança pré-clínica

O Atenolol + Clortalidona (substância ativa) são substâncias às
quais adquiriu-se extensa experiência clínica.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Angipress
CD.

Cuidados de Armazenamento do Betacard Plus

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C).

Aspectos físicos

Betacard Plus 50mg + 12,5 mg:

Comprimido de coloração branca a quase branca redondo,
biconvexo.

Betacard Plus 100mg + 25 mg:

Comprimido de coloração branca a quase branca redondo,
biconvexo, sulcado em um dos lados e liso do outro lado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Betacard Plus

MS – 1.0525.0023.

Farmacêutica Responsável:

Dra. Cintia M. Ito Sakaguti.
CRF-SP nº 31.875.

Fabricado por:

Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Indrad – Índia.

Importado por:

Torrent do Brasil Ltda.
Av. Tamboré, 1180 – Módulo A5.
Barueri – SP.
CNPJ 33.078.528/0001-32.

Venda sob prescrição médica.

Betacard-Plus, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.