Berlison Bula

Berlison

Como o Berlison funciona?


Berlison® (acetato de hidrocortisona) é um
medicamento que possui em sua composição o acetato de
hidrocortisona, que é um corticosteroide para utilização tópica no
tratamento de distúrbios da pele. Assim como outros
corticosteroides, o acetato de hidrocortisona estimula a síntese
proteica de várias enzimas que inibem os efeitos inflamatórios
causados pelas doenças de pele para as quais este medicamento é
indicado.

Contraindicação do Berlison

Você não deve usar Berlison® quando existirem
processos decorrentes de tuberculose ou sífilis na área a ser
tratada, doenças causadas por vírus (por exemplo, catapora, herpes
zoster), rosácea, dermatite perioral, reações após aplicação de
vacina na área a ser tratada, hipersensibilidade (alergia) à
hidrocortisona ou a qualquer um dos componentes do produto.

Como usar o Berlison

Salvo recomendação médica em contrário, aplicar uma camada fina
de Berlison® 2 a 3 vezes por dia, esfregando
suavemente; após melhora do quadro clínico, uma aplicação por dia é
suficiente na maioria dos casos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

Exclusivo Pomada

Em bebês e crianças de até 4 anos de idade, o produto
não deve ser aplicado por período superior a 3 semanas,
especialmente em áreas cobertas por fraldas.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Berlison?


Se esquecer de utilizar o medicamento, use-o logo que lembrar.
Não utilize o dobro da medicação para compensar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Berlison

No caso de doenças da pele infeccionadas por bactérias e/ou por
fungos, deve-se usar também um medicamento anti-infeccioso
específico. Consulte seu médico.

Se ocorrer ressecamento excessivo da pele durante o uso
do produto, consulte seu médico.

Berlison® não é adequado para uso oftálmico; se for
utilizado na face, deve-se ter cuidado para que não entre em
contato com os olhos.

Em bebês e crianças de até 4 anos de idade, o produto não deve
ser aplicado por período superior a 3 semanas, especialmente em
áreas cobertas por fraldas.

Pode ocorrer glaucoma em usuários de corticosteroides tópicos,
por exemplo após administração de doses elevadas ou em áreas
extensas por período prolongado, uso de bandagem oclusiva ou
aplicação sobre a pele ao redor dos olhos.

Gravidez e amamentação

De modo geral, deve-se evitar o uso de formulações tópicas
contendo corticoides durante os primeiros três meses de gravidez.
Estudos epidemiológicos sugerem possibilidade de aumento de risco
de fendas palatinas em recém-nascidos de mulheres que foram
tratadas com glicocorticosteroides sistêmicos durante esse período
da gravidez.

Caso você esteja grávida ou amamentando deve evitar o tratamento
de áreas extensas ou uso por período prolongado.

Você não deve utilizar Berlison® (acetato de
hidrocortisona) nas mamas durante o período de amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso em idosos

Não foram realizadas investigações especiais em indivíduos
idosos.

Reações Adversas do Berlison

Sintomas locais como coceira (prurido), ardor, vermelhidão
(eritema) ou formação de bolhas (vesiculação) na área afetada da
pele podem ocorrer em casos isolados durante o tratamento com
Berlison®.

Quando produtos contendo corticoides são utilizados em áreas
extensas do corpo (aproximadamente 10% ou mais) ou por períodos
prolongados (mais de 4 semanas) podem ocorrer sintomas locais, tais
como atrofia da pele, dilatação dos capilares ou dos pequenos vasos
previamente existentes em uma determinada parte do corpo
(telangiectasia), estrias, alterações da pele que lembram acne
(acneiformes) e efeitos relacionados ao organismo como um todo
devido à absorção do medicamento. Em casos raros,
podem ocorrer reação inflamatória dos folículos pilosos
(foliculite), inflamação da pele ao redor da boca (dermatite
perioral), crescimento de pelos em excesso (hipertricose) e reações
alérgicas da pele a qualquer um dos componentes do produto.

Não se podem excluir reações adversas em recém-nascidos cujas
mães tenham sido tratadas em áreas extensas ou por período
prolongado durante a gestação ou amamentação (por exemplo, redução
da função adrenocortical, quando aplicado durante as últimas
semanas de gestação).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Berlison

Cada g do creme dermatológico 10 mg/g
contém:

11,2 mg de acetato de hidrocortisona (equivalente a 10 mg de
hidrocortisona).

Excipientes:

estearato de macrogol 400, álcool estearílico, petrolato
líquido, petrolato branco, edetato dissódico, carbômer 980,
hidróxido de sódio, metilparabeno, propilparabeno e água
purificada.

Cada g de Berlison® pomada
contém:

10 mg de acetato de hidrocortisona (equivalente a 8,96 mg de
hidrocortisona).

Excipientes:

cera branca de abelha, anfocerina K, dehymuls E, lanolina,
vaselina sólida, petrolato líquido, perfume chipre e água
purificada.

Apresentação do Berlison


Creme dermatológico 10 mg/g

Cartucho contendo bisnaga com 15 g ou 30 g de creme.

Pomada dermatológica 10 mg/g

Cartucho contendo bisnaga com 15 g ou 30 g de pomada.

Uso tópico (não oftálmico).

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Berlison

Resultados de estudos de toxicidade aguda com outros
corticosteroides não indicaram qualquer risco de intoxicação aguda
após aplicação tópica de uma superdose (aplicação em área extensa
sob condições favoráveis de absorção) ou após ingestão oral
acidental.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Berlison

Não são conhecidas até o momento.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Berlison

Resultados de Eficácia


O Acetato de Hidrocortisona (substância ativa) é um
adrenocorticoide não-fluorado de potência baixa.

Os corticosteroides estimulam a síntese proteica de várias
enzimas inibitórias, responsáveis pelos efeitos anti-inflamatórios
dos adrenocorticoides tópicos. Esses efeitos anti-inflamatórios
incluem inibição do processo inicial tais como edema, deposição de
fibrina, dilatação vascular, migração e atividades fagocitárias.
Processos tardios, como a deposição de colágeno e a formação de
queloide, também são inibidos pelos adrenocorticoides.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Berlison.

Características Farmacológicas


Farmacodinâmica

O Acetato de Hidrocortisona (substância ativa) é um
adrenocorticoide não-fluorado de potência baixa.

Os corticosteroides difundem-se através das membranas celulares
e formam complexos com receptores citoplasmáticos específicos.
Estes complexos entram no núcleo celular, ligam-se ao DNA
(cromatina) e estimulam a transcrição do RNAmensageiro e
subsequente síntese proteica de várias enzimas inibitórias,
responsáveis pelos efeitos anti-inflamatórios dos adrenocorticoides
tópicos. Esses efeitos anti-inflamatórios incluem inibição do
processo inicial tais como edema, deposição de fibrina, dilatação
vascular, migração e atividades fagocitárias.

Processos tardios, como a deposição de colágeno e a formação de
queloide, também são inibidos pelos adrenocorticoides.

Farmacocinética

A resposta inicial ocorre em 7 dias.

Os fatores que aumentam a absorção percutânea
incluem:

Grau de inflamação da pele, uso oclusivo, tipo de veículo e
concentração do produto.

O Acetato de Hidrocortisona (substância ativa) é metabolizada no
tecido em componentes biologicamente inativos, incluindo os
glicuronídios e sulfatos.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Berlison.

Cuidados de Armazenamento do Berlison

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Creme

Berlison® (acetato de hidrocortisona) apresenta-se
como um creme branco e opaco.

Pomada

Berlison® (acetato de hidrocortisona) apresenta-se
como uma pomada opaca branca a branca-amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Mensagens de Alerta do Berlison

Informações ao paciente

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as
informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a
integridade da embalagem.

Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta
que se faça necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar
o produto, pois ela contém informações sobre os benefícios e os
riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará
informações sobre o uso adequado do medicamento.

Dizeres Legais do Berlison

MS – 1.7056.0081

Farm. Resp.:

Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF – SP n◦ 16.532

Fabricado por:

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Segrate – Itália

Importado por:

Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro
04779-900 – São Paulo – SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15

SAC

0800 7231010
sac@bayer.com

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Berlison, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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