Bepeben Bula

Bepeben

Como o Bepeben funciona?


A benzilpenicilina (penicilina G) exerce ação bactericida
durante o estágio de multiplicação ativa dos microrganismos
sensíveis. Atua por inibição da biossíntese do mucopeptídio da
parede celular.

Contraindicação do Bepeben

Está contraindicado para pacientes com alergia às penicilinas ou
com hipersensibilidade a qualquer outro componente da fórmula.

Como usar o Bepeben

Este medicamento deve ser administrado profundamente no músculo,
com cuidado para não atingir artérias ou nervos, ou proximidades
destes. Recomenda-se a injeção intramuscular profunda, no quadrante
superior lateral da nádega.

Em lactantes e crianças pequenas, pode ser preferível a
face lateral da coxa. O frasco deve ser vigorosamente agitado,
antes da retirada da dose a ser injetada.

Devido a alta concentração da suspensão, a agulha
poderá entupir caso a administração não seja
feita de forma lenta e contínua (agulha recomendada
30×8). Antes de injetar a dose, deve-se puxar o êmbolo da seringa a
fim de certificar-se de que a agulha não esteja em um vaso
sanguíneo. A injeção deve ser feita lentamente, sendo interrompida
se o paciente queixar-se de dor intensa no local ou se,
especialmente em crianças, ocorrerem sinais e sintomas que surgiram
dor intensa. Para doses repetidas, recomenda-se alternar os locais
de injeção.

Posologia do Bepeben


Recomenda-se, a critério médico, as seguintes
dosagens:

Infecções estreptocócicas (grupo A) do trato
respiratório superior e da pele:

  • Injeção única de 300.000 a 600.000 unidades de
    Bepeben® para crianças até 27Kg.
  • Injeção única de 900.000 unidades para crianças maiores.
  • Injeção única de 1.200.000 unidades para adultos.

Sífilis primária, secundária e latente:

Injeção única de 2.400.000 unidades de Bepeben®.

Sífilis tardia (terciária e neurossífilis):

3 injeções de 2.400.000 unidades de Bepeben®, com
intervalo de 1 semana entre as doses.

Sífilis congênita:

50.000 unidades de Bepeben® por quilograma de peso
para crianças menores de 2 anos de idade e doses ajustadas de
acordo com a tabela de adultos, para crianças entre 2 e 12
anos.

Bouba, bejel (sífilis endêmica) e pinta:

Injeção única de 1.200.000 unidades de Bepeben®.

Profilaxia da febre reumática e da
glomerulonefrite:

Recomenda-se a utilização periódica de
Bepeben® a cada 4 semanas, na dose de 1.200.000
unidades.

Embora a taxa de recorrência de febre reumática seja baixa
utilizando-se este procedimento, pode-se considerar a administração
a cada 3 semanas caso o paciente tenha história de múltiplas
recorrências, possua lesão valvar grave ou tenha
apresentado recorrência com a administração a cada 4 semanas. O
médico deve avaliar os benefícios de injeções mais frequentes
contra a possibilidade de reduzir a aceitação do paciente a este
procedimento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Precauções do Bepeben

Bepeben® deve ser utilizado com cautela em indivíduos
com história de alergia intensa e/ou asma.

Reações de hipersensibilidade sérias e ocasionalmente fatais
foram registradas em pacientes sob tratamento com
penicilinas. 

Indivíduos com história de hipersensibilidade a múltiplos
alérgenos são mais suscetíveis a estas reações.

É necessário evitar-se a injeção intra-arterial ou intravenosa,
ou junto a grandes troncos nervosos, uma vez que tais injeções
podem produzir lesões neurovasculares sérias, incluindo mielite
transversa com paralisia permanente, gangrena requerendo amputação
de dígitos e porções mais próximas das extremidades, necrose ao
redor do local da injeção.

Uso durante a Gravidez e Amamentação

As penicilinas atravessam a placenta rapidamente. Os efeitos
para o feto, caso existam, não são conhecidos. Ainda que as
penicilinas sejam consideradas seguras para o uso durante a
gravidez, Bepeben® deve ser usado nestas circunstâncias
somente quando necessário, segundo critério médico. A
benzilpenicilina é excretada no leite materno. Os efeitos para o
lactante, caso existam, não são conhecidos. A administração para
mulheres que estão amamentando somente deve ser realizada segundo
critério médico.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a
amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer
gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste
medicamento.

Não há contraindicação relativa a faixas
etárias.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento
de reações indesejáveis.

Reações Adversas do Bepeben

Informar ao médico o aparecimento de reações adversas tais como
erupção cutânea, tremor, febre ou qualquer tipo de reação alérgica
(caracterizada por vermelhidão de pele, urticária e coceira).

Composição do Bepeben

Cada frasco-ampola de 600.000UI contém:

0,543478g de penicilina G benzatina mistura tamponada
(equivalente a benzilpenicilina benzatina 600.000UI).

Componente do tampão:

citrato de sódio.

Componente da mistura:

lecitina, povidona e polissorbato.

Cada frasco-ampola de 1.200.000UI contém:

1,086957g de penicilina G benzatina mistura tamponada
(equivalente a benzilpenicilina benzatina 1.200.000UI).

Componente do tampão:

citrato de sódio.

Componente da mistura:

lecitina, povidona e polissorbato.

Cada ampola de diluente contém:

4mL de água para injeção.

Apresentação do Bepeben


Pó para suspensão injetável 600.000UI

  • Embalagens contendo 1 e 50 frascos-ampola.
  • Embalagens contendo 1 e 50 frascos-ampola + 1 e 50 ampolas de
    diluente com 4mL.

Pó para suspensão injetável 1.200.000UI

  • Embalagens contendo 1 e 50 frascos-ampola.
  • Embalagens contendo 1 e 50 frascos-ampola + 1 e 50 ampolas de
    diluente com 4mL.

Uso adulto e pediátrico.

Uso intramuscular.

Superdosagem do Bepeben

Não há relatos de superdosagem com Bepeben®.
Normalmente as penicilinas apresentam toxicidade direta mínima
para o homem. No entanto, a natureza viscosa da suspensão de
Bepeben® pode causar quaisquer das alterações
neurovasculares.

Desde que não há antídotos, o tratamento deve ser
sintomático e de suporte.

Interação Medicamentosa do Bepeben

A probenecida diminui a taxa de excreção das penicilinas, assim
como prolonga e aumenta os níveis sanguíneos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Bepeben

Resultados de eficácia

A Benzilpenicilina Benzatina (substância ativa desse
medicamento) desempenha elevada atividade in vitro contra
estafilococos (exceto as cepas produtoras
de penicilinase), estreptococos (grupos A, C, G, H, L
e M) e pneumococos. Outros microrganismos sensíveis
à Benzilpenicilina Benzatina (substância ativa desse
medicamento) são Neisseria gonorrhoeae, Corynebacterium
diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium sp, Actinomyces
bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes e
Leptospira
. Treponema pallidum é extremamente
sensível à ação bactericida da Benzilpenicilina Benzatina
(substância ativa desse medicamento).

A Benzilpenicilina Benzatina (substância ativa desse
medicamento) não é ativa contra bactérias produtoras de
penicilinase, as quais incluem muitas cepas de
estafilococos.

Tratamento de infecções por microorganismos
susceptíveis

Lagos e cols. compararam a eficácia da penicilina G
benzatina em dose única (600.000UI ou 1.200.000UI), com a
miocamicina (15mg/kg/dia em duas tomadas), em 149 crianças (idade
entre 2 e 15 anos) com faringite estreptocócica. A duração da
febre foi semelhante nos dois grupos (16±14 horas, para a
miocamicina e 13±13 horas para a penicilina), assim como a
normalização do apetite após três dias (87,7% do grupo miocamicina
e 95,8% do grupo penicilina). Contudo, a taxa de erradicação
bacteriológica foi superior nas crianças tratadas
com penicilina G benzatina (66% contra 32%, P lt; 0,001). O
estudo concluiu que a penicilina G benzatina em dose única é mais
eficaz no tratamento da faringite estreptocócica, em crianças do
que a miocamicina.

Ferrieri e cols. realizaram um estudo duplo-cego
controlado com placebo no qual 78 crianças com infecções
estreptocócicas recidivantes foram randomizados, para
receber uma injeção de penicilina G benzatina, por via IM
(600.000UI, para crianças com menos de 6 anos e 1.200.000UI, para
aquelas com mais de 7 anos), ou placebo. Seis semanas depois,
os pacientes que haviam recebido penicilina receberam placebo e
vice-versa. A incidência de infecções de pele reduziu em 38%
durante as seis semanas que se seguiram à administração do
antibiótico.

Riedner e cols. compararam a penicilina G benzatina
(2.400.000UI por intramuscular) com azitromicina (2 g por via
oral) em 328 pacientes com sífilis, num estudo randomizado. As
taxas de cura em 9 meses foram de 97,7% (intervalo de confiança 95%
[IC95%] 94,0-99,4%), para a azitromicina e 95,0% (IC95%
90,6-97,8%), para a penicilina G benzatina (P = NS). O estudo
concluiu que ambos os esquemas são eficazes para o tratamento
da sífilis.

Al-Waiz e cols. avaliaram 66 pacientes com doença de
Behçet, randomizados para tratamento com colchicina (0,5mg
duas vezes ao dia), penicilina G benzatina (1.200.000UI uma vez por
mês), ou ambos, durante 5 (cinco) meses. A eficácia foi avaliada
por meio de um escore clínico calculado para cada paciente. A
rapidez da redução do escore foi maior com as medicações em
associação, assim como a magnitude da redução.

Kent e Romanelli revisaram a epidemiologia, manejo e
tratamento da sífilis em suas diversas
manifestações, ratificando a posição da penicilina G benzatina
como medicação de escolha para sífilis primária, secundária,
latente e terciária, com exceção de neurossífilis, considerando
ainda as indicações e tratamentos diferenciados para pacientes
portadores do vírus HIV.

Profilaxia de febre reumática

249 pacientes com febre reumática foram randomizados para
profilaxia de infecções estreptocócicas, com aplicações
intramusculares de penicilina G benzatina (1.200.000UI) a cada 3
semanas, ou a cada 4 semanas. Os pacientes foram avaliados a cada 3
-6 meses e seguidos por 794 e 775 pacientes-ano, respectivamente. A
adesão dos dois esquemas foi semelhante (66,9% no grupo 3/3 semanas
e 73,6% no grupo 4/4 semanas, P = NS).

A incidência de infecções estreptocócicas foi mais baixa nos
pacientes que receberam injeções a cada 3 semanas (7,5 contra 12,6
casos por 100 pacientes-ano, P lt; 0,01). O nível sérico de
penicilina no momento anterior à próxima dose estava adequado
(≥0,02μg/mL) em 56% dos pacientes do grupo 3/3 semanas, e em 33% do
grupo 4/4 semanas. O estudo concluiu que a profilaxia de
infecções estreptocócicas em pacientes, com febre reumática com
penicilina G benzatina, a cada 3 semanas se associa a melhor
prognóstico do que a cada 4 semanas, e deve ser recomendado sempre
que possível, em especial naqueles pacientes com doença valvar mais
grave.

As Diretrizes Brasileiras para o Diagnóstico, Tratamento e
Prevenção da Febre Reumática, publicadas pela Sociedade Brasileira
de Cardiologia, colocam a penicilina G benzatina como antibiótico
de escolha, tanto para profilaxia primária quanto secundária
de febre reumática (grau de recomendação I, nível de evidência
A).

Características farmacológicas

A penicilina G benzatina resulta da combinação de duas moléculas
da penicilina com uma da NN dibenziletilenodiamina
(benzatina).

A Benzilpenicilina Benzatina (substância ativa desse
medicamento) (penicilina G) exerce ação bactericida durante o
estágio de multiplicação ativa dos microrganismos sensíveis. Atua
por inibição da biossíntese do mucopeptídeo da parede celular.

A Benzilpenicilina Benzatina (substância ativa desse
medicamento) benzatina apresenta uma solubilidade extremamente
baixa com consequente liberação lenta, a partir do local de
administração. O fármaco é hidrolisado à penicilina G. Esta
combinação de hidrólise e absorção lenta resulta em níveis séricos
mais baixos, porém muito mais prolongados do que outras penicilinas
para utilização parenteral.

Farmacocinética

Aproximadamente 50% da Benzilpenicilina Benzatina (substância
ativa desse medicamento) liga-se às proteínas plasmáticas.
Distribui-se amplamente pelos vários tecidos do organismo. As
concentrações mais elevadas são encontradas nos rins, e em menor
intensidade, no fígado, pele e intestinos. A benzilpenilicina
penetra em todos os outros tecidos e no líquor, em menor grau.

Com função renal normal, o fármaco é rapidamente excretado pelos
túbulos. Em recém-nascidos e crianças pequenas, assim como em
indivíduos com função renal comprometida, a excreção retarda-se
consideravelmente.

A meia-vida da penicilina benzatina após aplicação IM de
1.200.00UI em pacientes com função renal normal é de
aproximadamente 336 horas. Após esta dose, mantêm-se níveis séricos
adequados (≥ 0,02μg/ml penicilina) durante os 28 (vinte e
oito) dias seguintes, em número significativo de pacientes, embora
a administração a cada três semanas garanta esta concentração numa
proporção maior. Este nível sérico foi considerado adequado
para proteção contra estreptococos β hemolítico
responsável pela febre reumática. Indivíduos obesos podem atingir
níveis séricos inferiores a 0,02μg/ml penicilina.

Cuidados de Armazenamento do Bepeben

Antes da reconstituição este produto deve ser mantido no
cartucho, conservado em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger
da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de
fabricação.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Atenção:

O número de lote e data de validade gravados no frasco-ampola
podem se tornar ilegíveis ou até serem perdidos caso a
embalagem entre em contato com algum tipo de solução alcoólica.

Aspecto físico

Pó cristalino branco inodoro.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Bepeben

Nº do lote e data de fabricação: vide
cartucho.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da
receita.

Farm. Resp.:

Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659
M.S. nº 1.0370.0100

Diluente água para injeção em ampola
plástica

Produzido e Embalado por:

Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda.
Rua Manoel Mavignier, 5000, Precabura – Eusébio – CE
CNPJ – 02.281.006/0001-00
Indústria Brasileira

Laboratório Teuto Brasileiro S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001-76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira

Bepeben, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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