Beclort Bula

Beclort

Como Beclort funciona?

Beclort contém um anti-inflamatório de ação local (dipropionato
de beclometasona), que controla a inflamação dos brônquios,
reduzindo o inchaço e a secreção exagerada de fluidos, evitando aos
poucos o surgimento da falta de ar.

Administrado por inalação, o dipropionato de beclometasona atua
exclusivamente sobre as estruturas da árvore respiratória. Em
decorrência deste fato, desde que obedecidas as doses indicadas,
não ocasiona efeitos sistêmicos e não interfere nas funções da
córtex da glândula suprarrenal.

Uma melhora significativa ocorre, geralmente, em poucos dias de
uso da medicação, mas pode ser necessário de uma ou duas semanas de
tratamento para que sua ação seja observada.

Os efeitos terapêuticos desse medicamento não são percebidos na
hora do uso, portanto não deve ser usado como medicamento de alívio
durante crises de falta de ar.

O efeito de Beclort aparece em um prazo maior (duas a três
semanas) depois do início do tratamento, ajudando a prevenir e
tratar as inflamações das vias respiratórias (tais como asma e
bronquite).

Contraindicação do Beclort

Beclort é contraindicado para pacientes sensíveis a
quaisquer dos princípios ativos ou demais componentes da fórmula. É
também contraindicado caso você tenha hipersensibilidade individual
aos derivados de cortisona, herpes simples ou tuberculose pulmonar
(ativa ou inativa).

Beclort não é indicado para tratamento das crises e
sintomas da asma aguda. Nestas condições, um broncodilatador
inalatório de rápida ação é requerido (tenha sempre sua medicação
de alívio das crises consigo, caso faça uso de alguma).

Como usar o Beclort

Para permitir a administração do medicamento Beclort, o
recipiente metálico deve ser corretamente acoplado a um
dispositivo, podendo ser:

Dispositivo espaçador (que proporciona uma maior facilidade na
aplicação, principalmente para pacientes idosos e crianças,
facilitando também a deposição das partículas do medicamento nos
pulmões) ou dispositivo bocal.

Verifique com o seu médico qual o mais indicado para você.

Se o seu inalador é novo ou não tem sido utilizado por três dias
ou mais, agitar bem e liberar um jato para garantir que o produto
está funcionando perfeitamente.

O medicamento é de

uso inalatório (oral).

Leia antetamente as instruções para o usso correte. Se
necessário, consulte o seu médico ou farmacêutico para obter
explicações mais detalhadas.

Instruções de uso do dispositivo bocal (em
L):

  1. Encaixar o frasco no bocal e tirar a tampa de proteção;

  1. Segurar em posição vertical, com o bocal para baixo, como
    indicado na figura;

  1. Fazer uma expiração completa (soltar todo ar que conseguir dos
    pulmões) e colocar o bocal entre os lábios bem fechados;

4- Inspirar (demorada e profundamente, somente com a boca) e, ao
mesmo tempo, apertar o medicamento uma vez apenas. Segurar a
respiração o maior tempo possível;

  1. Terminada a inalação, fechar o bocal com a tampa de proteção. O
    dispositivo deve estar sempre limpo. A limpeza deve ser efetuada
    conforme as Instruções de Limpeza descritas abaixo.

 

Instruções de uso do dispositivo espaçador:

  1. Encaixar o frasco no dispositivo;

  1. Retirar a tampa protetora;

  1. Fazer uma expiração completa (soltar todo ar que conseguir dos
    pulmões) e introduzir a extremidade do dispositivo espaçador na
    boca;

  1. Acionar a “bombinha” apenas uma vez, inspirar e segurar o ar
    por alguns segundos após a inalação. No caso de indicação médica
    repita o procedimento;

  1. Recolocar a tampa de proteção no dispositivo espaçador. O
    dispositivo espaçador deve estar sempre limpo. A limpeza deve ser
    efetuada conforme as Instruções de Limpeza descritas abaixo.

Instruções de Limpeza do dispositivo bocal (em
L):

O dispositivo deve ser limpo pelo menos a cada três dias a
partir do início da sua utilização. Manter a limpeza do dispositivo
é extremamente importante para impedir o bloqueio devido à
obstrução.

Se a limpeza não é feita regularmente conforme descrito
abaixo, o dispositivo pode não funcionar corretamente:

  1. Remover a tampa protetora de plástico e o recipiente
    metálico:

  1. Lavar com água morna por um minuto a partir da parte inferior
    do corpo do dispositivo de plástico, posicionando-o sob o fluxo de
    água corrente, como representado na figura;

  1. Lavar com água morna por mais um minuto a partir da parte
    superior do dispositivo, colocando-o sob o fluxo de água, conforme
    representado na figura;

  1. Cuidadosamente, remover a água que permanece no interior do
    dispositivo de plástico, batendo com moderação e repetidamente
    contra uma superfície dura, tal como mostrado na figura abaixo.
    Certifique-se de que a água não permaneça na cavidade central do
    dispositivo de plástico e na haste onde se encaixa o recipiente
    metálico;

  1. Secar completamente dentro e fora do dispositivo de plástico,
    deixando por uma noite sem o recipiente metálico e capa de
    proteção, ou utilizando um jato de ar quente. Certifique-se de que
    o bocal está completamente seco antes do uso.
  2. Colocar o recipiente metálico e tampa de proteção no
    dispositivo de plástico.

I

mportante:

Não use o dispositivo de plástico ainda molhado. Certifique-se
que ele está completamente seco antes de usá-lo. A utilização do
dispositivo molhado pode promover a obstrução do jato.

Se o inalador falhar e não houver a liberação do jato, executar
as etapas de 1 a 6 do procedimento de limpeza. Após a limpeza,
dispensar uma dose no ar para verificar se o dispositivo foi
desobstruído.

Instruções de Limpeza do dispositivo
espaçador:

Caso você possua a apresentação com o dispositivo
espaçador, a limpeza deve ser realizada conforme as etapas de 1 a 6
do procedimento de limpeza do dispositivo bocal (em
L).

Beclort deve somente ser utilizado por via oral
(inalatória). A dose inicial deve ser ajustada pelo médico,
conforme a gravidade da doença, sendo posteriormente reajustada até
que a doença permaneça sob controle. Uma dose baixa pode ser
utilizada quando o controle efetivo da asma for mantido, conforme
orientação médica.

Cada dose (jato) do produto fornece 250 mcg de dipropionato de
beclometasona, princípio ativo do produto.

Crianças:

Não deve ser utiliazado por crianças.

Adultos (incluindo os idosos):

A dose inicial do produto é de dois jatos (500 mcg), de 12 em 12
horas (duas vezes ao dia). De acordo com sua necessidade seu médico
pode prescrever doses mais altas (até 8 jatos por dia). A dose
total diária deve ser dividida em tomadas de 12 em 12 horas (2
vezes ao dia) ou tomadas de 8 em 8 horas (3 vezes ao dia) ou ainda
tomadas de 6 em 6 horas (4 vezes ao dia).

Pacientes com insuficiência renal ou
hepática:

Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com
insuficiência renal ou hepática.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que eu devo fazer quando eu me esquecer de usar
Beclort?

Caso esqueça uma das doses, utilize a próxima administração na
mesma dose prescrita pelo médico. A seguir, retorne ao esquema
anteriormente recomendado.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Beclort

Com o propósito de se obter um efeito terapêutico total e eficaz
do tratamento, torna-se indispensável que você siga rigorosamente
as instruções relativas à forma de inalação de Beclort. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Beclort é um medicamento de uso contínuo e você não deve
interromper o tratamento, mesmo que você se sinta melhor. A
interrupção do tratamento com corticosteroide deve ser sempre feita
de modo gradual.

Beclort não é eficaz nas crises de asma já instaladas; pelo
contrário, é utilizado na prevenção das crises. Verifique com seu
médico e tenha disponível a medicação necessária para alívio das
crises. Se sua respiração tornar-se ofegante após a utilização de
Beclort, pare de utilizá-lo imediatamente e fale com seu médico o
mais rápido possível. Se você começar a se sentir pior (por
exemplo, sentindo-se ofegante ou precisar de outra dose de
medicamento), ou se você não começar a ficar melhor após 7 (sete)
dias de uso de Beclort, consulte seu médico novamente. Seu médico
poderá aumentar a dose do medicamento.

O uso prolongado poderá permitir a instalação de infecções por
fungos na boca (sapinhos) e garganta, tratadas normalmente com
medicação específica e de uso local, conforme orientação de seu
médico, sem a necessidade de interrupção do tratamento. Pode-se
reduzir ou prevenir essa reação realizando-se uma lavagem bucal com
água após cada inalação. Alguns pacientes podem sentir ressecamento
da boca e garganta.

Deve-se evitar o uso do produto em pacientes com infecções
virais, herpes simples ou tuberculose pulmonar (ativa ou
inativa).

Antes de iniciar o tratamento com Beclort informe
seu médico se:

  • Você estiver grávida ou amamentando;

  • Você é alérgico a qualquer um dos componentes do produto;

  • Você está sendo tratado, ou se já foi tratado, de
    tuberculose;

  • Você está fazendo uso de qualquer tipo de medicamento.

Se você estiver transferindo do tratamento com esteroides em
comprimidos para inalador, você pode se sentir mal ou pode
desenvolver reações alérgicas na pele ou no nariz (rinite). Se você
apresentar estes sintomas, informe seu médico, mas não interrompa o
tratamento sem orientação dele.

Caso você tenha utilizado altas doses de corticosteroides
inalados por períodos longos, pode ser necessário o aumento de dose
de corticosteroides habitualmente utilizados em situações de
emergência (hospitalização após um acidente, sofrimento de um
ferimento grave ou antes de uma operação, por exemplo). Nesse caso,
seu médico deve ser informado para decidir sobre a necessidade de
aumentar sua dose.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar
máquinas:

Estudos clínicos comparativos não demonstraram evidências que o
dipropionato de beclometasona, princípio ativo do Beclort, produza
alterações da atenção, na capacidade de reação e na habilidade para
conduzir veículos ou utilizar máquinas potencialmente perigosas e
que exijam atenção.

Uso em idosos:

Beclort pode ser utilizado por pessoas acima de 65 anos de
idade, desde que observadas as precauções relativas ao produto.
Como qualquer outro medicamento, recomenda-se sempre atenção
especial na administração em pacientes idosos.

Uso em pacientes com insuficiência renal:

Nenhum ajuste de dose é requerido em pacientes que apresentem
insuficiência renal ou hepática.

Administração durante a gravidez ou
aleitamento:

Em mulheres grávidas, o medicamento Beclort deve ser
utilizado no caso de efetiva necessidade e sob supervisão médica. O
dipropionato de beclometasona pode passar para o leite materno. O
uso do dipropionato de beclometasona em mães amamentando requer que
os benefícios da terapêutica sejam levados em consideração frente
aos riscos para mãe e lactente.

As crianças cujas mães receberam doses elevadas de corticoide
inalatório (oral) durante a gravidez, devem ser submetidas a
acompanhamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Reações Adversas do Beclort

Até o momento não foi constatado qualquer efeito grave pela
utilização do medicamento dipropionato de beclometasona, de acordo
com as doses aconselhadas.

Como ocorre com qualquer medicamento à base de corticosteroide,
podem ocorrer reações sistêmicas, especialmente quando altas doses
são prescritas por período de tempo prolongado.

Os possíveis efeitos sistêmicos podem incluir um crescimento
mais lento em crianças e adolescentes, redução da densidade mineral
óssea e problemas oculares que incluem catarata e aumento da
pressão intraocular.

Caso qualquer desses efeitos ocorra, seu médico deverá ser
imediatamente comunicado.

Como em qualquer terapêutica inalatória, pode ocorrer um
fechamento da passagem de ar para os pulmões (sensação de aperto no
peito e chiadeira). Nesse caso, o paciente deve ser tratado
imediatamente com medicação de resgate adequada.

O medicamento deve ser imediatamente descontinuado, o paciente
deve ser avaliado e, se necessário, uma terapia alternativa deve
ser instituída.

Reações de hipersensibilidade, incluindo erupções na pele,
coceira, inchaço dos olhos, lábios, rosto e faringe foram
reportadas.

Pode ocorrer candidíase (sapinho) na boca e garganta de alguns
pacientes. A incidência aumenta com doses maiores do que 400 mcg de
dipropionato de beclometasona por dia.

Pode-se reduzir ou prevenir essa reação realizando-se uma
lavagem bucal com água após cada inalação. Essa infecção deve ser
tratada com antifúngicos tópicos e não é necessária a interrupção
do tratamento.

Perda de voz ou irritação da garganta pode ocorrer em alguns
pacientes. A perda de voz é reversível e desaparece após parar o
tratamento e/ou descansar a voz. Estes pacientes devem ser
aconselhados a lavar a boca com água imediatamente após cada
inalação.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Candidíase na boca e garganta.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Rouquidão e irritação na garganta.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Reações alérgicas na pele, caracterizadas por coceira e manchas
vermelhas.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Ainda não relatada.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Efeitos colaterais Sistêmicos (supressão da adrenal, retardo no
crescimento de crianças e adolescentes, diminuição da densidade
mineral óssea, catarata, glaucoma), edema de olhos, faces, lábios e
garganta, broncoespasmo paradoxal, chiado, dispneia (falta de ar),
tosse.

Reação cuja frequência é desconhecida:

Hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade,
depressão, agressividade, mudanças comportamentais
(predominantemente em crianças), dor de cabeça, náusea (enjoo).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Beclort

Cada dose de Beclort contém:

Dipropionato de
beclometasona
250 mcg
Excipientes* q.s.p 1 dose

*(Diclodifluorometano, triclorofluorometano, ácido oleico).

Superdosagem do Beclort

Caso ocorra esse fato procure imediatamente seu médico. Ele
poderá solicitar exames de laboratório para avaliar os níveis
sanguíneos de cortisol para verificar se existe algum
comprometimento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Beclort

Não foram relatadas, até o momento, interações medicamentosas
com o Dipropionato de Beclometasona (substância ativa).

Ação da Substância Beclort

Resultados de Eficácia


Um estudo clínico multicêntrico e aberto de experimentação
pós-comercialização foi realizado com uma formulação nasal aquosa
contendo 100 mcg de Dipropionato de Beclometasona (substância
ativa) em dose única diária no tratamento da rinite alérgica. O
objetivo desse estudo foi avaliar a aceitabilidade, tolerabilidade
e efetividade do Dipropionato de Beclometasona (substância ativa)
nasal aquoso em dose única diária no tratamento da rinite
alérgica.

Foram incluídos 263 pacientes adultos e pediátricos com
diagnóstico clínico de rinite alérgica, intermitente ou
persistente, que necessitavam de tratamento tópico intranasal com
corticosteróides. Todos os pacientes completaram o período de
avaliação dos parâmetros de aceitabilidade, eficácia e
tolerabilidade, realizado durante duas semanas de tratamento. A
administração intranasal da beclometasona 100 mcg proporcionou
eficácia clínica excelente e boa em 95% dos pacientes
avaliados.

A aceitabilidade do uso da terapêutica foi considerada excelente
e boa em 97% dos casos. As avaliações realizadas 7 e 14 dias após o
início do tratamento evidenciaram uma redução significativa no
escore global em relação à avaliação realizada antes do início do
tratamento com o produto. A tolerabilidade foi considerada boa a
excelente na maioria dos pacientes (98.5%). Eventos indesejáveis
foram reportados em 18 pacientes (6.8%). A maioria das reações
foi considerada de leve intensidade, não determinando abandono ao
tratamento. Conclui-se que a administração da beclometasona 100 mcg
em dose única diária proporciona altos índices de eficácia e
aceitabilidade e um favorável perfil de tolerabilidade em pacientes
com rinite alérgica.1

Outro estudo teve por objetivo avaliar a eficácia no uso de uma
formulação aquosa e em spray de Dipropionato de Beclometasona
(substância ativa) (DPB) versus uma formulação com
placebo. O estudo foi desenhado como duplo-cego, randomizado, de
grupos paralelos e controlado com placebo. Foram administradas 2
instilações em cada narina diariamente, tanto no grupo placebo (n =
81) quanto no grupo DPB (n = 80). A diferença no número de
pacientes que relataram estarem livres de sintomas foi
estatisticamente maior no grupo que fez uso de beclometasona contra
o grupo placebo, após 24h. Após os 7 dias de estudo a beclometasona
foi significativamente mais efetiva do que o placebo na redução dos
sintomas (p lt; 0,02) e os pacientes do grupo DPB mostraram uma
resposta mais favorável do que no tratamento feito com placebo (p
lt; 0,01). 2

Referências Bibliográficas:

1. Rosário NA, Brancatelli A.
Avaliação da Aceitabilidade, Tolerabilidade e Efetividade do
Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) Nasal Aquoso 100
mcg, Administrado em Dose Única Diária no Tratamento da Rinite
Alérgica. Arquivos Internacionais de Otorrinolaringologia. Vol. 8
Num. 2: 2004.

2. Selner JC, Weber RW, Stricker
WE, Norton JD. Onset of action of aqueous beclomethasone
dipropionate nasal spray in seasonal allergic rhinitis. In:
Clinical Therapeutics, 17, no 6, pages 1099-1109; 1995.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) é uma droga com
acentuadas atividades antiinflamatória e antialérgica. O
Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) é um
corticosteróide sintético para uso tópico exclusivo, com potente
ação antiinflamatória, reduzida atividade mineralocorticóide e, em
doses terapêuticas, livre de efeitos sistêmicos. Em testes de
vasoconstrição cutânea o Dipropionato de Beclometasona (substância
ativa) é 5000 vezes mais potente que a hidrocortisona, 625 vezes
mais potente que o álcool da beclometasona, 5 vezes mais potente do
que o acetonido de fluocinolona e 1,39 vezes mais potente do que o
valerato de betametasona.

Possui uma potente e prolongada atividade antiinflamatória sobre
o edema induzido por óleo de cróton, carragenina, formaldeído,
albúmen e dextrano e sobre a reação granulomatosa induzida por um
corpo estranho, com eficácia superior a dos outros
corticosteróides. Não possui efeitos timolítico, esplenolítico e
mineralocorticóide e, administrado em doses terapêuticas, não inibe
o eixo adreno-hipofisário, mesmo após administrações repetidas.

Propriedades farmacocinéticas

O Dipropionato de Beclometasona (substância ativa), administrado
topicamente por aplicação nasal, deposita-se principalmente nas
narinas, exercendo atividade tópica local não associada com efeitos
sistêmicos significativos. Após inalação, uma parte da dose
administrada é ingerida e eliminada nas fezes. A fração absorvida
na circulação é metabolizada pelo fígado para monopropionato de
beclometasona e álcool de beclometasona, que são então excretados
na forma de metabólitos inativos na bile e urina. Uma melhora
significativa ocorre, geralmente, em poucos dias de uso da
medicação, mas pode ser necessário até uma ou duas semanas de
tratamento para que sua ação seja observada.

Cuidados de Armazenamento do Beclort

Conservar o medicamento Beclort em temperatura ambiente
(15°C a 30°C). Proteger da luz. Este produto não deve ser exposto a
altas temperaturas.

Importante: A lata de Beclort é pressurizada. Não tente
furá-la, quebrá-la ou queimá-la, mesmo quando vazia. O recipiente
não deve ser exposto a fontes de calor.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Caracterísiticas físicas:

Beclort é uma suspensão homogênea branca leitosa contida em
um recipiente de alumínio em gases propelentes. O frasco de
alumínio é adaptado com uma válvula dosadora e um borrifador oral
de plástico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Beclort

MS: 1.1013.0229

Farm. Resp.:

Valeria Medeiros Miqueloti- CRF/SP nº 51.263

Fabricado por:

Medispray laboratories
344/345 Kundaim Industrial Estate, Kundaim, Goa

Importado por

:
Glenmark Farmacêutica Ltda.
Rua Frei Liberato de Gries, 548, São Paulo, Brasil.
CNPJ 44.363.661/0001-57

Sac: 0800 773 0130

Venda sob prescrição médica.

Beclort, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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